Posaconazole Viatris zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml

Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo. Brak zamienności między preparatami zawierającymi pozakonazol w innych postaciach farmaceutycznych, a preparatem Posaconazole Mylan w postaci zawiesiny doustnej. Lek w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych (w wieku ≥18 lat). Dostępna jest inna postać (dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej) dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat, jednakże może nie być dostępna na rynku.  Leku nie można stosować zamiennie z innymi preparatami zawierającymi pozakonazol w innych postaciach farmaceutycznych, ze względu na różnice między postaciami farmaceutycznymi dotyczącymi częstości dawkowania, stosowania z jedzeniem oraz osiąganego stężenia leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci leku. Pozakonazol w postaci tabletek na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej zarówno na czczo, jak i po posiłku - w celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować tabletki niż zawiesinę doustną. Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu. 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę. Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) 2 razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Kandydoza jamy ustnej i gardła. Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu pierwszej doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki, każdą dawkę leku należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym. 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki, każdą dawkę leku należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie leku należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm³. Szczególne grupy pacjentów. Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki. Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki. Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowanialeku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla dzieci i młodzieży dostępne są dwie inne doustne postacie, dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki, jednakże mogą nie być dostępne na rynku. Sposób podania. Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana (wstrząśnięta).

Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Lek jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; u pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. W leczeniu pierwotnym inwazyjnej aspergilozy należy zapoznać się z ChPL tabletek dojelitowych.

1. Co to jest lek Posaconazole Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Viatris zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów
zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia
u ludzi.

Posaconazole Viatris może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki
  przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami
  musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B
  lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie
  reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być
  przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej
  z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy
  leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki),
  spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym
u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej

z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu
  komórek krwiotwórczych szpiku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Viatris:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę,
  chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub
  dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli
  zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic
  lymphocytic leukaemia)

Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Viatris, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić
w interakcje z lekiem Posaconazole Viatris, podano niżej w punkcie „Posaconazole Viatris a
inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Viatris należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak
  ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia
  wątroby. W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań
  krwi.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić
  skuteczność działania tego leku;
• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które
  wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia
  we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki
  stosowane w leczeniu raka).
• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku Posaconazole Viatris należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Viatris wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty,
należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość
osłabienia działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci
Leku Posaconazole Viatris nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat i
młodszych).

Posaconazole Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii),
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Viatris może spowodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi i w
konsekwencji poważne zmiany rytmu serca;
• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,
  stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Posaconazole Viatris może spowodować
  zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia
  dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
• statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia
  wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego
  przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce
obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku
ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona
wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Inne leki
Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem
Posaconazole Viatris. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże
się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z
lekiem Posaconazole Viatris. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o
wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole
Viatris poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Viatris we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole Viatris we krwi i
w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Viatris:
• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące
  ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane
  ryfabutyny;
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub profilaktyce
  napadów drgawkowych);
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna
  i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Lek Posaconazole Viatris może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków
należy zaliczyć:
• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób
  nowotworowych);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir
  i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające
  lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane
  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego
  poziomu cukru we krwi).
• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną
  (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Posaconazole Viatris należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Posaconazole Viatris z jedzeniem i piciem
Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas
spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Posaconazole Viatris”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem
stosowania leku Posaconazole Viatris powinna powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania
tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Viatris należy
niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Viatris, ponieważ niewielkie
ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Viatris mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy,
senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno
prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy
zwrócić się do lekarza.

Lek Posaconazole Viatris zawiera glukozę
Posaconazole Viatris zawiera około 2,11 g glukozy w 5 ml zawiesiny. W przypadku potwierdzonej
przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku. Lek ten może mieć szkodliwy wpływ na zęby.

Lek Posaconazole Viatris zawiera benzoesan sodu (E211)
Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg benzoesanu sodu w każdym ml, co jest równoważne do 10
mg w 5 ml zawiesiny. Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek
oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Posaconazole Viatris

Leku Posaconazole Viatris w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z
lekiem Posaconazole Viatris w postaci tabletek ani lekiem w postaci dojelitowego proszku i
rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia
działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował
reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Viatris i czy nie
należy zmienić dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia
występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy
samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po
spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Wskazanie                               Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Leczenie opornych zakażeń         Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) cztery
grzybiczych (Invasive                  razy na dobę.
aspergillosis, Fusariosis,              Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg
Chromoblastomycosis/Myceto      (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po
ma, Coccidioidomycosis)              spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek        Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
                                                 W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym              200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę. 
zakażeniom grzybiczym

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Viatris
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Viatris
W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie
kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało
niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być
potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek
  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności
  występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub
  osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek
z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• zmiana poziomu elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się
  uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,
  kłucia lub pieczenia
• ból głowy
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
  odczuwania smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle)
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli białych krwinek
  (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypka
• świąd
• zaparcie
• dyskomfort w odbytnicy

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
  duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może
  prowadzić do występowania krwawień
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
  które może mieć związek ze stanem zapalnym
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub
  przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub
  zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu
• wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienia z nosa
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego
• drżenie
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenie jamy ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy)
• trudność w zasypianiu (bezsenność)
• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane
  wirusem, ból brzucha
• odbijanie się
• uczucie niepokoju ruchowego

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o
  zmienionej barwie, wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie
  płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy
• omdlenia
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn,
  zwłaszcza rąk
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub
  mrowienie kończyn
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i
  śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do
  jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów
  można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty
  lub obecność krwi w stolcu
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się
  zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej
  objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze
  jelit
• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych
  krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek
• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych,
  czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę
  apetytu, zmiany zabarwienia skóry
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych
  hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z
  niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole
  Viatris.
• zaczerwienienie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Posaconazole Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie
należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani
nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Viatris
- Substancją czynną leku jest pozakonazol. Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg
  pozakonazolu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu
  benzoesan (E 211) (patrz punkt 2 „Lek Posaconazole Viatris zawiera benzoesan sodu”), sodu
  laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawiera: symetykon, metylocelulozę, kwas
  sorbinowy, wodę oczyszczoną), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E
  171), aromat wiśniowy, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Posaconazole Viatris i co zawiera opakowanie
Lek Posaconazole Viatris to biała do żółtawej zawiesina doustna o smaku wiśniowym w butelce
z oranżowego szkła zawierającej 105 ml zawiesiny, zamkniętej zakrętką z polietylenu z
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Do każdej butelki dołączona jest plastikowa łyżeczka
miarowa umożliwiająca odmierzenie objętości zawiesiny doustnej: 2,5 ml i 5 ml. Całość w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja

Rafarm SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiana Attiki
TK 19002, TΘ 37
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024