Poltriq tabl. powl.(5 mg+1,25 mg+5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. powl. raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem. Stosowanie leku złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie dostosować dawki poszczególnych substancji czynnych. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-60 ml/min), lek o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 2,5 mg + 10 mg jest przeciwwskazany. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednich dawek poszczególnych składników leku. Standardowe postępowanie polega na częstym kontrolowaniu stężenia kreatyniny i potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml in ,73 m^{2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek należy podawać z ostrożnością, ponieważ nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny. Eliminacja peryndoprylatu jest zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem w zależności od czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku złożonego zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę u dzieci oraz młodzieży. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem.}

Leczenie substytucyjne nadciśnienia tętniczego samoistnego, u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia podczas stosowania peryndoprylu i indapamidu w preparacie złożonym oraz amlodypiny w oddzielnym preparacie, w takich samych dawkach jak w leku złożonym Poltriq.

1. Co to jest lek Poltriq i w jakim celu się go stosuje

Poltriq jest lekiem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid
i amlodypinę. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogą
zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku Poltriq, który zawiera te trzy substancje czynne w takich
samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę
ciśnienia krwi u pacjenta:
- peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego
 angiotensynę (ACE). Działa on przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu
 pompowanie przez nie krwi.
- indapamid jest lekiem moczopędnym (który należy do grupy leków zwanych pochodnymi
 sulfonamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość moczu
 wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych,
 ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.
- amlodypina jest antagonistą kanałów wapniowych (który należy do grupy leków nazywanych
 dihydropirydynami). Powoduje ona rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ
 przez nie krwi.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltriq

Kiedy nie przyjmować leku Poltriq:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne
 sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników
 tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie
 jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki,
 lub jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych
 okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
 (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);
- jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (nasilone
 zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
 - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs
 kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do
 organizmu);
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego;
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest
 zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
 stosowanego urządzenia, lek Poltriq może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek (dotyczy leku Poltriq o mocy
 10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku Poltriq we wczesnym okresie ciąży -
 patrz punkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
 ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
 stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
 naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
 i środki ostrożności” oraz „Poltriq a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Poltriq należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub
 zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty
 układowy lub twardzina skóry;
- jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);
- jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne
 jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren),
 ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem Poltriq (patrz „Poltriq a inne leki”);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, a dawka musi być zwiększona;
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
- u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,
 warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub
 oddychaniu) a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego; 
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany;
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
 płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia
 w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Poltriq. Nieleczone
 objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na
 penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze
 mięśni;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
 krwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie
 oddychania;
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący
 powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się
 zdarzyć w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do
 lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
 obrzęku naczynioruchowego:
 - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
 - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych
   inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
   oraz w leczeniu raka);
 - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
   w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
 - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
   leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
 ciśnienia tętniczego:
 - antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem - na
   przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
   czynności nerek związane z cukrzycą;
 - aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Poltriq”.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia
sodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży (lub jej podejrzeniu). Nie zaleca się stosowania leku Poltriq we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosując Poltriq należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- pacjent ma być poddany dializie lub aferezie LDL (mechaniczne usunięcie cholesterolu z krwi);
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po
 użądleniu przez pszczołę lub osę;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
 zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek
 w badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Poltriq zawiera substancję czynną (indapamid), która
może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Poltriq dzieciom i młodzieży.

Lek Poltriq a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy unikać przyjmowania leku Poltriq z:
- litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba
 maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja);
- lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami
 soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie
 (takimi jak heparyna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się
 zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znane także jako lek złożony zawierający trimetoprim
 i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
- dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej
 podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- lekami, które stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi w celu
 uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne
 leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
 ostrożności”.
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej
 niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Poltriq” oraz „Ostrzeżenia i środki
 ostrożności”.
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
 konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Poltriq. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania
szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
 angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Poltriq”
 oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość
 wytwarzanego w nerkach moczu);
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
 w dawkach od 12,5mg do 50mg na dobę;
- leki znieczulające;
- środki kontrastujące zawierające jod;
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd,
 difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna,
 klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna);
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we
 wstrzyknięciu);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych i kataru siennego
 (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol); 
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
 zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki
 salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana
 przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi);
- leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego,
 stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu
 (np. cyklosporyna, takrolimus);
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
 zapalenia stawów);
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
 stwardnienie rozsiane;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;
- wapń, w tym suplementy uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów;
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów
 w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np.
 trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne
 typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol,
 droperydol));
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń
 HIV);
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
 noradrenalina lub adrenalina);
- nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ
 mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.

Poltriq z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Poltriq nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować
nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Poltriq.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub jej podejrzeniu. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie
przyjmowania leku Poltriq przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
zażywanie innego leku zamiast leku Poltriq. Nie zaleca się stosowania leku Poltriq we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Poltriq podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub
wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Poltriq może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek
powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Poltriq zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Poltriq

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi
odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poltriq
Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze obniży się, nawet
w niebezpiecznym stopniu, czemu czasami mogą towarzyszyć nudności, wymioty, skurcze, zawroty
głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), bezmocz
(brak wytwarzania lub wydalania moczu). Pacjent może odczuwać „pustkę” w głowie, może wystąpić
uczucie omdlewania lub słabnięcia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić
wstrząs, w przypadku którego skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Poltriq należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Pominięcie przyjęcia leku Poltriq
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczniejsze
działanie. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Poltriq, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Poltriq
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem
przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
 w oddychaniu (niezbyt często - występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności
 w oddychaniu (niezbyt często - występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
 ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
 śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
 reakcje alergiczne (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
 zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); 
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
 oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
 pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
 nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
 obrzęk (zatrzymanie płynów).

- często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
 małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie
 serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy
 pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne
 widzenie, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu
 niskiego ciśnienia tętniczego, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
 wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka,
 zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze
 mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, opuchnięcie okolicy kostek.

- niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
 wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie
 bólu, nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub
 wyciek z nosa), wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry,
 swędzenie, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe
 samopoczucie, zaburzenia nerek, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu
 w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub
 utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie
 piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek
 białych pewnego typu, duże stężenie potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru
 we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
 tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja nadwrażliwości na światło (zmiany
 w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, skupiska pęcherzy na
 skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, upadki,
 suchość błony śluzowej jamy ustnej.

- rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
 dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi,
 małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże
 stężenie bilirubiny w surowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania
 moczu, ostra niewydolność nerek.
 Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
 być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
 zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe
 tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek
 czerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany
 przez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie
 płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona
 wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy,
 łuszczenie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się
 pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące,
 wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie
 zaburzenie czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
 zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie 
 napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi), duże stężenie wapnia we
 krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis
 czynności serca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego
 układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.
 Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu
 wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka
 (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
 Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie
 nogami, chwiejny chód.
 Zmiana zabarwienia, drętwienie, ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić
badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Poltriq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltriq
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina.

Każda tabletka powlekana Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, zawiera 5 mg peryndoprylu
z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu), 1,25 mg indapamidu oraz 5 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).
Każda tabletka powlekana Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, zawiera 5 mg peryndoprylu
z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu), 1,25 mg indapamidu oraz 10 mg
amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Każda tabletka powlekana Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, zawiera 10 mg peryndoprylu
z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu), 2,5 mg indapamidu oraz 5 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).
Każda tabletka powlekana Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, zawiera 10 mg peryndoprylu
z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu), 2,5 mg indapamidu oraz 10 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, wapnia węglan, skrobia żelowana,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
otoczka tabletki Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg oraz Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg:
kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego, talk, tytanu dwutlenek (E171),
glicerolu monokaprylokapronian typ I i alkohol poliwinylowy.
otoczka tabletki Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg oraz Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg:
kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego, talk, tytanu dwutlenek (E171),
glicerolu monokaprylokapronian typ I i alkohol poliwinylowy, żelaza tlenek żółty (E172),
żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Poltriq i co zawiera opakowanie
- Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: białe, podłużne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
 „TEV” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie o wymiarach około 12,3 mm x 6,5 mm.
- Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym
 napisem „TEV” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie o średnicy około 9,0 mm.
- Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: jasnobeżowe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym
 napisem „TEV” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie o wymiarach około
 12,3 mm x 6,5 mm.
- Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
 „TEV” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie o średnicy około 9,0 mm.

Poltriq dostępny jest w blistrach w opakowaniach tekturowych po 10, 30 lub 90tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Słowacja: PROXIMIC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: