Polpanto proszek do sporz. roztw. do wstrz.(40 mg) - 10 fiolek

Opakowanie

10 fiolek

Producent

Polpharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Dożylnie. Lek powinien być podawany przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne preparatu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego preparatu do 7 dni. Gdy tylko możliwe będzie rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie preparatem powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu doustnie. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku: zalecana dawka dożylna to jedna fiolka leku (40 mg pantoprazolu) na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki 80 mg leku na dobę. Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, powinny być podzielone i podawane 2 razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybka kontrola wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 × 80 mg leku u większości pacjentów jest wystarczająca do zmniejszenia w ciągu 1 h ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq ). Zmiana z postaci dożylnej na doustną powinna być dokonana, gdy tylko pozwala na to sytuacja kliniczna pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie należy stosować dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone - lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu uzyskania dalszych danych. Sposób podania. Roztwór gotowy do użycia otrzymuje się używając 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór może być podany bezpośrednio lub można go podawać po zmieszaniu ze 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 55 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Po przygotowany roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 h. Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Zastosowanie

Refluksowe zapalenie przełyku. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Preparat wskazany jest do stosowania u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Polpanto i w jakim celu się go stosuje

Polpanto zawiera substancję czynną pantoprazol. Polpanto jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w
leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania
jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie
zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Polpanto stosuje się u dorosłych w leczeniu:

- Refluksowego zapalenia przełyku. Zapaleniu przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem),
 któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
- Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów przebiegających ze zbyt dużym wydzielaniem
 kwasu solnego w żołądku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpanto

Kiedy nie stosować leku Polpanto
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpanto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,
 jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
 kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
 wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
 zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o
 szczegółową poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
 dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
 lub kręgosłupa.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy
 (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
- Jeśli pacjent stosuje lek Polpanto przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do
 zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego stężenia magnezu mogą być:
 zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i
 przyspieszone bicie serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
 należy poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu we krwi może również
 spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować
 o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła skórna reakcja w wyniku stosowania leku podobnego
 do leku Polpanto, zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, zwłaszcza w miejscach wystawionych na
 działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być
 konieczne przerwanie leczenia lekiem Polpanto. Należy powiedzieć lekarzowi również o innych
 objawach niepożądanych, takich jak ból stawów.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku,
w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, mogących być oznaką innej,
poważniejszej choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała,
- wymioty, w szczególności nawracające,
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
- krew w kale, czarny lub smolisty kał,
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania,
- bladość i osłabienie (niedokrwistość),
- ból w klatce piersiowej,
- ból brzucha,
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
 zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polpanto u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Polpanto a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez
recepty.

Ponieważ lek Polpanto może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
 grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Polpanto
 może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków,
- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość lub rozrzedzenie krwi; może istnieć
 konieczność wykonania dalszych badań,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir,
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
 nowotworowych) – w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
 stosowanie u pacjenta leku Polpanto, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
 metotreksatu we krwi,
- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
 przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki,
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń),
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
 depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.

Lek może być stosowany u kobiet jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść dla kobiety z jego
stosowania jest większa, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polpanto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Polpanto zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić i rozcieńczyć. Sód obecny w rozpuszczalniku należy
wziąć pod uwagę przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu.
Szczegółowe informacje na temat zawartości sodu w rozpuszczalniku znajdują się w Informacji
o Produkcie dostarczonej przez producenta.3. Jak stosować lek Polpanto

Lek podawany jest dożylnie w dawce dobowej w ciągu od 2 do 15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy oraz refluksowego
 zapalenia przełyku
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych
 z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
 
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
 Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości
 wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch
 równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż
 czterech fiolek (160 mg) na dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu, dawka
 początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W ciężkich chorobach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (połowę fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpanto
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało
prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałemratunkowym

wnajbliższym szpitalu:

- ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk
 języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
 pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
 naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
 się

- ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
 dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu
 ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej i (lub) ust albo narządów
 płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), reakcja na lek
 przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
 eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz nadwrażliwość na światło

- inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
 danych): żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
 żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania
 moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do
 niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane:

- Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
 
Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu
 podania; łagodne polipy żołądka

- Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
 
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i oddawanie gazów (wiatry);
 zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, osutka,
 wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;
 zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa

- Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
 Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
 widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
 ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
 powiększenie piersi u mężczyzn

- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
 
Zaburzenia orientacji.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 
Omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
 wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz
 punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać
 z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:
- Niezbyt często (występują u mniejniż 1 na 100 pacjentów)

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

- Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
 Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
 gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
 
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
 zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
 nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 
Zmniejszone stężenie potasu, sodu, magnezu i wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Polpanto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.
Przygotowany i rozcieńczony roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie
powinien on być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany (np. w przypadku zaobserwowania
zmętnienia lub wytrącenia osadu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpanto
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci
 pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Polpanto i co zawiera opakowanie
Lek Polpanto jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem o porowatym wyglądzie.
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml z aluminiowym wieczkiem i korkiem z gumy
chlorobutylowej zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Lek Polpanto jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Opakowanie zawierające 10 fiolek.
Opakowanie zawierające 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Pantoprazole Polpharma
Słowacja: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
Bułgaria: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Tak przygotowany roztwór
może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku
sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy
używać szklanych lub plastikowych pojemników. Lek Polpanto nie powinien być przygotowywany
ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.

Po przygotowaniu roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia
lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż
12 godzin, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu od 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego. Lek, który
pozostał w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zaobserwowania
zmętnienia lub wytrącenia osadu), należy wyrzucić.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza