Medicover
Pomalidomide Glenmark kaps. twarde(3 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Glenmark Pharmaceuticals
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Cykle 1-8. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach: 1., 4., 8. i 11. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, doustnie, raz na dobę, w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. (w przypadku pacjentów w wieku >75 lat, patrz „Szczególne grupy pacjentów”). Cykl 9 i kolejne. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach: 1. i 8. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, doustnie, raz na dobę, w dniach: 1., 2., 8. i 9. (w przypadku pacjentów w wieku >75 lat, patrz „Szczególne grupy pacjentów”). Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia. Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili ≥1 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥50 x 109/l. Neutropenia (w przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu). ANC <0 ,5 x 109/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5st.C i ANC <1 x 109/l): przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu; wykonywać morfologię krwi z rozmazem raz w tygodniu. ANC powróci do ≥1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <0 ,5 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. ANC powróci do ≥1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Trombocytopenia. Liczba płytek krwi <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu; wykonywać morfologię krwi z rozmazem raz w tygodniu. Liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. Liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Wysypka. Wysypka = 2.-3. stopnia: rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem. Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS): trwale zakończyć leczenie. Inne. Inne działania niepożądane stopnia ≥3. związane z pomalidomidem: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤2. stopnia). Zmniejszanie dawki pomalidomidu (odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem): dawka początkowa: 4 mg; poziom dawki -1: 3 mg; poziom dawki -2: 2 mg; poziom dawki -3: 1 mg. Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć leczenie. Silne inhibitory CYP1A2. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%. Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w ChPL bortezomibu. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Dyspepsja = 1-2. stopnia: utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem. Jeśli objawy nie ustępują, obniżyć dawkę o jeden poziom. Dyspepsja ≥3. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami. Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Obrzęk ≥3. stopnia: w razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i obniżyć dawkę o jeden poziom. Splątanie lub wahania nastroju ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Osłabienie mięśni ≥2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤1. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Hiperglikemia ≥3. stopnia: obniżyć dawkę o jeden poziom. W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Ostre zapalenie trzustki: usunąć deksametazon ze schematu leczenia. Inne działania niepożądane ≥3. stopnia związane z deksametazonem: zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤2. stopnia. Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek ≤75 lat. Dawka (cykle 1–8: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥9: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Wiek >75 lat. Dawka (cykle 1–8: dni 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1., 2., 8., 9. 21-dniowego cyklu): dawka początkowa: 10 mg; poziom dawki -1: 6 mg; poziom dawki -2: 4 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 4 mg. W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego leku wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych leków zależy od decyzji lekarza. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 21, w każdym 28-dniowym cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, doustnie, raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Wiek ≤75 lat. Dni 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 40 mg; poziom dawki -1: 20 mg; poziom dawki -2: 10 mg. Wiek >75 lat. Dni 1., 8., 15. i 22. każde go 28-dniowego cyklu: dawka początkowa: 20 mg; poziom dawki -1: 12 mg; poziom dawki -2: 8 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent w wieku >75 lat nie toleruje dawki 8 mg. Pominięcie dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego 21-dniowego cyklu; w cyklu 9 i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1., 2., 8. i 9. każdego 21-dniowego cyklu. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. U osób w wieku >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: 20 mg raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi >1,5 x GGN byli wyłączeni z badań klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (wg Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy jednak starannie monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie pomalidomidem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie. Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim. Oprócz dopuszczonych wskazań badano zastosowanie pomalidomidu u dzieci w wieku 4-18 lat, u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, jednak wyniki tych badań nie pozwoliły stwierdzić, że korzyści takiego zastosowania przeważają nad zagrożeniami. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać; należy je połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Zastosowanie
Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Pomalidomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do
talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego
(naturalnej odporności organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide Glenmark stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami – bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden
inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid.
lub
- jednym innym lekiem - deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan
pogorszył się, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia
zawierające lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się
w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas. Określane jest to ,,odpowiedzią”
na leczenie.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark działa na wiele różnych sposobów:
• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
• poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek
nowotworowych.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide Glenmark, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem
u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego:
- Lek Pomalidomide Glenmark stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał
nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów,
którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z deksametazonem
Lek Pomalidomide Glenmark, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów,
którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka
mnogiego.
- Lek Pomalidomide Glenmark stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy
przyjmowali tylko deksametazon.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Glenmark
Kiedy nie stosować leku Pomalidomide Glenmark
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Glenmark będzie szkodliwy dla
płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt „Ciąża,
antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody
zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla
kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz podczas przepisywania leku
odnotuje, że niezbędne działania zostały podjęte i przekaże pacjentce to potwierdzenie.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie na lek, należy
zwrócić się do lekarza po poradę.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Glenmark.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Glenmark należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
Pomalidomide Glenmark występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi
w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć
dawkę leku Pomalidomide Glenmark w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów
krwi.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk,
zawroty głowy lub trudności w oddychaniu w trakcie przyjmowania podobnych leków
o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności
w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia
cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi i wystąpią nietypowe
stężenia składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może
również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie
lub ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
Stosowanie leku Pomalidomide Glenmark może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej
zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy
pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących
objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,
objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej
określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS —
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na
lek”, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis)
lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome). Patrz również punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić
dodatkowe rodzaje nowotworów. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić
korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
W dowolnym momencie leczenia lub po jego zakończeniu należy natychmiast powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności
w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą,
utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą
wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PWL - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Jeśli
objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Glenmark, należy powiadomić lekarza
o wszelkich zmianach tych objawów.
Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je
przyjmuje.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano, podczas stosowania leku Pomalidomide Glenmark muszą być przestrzegane warunki
programu zapobiegania ciąży.
Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Glenmark nie wolno zajść w ciążę, partnerkom mężczyzn
leczonych pomalidomidem również nie wolno zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek
ten będzie szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować
skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie
szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może
zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po
zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która
metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka
zrozumiała wszystkie konieczne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co
4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Glenmark przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide Glenmark przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować
prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny, który jest w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark
zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna
natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark, lekarz będzie regularnie zlecał
pacjentowi wykonywanie badań krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek ten może spowodować
zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz
zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide
Glenmark.
Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Glenmark lub przerwać leczenie na
podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub
przerwać stosowanie leku, ze względu na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Pomalidomide Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek
Pomalidomide Glenmark może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać
na działanie leku Pomalidomide Glenmark.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide Glenmark należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Glenmark niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie,
zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta,
nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide Glenmark zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark musi zlecić lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu szpiczaka
mnogiego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Glenmark z innymi lekami
Lek Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu
uzyskania dalszych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Glenmark, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Należy zapoznać się z tabelą poniżej, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
o Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden
lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
POM: Pomalidomide Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8 Cykle od 9 i kolejne
__________________________ _____________________________
Nazwa leku Nazwa leku
_____________________________ ________________________________
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
__________________________ _____________________________
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
__________________________ _____________________________
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
__________________________ _____________________________
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
__________________________ _____________________________
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
__________________________ _____________________________
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
__________________________ _____________________________
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
__________________________ _____________________________
13 √ 13 √
14 √ 14 √
__________________________ _____________________________
15 15
16 16
__________________________ _____________________________
17 17
18 18
__________________________ _____________________________
19 19
20 20
__________________________ _____________________________
21 21
__________________________ _____________________________
- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących jego stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Glenmark i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa
28 dni (4 tygodnie).
- Należy zapoznać się z tabelą poniżej, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
o Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
- W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni
nie należy przyjmować żadnego leku.
POM: Pomalidomide Glenmark; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8
______________________
Nazwa leku
______________________
Dzień POM DEX
______________________
1 √ √
2 √
______________________
3 √
4 √
______________________
5 √
6 √
______________________
7 √
8 √ √
______________________
9 √
10 √
______________________
11 √
12 √
______________________
13 √
14 √
______________________
15 √ √
16 √
______________________
17 √
18 √
______________________
19 √
20 √
______________________
21 √
22 √
______________________
23
24
______________________
25
26
______________________
27
28
______________________
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką dawkę leku Pomalidomide Glenmark należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie
wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest
w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest
w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Glenmark, bortezomibu lub deksametazonu, lub
przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta,
jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny
i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane
(szczególnie wysypka lub obrzęk).
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie
sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Jak przyjmować lek Pomalidomide Glenmark
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał
kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
- Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczek
jednorazowych podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie
ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce
plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce
mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny
mieć kontaktu z blistrem ani kapsułką.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając najlepiej wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją
przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
(Rys.)
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy
przyjmować lek Pomalidomide Glenmark.
Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Pomalidomide Glenmark
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Glenmark w dniu, kiedy lek powinien zostać
przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
objawy zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać
zakażenie)
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub
żołądka (ze względu na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi)
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu
zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)
- ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi)
- duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
niewydolność serca lub zakrzep krwi)
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu
(z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym
i reakcją anafilaktyczną)
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które
mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent
zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide
Glenmark, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
- ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie
skóry i białkówek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie,
gorączkę, nudności i wymioty. Jeśli pacjent zaobserwuje jakiekolwiek z tych objawów należy
natychmiast zwrócić się do lekarza.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub
zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- brak tchu (duszność)
- zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
- zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
- objawy grypopodobne (grypa)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować niedokrwistość
prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia
- małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni,
bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju
- duże stężenia cukru we krwi
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- utrata apetytu
- zaparcia, biegunka lub nudności
- wymioty
- ból brzucha
- brak energii
- trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu
- zawroty głowy, drżenie
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- ból kości, ból pleców
- drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle dłoni lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa)
- obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
- wysypki
- zakażenie dróg moczowych, które może powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub
potrzebę częstszego oddawania moczu
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- upadek
- krwawienie wewnątrz czaszki
- zmniejszona zdolność do poruszania lub czucia dotycząca dłoni, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
- drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
- uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej
i prawidłowe poruszanie
- obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu
- pokrzywka
- świąd skóry
- półpasiec
- zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty)
- ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie.
Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony i mieć duszności, a także jest bardziej podatny na
zakażenia.
- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które mogą powodować zmęczenie,
uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia
we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie dłoni, stóp lub
warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie
- małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia), które mogą powodować osłabienie
mięśni i drażliwość lub splątanie
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów
i osłabienie mięśni szkieletowych
- duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
- małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni,
drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów
w postaci dny moczanowej
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
- ból lub suchość w jamie ustnej
- zmiany w odczuwaniu smaku
- wzdęcie brzucha
- uczucie splątania
- przygnębienie (depresja)
- utrata przytomności, omdlenie
- zmętnienie oka (zaćma)
- uszkodzenie nerek
- niezdolność oddawania moczu
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby
- ból w miednicy
- utrata masy ciała
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- udar
- zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha
- rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do
krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy, takie jak zmęczenie, letarg,
osłabienie mięśni, wolną częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Glenmark
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady
otwierania opakowania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu
leczenia wszelkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide Glenmark
- Substancją czynną jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i sodu stearylofumaran.
Pomalidomide Glenmark, 1 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Pomalidomide Glenmark, 2 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Pomalidomide Glenmark, 3 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Pomalidomide Glenmark, 4 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132), erytrozynę (E 127) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Pomalidomide Glenmark i co zawiera opakowanie
Lek Pomalidomide Glenmark 1 mg kapsułki, twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda z żółtym
korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1” umieszczonym wzdłuż osi korpusu
kapsułki.
Lek Pomalidomide Glenmark 2 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda
z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 2” umieszczonym
wzdłuż osi korpusu kapsułki.
Lek Pomalidomide Glenmark 3 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda
z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 3” umieszczonym
wzdłuż osi korpusu kapsułki.
Lek Pomalidomide Glenmark 4 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda
z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 4” umieszczonym
wzdłuż osi korpusu kapsułki.
Dostępne wielkości opakowań:
Każde opakowanie zawiera 14, 21 14x1 lub 21x1 kapsułki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM Gelderland
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
________________________________________________
Państwo
członkowskie Nazwa leku
________________________________________________
Holandia Pomalidomide Glenmark 1 mg harde capsules
Pomalidomide Glenmark 2 mg harde capsules
Pomalidomide Glenmark 3 mg harde capsules
Pomalidomide Glenmark 4 mg harde capsules
________________________________________________
Dania Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Finlandia Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Włochy Pomalidomide Glenmark 1 mg capsule rigide
Pomalidomide Glenmark 2 mg capsule rigide
Pomalidomide Glenmark 3 mg capsule rigide
Pomalidomide Glenmark 4 mg capsule rigide
________________________________________________
Norwegia Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Polska Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Szwecja Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Co to jest lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do
talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego
(naturalnej odporności organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide Glenmark stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami – bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden
inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid.
lub
- jednym innym lekiem - deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan
pogorszył się, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia
zawierające lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się
w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas. Określane jest to ,,odpowiedzią”
na leczenie.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark działa na wiele różnych sposobów:
• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
• poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek
nowotworowych.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide Glenmark, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem
u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego:
- Lek Pomalidomide Glenmark stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał
nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów,
którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z deksametazonem
Lek Pomalidomide Glenmark, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów,
którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka
mnogiego.
- Lek Pomalidomide Glenmark stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy
przyjmowali tylko deksametazon.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Glenmark
Kiedy nie stosować leku Pomalidomide Glenmark
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Glenmark będzie szkodliwy dla
płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt „Ciąża,
antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody
zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla
kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz podczas przepisywania leku
odnotuje, że niezbędne działania zostały podjęte i przekaże pacjentce to potwierdzenie.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie na lek, należy
zwrócić się do lekarza po poradę.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Glenmark.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Glenmark należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
Pomalidomide Glenmark występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi
w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć
dawkę leku Pomalidomide Glenmark w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów
krwi.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk,
zawroty głowy lub trudności w oddychaniu w trakcie przyjmowania podobnych leków
o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności
w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia
cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi i wystąpią nietypowe
stężenia składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może
również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie
lub ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
Stosowanie leku Pomalidomide Glenmark może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej
zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy
pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących
objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,
objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej
określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS —
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na
lek”, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis)
lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome). Patrz również punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić
dodatkowe rodzaje nowotworów. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić
korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
W dowolnym momencie leczenia lub po jego zakończeniu należy natychmiast powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności
w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą,
utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą
wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PWL - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Jeśli
objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Glenmark, należy powiadomić lekarza
o wszelkich zmianach tych objawów.
Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je
przyjmuje.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano, podczas stosowania leku Pomalidomide Glenmark muszą być przestrzegane warunki
programu zapobiegania ciąży.
Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Glenmark nie wolno zajść w ciążę, partnerkom mężczyzn
leczonych pomalidomidem również nie wolno zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek
ten będzie szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować
skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie
szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może
zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po
zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która
metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka
zrozumiała wszystkie konieczne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co
4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Glenmark przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide Glenmark przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować
prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny, który jest w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark
zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna
natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark, lekarz będzie regularnie zlecał
pacjentowi wykonywanie badań krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek ten może spowodować
zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz
zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide
Glenmark.
Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Glenmark lub przerwać leczenie na
podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub
przerwać stosowanie leku, ze względu na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Pomalidomide Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek
Pomalidomide Glenmark może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać
na działanie leku Pomalidomide Glenmark.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide Glenmark należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Glenmark niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie,
zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta,
nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide Glenmark zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Pomalidomide Glenmark
Lek Pomalidomide Glenmark musi zlecić lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu szpiczaka
mnogiego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Glenmark z innymi lekami
Lek Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu
uzyskania dalszych informacji dotyczących ich stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Glenmark, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Należy zapoznać się z tabelą poniżej, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
o Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden
lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
POM: Pomalidomide Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8 Cykle od 9 i kolejne
__________________________ _____________________________
Nazwa leku Nazwa leku
_____________________________ ________________________________
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
__________________________ _____________________________
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
__________________________ _____________________________
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
__________________________ _____________________________
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
__________________________ _____________________________
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
__________________________ _____________________________
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
__________________________ _____________________________
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
__________________________ _____________________________
13 √ 13 √
14 √ 14 √
__________________________ _____________________________
15 15
16 16
__________________________ _____________________________
17 17
18 18
__________________________ _____________________________
19 19
20 20
__________________________ _____________________________
21 21
__________________________ _____________________________
- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących jego stosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Glenmark i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa
28 dni (4 tygodnie).
- Należy zapoznać się z tabelą poniżej, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować
w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
o Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
- W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni
nie należy przyjmować żadnego leku.
POM: Pomalidomide Glenmark; DEX: deksametazon
Cykle od 1 do 8
______________________
Nazwa leku
______________________
Dzień POM DEX
______________________
1 √ √
2 √
______________________
3 √
4 √
______________________
5 √
6 √
______________________
7 √
8 √ √
______________________
9 √
10 √
______________________
11 √
12 √
______________________
13 √
14 √
______________________
15 √ √
16 √
______________________
17 √
18 √
______________________
19 √
20 √
______________________
21 √
22 √
______________________
23
24
______________________
25
26
______________________
27
28
______________________
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką dawkę leku Pomalidomide Glenmark należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie
wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest
w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest
w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Glenmark, bortezomibu lub deksametazonu, lub
przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta,
jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny
i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane
(szczególnie wysypka lub obrzęk).
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie
sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Jak przyjmować lek Pomalidomide Glenmark
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał
kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
- Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczek
jednorazowych podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie
ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce
plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce
mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny
mieć kontaktu z blistrem ani kapsułką.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając najlepiej wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją
przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
(Rys.)
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy
przyjmować lek Pomalidomide Glenmark.
Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Pomalidomide Glenmark
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Glenmark w dniu, kiedy lek powinien zostać
przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
objawy zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać
zakażenie)
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub
żołądka (ze względu na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi)
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu
zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)
- ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi)
- duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
niewydolność serca lub zakrzep krwi)
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu
(z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym
i reakcją anafilaktyczną)
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które
mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent
zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide
Glenmark, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
- ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie
skóry i białkówek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie,
gorączkę, nudności i wymioty. Jeśli pacjent zaobserwuje jakiekolwiek z tych objawów należy
natychmiast zwrócić się do lekarza.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub
zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- brak tchu (duszność)
- zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
- zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
- objawy grypopodobne (grypa)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować niedokrwistość
prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia
- małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni,
bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju
- duże stężenia cukru we krwi
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- utrata apetytu
- zaparcia, biegunka lub nudności
- wymioty
- ból brzucha
- brak energii
- trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu
- zawroty głowy, drżenie
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- ból kości, ból pleców
- drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle dłoni lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa)
- obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
- wysypki
- zakażenie dróg moczowych, które może powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub
potrzebę częstszego oddawania moczu
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- upadek
- krwawienie wewnątrz czaszki
- zmniejszona zdolność do poruszania lub czucia dotycząca dłoni, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
- drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
- uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej
i prawidłowe poruszanie
- obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu
- pokrzywka
- świąd skóry
- półpasiec
- zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty)
- ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie.
Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony i mieć duszności, a także jest bardziej podatny na
zakażenia.
- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które mogą powodować zmęczenie,
uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia
we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie dłoni, stóp lub
warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie
- małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia), które mogą powodować osłabienie
mięśni i drażliwość lub splątanie
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów
i osłabienie mięśni szkieletowych
- duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
- małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni,
drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów
w postaci dny moczanowej
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
- ból lub suchość w jamie ustnej
- zmiany w odczuwaniu smaku
- wzdęcie brzucha
- uczucie splątania
- przygnębienie (depresja)
- utrata przytomności, omdlenie
- zmętnienie oka (zaćma)
- uszkodzenie nerek
- niezdolność oddawania moczu
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby
- ból w miednicy
- utrata masy ciała
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- udar
- zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha
- rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do
krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy, takie jak zmęczenie, letarg,
osłabienie mięśni, wolną częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Glenmark
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady
otwierania opakowania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu
leczenia wszelkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide Glenmark
- Substancją czynną jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i sodu stearylofumaran.
Pomalidomide Glenmark, 1 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Pomalidomide Glenmark, 2 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Pomalidomide Glenmark, 3 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Pomalidomide Glenmark, 4 mg, kapsułki, twarde:
- Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132), erytrozynę (E 127) i biały tusz.
- Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Pomalidomide Glenmark i co zawiera opakowanie
Lek Pomalidomide Glenmark 1 mg kapsułki, twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda z żółtym
korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1” umieszczonym wzdłuż osi korpusu
kapsułki.
Lek Pomalidomide Glenmark 2 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda
z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 2” umieszczonym
wzdłuż osi korpusu kapsułki.
Lek Pomalidomide Glenmark 3 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda
z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 3” umieszczonym
wzdłuż osi korpusu kapsułki.
Lek Pomalidomide Glenmark 4 mg kapsułki twarde (kapsułki): żelatynowa kapsułka twarda
z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 4” umieszczonym
wzdłuż osi korpusu kapsułki.
Dostępne wielkości opakowań:
Każde opakowanie zawiera 14, 21 14x1 lub 21x1 kapsułki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM Gelderland
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
________________________________________________
Państwo
członkowskie Nazwa leku
________________________________________________
Holandia Pomalidomide Glenmark 1 mg harde capsules
Pomalidomide Glenmark 2 mg harde capsules
Pomalidomide Glenmark 3 mg harde capsules
Pomalidomide Glenmark 4 mg harde capsules
________________________________________________
Dania Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Finlandia Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Włochy Pomalidomide Glenmark 1 mg capsule rigide
Pomalidomide Glenmark 2 mg capsule rigide
Pomalidomide Glenmark 3 mg capsule rigide
Pomalidomide Glenmark 4 mg capsule rigide
________________________________________________
Norwegia Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Polska Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
Szwecja Pomalidomide Glenmark
________________________________________________
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
