Polpril Nebi kaps. twarde(10 mg+5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka o określonej mocy. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przed zmianą na ten lek złożony pacjenci powinni być kontrolowani za pomocą stabilnych dawek leków zawierających pojedyncze substancje czynne przyjmowane w tym samym czasie przez co najmniej 4 tyg. Dawkę leku złożonego należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych leku w momencie zmiany leczenia. Jeśli zmiana dawkowania jest wymagana dla którejkolwiek z substancji czynnych w leku złożonym leku z jakiegokolwiek powodu (np. powiązana nowo zdiagnozowana choroba, zmiana stanu pacjenta lub z powodu interakcji lekowej), w celu ustalenia dawkowania należy określić odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, dawki początkowe powinny być niższe, a kolejne dawki powinny być stopniowo zwiększane ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i wyniszczonych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów >75 lat, należy zachować ostrożność i bardzo dokładnie kontrolować tych pacjentów. Ponieważ lek jest stosowany wyłącznie jako terapia substytucyjna, dawki każdej substancji czynnej należy ustalić podczas stosowania produktów jednoskładnikowych. Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny: CCr ≥60 ml/min: 1 kaps. o podanej mocy na dobę; CCr 30-60 ml/min: nie zaleca się stosowania leku;
zaleca się indywidualne dostosowanie dawkowania poszczególnych składników; CCr 10-30 ml/min: nie zaleca się stosowania leku; zaleca się indywidualne dostosowanie dawkowania poszczególnych składników. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani hemodializie: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg ramiprylu, dlatego lek o mocy 10 mg + 5 mg jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku złożonego jest przeciwwskazane ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania nebiwololu u tych pacjentów. Nie przeprowadzono badań z nebiwololem u dzieci i młodzieży, dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Lek należy połykać popijając płynem. Kapsułek nie wolno go żuć ani kruszyć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą nebiwololu i ramiprylu w takich samych dawkach jak w leku złożonym, ale w oddzielnych preparatach. Leczenie przewlekłej niewydolności serca jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednie leczenie za pomocą nebiwololu i ramiprylu w takich samych dawkach jak w leku złożonym, ale w oddzielnych preparatach. Leczenie choroby wieńcowej jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednie leczenie za pomocą nebiwololu i ramiprylu w takich samych dawkach jak w leku złożonym, ale w oddzielnych preparatach. Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego z towarzyszącą przewlekłą niewydolnością serca jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednie leczenie za pomocą nebiwololu i ramiprylu w takich samych dawkach jak w leku złożonym, ale w oddzielnych preparatach. Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego z towarzyszącą chorobą wieńcową jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednie leczenie za pomocą nebiwololu i ramiprylu w takich samych dawkach jak w leku złożonym, ale w oddzielnych preparatach. 

1. Co to jest lek Polpril Nebi i w jakim celu się go stosuje

Polpril Nebi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: ramipryl i nebiwolol.
Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie
naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi w organizmie.
Nebiwolol należy do grupy selektywnych beta-adrenolityków (wybiórczo wpływających na układ
sercowo-naczyniowy). Zapobiega nadmiernemu przyspieszeniu akcji serca i kontroluje siłę skurczu
mięśnia sercowego. Powoduje także rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie
krwi.

Polpril Nebi stosuje się jako terapię zastępczą u dorosłych w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), przewlekłej niewydolności serca (gdy serce
  nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do tkanek), choroby wieńcowej (gdy
  przepływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany), nadciśnienia współistniejącego
  z niewydolnością serca, nadciśnienia współistniejącego z chorobą wieńcową – u pacjentów,
  u których stan jest odpowiednio kontrolowany pojedynczymi lekami podawanymi jednocześnie,
  w takich samych dawkach co w leku zawierającym ich skojarzenie, ale jako oddzielne leki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril Nebi

