Polprazol kaps. dojelitowe, twarde(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H. pylori lub gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki dobowej 10-40 mg. Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka: 20-40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (zamiennie 500 mg), 400 mg metronidazolu (zamiennie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (zamiennie 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H. pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, przez 4 tyg.; jeśli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie dobrać indywidualnie, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w dawkach podzielonych. Dzieci >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori: mc. 15-30 kg - terapia skojarzona 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg. Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego mającego na celu eradykację zakażenia H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz kierować się krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności bakterii, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (czas trwania leczenia wynosi najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano), na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem. Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. Lek zaleca się przyjmować rano. U pacjentów z zaburzeniami połykania lub u dzieci lek można stosować, poprzez otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości, popijając połową szklanki wody lub poprzez zmieszanie zawartości kapsułki z nieco kwaśnym płynem np. sokiem owocowym, musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać mikrogranulki z połową szklanki wody. Mikrogranulek nie wolno żuć.

Dorośli: leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ; zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia; leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku; leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o mc. >10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież: w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

1. Co to jest lek Polprazol i w jakim celu się go stosuje

Polprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol.
Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie
polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Polprazol stosowany jest w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
  tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
  żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji
  lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia
  wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki
  przeciwzapalne). Polprazol może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi
  owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
  (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci i młodzieży:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥10 kg masy ciała
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
  tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
  U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy
  ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka
  występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia
  zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol

Kiedy nie stosować leku Polprazol
• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
  (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
  HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Polprazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Polprazol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
  zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Polprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Polprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Polprazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Polprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Polprazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to ważne, ponieważ Polprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków,
a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Polprazol.

Nie należy przyjmować leku Polprazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
  padaczki);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
  Polprazol.
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne produkty
  antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
  rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
  pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie
  leku Polprazol;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
  depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Polprazol
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Polprazol z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano), na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol w tym czasie.

Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest
wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt
4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polprazol zawiera sacharozę, sód
Lek zawiera 80,02 mg sacharozy w jednej kapsułce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera 0,819 mg (0,036 mmola) sodu, tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Polprazol

Lek Polprazol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka

Dorośli:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana
  dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi
  przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze
  wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
  w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
  w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć
  dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Zwykle stosowana dawka leku Polprazol wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
  klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
  zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować
  Polprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka
  dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Polprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od
  masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano), na 30-60 minut przed pierwszym
  posiłkiem.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani
  kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają mikrogranulki, które
  zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki
  nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub
u dziecka)
• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
  − Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać
    zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego
    (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
  − Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
    klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
    30 minut.
− W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę
  wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć
  ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprazol
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Polprazol niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Polprazol
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol oraz niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem:
• nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
  przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica
  naskórka;
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
  czynności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• wpływ na żołądek lub jelita: ból brzucha, biegunka, zaparcia, gazy (wzdęcia);
• nudności lub wymioty;
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• obrzmienie stóp i kostek;
• zaburzenie snu (bezsenność);
• uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, senność;
• odczucie wirowania (zawroty głowy);
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi;
  Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia
  prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia;
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
  gorączkę, świszczący oddech;
• małe stężenie sodu we krwi;
  Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
• zmiana odczuwania smaku;
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie;
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
• suchość w jamie ustnej;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
  grzyby;
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
  ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie;
• wypadanie włosów (łysienie);
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce;
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia);
• ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek);
• agresja;
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
  mózgu;
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
  Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• osłabienie mięśni;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenie jelita grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki);
• hipomagnezemia. Jeżeli przyjmowano Polprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
  możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać
  się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy,
  przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy
  o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Bardzo małe stężenie magnezu może prowadzić
  do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne
  przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że
u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polprazol

Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelki HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polprazol
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki leku to:
  wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana i sacharoza; karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A); sodu laurylosiarczan; Powidon K30; trisodu fosforan dwunastowodny; hypromeloza
  (6 cP); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; trietylu
  cytrynian; sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek; talk;
  skład wieczka kapsułki: erytrozyna (E 127); indygotyna (E 132); tytanu dwutlenek (E 171);
  woda oczyszczona; żelatyna;
  skład korpusu kapsułki: żółcień chinolinowa (E 104); erytrozyna (E 127); tytanu dwutlenek
  (E 171); woda oczyszczona; żelatyna;
  skład tuszu: szelak; alkohol etylowy bezwodny; alkohol izopropylowy; glikol propylenowy;
  alkohol N-butylowy; Powidon; sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Polprazol i co zawiera opakowanie
Kapsułki barwy niebiesko - pomarańczowej, z oznaczeniem „O” na wieczku oraz „20” na korpusie,
zawierające mikrogranulki barwy białej do jasnobeżowej.
Butelki HDPE lub blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 14 lub 28 kapsułek,
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: