Prevymis tabl. powl.(240 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepieniu nerki. HSCT. Stosowanie letermowiru należy rozpocząć po HSCT. Stosowanie letermowiru można rozpocząć w dniu przeszczepienia i nie później niż 28 dni po HSCT. Podawanie letermowiru można rozpocząć przed przeszczepieniem lub po jego wykonaniu. Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki należy kontynuować przez 100 dni po HSCT. Przedłużone stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki powyżej 100 dni po HSCT może być korzystne u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem późnej reaktywacji CMV. W badaniach klinicznych nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności letermowiru stosowanego dłużej niż 200 dni. Dorośli oraz dzieci i młodzież o mc. co najmniej 30 kg, którzy są biorcami HSCT. Zalecana dawka to 480 mg raz na dobę i można ją podawać w postaci 1 tabl. 480 mg lub 2 tabl. 240 mg. W przypadku pacjentów którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy zapoznać się z ChPL letermowiru w postaci granulatu w saszetce, aby uzyskać informacje na temat dawkowania. Dostosowanie dawki u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o mc. co najmniej 30 kg, którzy są biorcami HSCT. Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę letermowiru należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę. Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii letermowirem, następną dawkę letermowiru należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę. Jeśli po wdrożeniu terapii letermowirem leczenie cyklosporyną zostało przerwane, następną dawkę letermowiru należy zwiększyć do 480 mg raz na dobę. Jeśli podawanie cyklosporyny zostało czasowo wstrzymane ze względu na jej duże stężenia we krwi, nie ma konieczności dostosowania dawki letermowiru. Dzieci i młodzież o mc. od co najmniej 15 kg do poniżej 30 kg, którzy są biorcami HSCT. Zalecana dawka to 240 mg raz na dobę. W przypadku dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy zapoznać się z ChPL letermowiru w postaci granulatu w saszetce, aby uzyskać informacje na temat dawkowania. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży o mc. od co najmniej 15 kg do poniżej 30 kg, którzy są biorcami HSCT. Jeśli letermowir podawany doustnie jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę letermowiru należy zmniejszyć do 120 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów wymagających dawki 120 mg należy zapoznać się z ChPL letermowiru w postaci granulatu w saszetce, aby uzyskać informacje na temat dawkowania. Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii letermowirem, następną dawkę letermowiru należy zmniejszyć do 120 mg raz na dobę. Jeśli po wdrożeniu terapii letermowirem leczenie cyklosporyną zostało przerwane, następną dawkę letermowiru należy zwiększyć do 240 mg raz na dobę.  Jeśli podawanie cyklosporyny zostało czasowo wstrzymane ze względu na jej duże stężenia we krwi, nie ma konieczności dostosowania dawki letermowiru. Pominięcie dawki. Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki letermowiru powinni ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, pacjenci powinni pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania. Pacjenci nie powinni podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż przepisana. Przeszczepienie nerki. Stosowanie letermowiru należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i nie później niż 7 dni po przeszczepieniu nerki i kontynuować przez 200 dni po przeszczepieniu. Dorośli oraz dzieci i młodzież o mc. co najmniej 40 kg, którzy są biorcami przeszczepu nerki. Zalecana dawka to 480 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy zapoznać się z ChPL letermowiru w postaci granulatu w saszetce, aby uzyskać informacje na temat dawkowania. Dostosowanie dawki u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o mc. co najmniej 40 kg, którzy są biorcami przeszczepu nerki. Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę letermowiru należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę. Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii letermowirem, następną dawkę letermowiru należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę. Jeśli po wdrożeniu terapii letermowirem leczenie cyklosporyną zostało przerwane, następną dawkę letermowiru należy zwiększyć do 480 mg raz na dobę. Jeśli podawanie cyklosporyny zostało czasowo wstrzymane ze względu na jej duże stężenia we krwi, nie ma konieczności dostosowania dawki letermowiru. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - nie ma konieczności dostosowania dawki letermowiru ze względu na wiek. Nie ma konieczności dostosowania dawki letermowiru w przypadku łagodnych (klasa A w skali Childa-Pugha) do umiarkowanych (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeń czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania letermowiru u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania letermowiru u pacjentów, u których jednocześnie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się dostosowania dawki letermowiru u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD) wymagających dializy lub niewymagających dializy. Nie wykazano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności letermowiru u pacjentów po HSCT o mc. poniżej 5 kg lub u pacjentów po przeszczepieniu nerki o mc. poniżej 40 kg. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.

