Poteligeo konc. do sporz. roztw. do inf. - fiol. 5 ml

Dożylnie. Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny. Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 min. Lek podaje się raz w tygodniu w dniach 1., 8., 15. i 22. pierwszego cyklu trwającego 28 dni, a następnie co 2 tyg. w dniach 1. i 15. każdego następnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności. Lek należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania. Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia. Przed podaniem pierwszej infuzji leku zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjamimogamulizumabu. Modyfikacja dawki. Reakcje dermatologiczne. U pacjentów otrzymujących mogamulizumab występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była poważna i (lub) ciężka. W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2. lub 3. (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia ≤1. (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.  Leczenie preparatem należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4.). Reakcje związane z infuzją. Infuzję leku należy czasowo wstrzymać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją o łagodnym do ciężkiego stopniu nasilenia (stopień 1.-3.), a objawy reakcji należy leczyć. Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%. Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji. Leczenie preparatem należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4.). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leku nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 min. Zalecenia w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją opisano powyżej.

Leczenie dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sezary`ego (SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.

1. Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje

Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są
następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).

Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary’ego,
które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skóry z komórek T. Lek jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden lek podawany doustnie lub we
wstrzyknięciu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO

Kiedy nie stosować leku POTELIGEO
- jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku POTELIGEO należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent miał kiedykolwiek ciężką reakcję skórną na ten lek.
- pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji
  związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
- pacjent jest zakażony wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem opryszczki lub
  cytomegalowirusem (CMV), ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub ma inne
  trwające zakażenia.
- u pacjenta przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek
  własnych lub dawcy, lub jeśli pacjent planuje poddać się takiemu przeszczepowi.
- pacjent miał zespół rozpadu guza (powikłanie związane z niszczeniem komórek
  nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
- ma choroby serca.

Należy powiedzieć osobie podającej infuzję lub natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli u
pacjenta wystąpi reakcja w trakcie infuzji leku POTELIGEO lub po jej podaniu.

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem POTELIGEO
wystąpią u pacjenta którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.

Lek POTELIGEO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku POTELIGEO na ciążę i karmienie piersią nie jest znany. Ze względu na mechanizm
działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie
ciąży lub karmienia piersią.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie
leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek POTELIGEO wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu
należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do
czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.

Lek POTELIGEO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

Lek POTELIGEO zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują reakcje
alergiczne.

3. Jak podawany jest lek POTELIGEO

Ilość leku POTELIGEO, którą otrzyma pacjent jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała
pacjenta. Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.

Lek POTELIGEO będzie podawany do żyły (w infuzji dożylnej) przez co najmniej 60 minut. Na
początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na
dwa tygodnie. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej,
jeśli po rozpoczęciu stosowania leku POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z
następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 osób):

- dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świszczący oddech, swędzenie, nagłe uczucie
  gorąca, wysypka, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu i gorączka,
  które mogą być objawami reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne
  przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia. Po ustąpieniu objawów, lek
  POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością. Lekarz
  może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
- objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy
  grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności
  lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
- wysypka skórna (która może się nasilać) lub ból w jamie ustnej. U niektórych osób
  otrzymujących lek POTELIGEO w leczeniu innych rodzajów raka występowały ból
  skóry/uczucie pieczenia, swędzenie, pęcherze na skórze/złuszczanie się skóry, owrzodzenie
  jamy ustnej, warg lub narządów płciowych, które są możliwymi objawami ciężkiej reakcji
  skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  (występowały u maksymalnie 1 na 100 osób).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wodnista biegunka, częstsze niż zwykle oddawanie stolca, silne bóle brzucha lub nadmierna
  wrażliwość na dotyk, będące możliwymi objawami zapalenia jelita grubego (colitis).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić umaksymalnie
1 na 100 osób):
- gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca,
  ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów. Niszczenie
  komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo
  rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
- ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy,
  nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie. Mogą to być objawy
  choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten
  lek.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że
  pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są
  trudne do leczenia. Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy,
  nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów,
  suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy
  ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych,
  żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one
obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):

- brak energii (zmęczenie)
- zaparcie
- opuchnięte nogi lub kostki
- ból głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba
  limfocytów
- wyniki krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
- niedoczynność tarczycy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów):

- stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek POTELIGEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C –
8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek POTELIGEO
- Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80,
  wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO
  zawiera sód”.

Jak wygląda lek POTELIGEO i co zawiera opakowanie
Lek POTELIGEO to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Opakowanie zawiera szklaną fiolkę zawierającą
5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Holandia
medinfo@kyowakirin.com

Wytwórca
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Niemcy

Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:.
Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach
leczenia.