Praxbind roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2,5 g/50 ml) - 2 fiol. 50 ml

Dożylnie. Lek zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Dorośli: dawka zalecana 5 g (2 x 2,5 g/50 ml). W czasie do 24 h po podaniu idarucyzumabu może nastąpić nawrót stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia. Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g leku w następujących sytuacjach: nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia lub w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia. Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT). Nie badano maksymalnej dawki dobowej. Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej. Leczenie eteksylanem dabigatranu (Pradaxa) może być wznowione 24 h po podaniu idarucyzumabu, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę. Po podaniu preparatu podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę. Brak terapii przeciwzakrzepowej naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą lub stanem zasadniczym. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mających 65 i więcej lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na odwracające działanie idarucyzumabu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających po 5-10 min. lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.

Lek jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu (Pradaxa), gdy konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego: w razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie nagłym; w razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.

1. Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praxbind
Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab. Idarucyzumab jest swoistym czynnikiem
odwracającym działanie dabigatranu, leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w
organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi.

Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.

W jakim celu stosuje się lek Praxbind
Lek Praxbind stosuje się u dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że
konieczne jest szybkie zablokowanie działania dabigatranu:
- W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie nagłym.
- W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Praxbind należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim
  przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne
  działania niepożądane.
Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.

Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu. Nie usunie z organizmu innych leków
stosowanych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów
krwi. Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu
zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.

Lek Praxbind a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem. Jest bardzo mało
prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki
wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek
Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może
zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe
zagrożenia.

Lek Praxbind zawiera sód
Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Praxbind

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).

W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki tego leku we krwi pacjenta może nadal
znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu
drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do
żyły.

Po podaniu tego leku lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu
zakrzepów krwi. Dabigatran może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu tego leku.

Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące
podawania tego leku (patrz „Instrukcja postępowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Praxbind

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praxbind
- Substancją czynną leku jest idarucyzumab.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (E 262), kwas octowy (E 260, do dostosowania
  pH), sorbitol (E 420), polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie
Praxbind to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego,
dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie
odwraca działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych.

Lek Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym
uznanym za właściwe w danym przypadku.

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer
serii podawanego leku.

Zalecana dawka leku Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z
dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy
uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia lekiem Praxbind w sytuacji nagłej. Jeśli lek
Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest zintensyfikowana opieka medyczna podczas
ekspozycji na lek Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.

Dawkowanie i podawanie:
Zalecana dawka to 5 g idarucyzumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).

Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucyzumabu w następujących sytuacjach:
- nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia lub
- w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania
  przedłużonych czasów krzepnięcia lub
- pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym
  i mają przedłużone czasy krzepnięcia.

Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas
trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).

Nie badano maksymalnej dawki dziennej.

Lek Praxbind (2 fiolki po 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych infuzji
trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.

U pacjentów leczonych dabigatranem występują podstawowe stany chorobowe, predysponujące do
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko
powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową. W celu zmniejszenia ryzyka należy
rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów
medycznych.

Leczenie dabigatranem eteksylanem może być wznowione 24 godziny po podaniu idarucyzumabu,
jeśli pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Po podaniu idarucyzumabu podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny
drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie i
osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Instrukcja postępowania
Nie mieszać leku Praxbind z innymi lekami. Do podania leku Praxbind można użyć założone
wcześniej wkłucie dożylne. Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię roztworem chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Nie wolno podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten
sam dostęp żylny.

Lek Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera środków
konserwujących.

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez
okres do 48 godzin pod warunkiem przechowywania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem. Po otwarciu fiolki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po
otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Należy chronić roztwór
przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych
fiolek).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że metoda
otwierania zapobiega ryzyku skażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast,
odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.

Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Praxbind a zestawami do infuzji z
polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.