Polamoklav tabl. powl.(875 mg+125 mg) - 14 szt.

Opakowanie

14 szt.

Producent

Polfarmex

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

29.62

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: 1 tabl. 2 razy na dobę we wszystkich wskazaniach; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych) - 1 tabl. 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg: (25 mg+3,6 mg) g mc. obę do (45 mg+6,4 mg) g mc. obę w 2 dawkach podzielonych; w niektórych zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć do (70 mg+10 mg) g mc. obę w 2 dawkach podzielonych. Nie należy stosować leku u dzieci o mc. <25 kg, ponieważ tabletek nie można dzielić. Dzieci o mc. <25 kg należy raczej leczyć amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci <2 lat dawek większych niż (45 mg+6,4 mg) g mc. obę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leków zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 u dzieci <2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dla tej populacji. Czas trwania leczenia: powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie, niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego leczenia; nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz z klirensem kreatyniny >30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml in nie zaleca się stosować amoksycyliny i kwasu klawulanowego w proporcji 7:1 (jak w preparacie), ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, regularnie kontrolując czynność wątroby. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować z posiłkiem. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego, w postaci dożylnej, a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Polamoklav i w jakim celu się go stosuje

Lek Polamoklav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Polamoklav zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Polamoklav jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych;
• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia dróg moczowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne;
• zakażenia kości i stawów.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polamoklav

Kiedy nie stosować leku Polamoklav:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
 z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
 antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
 skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Polamoklav.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną,
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polamoklav.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać lek Polamoklav w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Polamoklav może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy
zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Polamoklav u pacjenta nie występują określone objawy,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Polamoklav. Lek Polamoklav może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.

Lek Polamoklav a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Polamoklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może
zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może zdecydować o modyfikacji
dawki leku Polamoklav.

Jeśli równocześnie z lekiem Polamoklav pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać
wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Lek Polamoklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu
zapobiegania odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Polamoklav może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Polamoklav zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Polamoklav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
• Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę.
• Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem Polamoklav w postaci zawiesiny
doustnej. Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
Polamoklav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Lek Polamoklav w postaci tabletek nie
jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący
 może dobrać inną dawkę leku Polamoklav lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
 w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak zażywać lek Polamoklav
• Lek należy przyjmować z posiłkiem.
• Tabletki należy połknąć w całości popijając szklanką wody.
 Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć
 obie części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
 w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Polamoklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie
 czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polamoklav
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Polamoklav niż zalecana, objawy mogą obejmować
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku, aby je
pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Polamoklav
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Polamoklav
Należy kontynuować przyjmowanie leku Polamoklav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część
bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego
leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
 wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
 w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
 prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Polamoklav.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1-4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur
pereł (linijna IgA dermatoza).

Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Polamoklav z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
 plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień
 wielopostaciowy).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Ciężkie reakcje skórne:
 - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie
 skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (pęcherzowy rumień
 wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe
 złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka - zespół
 Lyella)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
 ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
 osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
 i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
 (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
 z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
 Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
 w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Polamoklav lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Polamoklav

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polamoklav
- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana
 zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego
 w postaci klawulanianu potasu
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
 krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
 Otoczka: Opadry 06B58855 White, hypromeloza 5 mPa s, tytanu dwutlenek (E 171),
 makrogol 400, hypromeloza 15 mPa s

Jak wygląda lek Polamoklav i co zawiera opakowanie
Lek Polamoklav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki z wytłoczonym napisem „A” na jednej stronie oraz linią przebiegającą pomiędzy cyframi „6”

i „5” na drugiej stronie tabletki, o wymiarach 22,2 mm x 10,2 mm.
Linia na tabletce ułatwia jedynie jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

• Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Faks: +48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza