Medicover
Polidia roztw. do wstrz.(6 mg/ml) - 3 wstrzyk. 3 ml
Opakowanie
3 wstrzyk. 3 ml
Producent
Polpharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Dorośli. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej 1 tydz., aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę. Jeśli przez kolejne 2 tyg. po zwiększeniu dawki lek jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Młodzież (≥12 lat). Powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki jak dla osób dorosłych. Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Dzieci (od 6 do <12 lat)<>. Powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Leczenie liraglutydem powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu otyłości u dzieci. Pominięcie dawki. Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 h od ustalonej pory podawania leku, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 h, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Liraglutyd nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora GLP-1. Rozpoczynając stosowanie liraglutydu, należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone - nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność liraglutydu u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie podskórnie. Nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lek podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Jednak lepiej wstrzykiwać lek w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory. Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złogów amyloidu w miejscu wstrzyknięcia.
Zastosowanie
Dorośli. Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi: ≥30 kg/m2 (otyłość), lub ≥27 kg/m2 do <30 kg 2 (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tyg. stosowania leku w dawce 3 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥12 lat). Lek może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku ≥12 lat z: otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym)* i masą ciała >60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tyg. stosowania leku w dawce 3 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. *Punkty odcięcia BMI określone przez międzynarodowy standard IOTF dla otyłości wg płci w przedziale wiekowym 12-18 lat. Płeć męska: 12 lat - 26,02; 12,5 lat - 26,43; 13 lat - 26,84; 13,5 lat - 27,25; 14 lat - 27,63; 14,5 lat - 27,98; 15 lat - 28,30; 15,5 lat - 28,60, 16 lat - 28,88; 16,5 lat - 29,14; 17 lat - 29,41; 17,5 lat - 29,70; 18 lat - 30,00. Płeć żeńska: 12 lat - 26,67; 12,5 lat - 27,24; 13 lat - 27,76; 13,5 lat - 28,20; 14 lat - 28,57; 14,5 lat - 28,87; 15 lat - 29,11; 15,5 lat - 29,29; 16 lat - 29,43; 16,5 lat - 29,56; 17 lat - 29,69; 17,5 lat - 29,84; 18 lat - 30,00. Dzieci (6 do <12 lat)<>. Lek jest wskazany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z: otyłością (BMI ≥95 percentyla)* i masą ciała ≥45 kg. Leczenie preparatem należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli u pacjentów nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tyg. stosowania leku w dawce 3 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. *Punkty odcięcia BMI określone przez CDC dla otyłości (≥95 percentyla) wg płci w przedziale wiekowym 6 do <12 lat. Płeć męska: 6 lat - 18,41; 6,5 roku - 18,76; 7 lat - 19,15; 7,5 roku - 19,59; 8 lat - 20,07; 8,5 roku - 20,57; 9 lat - 21,09; 9,5 roku - 21,62; 10 lat - 22,15; 10,5 roku - 22,69; 11 lat - 23,21; 11,5 roku - 23,73. Płeć żeńska: 6 lat - 18,84; 6,5 roku - 19,23; 7 lat - 19,68; 7,5 roku - 20,17; 8 lat - 20,70; 8,5 roku - 21,25; 9 lat - 21,82; 9,5 roku - 22,40; 10 lat - 22,98; 10,5 roku - 23,57; 11 lat - 24,14; 11,5 roku - 24,71.< iv>
Treść ulotki
1. Co to jest lek Polidia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Polidia
Polidia jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1
(GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Polidia działa poprzez wpływ na receptory
w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to
pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Polidia
Polidia jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
- BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane
z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów
we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do
wzrostu.
Stosowanie leku Polidia należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła
się o co najmniej 5% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę (patrz punkt 3). Aby
kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Polidia może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku
fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
- masą ciała powyżej 60 kg.
Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI)
zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w
dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy
skonsultować się z lekarzem.
Lek Polidia jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania
i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
- masą ciała ≥45 kg.
Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI)
zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w
dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy
skonsultować się z lekarzem.
Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do
tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polidia
Kiedy nie stosować leku Polidia
- jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polidia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Stosowanie leku Polidia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Polidia u pacjentów z niewydolnością
wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Polidia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit
powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Polidia.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą nie powinni stosować leku Polidia jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się
z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,
a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Polidia
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Polidia wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Polidia może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Polidia u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Lek Polidia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak
glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę - możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Polidia razem z wymienionymi lekami
przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić
dawkę leku przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające małe stężenie cukru
we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie
stężenia cukru we krwi.
- pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki
przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających
krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Polidia, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Polidia. Brak jest informacji dotyczących
przenikania liraglutydu do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Liraglutyd prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Polidia mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas
pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku
występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Polidia
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Polidia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do
tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.
Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Dorośli
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych
pięciu tygodni leczenia.
- Dawka początkowa leku Polidia wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
- Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co
tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Polidia należy przyjąć w kolejnych tygodniach leczenia.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Tydzień Wstrzyknięta dawka
Tydzień 1. 0,6 mg raz na dobę
Tydzień 2. 1,2 mg raz na dobę
Tydzień 3. 1,8 mg raz na dobę
Tydzień 4. 2,4 mg raz na dobę
Od 5. Tygodnia 3,0 mg raz na dobę
Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki.
Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny
harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej w punkcie
dotyczącym dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej
3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki
większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Jak i kiedy stosować lek Polidia
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go
używać.
- Lek Polidia można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub
niezależnie od nich.
- Należy przyjmować ten lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może
wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Miejsce wstrzyknięcia
Lek Polidia należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przednia część
ud lub górna część ramienia.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania
zgrubień.
- Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu
stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
- Leku Polidia nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np.
z insuliną).
- Nie należy stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora
GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polidia
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polidia, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
- mdłości (nudności),
- wymioty,
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we
krwi - patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”.
Pominięcie zastosowania leku Polidia
- Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania dawki, lek należy zastosować
możliwie jak najszybciej.
- Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować ten lek, należy
pominąć dawkę, która nie została podana i następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną
dawkę.
- Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Polidia
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,
przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
lekiem Polidia. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
- silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także
nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy - te objawy ustępują najczęściej po
kilku dniach lub tygodniach.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
odbijania i suchość w jamie ustnej;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia;
- zaburzenia smaku;
- zawroty głowy;
- trudności w zasypianiu (bezsenność). Objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych
miesięcy leczenia;
- kamienie żółciowe;
- wysypka;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we
krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy,
kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie
osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz
udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
- zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na
początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką;
- opóźnienie opróżniania żołądka;
- stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
- ogólne złe samopoczucie;
- przyspieszone tętno.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
- zaburzenie czynności nerek;
- ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha,
wzdęcia, wymioty itp.
- grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Polidia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Polidia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce
(2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zamknięty wieczkiem w celu ochrony przed
światłem.
Nie stosować leku Polidia, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polidia
- Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny
stężony i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polidia i co zawiera opakowanie
Lek Polidia jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 30 dawek po 0,6 mg,
15 dawek po 1,2 mg, 10 dawek po 1,8 mg, 7 dawek po 2,4 mg i 6 dawek po 3,0 mg.
Lek Polidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca/Importer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
Bucuresti, 030138, Rumunia
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134, Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Sudaclin
Polska: Polidia
Słowacja: Sudaclin 6 mg/ml mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Szwecja: Polidia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcja stosowania leku Polidia, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza, zawierającego lek Polidia należy uważnie zapoznać się z treścią
poniższej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Polidia, 6 mg/ml, następnie
przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza
i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na
wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc
osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza z lekiem Polidia.
Wstrzykiwacz umożliwia nastawienie dawki. Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku
w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do
stosowania z jednorazowymi igłami o długości do 8 mm i grubości 32 G. Opakowanie leku nie
zawiera igieł.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania
wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Polidia.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
- Zdjąć wieczko wstrzykiwacza.
- Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez
okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
- Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
- Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
- Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie
obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
- Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do
bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
- Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i usunąć ją. Przy próbie ponownego założenia, można
przypadkowo ukłuć się igłą.
- Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne, ale podczas pierwszego użycia
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
- Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania
wstrzyknięcia.
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Może to zapobiec zablokowaniu
igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
- Jeśli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”. Przepływ
należy sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego nowego
wstrzykiwacza.
- Obracać pokrętłem nastawiania dawki do pozycji symbolu sprawdzania przepływu,
tuż poniżej pozycji 0. Należy upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu jest w jednej linii ze
wskaźnikiem dawki.
- Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0
musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły powinna pojawić się
kropla roztworu liraglutydu.
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli nie pojawi się
kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza” do 6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt
2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Jeżeli kropla nadal
się nie pojawia, usunąć wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu
pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać.
Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może
spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Polidia.
3. Nastawienie dawki
- Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg,
1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować
dawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,
ile mg wybrano na dawkę. Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg
leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się
przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć
kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem tego leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z
licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Nie używać skali wstrzykiwacza.
Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg lub 3,0 mg.
Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić
podanie odpowiedniej dawki.
Ile roztworu pozostało?
- Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
- Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki: obrócić pokrętło
nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej
3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością
3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby
podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu
Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku
przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek. Należy
używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć
potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
4. Wstrzyknięcie dawki
- Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Może to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
- Wcisnąć i przytrzymać przycisk podania dawki. Obserwować powrót licznika dawki do
pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub
poczuć kliknięcie.
- Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały czas, gdy igła jest wbita w skórę.
- Przytrzymując wciśnięty przycisk podania dawki powoli policzyć do 6.
- W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły.
Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku.
- Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania dawki.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku. Przytrzymać
wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
- Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być
zablokowana lub uszkodzona.
- Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i
wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie
czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”.
Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy nigdy dotykać licznika dawki. Może to
spowodować przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
- Zawsze należy usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć
i zapobiec zablokowaniu się igieł.
Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
- Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania
igły ani zewnętrznej osłonki igły.
- Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
- Odkręcić igłę i ostrożnie ją usunąć zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza,
pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
- Po każdym użyciu należy nałożyćwieczko na wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, usunąć go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi
przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można
przypadkowo ukłuć się igłą.
Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu
i niedokładnemu dawkowaniu.
Inne ważne informacje
- Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
- Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
- Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania
zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania
zgrubień.
Dbanie o wstrzykiwacz
- Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony
na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
- Nie wolno wstrzykiwać leku Polidia, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie
leku może nie zostać osiągnięte.
- Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
- Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić
ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
- Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz
został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową
igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
- Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy go usunąć.
- Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Co to jest lek Polidia
Polidia jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1
(GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Polidia działa poprzez wpływ na receptory
w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to
pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Polidia
Polidia jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
- BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane
z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów
we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do
wzrostu.
Stosowanie leku Polidia należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła
się o co najmniej 5% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę (patrz punkt 3). Aby
kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Polidia może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku
fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
- masą ciała powyżej 60 kg.
Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI)
zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w
dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy
skonsultować się z lekarzem.
Lek Polidia jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania
i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
- masą ciała ≥45 kg.
Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI)
zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w
dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy
skonsultować się z lekarzem.
Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do
tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polidia
Kiedy nie stosować leku Polidia
- jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polidia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Stosowanie leku Polidia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Polidia u pacjentów z niewydolnością
wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Polidia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit
powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Polidia.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą nie powinni stosować leku Polidia jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się
z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,
a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Polidia
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Polidia wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Polidia może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Polidia u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Lek Polidia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak
glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę - możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Polidia razem z wymienionymi lekami
przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić
dawkę leku przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające małe stężenie cukru
we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie
stężenia cukru we krwi.
- pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki
przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających
krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Polidia, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Polidia. Brak jest informacji dotyczących
przenikania liraglutydu do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Liraglutyd prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Polidia mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas
pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku
występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Polidia
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Polidia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do
tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.
Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Dorośli
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych
pięciu tygodni leczenia.
- Dawka początkowa leku Polidia wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
- Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co
tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Polidia należy przyjąć w kolejnych tygodniach leczenia.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Tydzień Wstrzyknięta dawka
Tydzień 1. 0,6 mg raz na dobę
Tydzień 2. 1,2 mg raz na dobę
Tydzień 3. 1,8 mg raz na dobę
Tydzień 4. 2,4 mg raz na dobę
Od 5. Tygodnia 3,0 mg raz na dobę
Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki.
Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny
harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej w punkcie
dotyczącym dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej
3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki
większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Jak i kiedy stosować lek Polidia
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go
używać.
- Lek Polidia można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub
niezależnie od nich.
- Należy przyjmować ten lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może
wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Miejsce wstrzyknięcia
Lek Polidia należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przednia część
ud lub górna część ramienia.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania
zgrubień.
- Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu
stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
- Leku Polidia nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np.
z insuliną).
- Nie należy stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora
GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polidia
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polidia, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
- mdłości (nudności),
- wymioty,
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we
krwi - patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”.
Pominięcie zastosowania leku Polidia
- Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania dawki, lek należy zastosować
możliwie jak najszybciej.
- Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować ten lek, należy
pominąć dawkę, która nie została podana i następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną
dawkę.
- Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Polidia
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,
przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
lekiem Polidia. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
- silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także
nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy - te objawy ustępują najczęściej po
kilku dniach lub tygodniach.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
odbijania i suchość w jamie ustnej;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia;
- zaburzenia smaku;
- zawroty głowy;
- trudności w zasypianiu (bezsenność). Objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych
miesięcy leczenia;
- kamienie żółciowe;
- wysypka;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we
krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy,
kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie
osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz
udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
- zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na
początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką;
- opóźnienie opróżniania żołądka;
- stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
- ogólne złe samopoczucie;
- przyspieszone tętno.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
- zaburzenie czynności nerek;
- ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha,
wzdęcia, wymioty itp.
- grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Polidia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Polidia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce
(2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zamknięty wieczkiem w celu ochrony przed
światłem.
Nie stosować leku Polidia, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polidia
- Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny
stężony i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polidia i co zawiera opakowanie
Lek Polidia jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 30 dawek po 0,6 mg,
15 dawek po 1,2 mg, 10 dawek po 1,8 mg, 7 dawek po 2,4 mg i 6 dawek po 3,0 mg.
Lek Polidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca/Importer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
Bucuresti, 030138, Rumunia
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134, Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Sudaclin
Polska: Polidia
Słowacja: Sudaclin 6 mg/ml mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Szwecja: Polidia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcja stosowania leku Polidia, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza, zawierającego lek Polidia należy uważnie zapoznać się z treścią
poniższej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Polidia, 6 mg/ml, następnie
przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza
i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na
wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc
osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza z lekiem Polidia.
Wstrzykiwacz umożliwia nastawienie dawki. Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku
w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do
stosowania z jednorazowymi igłami o długości do 8 mm i grubości 32 G. Opakowanie leku nie
zawiera igieł.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania
wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Polidia.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
- Zdjąć wieczko wstrzykiwacza.
- Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez
okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
- Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
- Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
- Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie
obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
- Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do
bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
- Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i usunąć ją. Przy próbie ponownego założenia, można
przypadkowo ukłuć się igłą.
- Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne, ale podczas pierwszego użycia
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
- Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania
wstrzyknięcia.
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Może to zapobiec zablokowaniu
igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
- Jeśli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”. Przepływ
należy sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego nowego
wstrzykiwacza.
- Obracać pokrętłem nastawiania dawki do pozycji symbolu sprawdzania przepływu,
tuż poniżej pozycji 0. Należy upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu jest w jednej linii ze
wskaźnikiem dawki.
- Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0
musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły powinna pojawić się
kropla roztworu liraglutydu.
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli nie pojawi się
kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza” do 6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt
2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Jeżeli kropla nadal
się nie pojawia, usunąć wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu
pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać.
Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może
spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Polidia.
3. Nastawienie dawki
- Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg,
1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować
dawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,
ile mg wybrano na dawkę. Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg
leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się
przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć
kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem tego leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z
licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Nie używać skali wstrzykiwacza.
Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg lub 3,0 mg.
Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić
podanie odpowiedniej dawki.
Ile roztworu pozostało?
- Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
- Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki: obrócić pokrętło
nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej
3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością
3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby
podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu
Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku
przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek. Należy
używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć
potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
4. Wstrzyknięcie dawki
- Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Może to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
- Wcisnąć i przytrzymać przycisk podania dawki. Obserwować powrót licznika dawki do
pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub
poczuć kliknięcie.
- Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały czas, gdy igła jest wbita w skórę.
- Przytrzymując wciśnięty przycisk podania dawki powoli policzyć do 6.
- W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły.
Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku.
- Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania dawki.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku. Przytrzymać
wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
- Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być
zablokowana lub uszkodzona.
- Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i
wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie
czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”.
Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy nigdy dotykać licznika dawki. Może to
spowodować przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
- Zawsze należy usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć
i zapobiec zablokowaniu się igieł.
Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
- Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania
igły ani zewnętrznej osłonki igły.
- Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
- Odkręcić igłę i ostrożnie ją usunąć zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza,
pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
- Po każdym użyciu należy nałożyćwieczko na wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, usunąć go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi
przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można
przypadkowo ukłuć się igłą.
Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu
i niedokładnemu dawkowaniu.
Inne ważne informacje
- Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
- Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
- Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania
zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania
zgrubień.
Dbanie o wstrzykiwacz
- Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony
na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
- Nie wolno wstrzykiwać leku Polidia, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie
leku może nie zostać osiągnięte.
- Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
- Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić
ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
- Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz
został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową
igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
- Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy go usunąć.
- Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
