Medicover
Pomalidomide Zentiva kaps. twarde(1 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Zentiva
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Cykle 1-8. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg raz na dobę w dniach od 1. do 14., w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach 1., 4., 8. i 11. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, raz na dobę, w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. Cykle 9 i kolejne. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg raz na dobę w dniach od 1. do 14., w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach 1. i 8. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, raz na dobę, w dniach 1., 2., 8. i 9. Dostosowanie dawki pomalidomidu i przerwanie leczenia. Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili ≥1 x 109/l oraz liczba płytek krwi≥50 x 109/l. Neutropenia*: ANC** <0 ,5 x 109/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5st.C i ANC <1 x 109/l): przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wykonywać CBC*** raz w tygodniu. ANC powróci do ≥1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <0 ,5 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. ANC powróci do ≥1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Trombocytopenia. Liczba płytek krwi <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wykonywać CBC*** raz w tygodniu. Liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. Liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Wysypka. Wysypka = 2–3. stopnia: rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem. Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS): trwale zakończyć leczenie. Inne. Inne działania niepożądane stopnia ≥3. związane z pomalidomidem: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤2. stopnia). ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem. *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. **ANC – bezwzględna liczba neutrofili; ***CBC – morfologia krwi z rozmazem. Zmniejszanie dawki pomalidomidu (w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem): dawka początkowa: 4 mg; poziom dawki -1: 3 mg; poziom dawki -2: 2 mg; poziom dawki -3: 1 mg. Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć leczenie. Silne inhibitory CYP1A2. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%. Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w ChPL bortezomibu. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Dyspepsja = 1-2. stopnia: utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem. Jeśli objawy nie ustępują, obniżyć dawkę o jeden poziom. Dyspepsja ≥3. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami. Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Obrzęk ≥3. stopnia: w razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i obniżyć dawkę o jeden poziom. Splątanie lub wahania nastroju ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Osłabienie mięśni ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤ 1. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Hiperglikemia ≥ 3. stopnia: obniżyć dawkę o jeden poziom. W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Ostre zapalenie trzustki: usunąć deksametazon ze schematu leczenia. Inne działania niepożądane ≥3. stopnia związane z deksametazonem: zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤ 2. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek ≤75 lat; Dawka (cykle 1.–8.: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥9.: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Wiek >75 lat; dawka (cykle 1.–8.: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥9.: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 10 mg; poziom dawki -1: 6 mg; poziom dawki -2: 4 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 4 mg. W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego leku wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych leków zależy od decyzji lekarza. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu, podanie doustne raz na dobę w dniach od 1. do 21., w każdym 28-dniowym cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek ≤75 lat; dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 40 mg; poziom dawki -1: 20 mg; poziom dawki -1: 10 mg. Wiek >75 lat; dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 8 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: w cyklach od 1. do 8.: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego 21-dniowego cyklu; w cyklu 9. i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 8. i 9. każdego 21-dniowego cyklu. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: 20 mg raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi >1,5 x GGN byli wyłączeni z badań klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (wg Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy jednak starannie monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie pomalidomidem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie. Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim. Oprócz dopuszczonych wskazań badano zastosowanie pomalidomidu u dzieci w wieku 4-18 lat, u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, jednak wyniki tych badań nie pozwoliły stwierdzić, że korzyści takiego zastosowania przeważają nad zagrożeniami. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia; nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać. Należy połykać je w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Zastosowanie
Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Pomalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do
talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego
(naturalnej odporności organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide Zentiva stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami - bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej
jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid
lub
- jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ
pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia
zawierające lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w
szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią”
na leczenie.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
- hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide Zentiva, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u
pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide Zentiva stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy
przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z deksametazonem
Lek Pomalidomide Zentiva, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy
otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide Zentiva stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka
mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie
deksametazon.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Zentiva
Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Zentiva:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ
należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Zentiva będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i
kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność –
informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży
(patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i mężczyzn”).
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że
pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i
zapewni o tym pacjentkę.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
wymienionych w punkcie 6. W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do
lekarza po poradę.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
Pomalidomide Zentiva występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku
Pomalidomide Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty
głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach
„talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w
oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do
wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności
nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem
rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub
ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakaże nie wirusem zapalenia wątroby typu B.
Przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej
zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy
pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących
objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,
objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy
ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
układowymi” (ang. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub
„zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do
rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić
korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,
trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z
równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub
dezorientacja.
Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu
zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed
stosowaniem leku Pomalidomide Zentiva, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych
objawów.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Zentiva muszą być przestrzegane
warunki programu zapobiegania ciąży.
Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Zentiva nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby
partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się,
że lek ten uszkodzi płód.
Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania
tego leku.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w
ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed
rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę,
nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po
zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym,
która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka
zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby
zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co
4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide Zentiva przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy
podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva zajdzie
w ciążę, Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast
zwrócić się do lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu
leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva, u pacjenta będą wykonywane
regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie
liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie
liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek
Pomalidomide Zentiva
Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Zentiva lub przerwać leczenie na
podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub
zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Pomalidomide Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide
Zentiva może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie
leku Pomalidomide Zentiva.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide Zentiva należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty
głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide Zentiva
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
szpiczaka mnogiego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Zentiva z innymi lekami
Lek Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania
dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Zentiva, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl
trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-tygodniowego
cyklu:
- Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
- W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w
niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
PML: Pomalidomide Zentiva; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8
Nazwa leku
Dzień PML BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √ √ √
5 √ √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √ √ √
12 √ √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21
Cykl 9 i kolejne
Nazwa leku
Dzień IMN BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21
- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
informacji na temat jego zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Zentiva i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni
(4 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 4-
tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba
przyjąć. o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie
należy przyjmować żadnego leku.
PML: Pomalidomide Zentiva; DEX: deksametazon
Nazwa leku
Dzień PML DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką ilość leku Pomalidomide Zentiva należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Zentiva to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i
masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide Zentiva to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Zentiva, bortezomibu lub deksametazonu, lub
zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta,
jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i
fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane
(szczególnie wysypka oraz obrzęk).
Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan
zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Jak przyjmować lek Pomalidomide Zentiva
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze
skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni
nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie
ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce
plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce
mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać
blistra ani kapsułki.
- Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją
przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi,
jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Zentiva.
Długość leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Zentiva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o
tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Zentiva
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Zentiva w dniu, kiedy lek powinien zostać
przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Zentiva.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie:
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać
zakażenie).
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka
(z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia
krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
- ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile.
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi).
- płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
- niewydolność serca lub zakrzep krwi).
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu
poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją
anafilaktyczną).
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które
mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy
jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva, należy
zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i
białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i
wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych
objawów.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Brak tchu (duszność).
- Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
- Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do
zmęczenia oraz osłabienia.
- Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
- Duże stężenia cukru we krwi.
- Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
- Utrata apetytu.
- Zaparcia, biegunka lub nudności.
- Wymioty.
- Ból brzucha
- Brak energii.
- Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
- Zawroty głowy, drżenie.
- Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
- Ból kości, ból pleców.
- Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa).
- Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
- Wysypka
- Zakażenie dróg moczowych, które może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania
moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Wywracanie się.
- Krwawienie wewnątrz czaszki.
- Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
- Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
- Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i
prawidłowe poruszanie.
- Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
- Pokrzywka.
- Świąd skóry.
- Półpasiec.
- Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
- Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
- Zwiększone ciśnienie krwi.
- Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może
czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny
na zakażenia.
- Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia).
- Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione
osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi
(hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze
mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
- Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i
drażliwość lub splątanie.
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i
osłabienie mięśni szkieletowych.
- Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki
(napady padaczkowe) lub śpiączkę.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w
postaci dny moczanowej.
- Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
- Ból lub suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w odczuwaniu smaku.
- Obrzmienie brzucha.
- Uczucie splątania.
- Przygnębienie (depresja).
- Utrata przytomności, omdlenie.
- Zmętnienie oka (zaćma).
- Uszkodzenie nerek.
- Niezdolność oddawania moczu.
- Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
- Ból w miednicy.
- Utrata masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Udar.
- Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu
(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
- Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do
krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg,
osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Zentiva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Pomalidomide Zentiva, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady
otwierania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu
terapii należy zwrócić niewykorzystany lek farmaceucie. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide Zentiva
- Substancją czynną leku jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna , sodu stearylofumaran
jako składnik kapsułki.
Pomalidomide Zentiva, 1 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172) oraz tusz nadruku
Pomalidomide Zentiva, 2 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172) oraz tusz nadruku
Pomalidomide Zentiva, 3 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172), indygotynę (E132) oraz tusz nadruku
Pomalidomide Zentiva, 4 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172), indygotynę (E132), erytrozynę (E132) oraz tusz nadruku
Jak wygląda lek Pomalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Pomalidomide Zentiva 1 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i żółty korpus, z napisem „PLM
1”.
Lek Pomalidomide Zentiva 2 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i pomarańczowy korpus, z
napisem „PLM 2”.
Lek Pomalidomide Zentiva 3 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i turkusowy korpus, z napisem
„PLM 3 ”.
Lek Pomalidomide Zentiva 4 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i ciemnoniebieski korpus, z
napisem „PLM 4”.
Każde opakowanie zawiera: 14x1, 21x1, 14 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
lub
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796
PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Co to jest lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do
talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego
(naturalnej odporności organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide Zentiva stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami - bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej
jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid
lub
- jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ
pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia
zawierające lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w
szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią”
na leczenie.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
- hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide Zentiva, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u
pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide Zentiva stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy
przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z deksametazonem
Lek Pomalidomide Zentiva, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy
otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide Zentiva stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka
mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie
deksametazon.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Zentiva
Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Zentiva:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ
należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Zentiva będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i
kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność –
informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży
(patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i mężczyzn”).
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że
pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i
zapewni o tym pacjentkę.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
wymienionych w punkcie 6. W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do
lekarza po poradę.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
Pomalidomide Zentiva występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku
Pomalidomide Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty
głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach
„talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w
oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do
wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności
nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem
rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub
ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakaże nie wirusem zapalenia wątroby typu B.
Przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej
zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy
pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących
objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,
objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy
ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
układowymi” (ang. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub
„zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do
rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić
korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,
trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z
równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub
dezorientacja.
Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu
zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed
stosowaniem leku Pomalidomide Zentiva, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych
objawów.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Zentiva muszą być przestrzegane
warunki programu zapobiegania ciąży.
Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Zentiva nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby
partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się,
że lek ten uszkodzi płód.
Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania
tego leku.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w
ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed
rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę,
nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po
zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym,
która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka
zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby
zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co
4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide Zentiva przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy
podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva zajdzie
w ciążę, Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast
zwrócić się do lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu
leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva, u pacjenta będą wykonywane
regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie
liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie
liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek
Pomalidomide Zentiva
Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Zentiva lub przerwać leczenie na
podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub
zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Pomalidomide Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide
Zentiva może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie
leku Pomalidomide Zentiva.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide Zentiva należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty
głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide Zentiva
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Zentiva
Lek Pomalidomide Zentiva musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
szpiczaka mnogiego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Zentiva z innymi lekami
Lek Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania
dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Zentiva, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl
trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-tygodniowego
cyklu:
- Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
- W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w
niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
PML: Pomalidomide Zentiva; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8
Nazwa leku
Dzień PML BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √ √ √
5 √ √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √ √ √
12 √ √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21
Cykl 9 i kolejne
Nazwa leku
Dzień IMN BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21
- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
informacji na temat jego zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Zentiva i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni
(4 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 4-
tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba
przyjąć. o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie
należy przyjmować żadnego leku.
PML: Pomalidomide Zentiva; DEX: deksametazon
Nazwa leku
Dzień PML DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką ilość leku Pomalidomide Zentiva należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Zentiva to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i
masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide Zentiva to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Zentiva, bortezomibu lub deksametazonu, lub
zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta,
jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i
fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane
(szczególnie wysypka oraz obrzęk).
Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan
zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Jak przyjmować lek Pomalidomide Zentiva
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze
skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni
nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie
ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce
plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce
mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać
blistra ani kapsułki.
- Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją
przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi,
jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Zentiva.
Długość leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Zentiva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o
tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Zentiva
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Zentiva w dniu, kiedy lek powinien zostać
przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Zentiva.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie:
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać
zakażenie).
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka
(z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia
krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
- ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile.
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi).
- płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
- niewydolność serca lub zakrzep krwi).
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu
poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją
anafilaktyczną).
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które
mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy
jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva, należy
zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i
białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i
wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych
objawów.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Brak tchu (duszność).
- Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
- Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do
zmęczenia oraz osłabienia.
- Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
- Duże stężenia cukru we krwi.
- Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
- Utrata apetytu.
- Zaparcia, biegunka lub nudności.
- Wymioty.
- Ból brzucha
- Brak energii.
- Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
- Zawroty głowy, drżenie.
- Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
- Ból kości, ból pleców.
- Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa).
- Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
- Wysypka
- Zakażenie dróg moczowych, które może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania
moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Wywracanie się.
- Krwawienie wewnątrz czaszki.
- Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
- Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
- Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i
prawidłowe poruszanie.
- Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
- Pokrzywka.
- Świąd skóry.
- Półpasiec.
- Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
- Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
- Zwiększone ciśnienie krwi.
- Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może
czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny
na zakażenia.
- Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia).
- Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione
osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi
(hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze
mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
- Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i
drażliwość lub splątanie.
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i
osłabienie mięśni szkieletowych.
- Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki
(napady padaczkowe) lub śpiączkę.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w
postaci dny moczanowej.
- Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
- Ból lub suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w odczuwaniu smaku.
- Obrzmienie brzucha.
- Uczucie splątania.
- Przygnębienie (depresja).
- Utrata przytomności, omdlenie.
- Zmętnienie oka (zaćma).
- Uszkodzenie nerek.
- Niezdolność oddawania moczu.
- Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
- Ból w miednicy.
- Utrata masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Udar.
- Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu
(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
- Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do
krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg,
osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Zentiva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Pomalidomide Zentiva, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady
otwierania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu
terapii należy zwrócić niewykorzystany lek farmaceucie. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide Zentiva
- Substancją czynną leku jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna , sodu stearylofumaran
jako składnik kapsułki.
Pomalidomide Zentiva, 1 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172) oraz tusz nadruku
Pomalidomide Zentiva, 2 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172) oraz tusz nadruku
Pomalidomide Zentiva, 3 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172), indygotynę (E132) oraz tusz nadruku
Pomalidomide Zentiva, 4 mg, kapsułka twarda:
Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu:
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ,
żelaza tlenek czerwony (E172), indygotynę (E132), erytrozynę (E132) oraz tusz nadruku
Jak wygląda lek Pomalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Pomalidomide Zentiva 1 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i żółty korpus, z napisem „PLM
1”.
Lek Pomalidomide Zentiva 2 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i pomarańczowy korpus, z
napisem „PLM 2”.
Lek Pomalidomide Zentiva 3 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i turkusowy korpus, z napisem
„PLM 3 ”.
Lek Pomalidomide Zentiva 4 mg kapsułki twarde: czerwone wieczko i ciemnoniebieski korpus, z
napisem „PLM 4”.
Każde opakowanie zawiera: 14x1, 21x1, 14 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
lub
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796
PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
