Medicover
Pomalidomide PPH kaps. twarde(2 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Polpharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Cykle 1-8. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach: 1., 4., 8. i 11. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, doustnie, raz na dobę, w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. (w przypadku pacjentów w wieku >75 lat, patrz „Szczególne grupy pacjentów”). Cykl 9 i kolejne. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach: 1. i 8. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, doustnie, raz na dobę, w dniach: 1., 2., 8. i 9. (w przypadku pacjentów w wieku >75 lat, patrz „Szczególne grupy pacjentów”). Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia. Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili ≥1 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥50 x 109/l. Neutropenia (w przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu). ANC <0 ,5 x 109/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5st.C i ANC <1 x 109/l): przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu; wykonywać morfologię krwi z rozmazem raz w tygodniu. ANC powróci do ≥1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <0 ,5 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. ANC powróci do ≥1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Trombocytopenia. Liczba płytek krwi <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu; wykonywać morfologię krwi z rozmazem raz w tygodniu. Liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. Liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Wysypka. Wysypka = 2.-3. stopnia: rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem. Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS): trwale zakończyć leczenie. Inne. Inne działania niepożądane stopnia ≥3. związane z pomalidomidem: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wznowić leczenie w następnym cyklu
w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤2. stopnia). Zmniejszanie dawki pomalidomidu (odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem): dawka początkowa: 4 mg; poziom dawki -1: 3 mg; poziom dawki -2: 2 mg; poziom dawki -3: 1 mg. Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć leczenie. Silne inhibitory CYP1A2. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%. Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w ChPL bortezomibu. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Dyspepsja = 1-2. stopnia: utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem. Jeśli objawy nie ustępują, obniżyć dawkę o jeden poziom. Dyspepsja ≥3. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami. Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Obrzęk ≥3. stopnia: w razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i obniżyć dawkę o jeden poziom. Splątanie lub wahania nastroju ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Osłabienie mięśni ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤1. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Hiperglikemia ≥3. stopnia: obniżyć dawkę o jeden poziom. W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Ostre zapalenie trzustki: usunąć deksametazon ze schematu leczenia. Inne działania niepożądane ≥3. stopnia związane z deksametazonem: zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤2. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek ≤75 lat. Dawka (cykle 1–8: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥9: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Wiek >75 lat. Dawka (cykle 1–8: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 10 mg; poziom dawki -1: 6 mg; poziom dawki -2: 4 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 4 mg. W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego leku wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych leków zależy od decyzji lekarza. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 21, w każdym 28-dniowym cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, doustnie, raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Wiek ≤75 lat. Dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 40 mg; poziom dawki -1: 20 mg; poziom dawki -2: 10 mg. Wiek >75 lat. Dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 8 mg. Pominięcie dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego 21-dniowego cyklu; w cyklu 9 i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 8. i 9. każdego 21-dniowego cyklu. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: 20 mg raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi >1,5 x GGN byli wyłączeni z badań klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (wg Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy jednak starannie monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie pomalidomidem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie. Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim. Oprócz dopuszczonych wskazań badano zastosowanie pomalidomidu u dzieci w wieku 4-18 lat, u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, jednak wyniki tych badań nie pozwoliły stwierdzić, że korzyści takiego zastosowania przeważają nad zagrożeniami. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać; należy je połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤2. stopnia). Zmniejszanie dawki pomalidomidu (odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem): dawka początkowa: 4 mg; poziom dawki -1: 3 mg; poziom dawki -2: 2 mg; poziom dawki -3: 1 mg. Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć leczenie. Silne inhibitory CYP1A2. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%. Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w ChPL bortezomibu. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Dyspepsja = 1-2. stopnia: utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem. Jeśli objawy nie ustępują, obniżyć dawkę o jeden poziom. Dyspepsja ≥3. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami. Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Obrzęk ≥3. stopnia: w razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i obniżyć dawkę o jeden poziom. Splątanie lub wahania nastroju ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Osłabienie mięśni ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤1. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Hiperglikemia ≥3. stopnia: obniżyć dawkę o jeden poziom. W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Ostre zapalenie trzustki: usunąć deksametazon ze schematu leczenia. Inne działania niepożądane ≥3. stopnia związane z deksametazonem: zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤2. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek ≤75 lat. Dawka (cykle 1–8: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥9: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Wiek >75 lat. Dawka (cykle 1–8: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 10 mg; poziom dawki -1: 6 mg; poziom dawki -2: 4 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 4 mg. W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego leku wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych leków zależy od decyzji lekarza. