Posaconazole AHCL zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml

Doustnie. Brak zamienności między pozakonazolem w postaci tabletek, a preparatem Posaconazole AHCL w postaci zawiesiny doustnej. Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci farmaceutycznych, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci farmaceutycznej. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo. Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu. 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę. Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) 2 razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Kandydoza jamy ustnej i gardła. Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki, każdą dawkę leku należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym. 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki, każdą dawkę leku należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie leku należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm³. Szczególne grupy pacjentów. Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki. Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki. Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży < 18 lat. Sposób podania. Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana. Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 s.

Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Lek jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

1. Co to jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole AHCL zawiera substancję leczniczą o nazwie pozakonazol, który należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia
u ludzi.

Lek Posaconazole AHCL może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
- zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki
  przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami
  musi być przerwane;
- zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub
  itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie
  reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być
  przerwane;
- zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej
  z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy
  leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych
  przez grzyby zwane Candida.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym
u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
- u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej
  z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
- u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek
  krwiotwórczych szpiku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole AHCL

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole AHCL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,
  jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo
  statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
- jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli
  zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic
  leukaemia).

Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić
w interakcje z lekiem Posaconazole AHCL, podano niżej w punkcie „Posaconazole AHCL a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole AHCL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
  flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby. W trakcie
  przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność
  działania tego leku;
- jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie
  odstępu QTc;
- jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane
  w leczeniu raka).
- jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem
leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia
działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce
obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony
przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość
skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Dzieci
Leku Posaconazole AHCL w postaci zawiesiny doustnej nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w
wieku 17 lat i młodszych).

Posaconazole AHCL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
- astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
- cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
- pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
- halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji
poważne zmiany rytmu serca;
- jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,
  stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Lek Posaconazole AHCL może spowodować
  zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu
  krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
- statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia
  wysokiego poziomu cholesterolu.
- wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą
  białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Inne leki
Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem
Posaconazole AHCL. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się
z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem
Posaconazole AHCL. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich
lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole AHCL
poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole AHCL we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole AHCL we krwi i w ten
sposób zmniejszyć jego skuteczność leku Posaconazole AHCL:
- ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące
  ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane
  ryfabutyny;
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub w
  profilaktyce napadów drgawkowych);
- efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
- leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna
  i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej;
- flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym).

Lek Posaconazole AHCL może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
- winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób
  nowotworowych);
- wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
- takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
- ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir
  i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
- midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub
  rozluźniające mięśnie);
- diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane
  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
- glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu
  cukru we krwi).
- kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną (stosowany
  w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Posaconazole AHCL z jedzeniem i piciem
Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas
spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Posaconazole AHCL”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem
stosowania leku Posaconazole AHCL powinna powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego
leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL należy niezwłocznie
powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole AHCL, ponieważ
niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy,
senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno
prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy
zwrócić się do lekarza.

Lek Posaconazole AHCL zawiera glukozę
Lek Posaconazole AHCL zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek Posaconazole AHCL zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie
„wolny od sodu”.

Lek Posaconazole AHCL zawiera glikol propylenowy
Lek ten zawiera do 5,2 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml zawiesiny.

Lek Posaconazole AHCL zawiera sodu benzoesan
Lek ten zawiera 11,4 mg sodu benzoesanu (E211) w 5 ml zawiesiny.

Lek Posaconazole AHCL zawiera kwas benzoesowy
Lek ten zawiera do 0,114 mg kwasu benzoesowego (E210) w 5 ml zawiesiny.

3. Jak przyjmować lek Posaconazole AHCL

Nie wolno przyjmować zamiennie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej i pozakonazolu w postaci
tabletek, ani w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej bez
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan
pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole AHCL i czy nie należy zmienić dawki
dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia
występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy samemu
dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po
spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Wskazanie: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Zalecana dawka i czas trwania leczenia: Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery
razy na dobę.
Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas
spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Wskazanie: Pierwsze leczenie pleśniawek
Zalecana dawka i czas trwania leczenia: Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Wskazanie: Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym
Zalecana dawka i czas trwania leczenia: 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole AHCL
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym
pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole AHCL
W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować
leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu,
należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek
z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna
natychmiastowa pomoc medyczna:
- nudności lub wymioty, biegunka;
- objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek
  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności
  występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub
  osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
- reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych
niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie
  dezorientacji lub osłabienie;
- nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia
  lub pieczenia;
- ból głowy;
- niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;
- niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
  odczuwania smaku;
- zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);
- wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby liczby neutrofili, czyli białych krwinek
  (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
- gorączka;
- uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
- wysypka;
- świąd;
- zaparcie;
- dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
  duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
- wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może
  prowadzić do występowania krwawień;
- wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
- zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
  które może mieć związek ze stanem zapalnym;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- zaburzenia rytmu serca;
- drgawki;
- uszkodzenie nerwów (neuropatia);
- nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub
  przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- obniżone ciśnienie krwi;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
- niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
- poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie
  ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
- wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;
- kaszel, czkawka;
- krwawienia z nosa;
- silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
- powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
- osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
- drżenie;
- podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
- niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
- wypadanie włosów (łysienie);
- owrzodzenie jamy ustnej;
- dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
- dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;
- zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
- zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
- trudność w zasypianiu (bezsenność);
- częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
- obrzęk jamy ustnej;
- dziwaczne sny lub problemy ze snem;
- zaburzenia koordynacji lub równowagi;
- zapalenie błon śluzowych;
- zatkany nos;
- trudności z oddychaniem;
- dyskomfort w klatce piersiowej;
- wzdęcia;
- łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane
  wirusem, ból brzucha;
- odbijanie się;
- uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej
  barwie;
- wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może
  prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
- zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
- zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
- omdlenia;
- problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza
  rąk;
- udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
- pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
- niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,
  zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
- obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej
  objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
- obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć
  duszność lub ból w czasie oddychania;
- krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność
  krwi w stolcu;
- niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości
  jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć
  uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;
- zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
  (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;
- pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek
  krwi) wykazane w badaniach krwi;
- duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
- obrzęk twarzy lub języka;
- depresja;
- podwójne widzenie;
- ból piersi;
- zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,
  zmiany zabarwienia skóry;
- zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów
  we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
- problemy ze słuchem.
- pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole AHCL;
- zaczerwienienie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Posaconazole AHCL

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
- Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie
  należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie
  nabyto lek.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Posaconazole AHCL

Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów
pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, sodu cytrynian dwuwodny, kwas
cytrynowy jednowodny, symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian
sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu
polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)], guma
ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), syrop glukozowy, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171),
truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Posaconazole AHCL i co zawiera opakowanie
Lek Posaconazole AHCL ma postać białej do kremowej, łatwo płynącej zawiesiny zapakowanej
w butelce wykonanej ze szkła oranżowego. Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania
2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.