Kiedy nie stosowaćleku Polpril Nebi
- jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub nebiwolol, jakikolwiek inny inhibitor ACE (enzymu
  konwertującego angiotensynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, problemy
  z połykaniem lub oddychaniem oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; 
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał poważną reakcję alergiczną zwaną „obrzękiem
  naczynioruchowym”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach
  i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
- jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
  używanego aparatu, lek Polpril Nebi może nie być odpowiednim lekiem;
- jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
  (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zaleca się także unikanie stosowania
  Polpril Nebi we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli ciśnienie krwi jest bardzo niskie lub niestabilne;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem – lek stosowany
  w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
  obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego, np. w obrębie gardła);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub otrzymuje leczenie dożylne (kroplówkę)
  wspomagające pracę serca, np. po ostrym zawale serca lub we wstrząsie kardiogennym;
- jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia przewodzenia w sercu (np. zespół chorego węzła
  zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy), a pacjent nie ma sprawnie działającego
  rozrusznika;
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub świszczący oddech;
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnercza zwany pheochromocytoma (guz chromochłonny);
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (np. u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
  cukru we krwi jest bardzo wysokie i odczyn krwi jest zbyt kwaśny);
- jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem
  leczenia);
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe - „górne” - poniżej 90 mmHg);
- jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych.

Nie stosować leku Polpril Nebi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Polpril Nebi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril Nebi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby serca (np. nieleczoną niewydolność serca – niezdolność serca do
  pompowania wystarczającej ilości krwi; nieprawidłowo wolną akcję serca; łagodny [pierwszego
  stopnia] blok przedsionkowo-komorowy w sercu; ból w klatce piersiowej spowodowany
  skurczem tętnic wieńcowych – tzw. dławica piersiowa typu Prinzmetala, dławica odmienna);
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
- jeśli istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w przypadku nagłego spadku
  ciśnienia;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego
  pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez
  dłuższy czas lub dializoterapii);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego, np. w obrębie gardła):
  - racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy),
  - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR (stosowane
    w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu nowotworów);
  - wildagliptyna (lek przeciwcukrzycowy);
- jeśli planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os
  (leczenie odczulające);
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniach
  laboratoryjnych); 
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe z grupy antagonistów receptora
  angiotensyny II (ARB, tzw. sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli
  występują u niego cukrzycowe choroby nerek;
- jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (kiedy problemy z układem odpornościowym
  wpływają na kolagen w ciele), taką jak twardzina (przewlekła choroba atakująca głównie skórę)
  lub toczeń rumieniowaty układowy (długotrwała choroba zapalna, w której układ
  odpornościowy atakuje zdrowe tkanki);
- jeśli pacjent jest rasy czarnej – istnieje większe ryzyko nagłego, zwykle bolesnego, ciężkiego
  obrzęku głębokich warstw skóry, głównie twarzy oraz zmniejszonego działania ramiprylu;
- jeśli pacjent ma kaszel – należy poinformować lekarza, jeśli się nasili;
- jeśli pacjent ma otrzymać znieczulenie. Może ono zostać podane w związku z zabiegiem
  chirurgicznym lub stomatologicznym. Konieczne może być przerwanie leczenia lekiem
  Polpril Nebi na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się
  z lekarzem;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w rękach lub nogach (np. choroba lub zespół Raynauda,
  bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia);
- jeśli pacjent ma cukrzycę: ten lek nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować
  objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybkie bicie serca);
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej
  akcji serca spowodowanej tą chorobą;
- jeśli u pacjenta występują długotrwałe problemy z oddychaniem;
- zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ ten lek może nasilać objawy;
- ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie
  większej ilości leków do ich leczenia.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril Nebi w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku
keśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz może zalecić kontrolowanie liczby białych krwinek. Częstsze kontrolowanie jest zalecane:
- na początku leczenia
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub kolagenowymi chorobami naczyniowymi lub
- gdy stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularne przeprowadzenie badań czynności nerek, ciśnienia krwi i ilości
elektrolitów we krwi (np. potasu).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polpril Nebi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu
braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Polpril Nebiainne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej)
  niewydolności serca u dorosłych;
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas
  (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki, zwiększające stężenie potasu we krwi
  (np. trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol) stosowane w zakażeniach
  wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
  odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi,
  aby zapobiec zakrzepom). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest ścisłe
  monitorowanie stężenia potasu we krwi; 
- leki obniżające ciśnienie krwi (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyldopa, rylmenidyna)
  oraz inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie krwi (np. azotany, szybkie spożycie dużej
  ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna);
- leki moczopędne (tabletki wspomagające wytwarzanie moczu), takie jak furosemid;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub
  alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina, izoprenalina, dobutamina lub
  dopamina. Lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu,
  umożliwiający przyjęcie przeszczepionego narządu);
- leki steroidowe na stany zapalne, takie jak prednizolon;
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
- leki, które mogą zmieniać liczbę krwinek;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - Polpril Nebi może zwiększać stężenie litu
  we krwi, dlatego lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia litu we krwi;
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina – lek
  Polpril Nebi może zmniejszać stężenie glukozy we krwi, dlatego w czasie jego stosowania
  należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi;
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);
- leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów
  (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak
  chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina,
  meksyletyna, propafenon;
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych
  zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Polpril Nebi nie należy podawać
  dożylnie werapamilu;
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Polpril
  Nebi, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu;
- digoksyna lub inne leki nazywane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu
  niewydolności serca);
- inne leki nazywane antagonistami kanału wapniowego, stosowane w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina,
  felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny
  (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki);
- amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii);
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
  (stosowane w leczeniu depresji);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka).