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 21, w każdym 28-dniowym cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, doustnie, raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Wiek ≤75 lat. Dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 40 mg; poziom dawki -1: 20 mg; poziom dawki -2: 10 mg. Wiek >75 lat. Dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 8 mg. Pominięcie dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego 21-dniowego cyklu; w cyklu 9 i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 8. i 9. każdego 21-dniowego cyklu. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: 20 mg raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi >1,5 x GGN byli wyłączeni z badań klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (wg Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy jednak starannie monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie pomalidomidem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie. Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim. Oprócz dopuszczonych wskazań badano zastosowanie pomalidomidu u dzieci w wieku 4-18 lat, u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, jednak wyniki tych badań nie pozwoliły stwierdzić, że korzyści takiego zastosowania przeważają nad zagrożeniami. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać; należy je połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Zastosowanie
Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Pomalidomide PPH i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH zawiera substancję czynną pomalidomid. Lek ten jest podobny do talidomidu
i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności
organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide PPH stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny
rodzaj leczenia zawierający lenalidomid
lub
- jednym z innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan pogorszył się,
mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające
lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych komórek krwi (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku
kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na
leczenie.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
- poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek
nowotworowych.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide PPH, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem
u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide PPH stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali
jedynie bortezomib i deksametazon.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z deksametazonem
Lek Pomalidomide PPH, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy
otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide PPH stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka
mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie
deksametazon.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH
Kiedy nie stosować leku Pomalidomide PPH
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide PPH będzie szkodliwy dla płodu
(mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, antykoncepcja
i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania
ciąży (patrz punkt ,,Ciąża,antykoncepcja i karmienie piersią– informacja dla kobiet i mężczyzn”).
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku odnotuje, że
zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do
lekarza po poradę.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide PPH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide PPH należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
Pomalidomide PPH występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach
i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku
Pomalidomide PPH w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty
głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania podobnych leków o nazwach
„talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności
w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do
wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności
nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem
rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub
ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie
leku Pomalidomide PPH może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych
pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był
w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów:
wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy
grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji
skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS -
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”,
toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome), patrz również punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).
Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić
dodatkowe rodzaje nowotworów. Z tego względu lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko
związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza
lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności
w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące
się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem
leku Pomalidomide PPH, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.
Po zakończeniu wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide PPH muszą być przestrzegane warunki
programu zapobiegania ciąży.
Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide PPH nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka
mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie
szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować skuteczne metody
antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide PPH, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być
w ciąży lub planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może zajść w ciążę, nawet jeśli
uważa to za mało prawdopodobne.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu
leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest
dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała
wszystkie niezbędne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie
leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide PPH przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący
poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide PPH przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy
podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide PPH zajdzie w ciążę,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do
lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide PPH, lekarz będzie regularnie zlecał
wykonywanie badań krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby
komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek
(płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz powinien zlecić pacjentowi badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide PPH.
Lekarz może zmienić dawkę leku Pomalidomide PPH lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań
krwi pacjenta. Lekarz może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, ze względu na ogólny
stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pomalidomide PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek
Pomalidomide PPH może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na
działanie leku Pomalidomide PPH.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide PPH niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty
głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide PPH
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH musi zlecić lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide PPH z innymi lekami
Lek Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide PPH, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl
trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
- Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
- W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden
lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
POM: pomalidomide; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8 Cykle od 9 i kolejne
__________________________ _____________________________
Nazwa leku Nazwa leku
_____________________________ ________________________________
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
__________________________ _____________________________
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
__________________________ _____________________________
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
__________________________ _____________________________
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
__________________________ _____________________________
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
__________________________ _____________________________
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
__________________________ _____________________________
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
__________________________ _____________________________
13 √ 13 √
14 √ 14 √
__________________________ _____________________________
15 15
16 16
__________________________ _____________________________
17 17
18 18
__________________________ _____________________________
19 19
20 20
__________________________ _____________________________
21 21
__________________________ _____________________________
- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących jego stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide PPH i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni
(4 tygodnie).
- Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
- Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
- W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni
nie należy przyjmować żadnego leku.
POM: pomalidomide; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8
______________________
Nazwa leku
______________________
Dzień POM DEX
______________________
1 √ √
2 √
______________________
3 √
4 √
______________________
5 √
6 √
______________________
7 √
8 √ √
______________________
9 √
10 √
______________________
11 √
12 √
______________________
13 √
14 √
______________________
15 √ √
16 √
______________________
17 √
18 √
______________________
19 √
20 √
______________________
21 √
22 √
______________________
23
24
______________________
25
26
______________________
27
28
______________________
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką dawkę leku Pomalidomide PPH należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu
i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide PPH, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać
leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego
stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli
u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka lub obrzęk). Jeśli
pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan
zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał
kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczek
jednorazowych podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie
zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani
kapsułki.
- Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez
folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
(Rys.)
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy
przyjmować lek Pomalidomide PPH.
Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide PPH
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide PPH
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide PPH w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty,
należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide PPH.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne
natychmiastowe leczenie.
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy
zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie)
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka
(z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi)
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia
krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)
- ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi)
- duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
niewydolność serca lub zakrzep krwi)
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu
poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją
anafilaktyczną)
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą
powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy
jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide PPH, należy zgłosić to
lekarzowi tak szybko, jak to możliwe
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry
i białek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,
nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania
jakiegokolwiek z tych objawów.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się pomoc
medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne
natychmiastowe leczenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- brak tchu (duszność)
- zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
- zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
- objawy grypopodobne (grypa)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do
zmęczenia oraz osłabienia
- małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle
mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju
- duże stężenie cukru we krwi
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- utrata apetytu
- zaparcia, biegunka lub nudności
- wymioty
- ból brzucha
- brak energii
- trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu
- zawroty głowy, drżenie
- kurcze mięśni, osłabienie mięśni
- ból kości, ból pleców
- drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa)
- obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
- wysypka
- zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę
częstszego oddawania moczu
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- upadek
- krwawienie wewnątrz czaszki
- zmniejszona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie dłoni, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
- drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
- uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe
poruszanie
- obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu
- pokrzywka
- świąd skóry
- półpasiec
- zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty)
- ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia),
przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się
zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia.
- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione
osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi
(hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze
mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie
- małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni
i drażliwość lub splątanie
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów
i osłabienie mięśni szkieletowych
- duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki
(napady padaczkowe) lub śpiączkę
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci
dny moczanowej
- niskie ciśnienie tętnicze krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
- ból lub suchość w jamie ustnej
- zmiany w odczuwaniu smaku
- wzdęcie brzucha
- uczucie splątania
- przygnębienie (depresja)
- utrata przytomności, omdlenie
- zmętnienie oka (zaćma)
- uszkodzenie nerek
- niezdolność oddawania moczu
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby
- ból w miednicy
- utrata masy ciała
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- udar
- zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka),
jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha
- rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi
(zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg, osłabienie
mięśni, wolna częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide PPH
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu
leczenia niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide PPH
- Substancją czynną leku jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), maltodekstryna, sodu stearylofumaran.
Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek
żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), erytrozyna
(E127), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Pomalidomide PPH i co zawiera opakowanie
Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z żółtym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1”,
wzdłuż osi korpusu.
Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem
„PLM 2”, wzdłuż osi korpusu.
Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem
„PLM 3”, wzdłuż osi korpusu.
Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem
„PLM 4”, wzdłuż osi korpusu.
Wielkości opakowań: 14, 21, 14x1 lub 21x1 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Pomalidomid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Hartkapseln
Grecja: POMALIDOMIDE/FARAN
Finlandia: Pomalidomid Avansor
Islandia: Pomalidomide WH
Holandia: Pomalidomide Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, harde capsules
Rumunia: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, capsule
Szwecja: Pomalidomid Avansor
Węgry: Pomalidomid Onkogen 4 mg kemény kapszula
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Co to jest lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH zawiera substancję czynną pomalidomid. Lek ten jest podobny do talidomidu
i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności
organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide PPH stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny
rodzaj leczenia zawierający lenalidomid
lub
- jednym z innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan pogorszył się,
mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające
lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych komórek krwi (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku
kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na
leczenie.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
- poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek
nowotworowych.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide PPH, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem
u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide PPH stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali
jedynie bortezomib i deksametazon.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z deksametazonem
Lek Pomalidomide PPH, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy
otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
- Lek Pomalidomide PPH stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka
mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie
deksametazon.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH
Kiedy nie stosować leku Pomalidomide PPH
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide PPH będzie szkodliwy dla płodu
(mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, antykoncepcja
i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania
ciąży (patrz punkt ,,Ciąża,antykoncepcja i karmienie piersią– informacja dla kobiet i mężczyzn”).
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku odnotuje, że
zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do
lekarza po poradę.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide PPH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide PPH należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
Pomalidomide PPH występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach
i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku
Pomalidomide PPH w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty
głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania podobnych leków o nazwach
„talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności
w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do
wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności
nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem
rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub
ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie
leku Pomalidomide PPH może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych
pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był
w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów:
wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy
grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji
skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS -
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”,
toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome), patrz również punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).
Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić
dodatkowe rodzaje nowotworów. Z tego względu lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko
związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza
lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności
w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące
się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem
leku Pomalidomide PPH, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.
Po zakończeniu wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide PPH muszą być przestrzegane warunki
programu zapobiegania ciąży.
Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide PPH nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka
mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie
szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować skuteczne metody
antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide PPH, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być
w ciąży lub planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może zajść w ciążę, nawet jeśli
uważa to za mało prawdopodobne.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu
leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest
dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała
wszystkie niezbędne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie
leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide PPH przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący
poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide PPH przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy
podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide PPH zajdzie w ciążę,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do
lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide PPH, lekarz będzie regularnie zlecał
wykonywanie badań krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby
komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek
(płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz powinien zlecić pacjentowi badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide PPH.
Lekarz może zmienić dawkę leku Pomalidomide PPH lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań
krwi pacjenta. Lekarz może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, ze względu na ogólny
stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pomalidomide PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek
Pomalidomide PPH może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na
działanie leku Pomalidomide PPH.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide PPH niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty
głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide PPH
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH
Lek Pomalidomide PPH musi zlecić lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide PPH z innymi lekami
Lek Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide PPH, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl
trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
- Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
- W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden
lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
POM: pomalidomide; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8 Cykle od 9 i kolejne
__________________________ _____________________________
Nazwa leku Nazwa leku
_____________________________ ________________________________
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
__________________________ _____________________________
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
__________________________ _____________________________
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
__________________________ _____________________________
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
__________________________ _____________________________
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
__________________________ _____________________________
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
__________________________ _____________________________
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
__________________________ _____________________________
13 √ 13 √
14 √ 14 √
__________________________ _____________________________
15 15
16 16
__________________________ _____________________________
17 17
18 18
__________________________ _____________________________
19 19
20 20
__________________________ _____________________________
21 21
__________________________ _____________________________
- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących jego stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide PPH i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni
(4 tygodnie).
- Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
- Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
- W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni
nie należy przyjmować żadnego leku.
POM: pomalidomide; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8
______________________
Nazwa leku
______________________
Dzień POM DEX
______________________
1 √ √
2 √
______________________
3 √
4 √
______________________
5 √
6 √
______________________
7 √
8 √ √
______________________
9 √
10 √
______________________
11 √
12 √
______________________
13 √
14 √
______________________
15 √ √
16 √
______________________
17 √
18 √
______________________
19 √
20 √
______________________
21 √
22 √
______________________
23
24
______________________
25
26
______________________
27
28
______________________
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką dawkę leku Pomalidomide PPH należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu
i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku
powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide PPH, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać
leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego
stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli
u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka lub obrzęk). Jeśli
pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan
zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał
kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczek
jednorazowych podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie
zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani
kapsułki.
- Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez
folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
(Rys.)
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy
przyjmować lek Pomalidomide PPH.
Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide PPH
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide PPH
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide PPH w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty,
należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide PPH.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne
natychmiastowe leczenie.
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy
zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie)
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka
(z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi)
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia
krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)
- ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi)
- duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
niewydolność serca lub zakrzep krwi)
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu
poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją
anafilaktyczną)
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą
powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy
jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide PPH, należy zgłosić to
lekarzowi tak szybko, jak to możliwe
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry
i białek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,
nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania
jakiegokolwiek z tych objawów.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się pomoc
medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne
natychmiastowe leczenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- brak tchu (duszność)
- zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
- zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
- objawy grypopodobne (grypa)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do
zmęczenia oraz osłabienia
- małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle
mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju
- duże stężenie cukru we krwi
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- utrata apetytu
- zaparcia, biegunka lub nudności
- wymioty
- ból brzucha
- brak energii
- trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu
- zawroty głowy, drżenie
- kurcze mięśni, osłabienie mięśni
- ból kości, ból pleców
- drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa)
- obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
- wysypka
- zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę
częstszego oddawania moczu
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- upadek
- krwawienie wewnątrz czaszki
- zmniejszona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie dłoni, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
- drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
- uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe
poruszanie
- obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu
- pokrzywka
- świąd skóry
- półpasiec
- zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty)
- ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia),
przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się
zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia.
- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione
osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi
(hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze
mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie
- małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni
i drażliwość lub splątanie
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów
i osłabienie mięśni szkieletowych
- duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki
(napady padaczkowe) lub śpiączkę
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci
dny moczanowej
- niskie ciśnienie tętnicze krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
- ból lub suchość w jamie ustnej
- zmiany w odczuwaniu smaku
- wzdęcie brzucha
- uczucie splątania
- przygnębienie (depresja)
- utrata przytomności, omdlenie
- zmętnienie oka (zaćma)
- uszkodzenie nerek
- niezdolność oddawania moczu
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby
- ból w miednicy
- utrata masy ciała
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- udar
- zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka),
jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha
- rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi
(zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg, osłabienie
mięśni, wolna częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide PPH
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu
leczenia niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide PPH
- Substancją czynną leku jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), maltodekstryna, sodu stearylofumaran.
Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek
żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde
- Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), erytrozyna
(E127), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Pomalidomide PPH i co zawiera opakowanie
Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z żółtym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1”,
wzdłuż osi korpusu.
Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem
„PLM 2”, wzdłuż osi korpusu.
Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem
„PLM 3”, wzdłuż osi korpusu.
Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem
„PLM 4”, wzdłuż osi korpusu.
Wielkości opakowań: 14, 21, 14x1 lub 21x1 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Pomalidomid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Hartkapseln
Grecja: POMALIDOMIDE/FARAN
Finlandia: Pomalidomid Avansor
Islandia: Pomalidomide WH
Holandia: Pomalidomide Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, harde capsules
Rumunia: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, capsule
Szwecja: Pomalidomid Avansor
Węgry: Pomalidomid Onkogen 4 mg kemény kapszula
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
