Prevenar 20 zaw. do wstrz. - 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł

Domięśniowo. Zaleca się, aby niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Prevenar 20, zostały poddane pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką. Harmonogram szczepień u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do 15 mies.: cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego - 3 dawki (po 0,5 ml) i dawka przypominająca), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg.; pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg.; podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. mies. Harmonogram szczepień u osób ≥18 lat: podawać w pojedynczej dawce; nie ustalono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 20; dla szczepionki Prevenar 20 brak danych dotyczących kolejnego szczepienia innymi szczepionkami przeciw pneumokokom lub dawką przypominającą; z doświadczeń klinicznych związanych ze szczepionką Prevenar 13 (skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zawierającą 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Prevenar 20) wynika, że jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom [Pneumovax 23 (PPSV23)] uważa się za uzasadnione, szczepionkę Prevenar 20 należy podać jako pierwszą. Dzieci i młodzież. Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Prevenar 20 u niemowląt w wieku <6 tyg., niemowląt urodzonych przedwcześnie, starszych, nieszczepionych lub częściowo zaszczepionych niemowląt i dzieci. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opierają się głównie na doświadczeniu ze stosowania szczepionki Prevenar 13. Niemowlęta w wieku <6 tyg.<>: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku <6 tyg. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tyg. ciąży):cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego - 3 dawki (po 0,5 ml) i dawka przypominająca), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg.; pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg.; podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. mies. Niemowlęta w wieku od 7 mies. do <12 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu<>:dwie dawki (po 0,5 ml), w odstępie co najmniej 4 tyg. Podanie 3. dawki zalecane jest u dzieci w 2. roku życia. Dzieci w wieku od 12 mies. do <24 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu<>:dwie dawki (po 0,5 ml) w odstępie co najmniej 8 tyg. Dzieci w wieku od 2 lat do <5 lat, niepoddawane wcześniej szczepieniu<>. Pojedyncza dawka (0,5 ml). Dzieci w wieku od 15 mies. do <5 lat, wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13<>: pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe serotypy. Pomiędzy podaniem szczepionki Prevenar 13 a szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Dzieci i młodzież od 5 lat do < 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13:pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prevenar 20 w szczególnych grupach pacjentów. Dostępne są dane z badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Prevenar 20) u dzieci i dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami, w tym u dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub poddanych wcześniej przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Na podstawie tych danych zalecono następujący schemat dawkowania dla szczepionki Prevenar 13: osobom z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami (np. osobom z SCD lub zakażonym wirusem HIV), w tym wcześniej zaszczepionym co najmniej 1 dawką szczepionki PPSV23, zalecano podanie co najmniej 1 dawki szczepionki Prevenar 13; u osób po HSCT zalecany cykl szczepienia obejmował 4 dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml (cykl szczepienia podstawowego składał się z 3 dawek, przy czym pierwszą dawkę podawano po 3–6 mies. od HSCT, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły co najmniej 4 tyg., dawka przypominająca była zalecana po upływie 6 mies. od trzeciej dawki). Zalecane dawkowanie szczepionki Prevenar 13 można rozważyć przy planowaniu szczepienia szczepionką Prevenar 20 w populacjach podwyższonego ryzyka. Sposób podania. Wyłącznie domięśniowo. Preferowane miejsca to przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt lub mięsień naramienny u dzieci i dorosłych. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzyknąć jej do nerwów i naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu.

Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od ukończenia 6. tygodnia do < 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Czynne uodparnianie osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka Prevenar 20 i w jakim celu się ją stosuje

Prevenar 20 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:

- dzieciom w wieku od 6 tygodni do mniej niż 18 lat, aby pomóc w zapobieganiu następującym
  chorobom: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub
  bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc) oraz zakażenia ucha
  (ostre zapalenie ucha środkowego), wywołanym przez 20 typów bakterii Streptococcus
  pneumoniae.
- osobom (w wieku 18 lat i starszym), aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom:
  zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi)
  i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywoływanym przez
  20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Prevenar 20 zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.

Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które
chronią przed wymienionymi chorobami. 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 20

Kiedy nie stosować szczepionki Prevenar 20:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
  składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) albo na jakąkolwiek inną szczepionkę, która
  zawiera toksoid błoniczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
- występują lub występowały problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki
  Prevenar 20, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem,
- występuje ciężka choroba lub wysoka gorączka. Niewielka gorączka lub łagodne zakażenie
  górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie jest jednak powodem do opóźniania
  szczepienia,
- zdarzają się problemy z krwawieniem lub istnieje skłonność do tworzenia się siniaków,
- układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV), co może
  uniemożliwić uzyskanie pełnej korzyści ze szczepionki Prevenar 20.

Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko
urodziło się skrajnie przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ przez 2–3 dni
po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 20 może nie zapewnić ochrony wszystkim
zaszczepionym osobom.

Szczepionka Prevenar 20 chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez typy bakterii
Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym została opracowana. Nie chroni ona przed innymi
czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować zakażenia ucha.

Szczepionka Prevenar 20 a inne leki i (lub) szczepionki
Dziecko może otrzymać szczepionkę Prevenar 20 w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane
w ramach programu szczepień ochronnych dzieci.

U dorosłych szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie
(inaktywowaną) w różne miejsca wstrzyknięcia. W zależności od indywidualnej oceny ryzyka
dokonanej przez fachowy personel medyczny, pacjentowi może zostać zalecone przyjęcie obu
szczepionek oddzielnie, np. w odstępie 4 tygodni.

U dorosłych szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA
przeciw COVID-19.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli
niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Prevenar 20 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn – jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych
w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka Prevenar 20 zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.
Szczepionka Prevenar 20 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Prevenar 20

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w górną część ramienia
pacjenta dorosłego albo w górną część ramienia lub w mięsień uda dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Dziecko powinno otrzymać cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć szczepionki,
a następnie dawkę przypominającą.
a. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6. do 8. tygodnia życia.
b. Każde wstrzyknięcie zostanie podane w oddzielnym terminie, z odstępem około 4 tygodni między
    dawkami, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (dawka przypominająca), które zostanie podane
    między 11. a 15. miesiącem życia.
Personel medyczny poinformuje, kiedy pacjent powinien otrzymać kolejne wstrzyknięcia.

W zależności od oficjalnych zaleceń w danym kraju, aby uzyskać więcej informacji, należy
porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży)
Dziecko otrzyma cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć, a następnie dawkę
przypominającą. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6 tygodni, a kolejne z co najmniej
4 tygodniowym odstępem między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma
czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).

Nieszczepione niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy
Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy powinny otrzymać trzy wstrzyknięcia.
Pierwsze dwa podawane są w odstępie co najmniej 4 tygodni. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane
w drugim roku życia.

Nieszczepione dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia,
w odstępie co najmniej 8 tygodni.

Niezaszczepione dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat
Dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką
Prevenar 13
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką
Prevenar 13 otrzymają jedno wstrzyknięcie.

Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia
szczepionką Prevenar 13
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat otrzymają jedno wstrzyknięcie.

Jeśli dziecko wcześniej otrzymało szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20
powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni.

Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony
przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 20
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczególne populacje pacjentów
Osoby uważane za bardziej narażone na zakażenie pneumokokami (na przykład z niedokrwistością
sierpowatokrwinkową lub zakażone wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walentną
polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę
szczepionki Prevenar 20.

Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki
szczepionki, przy czym pierwszą z nich po upływie od 3 do 6 miesięcy od przeszczepienia, a przerwa
między kolejnymi powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. Podanie czwartej dawki (przypominającej)
jest zalecane po 6 miesiącach od trzeciej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Prevenar 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane szczepionki Prevenar 20
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich
działań niepożądanych (patrz także punkt 2): opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
(obrzęk), spłycenie oddechu (duszność), świszczący oddech (skurcz oskrzeli) – mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej, na przykład anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki
Prevenar 20 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do mniej niż 5 lat):

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- zmniejszenie łaknienia
- drażliwość
- senność
- gorączka
- u wszystkich dzieci w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk, ból lub
  tkliwość
- w miejscu wstrzyknięcia dawki przypominającej oraz u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 5 lat:
  zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większe niż od 2,0 do 7,0 cm

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- biegunka
- wymioty
- wysypka
- gorączka (temperatura ciała podwyższona do 38,9 °C lub więcej)
- po cyklu szczepienia podstawowego w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub
  obrzęk większy niż od 2,0 do 7,0 cm, ból lub tkliwość utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
- napady drgawkowe, w tym spowodowane wysoką temperaturą ciała
- pokrzywka (lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
  w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większe niż 7,0 cm

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 1000 dawek szczepionki
- reakcja alergiczna (nadwrażliwości) w miejscu wstrzyknięcia

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one
wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg
- płaczliwość
- niespokojny sen

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki
Prevenar 20 u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat):

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- ból głowy
- ból mięśni
- w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk
- zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- ból stawów
- w miejscu wstrzyknięcia: ból lub tkliwość utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
- pokrzywka (lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
- gorączka

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one
wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
- biegunka
- wymioty
- zmniejszenie łaknienia
- drażliwość
- senność
- niespokojny sen
- wysypka

U dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub
po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych odnotowano podobne działania
niepożądane, jednak wymioty, biegunka, gorączka, ból stawów, a w miejscu wstrzyknięcia: ból lub
tkliwość utrudniające ruch występowały u nich z częstością określoną jako „bardzo często”.

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu szczepionki Prevenar 13 u dzieci
po wprowadzeniu jej do obrotu i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki
Prevenar 20:
- ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa), obrzęk warg, twarzy lub
  gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- powiększenie węzłów lub gruczołów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia,
  na przykład pod pachą lub w pachwinie
- w miejscu wstrzyknięcia: pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (stan zapalny skóry) oraz
  swędzenie (świąd)
- wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki
Prevenar 20 u dorosłych:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- ból głowy
- ból stawów i ból mięśni
- ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
- biegunka, nudności i wymioty
- wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- świąd w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub
  pachwinowych (limfadenopatia), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia i dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą
również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20:
- wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
- zmniejszenie łaknienia
- ograniczony zakres ruchu ramienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Prevenar 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Szczepionkę Prevenar 20 należy zużyć jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka została zamrożona.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, podczas
przechowywania w temperaturze od 8°C do 25°C, lub przez 72 godziny, podczas przechowywania
w temperaturze od 0°C do 2°C. Na końcu tych okresów szczepionkę Prevenar 20 należy zużyć lub
wyrzucić. Informacje te są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego i służą tylko jako
wytyczne w przypadku chwilowych odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatury.

Ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce, w pozycji poziomej, by skrócić czas
ponownego tworzenia zawiesiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Prevenar 20
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197
składające się z:
- 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
  18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F
- 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego
na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Prevenar 20 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej jedną dawkę
(0,5 ml). Dostarczana jest w opakowaniach z 1, 10 lub 50 ampułko-strzykawkami, z igłami lub bez
igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 5 251 4000

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz. Nie oznacza
to pogorszenia jakości produktu. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w pozycji poziomej,
żeby skrócić czas ponownego tworzenia zawiesiny.

Przygotowanie do podania

Krok 1. Ponowne tworzenie zawiesiny szczepionki
Trzymać ampułko-strzykawkę poziomo między kciukiem a palcem wskazującym i energicznie wstrząsać,
aż zawartość strzykawki stanie się jednorodną białą zawiesiną. Nie stosować szczepionki, jeśli nie można
jej odtworzyć zawiesiny.

Krok 2. Kontrola wzrokowa
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany
zabarwienia. Nie stosować w przypadku stwierdzenia dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Jeśli szczepionka nie jest jednorodną białą zawiesiną, powtórzyć kroki 1 i 2.

Krok 3. Zdjąć nakrętkę strzykawki
Zdjąć nakrętkę strzykawki z adaptera złącza typu Luer, powoli obracając ją w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara i jednocześnie przytrzymując adapter złącza.
Uwaga: Należy uważać, aby podczas zdejmowania nakrętki strzykawki nie wcisnąć wysuniętego tłoka.

Krok 4. Założyć sterylną igłę
Na ampułko-strzykawkę założyć igłę odpowiednią do podawania domięśniowego, przytrzymując
adapter złącza typu Luer i obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Podać całą dawkę.

Szczepionka Prevenar 20 przeznaczona jest wyłącznie do podania domięśniowego.

Nie wolno mieszać szczepionki Prevenar 20 z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi
w tej samej strzykawce.

Szczepionkę Prevenar 20 można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane
w ramach programu szczepień ochronnych dzieci; w takim przypadku należy je podawać w różne
miejsca.

Szczepionkę Prevenar 20 można podać osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie
sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy), inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami
współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby
pneumokokowej, można rozważyć podanie szczepionek QIV i Prevenar 20 oddzielnie (np. w odstępie
około 4 tygodni). Należy zastosować różne miejsca szczepienia.

Szczepionkę Prevenar 20 można podawać osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką mRNA
przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.