Pregabalin Mylan kaps. twarde(75 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Viatris
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 150-600 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Ból neuropatyczny. Leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Padaczka. Leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. Uogólnione zaburzenia lękowe. Dawka wynosi 150-600 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. Leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tą po 1 tyg. leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę. Przerwanie leczenia pregabaliną. W razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg. niezależnie od wskazania. Szczególne grupy pacjentów. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do CCr, dlatego redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z CCr. Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 h). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-h zabiegu hemodializy. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek. CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa - 150 mg/dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, dawka maksymalna - 600 mg/dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. CCr ≥30 - <60 ml in: dawka początkowa - 75 mg obę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, dawka maksymalna - 300 mg obę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. CCr ≥15 - <30 ml in: dawka początkowa - 25-50 mg obę raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych, dawka maksymalna - 150 mg obę raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. CCr <15 ml in: dawka początkowa - 25 mg raz na dobę, dawka maksymalna - 75 mg raz na dobę. Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy: dawka początkowa - 25 mg (dawka pojedyncza), dawka maksymalna - 100 mg (dawka pojedyncza). U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat i młodzieży (12–17 lat). Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.60>
Zastosowanie
Ból neuropatyczny. Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych. Padaczka. Leczenie skojarzone napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Uogólnione zaburzenia lękowe. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u osób dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Pregabalin Viatris i w jakim celu się go stosuje
Pregabalin Viatris zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków
stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u
dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Viatris jest
stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele
różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia,
pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia.
Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju,
zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie
pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Pregabalin Viatris jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów
padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz
może przepisać lek PregabalinViatris , jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni
kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Viatris powinien być zawsze stosowany jako lek
dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Viatris nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Viatris jest stosowany w leczeniu
uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy
GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie
mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących
codziennemu życiu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Viatris
Kiedy nie stosować leku Pregabalin Viatris
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Viatris należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Podczas stosowania pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki
skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych
wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Viatris występowały objawy
sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i
gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Viatris było związane z występowaniem zawrotów głowy
i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w
podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania
możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Pregabalin Viatris może powodować niewyraźne widzenie, utratę
wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli
wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze,
może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż
pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np.
przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne
działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy
takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek
PregabalinViatris; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu
sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować
lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek
PregabalinViatris. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Viatris pacjent zauważy
zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza,
ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak
PregabalinViatris, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała
zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub
zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Viatris jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić
problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do
nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na
receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że
występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku PregabalinViatris.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Viatris lub krótko po
zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych
pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Viatris. Należy
poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym
chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia
układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w
wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta
pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z
lekarzem.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Viatris (konieczność dalszego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Viatris mogą wystąpić objawy
odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek PregabalinViatris” i „Przerwanie stosowania leku
PregabalinViatris”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku PregabalinViatris,
koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Viatris pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
jego zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien
porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy
zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lek Pregabalin Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pregabalin Viatris i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek
Pregabalin Viatris przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym
(m.in. opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę
oraz zgon. Stopień
nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Pregabalin Viatris jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon - (lek przeciwbólowy)
• lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol
Lek Pregabalin Viatris może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Viatris z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Viatris mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Viatris nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Viatris nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia
piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych
3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające
leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od
kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady
wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były
leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone
wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno- twarzowe), oczu, układu nerwowego (w
tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin Viatris może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie
należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać
potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność
wykonywania powyższych czynności.
Pregabalin Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Pregabalin Viatris
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki
leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pregabalin Viatris jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Viatris przyjmować
dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek
Pregabalin Viatris stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W
przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Viatris stosuje się rano, w
południe i wieczorem o stałej porze
każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Viatris działa zbyt mocno lub za słabo,
powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Viatris według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Pregabalin Viatris należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać
tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Viatris
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin
Viatris. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Viatris pacjent może czuć się
śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów
drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Viatris
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Viatris regularnie o tych samych porach dnia. W
razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia dawki kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według
zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Viatris
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Viatris. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Viatris, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się
to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Viatris
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te
obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,
drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle,
nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe,
jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Viatris przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów
odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań
seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci,
drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie,
letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w
jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła
Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie
cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany
nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady
paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w
myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym
niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona
aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku,
uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata
przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie, suchość
oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłeuderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchościw nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej,
zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa,
kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp
Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe
widzenie, utrata wzroku,
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
(zapalenie rogówki) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się występowaniem
zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z
położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie
ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich
poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne
(zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność
mięśni)
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Uzależnienie od leku Pregabalin Viatris („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku
Pregabalin Viatris mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy
odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Viatris”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z
towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pregabalin Viatris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochorny przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pregabalin Viatris
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna,
tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona, szelak, żelaza tlenek
czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku,
żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Jak wygląda lek Pregabalin Viatris i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda.
Pregabalin Viatris 25 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 25 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB25.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84
lub 100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 50 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 50 mg, kapsułka, twarda, o
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB50.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84
lub 100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 75 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB75.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach
zawierających 200 kapsułek.
Pregabalin Viatris 100 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 100 mg, kapsułka, twarda, o
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB100.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub
100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 150 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB150.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach
zawierających 200 kapsułek.
Pregabalin Viatris 200 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 200 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB200.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub
100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 225 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 225 mg, kapsułka, twarda, o
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB225.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 300 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 300 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB300.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach
zawierających 200 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306, Portugalia
Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Pregabalin Viatris zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków
stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u
dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Viatris jest
stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele
różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia,
pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia.
Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju,
zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie
pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Pregabalin Viatris jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów
padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz
może przepisać lek PregabalinViatris , jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni
kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Viatris powinien być zawsze stosowany jako lek
dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Viatris nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Viatris jest stosowany w leczeniu
uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy
GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie
mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących
codziennemu życiu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Viatris
Kiedy nie stosować leku Pregabalin Viatris
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Viatris należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Podczas stosowania pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki
skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych
wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Viatris występowały objawy
sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i
gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Viatris było związane z występowaniem zawrotów głowy
i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w
podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania
możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Pregabalin Viatris może powodować niewyraźne widzenie, utratę
wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli
wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze,
może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż
pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np.
przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne
działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy
takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek
PregabalinViatris; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu
sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować
lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek
PregabalinViatris. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Viatris pacjent zauważy
zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza,
ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak
PregabalinViatris, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała
zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub
zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Viatris jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić
problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do
nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na
receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że
występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku PregabalinViatris.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Viatris lub krótko po
zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych
pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Viatris. Należy
poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym
chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia
układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w
wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta
pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z
lekarzem.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Viatris (konieczność dalszego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Viatris mogą wystąpić objawy
odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek PregabalinViatris” i „Przerwanie stosowania leku
PregabalinViatris”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku PregabalinViatris,
koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Viatris pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
jego zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien
porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy
zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lek Pregabalin Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pregabalin Viatris i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek
Pregabalin Viatris przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym
(m.in. opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę
oraz zgon. Stopień
nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Pregabalin Viatris jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon - (lek przeciwbólowy)
• lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol
Lek Pregabalin Viatris może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Viatris z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Viatris mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Viatris nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Viatris nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia
piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych
3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające
leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od
kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady
wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były
leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone
wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno- twarzowe), oczu, układu nerwowego (w
tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin Viatris może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie
należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać
potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność
wykonywania powyższych czynności.
Pregabalin Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Pregabalin Viatris
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki
leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pregabalin Viatris jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Viatris przyjmować
dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek
Pregabalin Viatris stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W
przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Viatris stosuje się rano, w
południe i wieczorem o stałej porze
każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Viatris działa zbyt mocno lub za słabo,
powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Viatris według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Pregabalin Viatris należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać
tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Viatris
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin
Viatris. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Viatris pacjent może czuć się
śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów
drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Viatris
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Viatris regularnie o tych samych porach dnia. W
razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia dawki kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według
zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Viatris
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Viatris. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Viatris, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się
to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Viatris
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te
obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,
drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle,
nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe,
jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Viatris przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów
odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań
seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci,
drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie,
letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w
jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła
Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie
cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany
nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady
paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w
myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym
niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona
aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku,
uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata
przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie, suchość
oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłeuderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchościw nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej,
zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa,
kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp
Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe
widzenie, utrata wzroku,
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
(zapalenie rogówki) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się występowaniem
zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z
położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie
ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich
poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne
(zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność
mięśni)
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Uzależnienie od leku Pregabalin Viatris („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku
Pregabalin Viatris mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy
odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Viatris”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z
towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pregabalin Viatris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochorny przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pregabalin Viatris
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna,
tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona, szelak, żelaza tlenek
czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku,
żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Jak wygląda lek Pregabalin Viatris i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda.
Pregabalin Viatris 25 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 25 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB25.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84
lub 100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 50 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 50 mg, kapsułka, twarda, o
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB50.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84
lub 100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 75 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB75.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach
zawierających 200 kapsułek.
Pregabalin Viatris 100 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 100 mg, kapsułka, twarda, o
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB100.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub
100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 150 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB150.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach
zawierających 200 kapsułek.
Pregabalin Viatris 200 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 200 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB200.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub
100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 225 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 225 mg, kapsułka, twarda, o
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i
ciemnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona
białym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem
osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad
PB225.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 300 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Viatris 300 mg, kapsułka, twarda, o
jasnobrzoskwiniowym, nieprzezroczystym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białym do białawego
proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i
wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB300.
Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub
100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
zawierających 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach
zawierających 200 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306, Portugalia
Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