Zapobieganie reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) i rozwojowi choroby u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 15 kg, seropozytywnych względem CMV biorców [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Lek jest wskazany do stosowania w zapobieganiu chorobie CMV u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, seronegatywnych względem CMV, którzy otrzymali przeszczep nerki od seropozytywnego względem CMV dawcy [D+/R-]. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.

1. Co to jest lek PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, wydawany na receptę, który zawiera substancję czynną
letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla:
- osób dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 15 kg, którzy niedawno przeszli
  przeszczepienie komórek macierzystych (szpiku kostnego).
- osób dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy niedawno przeszli
  przeszczepienie nerki.

Lek pomaga zapobiegać rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (ang. CMV,
cytomegalovirus).

CMV jest wirusem. Dla większości osób CMV jest nieszkodliwy. Jednakże, jeśli układ
odpornościowy pacjenta jest osłabiony po przebytym przeszczepieniu komórek macierzystych lub
przeszczepieniu nerki, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko choroby wywołanej przez
CMV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS

Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
- jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
  o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette’a
  o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu
    migrenowych bólów głowy.
- jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy:
  o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS z cyklosporyną, nie powinien przyjmować
następujących leków:
o dabigatran - stosowany w leczeniu zakrzepów krwi
o atorwastatyna, symwastatyna, rozuwastatyna, pitawastatyna - w leczeniu wysokiego stężenia
  cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent przyjmuje także leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz
poniżej lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki”) należy niezwłocznie poinformować
lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni lub dolegliwości, zwłaszcza
w przypadku złego samopoczucia lub gorączki. W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być
zmieniony lek lub jego dawka. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się
z ulotką dołączoną do opakowania stosowanego innego leku.

Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących leków:
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
- worykonazol

Dzieci i młodzież
Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 5 kg, którzy
przeszli przeszczepienie komórek macierzystych (szpiku kostnego) ani u dzieci o masie ciała poniżej
40 kg, którzy przeszli przeszczepienie nerki. Wynika to z faktu, że lek PREVYMIS nie był
przebadany w tych grupach.

Lek PREVYMIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek
PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, i inne leki mogą wpływać na działanie leku
PREVYMIS. Lekarz lub farmaceuta określi, czy przyjmowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest
bezpieczne.

Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem PREVYMIS (patrz lista w punkcie „Kiedy nie
przyjmować leku PREVYMIS:”).
Niektórych dodatkowych leków nie wolno przyjmować z lekiem PREVYMIS i cyklosporyną (patrz
lista w punkcie „Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien
przyjmować następujących leków:”).

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków ,
ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:
- alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
- fentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
- chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus - stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
- worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
- statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
  pitawastatyna - stosowane przy wysokim stężeniu cholesterolu
- gliburyd, repaglinid - stosowane przy wysokim stężeniu cukru we krwi
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - stosowane w napadach lub drgawkach
- dabigatran, warfaryna - stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi
- midazolam - stosowany jako lek uspokajający
- amiodaron - stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
- doustne steroidowe leki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży
- omeprazol, pantoprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemach
  żołądkowych
- nafcylina - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
- tiorydazyna - stosowana w leczeniu chorób psychicznych
- bozentan - stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc
- efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - stosowane z powodu zakażenia HIV
- modafinil - stosowany w bezsenności

Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem
PREVYMIS.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS
w okresie ciąży, ponieważ lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo, czy lek PREVYMIS nie
zaszkodzi dziecku w okresie ciąży pacjentki.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku PREVYMIS,
ponieważ nie wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany
dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn (patrz poniżej punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Podczas leczenia
lekiem PREVYMIS u niektórych pacjentów zgłaszano uczucie zmęczenia (dużego zmęczenia) lub
zawroty głowy (uczucie wirowania). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.

PREVYMIS zawiera laktozę
PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

PREVYMIS zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek PREVYMIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować
Dawka leku PREVYMIS zależy od masy ciała pacjenta i tego, czy przyjmuje również cyklosporynę.
Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz.
- Lek PREVYMIS należy przyjmować zgodnie z zaleceniami raz na dobę.
- Lek PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
- Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zalecane dawki leku PREVYMIS w postaci doustnej przedstawiono w tabeli 1 i tabeli 2.

Zalecane dawki leku PREVYMIS w postaci tabletek powlekanych bez cyklosporyny
Masa ciała: 30 kg i powyżej
Dobowa dawka doustna leku PREVYMIS: 480 mg
Liczba tabletek leku PREVYMIS podawanych raz na dobę: Jedna tabletka 480 mg
                                                                                   lub
                                                                                   dwie tabletki 240 mg

Masa ciała: Od 15 kg do poniżej 30 kg
Dobowa dawka doustna leku PREVYMIS: 240 mg
Liczba tabletek leku PREVYMIS podawanych raz na dobę: Jedna tabletka 240 mg

Zalecane dawki leku PREVYMIS w postaci tabletek powlekanych z cyklosporyną
Masa ciała: 30 kg i powyżej
Dobowa dawka doustna leku PREVYMIS: 240 mg
Liczba tabletek leku PREVYMIS podawanych raz na dobę: Jedna tabletka 240 mg

Masa ciała: Od 15 kg do poniżej 30 kg
Dobowa dawka doustna leku PREVYMIS: 120 mg
Liczba tabletek leku PREVYMIS podawanych raz na dobę: Należy zapoznać się z ulotką leku
PREVYMIS w postaci granulatu w saszetce

Jak przyjmować lek
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć,
  ponieważ te metody nie były przebadane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS
Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawek leku PREVYMIS.
- W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jednakże
  jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować
  pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy przyjmować dwóch dawek leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu
  uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub
  farmaceuty.

Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS
Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
prowadzącym . Nie należy dopuścić do sytuacji, w której zabraknie leku PREVYMIS. W ten sposób
lek będzie miał największą szansę na zapewnienie ochrony przed zachorowaniem z powodu CMV po
przeszczepieniu komórek macierzystych lub przeszczepieniu nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
- biegunka
- nudności
- wymioty

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować świszczenie, trudności
  w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
- utrata apetytu
- zmiany smaku
- ból głowy
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (tj. zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych)
- skurcze mięśni
- wysokie stężenie kreatyniny we krwi – widoczne w badaniach krwi
- uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
- obrzęk dłoni lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PREVYMIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREVYMIS
Substancją czynną leku jest letermowir. Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg lub 480 mg
letermowiru.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka
koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka
Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903). Patrz
punkt 2 „PREVYMIS zawiera laktozę” i „PREVYMIS zawiera sód”.

Jak wygląda lek PREVYMIS i co zawiera opakowanie
PREVYMIS 240 mg tabletka powlekana („tabletka”) to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą
”591” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość
8,5 mm.

PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana („tabletka”) to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka
z wytłoczoną liczbą ”595” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Tabletka ma długość
21,2 mm i szerokość 10,3 mm.

Tabletki 28x1 są pakowane w pudełko tekturowe zawierające perforowane blistry
z Poliamidu/Aluminium/PVC-Aluminium podzielne na dawki pojedyncze (łącznie 28 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.