Polivy proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(30 mg) - 1 fiolka

W skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. DLBCL), którzy nie byli poddani wcześniejszej terapii. W skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

1. Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Polivy
Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny.

Ten lek jest zawsze stosowany razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia nowotworu – patrz
poniżej „Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy”.

W jakim celu stosuje się lek Polivy
Lek Polivy jest podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B”, który nie był
wcześniej leczony.

Lek Polivy jest także podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w przypadku
nawrotu choroby lub braku poprawy:
- po przynajmniej jednym wcześniej zastosowanym leczeniu oraz
- gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

„Chłoniak rozlany z dużych komórek B” jest nowotworem pochodzącym z komórek krwi tzw.
„limfocytów B” zwanych też komórkami B.

Jak działa lek Polivy
Lek Polivy zawiera czynnik zwany „przeciwciałem monoklonalnym” i substancję, która może
spowodować śmierć komórek nowotworowych, zwaną „MMAE”.
- „Przeciwciało monoklonalne” znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B.
- Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia „MMAE” do komórek B i zabija je.

Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy
Lek Polivy jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
- rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem w leczeniu „chłoniaka
  rozlanego z dużych komórek B”, który nie był wcześniej leczony.
- rytuksymabem i bendamustyną w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w
  przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy, po przynajmniej jednym zastosowanym
  wcześniej leczeniu - oraz gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy

Kiedy nie stosować leku Polivy
- jeśli pacjent ma uczulenie na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje aktywne, poważne zakażenie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać leku Polivy. W razie
wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polivy, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien):
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia mózgu lub układu nerwowego takie jak:
  - zaburzenia pamięci,
  - trudności z poruszaniem się lub odczuwaniem bodźców takich jak uczucie mrowienia i
    kłucia, pieczenia, bólu i dyskomfortu nawet przy lekkim dotyku,
  - problemy ze wzrokiem,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
- jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe
  zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia” w
  punkcie 4),
- jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.

Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane
Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć
lekarzowi lub pielęgniarce. Należą do nich:

Mielosupresja

Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Lekarz prowadzący wykona
badanie krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek u pacjenta.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:
- uczucie chłodu lub dreszcze,
- gorączka,
- bóle głowy,
- uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy, 
- bladość skóry,
- nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj
  utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.

Neuropatia obwodowa
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
- drętwienie,
- mrowienie,
- uczucie pieczenia,
- ból,
- uczucie dyskomfortu lub osłabienie,
- trudności z chodzeniem.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występował u pacjenta przed leczeniem lekiem Polivy i w trakcie
leczenia uległ zmianie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Zakażenia
Objawy zakażeń różnią się u pacjentów; należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce,
jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy zakażenia, jak:
- gorączka,
- kaszel,
- ból w klatce piersiowej,
- uczucie zmęczenia,
- bolesna wysypka,
- ból gardła,
- piekący ból podczas oddawania moczu,
- osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy,
PML)
PML to bardzo rzadkie, zagrażające życiu zakażenie mózgu, które wystąpiło u jednego pacjenta
leczonego lekiem Polivy razem z bendamustyną i innym lekiem o nazwie obinutuzumab.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:
- zanik pamięci,
- trudności z mówieniem,
- trudności z chodzeniem,
- zaburzenia widzenia.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występował u pacjenta przed leczeniem lekiem Polivy i w trakcie
leczenia uległ zmianie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne leczenie
pacjenta.

Zespół rozpadu guza
U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak
potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas
leczenia. Taki stan nazywamy zespołem rozpadu guza. Lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić stan
zdrowia pacjenta.

Reakcje związane z wlewem
W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie
reakcje alergiczne). W czasie trwania wlewu oraz przez 30 do 90 minut po wlewie lekarz prowadzący
lub pielęgniarka będą sprawdzali czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane leku. Jeżeli
wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.

Uszkodzenie wątroby
Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową
czynność wątroby. Z uszkodzonych komórek wątrobowych mogą uwalniać się do krwi duże ilości
pewnych substancji (enzymów wątrobowych i bilirubiny), co wykrywane jest w badaniach krwi.

W większości przypadków u pacjenta nie występują żadne objawy, ale należy natychmiast powiedzieć
lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
Przed leczeniem i regularnie w czasie trwania leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi pacjenta, aby
ocenić czynność wątroby.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku
informacji o stosowaniu tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Polivy a inne leki

Inne leki i szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce,jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie,
że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9
miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.

Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej
dawki leku Polivy.

Ciąża
Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jest to ważne, ponieważ lek Polivy
może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz wraz z pacjentką podejmą
decyzję, że korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy i przez okres co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.

Płodność 
Mężczyznom zaleca się posiadanie zakonserwowanych próbek nasienia pobranych przed leczeniem
tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Polivy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub
obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli
  pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy
  prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia
  tych objawów.

Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych – patrz punkt 4.

Lek Polivy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Polivy zawiera polisorbat
Lek Polivy 30 mg zawiera 1,8 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Lek Polivy 140 mg zawiera 8,4 mg
polisorbatu w każdej fiolce, co odpowiada stężeniu 1,2 mg/ml. Polisorbat może powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Polivy

Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich
leków.

Lek jest podawany dożylnie we wlewie (kroplówce) przez 90 minut.

Jaka ilość leku Polivy będzie podana

Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
- Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
- Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Jak często podawany jest lek Polivy
- Każdy cykl trwa 21 dni.
- Pacjent otrzyma 6 cykli leczenia lekiem Polivy w skojarzeniu z dwoma innymi lekami,
  rytuksymabem i bendamustyną.

Z jakimi innymi lekami podawany jest lek Polivy
- z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem w leczeniu „chłoniaka
  rozlanego z dużych komórek B”, który nie był wcześniej leczony lub 
- z rytuksymabem i bendamustyną w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w
  przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy, po przynajmniej jednym wcześniej
  zastosowanym leczeniu - oraz gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek
  macierzystych.

Pominięcie dawki leku Polivy
- Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną
  wizytę.
- Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Polivy
Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia
może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku zgłaszano poniższe działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie
którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne
leczenie pacjenta. Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.

- reakcje związane z wlewem – lekarz będzie sprawdzał ich występowanie przez 30-90 minut po
  podaniu wlewu,
- gorączka lub dreszcze,
- wysypka/pokrzywka,
- poważne zakażenia,
- zapalenie (zakażenie) płuc,
- zakażenie wirusem opryszczki,
- zakażenia wirusowe,
- zakażenia górnych dróg oddechowych,
- zakażenia skóry,
- zakażenia dróg moczowych,
- nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
- utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
- zażółcenie skóry lub białek oczu,
- brak tchu i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- zapalenie (zakażenie) płuc,
- katar, kichanie, ból gardła i kaszel (zakażenie górnych dróg oddechowych), 
- drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie i (lub) trudności z
  chodzeniem (neuropatia obwodowa),
- gorączka,
- kaszel,
- wymioty,
- biegunka lub zaparcie,
- bolesność lub stan zapalny jamy ustnej i (lub) jelit (zapalenie błony śluzowej),
- nudności,
- ból brzucha,
- uczucie zmęczenia,
- brak łaknienia,
- zmniejszenie masy ciała,
- reakcje związane z wlewem,
- przeziębienie,
- wypadanie włosów,
- zmiany w wynikach badań krwi:
  - niski poziom wszystkich typów białych krwinek (łącznie),
  - niski poziom neutrofili (rodzaju białych krwinek) z gorączką lub bez gorączki,
  - niski poziom płytek krwi (rodzaju krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi),
  - niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość),
  - niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

- poważne zakażenie (posocznica),
- zakażenie dróg moczowych,
- zakażenia wirusowe,
- zakażenie wirusem opryszczki,
- zakażenia skóry,
- zapalenie płuc,
- brak tchu i trudności z oddychaniem,
- zawroty głowy,
- zatrzymanie płynów wywołujące opuchliznę dolnych części nóg lub rąk (obrzęk obwodowy),
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
- ból stawów,
- świąd,
- dreszcze,
- wysypka,
- suchość skóry,
- ból mięśni,
- zmiany w wynikach badań krwi:
  - zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
  - niski poziom limfocytów (rodzaju białych krwinek),
  - niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
  - niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
  - niski poziom albumin we krwi (hipoalbuminemia),
  - wysoki poziom we krwi enzymu lipazy.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
- niewyraźnie widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. 
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polivy

Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Poniżej podano warunki przechowywania leku:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
  słowach: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Nie zamrażać.
- Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polivy
- Substancją czynną leku jest polatuzumab wedotyny.
- Polivy 30 mg: Każda fiolka zawiera 30 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
- Polivy 140 mg: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
- Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
- Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz
  punkt 2 „Lek Polivy zawiera sód i polisorbaty”.

Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie
Lek Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biała do lekko szarawobiałej
masa zamknięta w szklanej fiolce.
Każde opakowanie leku Polivy zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tél: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu/