PritorPlus tabl.(80 mg+25 mg) - 14 szt.
Opakowanie
14 szt.
Producent
Bayer
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 40/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu telmisartanu w dawce 40 mg. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Należy zachować ostrożność pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, brak dostępnych danych. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, można przyjmować niezależnie od posiłku. Ze względu na higroskopijne właściwości tabletek, tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.30>
Zastosowanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony 40/12,5 mg oraz 80/12,5 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony 80/25 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan/hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu (HCTZ) podawanych osobno.
Treść ulotki
1. Co to jest lek PritorPlus i w jakim celu się go stosuje
PritorPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i
hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
- Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna
II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym
samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w
związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,
niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia
krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy
mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Lek PritorPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez
lek PritorPlus 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub
hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PritorPlus
Kiedy nie przyjmować leku PritorPlus
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
- po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku PritorPlus we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku PritorPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PritorPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli
z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie
widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie
otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku
tygodni od przyjęcia leku PritorPlus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku
PritorPlus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PritorPlus należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku PritorPlus”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku PritorPlus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku PritorPlus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku PritorPlus.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
PritorPlus we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w
postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku PritorPlus.
Lek PritorPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku PritorPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Lek PritorPlus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem PritorPlus niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne („tabletki odwadniające”), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego;
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna)
czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,
lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna,
pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.
terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnych
chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
przyjmować leku PritorPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- digoksyna.
Lek PritorPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby należy poradzić się
lekarza celem dostosowania dawki innego leku podczas przyjmowania leku PritorPlus.
Działanie leku PritorPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku PritorPlus z jedzeniem i alkoholem
Lek PritorPlus można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku PritorPlus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku PritorPlus. Lek PritorPlus nie jest zalecany do stosowania w okresie
ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić
dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek PritorPlus nie
jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek PritorPlus mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć
uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek PritorPlus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek PritorPlus zawiera cukier (laktozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek PritorPlus zawiera sorbitol
Lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek PritorPlus
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze
każdego dnia. Lek PritorPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki
należy połknąć w całości, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek
PritorPlus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PritorPlus
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak
niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,
zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu
zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia
potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne
bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy oraz
niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku PritorPlus
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi), będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo
bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka mogą wystąpić do 1
na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą
zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób
przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii
lekiem PritorPlus.
Możliwe działania niepożądane leku PritorPlus:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność),
zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności w oddychaniu, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,
nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona
potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub zaostrzenie
tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system
odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy grypopodobne, ból,
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem PritorPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie
czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien),
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w
którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych
(martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), ,
zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry z
zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w
skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie
pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek PritorPlus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku PritorPlus należy wyjąć ze
szczelnego blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami
blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek PritorPlus
- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana,
meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon K25, żółty tlenek żelaza (E172),
wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Jak wygląda lek PritorPlus i co zawiera opakowanie
PritorPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, podłużne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym
kodem „H9”.
Lek PritorPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w
blistrach podzielonych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-1-216-3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44 (0)118 206 3000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
PritorPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i
hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
- Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna
II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym
samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w
związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,
niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia
krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy
mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Lek PritorPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez
lek PritorPlus 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub
hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PritorPlus
Kiedy nie przyjmować leku PritorPlus
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
- po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku PritorPlus we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku PritorPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PritorPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli
z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie
widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie
otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku
tygodni od przyjęcia leku PritorPlus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku
PritorPlus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PritorPlus należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku PritorPlus”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku PritorPlus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku PritorPlus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku PritorPlus.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
PritorPlus we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w
postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku PritorPlus.
Lek PritorPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku PritorPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Lek PritorPlus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem PritorPlus niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne („tabletki odwadniające”), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego;
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna)
czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,
lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna,
pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.
terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnych
chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
przyjmować leku PritorPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- digoksyna.
Lek PritorPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby należy poradzić się
lekarza celem dostosowania dawki innego leku podczas przyjmowania leku PritorPlus.
Działanie leku PritorPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku PritorPlus z jedzeniem i alkoholem
Lek PritorPlus można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku PritorPlus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku PritorPlus. Lek PritorPlus nie jest zalecany do stosowania w okresie
ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić
dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek PritorPlus nie
jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek PritorPlus mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć
uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek PritorPlus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek PritorPlus zawiera cukier (laktozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek PritorPlus zawiera sorbitol
Lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek PritorPlus
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze
każdego dnia. Lek PritorPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki
należy połknąć w całości, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek
PritorPlus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PritorPlus
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak
niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,
zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu
zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia
potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne
bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy oraz
niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku PritorPlus
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi), będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo
bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka mogą wystąpić do 1
na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą
zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób
przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii
lekiem PritorPlus.
Możliwe działania niepożądane leku PritorPlus:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność),
zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności w oddychaniu, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,
nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona
potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub zaostrzenie
tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system
odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy grypopodobne, ból,
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem PritorPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie
czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien),
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w
którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych
(martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), ,
zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry z
zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w
skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie
pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek PritorPlus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku PritorPlus należy wyjąć ze
szczelnego blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami
blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek PritorPlus
- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana,
meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon K25, żółty tlenek żelaza (E172),
wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Jak wygląda lek PritorPlus i co zawiera opakowanie
PritorPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, podłużne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym
kodem „H9”.
Lek PritorPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w
blistrach podzielonych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-1-216-3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44 (0)118 206 3000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