Polpril Nebiz jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Polpril Nebi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułki należy połykać,
popijając płynem. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zmianę leczenia na odpowiednią alternatywę należy przeprowadzić przed planowaną ciążą.

Ciąża
Lek Polpril Nebi nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Nie należy stosować leku Polpril Nebi w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować
po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli
pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Polpril Nebi należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Polpril Nebi w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać
narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Polpril Nebi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Polpril Nebi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka leku Polpril Nebi to jedna kapsułka raz na dobę.

W zależności od działania, lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę. Nie należy stosować
dawki większej niż przepisana.

Sposób podawania
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się
z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zastosować mniejszą dawkę początkową i wolniej dostosowywać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Polpril Nebi u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuPolpril Nebi
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do
szpitala lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz
wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Polpril Nebi
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Polpril Nebi
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku ani zmieniać przepisanej dawki bez konsultacji
z lekarzem, ponieważ w takich przypadkach choroba może się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Polpril Nebi i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
następujące ciężkie działania niepożądane - może być konieczne pilne leczenie:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie i (lub) świąd
  oraz wysypka (niezbyt częste – występują nie częściej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub oddzielanie się naskórka (np. zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy)
  (częstość nieznana).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
- stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu w badaniach krwi (często - występują nie
  częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
  piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym dławica piersiowa,
  zawał serca (niezbyt często- występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) lub udar mózgu
  (częstość nieznana);
- wolna czynność serca, niewydolność serca, nieprawidłowy zapis EKG (niezbyt często-
  występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
  trzustki (niezbyt często- występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)’
- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
  gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
  wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego (rzadko- występują nie częściej niż u 1 na
  1 000 pacjentów).
- gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby (częstość nieznana).
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
  splątania i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH
  (hormonu antydiuretycznego) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy;
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
  pełzania po skórze (parestezje);
- niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania
  lub siadania; omdlenia;
- suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność;
- zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, biegunka, zaparcia, nudności
  lub wymioty;
- wysypka (z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian);
- kurcze lub ból mięśni; 
- ból w klatce piersiowej;
- zmęczenie, uczucie wyczerpania, obrzęk.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi;
- utrata bądź zmniejszenie apetytu;
- obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój, problemy ze snem w tym senność, koszmary
  senne, depresja;
- problemy z równowagą (zawroty głowy);
- utrata lub zmiana smaku;
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie);
- kołatanie serca (uczucie bicia serca);
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- obrzęk kostek;
- ból nóg lub rąk występujący podczas wysiłku (chromanie przestankowe);
- trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy, uczucie zatkania nosa;
- obrzęk jelit zwany „obrzękiem naczynioruchowym jelit” objawiający się bólem brzucha,
  wymiotami i biegunką;
- ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wzdęcia;
- badania krwi wykazujące zmiany w pracy trzustki, wątroby lub nerek;
- świąd skóry, nadmierna potliwość, wysypka rumieniowa;
- ból stawów;
- zmniejszenie czynności nerek, zwiększona potrzeba oddawania moczu;
- zwiększone stężenie mocznika lub kreatyniny we krwi;
- zwiększone wydalanie białek w moczu (w badaniach laboratoryjnych);
- impotencja (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), zmniejszenie libido (popędu
   płciowego u mężczyzn lub kobiet);
- gorączka.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia
  hemoglobiny wykazane w badaniach krwi;
- stan splątania;
- uczucie drżenia lub dezorientacji;
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu;
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszony przepływ krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu;
- czerwony, obrzęknięty język;
- ból, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), uszkodzenie komórek wątroby;
- ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka;
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska);
- złe samopoczucie, osłabienie.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- nadwrażliwość na światło słoneczne;
- nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi;
- trudności z koncentracją;
- spowolnione lub zaburzone reakcje, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu;
- przebarwienia, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda);
- drobne owrzodzenia w jamie ustnej;
- pęcherze złuszczające się i przekształcające w nadżerki, duże napięte pęcherze; wykwity
  liszajopodobne; rumieniowe i swędzące zmiany skórne; wysypki na błonach śluzowych
  (osutka); 
- wypadanie włosów;
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

