Pneumovax 23 roztw. do wstrz. - amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie lub domięśniowo. Szczepienie pierwotne: dawka 0,5 ml szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci: dawka 0,5 ml szczepionki. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane; powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej oraz u osób u których zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą). Dawkowanie w specjalnych przypadkach: zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tyg. przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii - odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać 2 lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia, w związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 mies. po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego; dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom, co więcej, u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) należy zastosować wczesną terapię antybiotykową w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Sposób podania. Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych. Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego: osoby w wieku powyżej 50 lat; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego: w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje

PNEUMOVAX 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki.

PNEUMOVAX 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) i osób
dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.

Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku powyżej 50 lat;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową
  niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym
  z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz
  uzależnione od alkoholu, osoby z ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby
  z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);
- osoby w wieku 2 lat i starsze przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej,
  np. w domach opieki społecznej.

Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku 2 lat i starsze, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką,
  chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową,
  przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii
  immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu
  narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń
kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).

PNEUMOVAX 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy
pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny
23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki
(około 9 na 10).

Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie
przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym.

Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej
dotyczą:
- osób w podeszłym wieku;
- osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo;
- osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem długotrwałej choroby lub
  infekcji (np. określonych typów nowotworów, infekcji HIV, choroby serca, płuc, nerek,
  wątroby lub cukrzycy);
- osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem leczenia stosowanego
  w innych schorzeniach (np. w chorobach nowotworowych lub związaną z przeszczepieniem
  narządów lub przeszczepieniem szpiku kostnego).

Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu
w obrębie czaszki oraz rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 może nie
ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach.

Szczepionka PNEUMOVAX 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie
układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMOVAX 23

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę. Zdecydują oni czy szczepionka PNEUMOVAX 23 może zostać podana.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów jest niejasny, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki z prośbą o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki PNEUMOVAX 23
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych
  w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować szczepionki w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia.

Nawet jeśli szczepienie zostanie odłożone w czasie, może ono nie ochronić przed zakażeniem
pneumokokowym w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe, jeśli:
- występuje obniżona odporność na infekcje, będąca wynikiem stosowanego obecnie leczenia
  (np. przyjmowania cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych lub trwającej radioterapii);
- występuje długotrwała choroba lub infekcja, mogąca prowadzić do obniżenia odporności na
  zakażenia.

W przypadku twierdzącej odpowiedzi na którykolwiek z wyżej wymienionych punktów, szczepienie
może być wykonane w wyznaczonym terminie, bądź odłożone na termin późniejszy.

Dzieci i młodzież
Szczepionkę PNEUMOVAX 23 można podawać osobom w wieku co najmniej 2 lat. Stosowanie
szczepionki u osób młodszych powoduje powstanie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

PNEUMOVAX 23 a inne leki
Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.

W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 jednocześnie ze
szczepionką ZOSTAVAX, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy przerywać przyjmowania antybiotyków stosowanych zapobiegawczo przeciw
pneumokokom. Nawet po szczepieniu ważne jest, aby w przypadku, gdy istnieje podejrzenie infekcji
lub wysokie ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej lekarz jak najszybciej zlecił terapię
antybiotykową (np. u osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje
prawidłowo).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz tych, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy podanie szczepionki PNEUMOVAX 23 kobiecie ciężarnej może stanowić
zagrożenie dla płodu. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja
o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka PNEUMOVAX 23 może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

PNEUMOVAX 23 zawiera fenol
Szczepionka PNEUMOVAX 23 zawiera fenol jako substancję pomocniczą. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta lub jego dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ten składnik.

PNEUMOVAX 23 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować PNEUMOVAX 23

Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu
szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są leki niezbędne do zastosowania
w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie.

PNEUMOVAX 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia, jako wstrzyknięcie
domięśniowe lub podskórne (głęboko).

Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego.

Szczepionka zazwyczaj jest podawana, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia
śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około
3 miesiące.

Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu
wyników badań.

Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki chyba, że upłynęły co najmniej
3 lata od wykonania pierwszego szczepienia. Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki
szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej
(np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo)
wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki.
Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej
lub innych poważnych działań niepożądanych:
- trudności w oddychaniu
- świszczący oddech
- zaczerwienienie
- wysypka.

Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą
one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi
(powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż
po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek
z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza.

Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie,
jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem
w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.

Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność,
zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona
temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po
pierwszej dawce.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki
do obrotu obejmują:
- uczucie zmęczenia lub osłabienia;
- dreszcze;
- nudności, wymioty;
- powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny;
- spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była
  obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko
  występowania krwawienia i siniaków; w przypadku zaobserwowania częstszego występowania
  siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności
  zastosowania odpowiedniego leczenia;
- ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn
  (w tym zespół Guillain-Barré). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia
  problemów z czuciem lub poruszaniem się.

W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie znacznego
obrzęku kończyny, w którą podano szczepionkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę PNEUMOVAX 23

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie posiada
zanieczyszczeń.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PNEUMOVAX 23
- Substancją czynną szczepionki jest 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów
  Streptococcus pneumoniae:
  1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
  Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu,
  zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, fenol i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Jak wygląda PNEUMOVAX 23 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych.

PNEUMOVAX 23 jest dostępny w następujących opakowaniach:
- 1 fiolka po 0,5 ml;
- 10 fiolek po 0,5 ml;
- 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml;
- 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml.

Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej.
Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą fluoropolimeru zatyczką
tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa poliizoprenu lub kauczuk
styrenowo-butadienowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:
MSD Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Chłodna 51 Waarderweg 39
00-867 Warszawa 2031 BN Haarlem, Holandia
Tel.: (+48) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022