W przypadku niektórych beta-adrenolityków zgłaszano również: omamy, psychozy, splątanie, zimne
i (lub) zasinione kończyny, suchość oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polpril Nebi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpril Nebi
- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i nebiwolol.
  Każda kapsułka 2,5 mg + 5 mg zawiera 2,5 mg ramiprylu i 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku,
  co odpowiada 5 mg nebiwololu.
  Każda kapsułka 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku,
  co odpowiada 5 mg nebiwololu.
  Każda kapsułka 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku,
  co odpowiada 5 mg nebiwololu.
- Pozostałe składniki leku to: mannitol; skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa;
  hypromeloza; polisorbat 80; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu
  stearynian; skrobia żelowana kukurydziana; żelatyna; błękit brylantowy FCF (E133); żelaza tlenek
  czerwony (E172) (tylko moce 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg); żelaza tlenek żółty (E172) (tylko moce
  2,5 mg + 5 mg i 5 mg + 5 mg); tusz do kapsułek: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol
  propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu 28%.

Jak wygląda lek Polpril Nebi i co zawiera opakowanie
Polpril Nebi 2,5 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde z żółtym korpusem z nadrukiem „2,5+5”
i niebieskim przezroczystym wieczkiem (zielony kolor w miejscu połączenia wieczka i korpusu); 
wielkość kapsułki - nr 1 (długość około 19,4 mm); wypełnienie kapsułki stanowi biały lub prawie
biały proszek oraz biała lub prawie biała tabletka.

Polpril Nebi 5 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde z pomarańczowym korpusem z nadrukiem
„5+5” i niebieskim przezroczystym wieczkiem (ciemnozielony kolor w miejscu połączenia wieczka
i korpusu); wielkość kapsułki - nr 1 (długość około 19,4 mm); wypełnienie kapsułki stanowi biały lub
prawie biały proszek oraz biała lub prawie biała tabletka.

Polpril Nebi 10 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde z ciemnoczerwonym korpusem z nadrukiem
„10+5” i niebieskim przezroczystym wieczkiem (granatowy kolor w miejscu połączenia wieczka
i korpusu); wielkość kapsułki - nr 1 (długość około 19,4 mm); wypełnienie kapsułki stanowi biały lub
prawie biały proszek oraz biała lub prawie biała tabletka.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach Aluminium//OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Полпрен

Data ostatniej aktualizacji ulotki: