Plegridy roztw. do wstrz.(63 µg/0,5 ml; 94 µg/0,5 ml) - amp.-strzyk. (63 µg) + amp.-strzyk. (94 µg)
Opakowanie
amp.-strzyk. (63 µg) + amp.-strzyk. (94 µg)
Producent
Biogen Netherlands
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie lub domięśniowo. Dorośli. Mocy tego leku nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej. Lek podaje się co 2 tygodnie. Rozpoczęcie leczenia (podskórnego lub domięśniowego): pierwsza dawka (dzień 0) - 63 µg, druga dawka (dzień 14.) - 94 µg, trzecia dawka (dzień 28.) - 125 µg (zalecana pełna dawka). Pełną dawkę, tj. 125 µg podaje się następnie co 2 tygodnie (14 dni). Droga domięśniowa (zestaw do podania dawki zawiera pełną dawkę 125 µg w jednej amp.-strzyk.): pierwsza dawka (dzień 0) - 63 µg (1/2 pełnej dawki, żółty zacisk), druga dawka (dzień 14.) - 94 µg (3/4 pełnej dawki, fioletowy zacisk), trzecia dawka (dzień 28.) - 125 µg (zalecana pełna dawka). Pełną dawkę, tj. 125 µg podaje się następnie co 2 tygodnie (14 dni). Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami. Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne. Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany drogi podania z podskórnej na domięśniową ani odwrotnie. Ponieważ wykazano biorównoważność tych dwóch dróg podania, nie przewiduje się potrzeby dostosowywania dawki w przypadku zmiany drogi podania z podskórnej na domięśniową lub odwrotnie. W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej: A. Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni - pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast; leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. B. Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni - należy rozpocząć nowy 2-tygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki; nie należy podawać 2 dawek leku w odstępie krótszym niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Nie badano leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność leku pacjentów powyżej >65. rż. nie są wystarczająco zbadane. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peginterferonu beta-1a u dzieci w wieku <10 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo. Wstrzyknięcia domięśniowe zwykle wykonuje się w udo. Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu amp.-strzyk./wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzyknięć domięśniowych przy użyciu amp.-strzykawek, odpowiednio do drogi podawania. Pacjentów należy poinformować, aby zmieniali miejsce wstrzyknięć podskórnych lub domięśniowych co 2 tyg. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony/amp.-strzyk. z lekiem do podawania podskórnego ma dołączoną igłę. Amp.-strzyk. do stosowania domięśniowego jest dostarczana w postaci amp.-strzyk. z oddzielną igłą do podawania domięśniowego. Amp.-strzykawki do podawania domięśniowego i podskórnego oraz wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione do podawania podskórnego przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.10>
Zastosowanie
Do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Plegridy
Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo
działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka,
uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
W jakim celu stosuje się lek Plegridy
Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób
powyżej 18. roku życia.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym
mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy
warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do
zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów
charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy,
kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:
- zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,
zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg
- ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością
seksualną i zaburzenia widzenia
- trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Jak działa lek Plegridy
Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co
może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności
związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy
Kiedy nie stosować leku Plegridy
- jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz
punkt 4;
- jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości
występowały:
- depresja lub zaburzenia nastroju
- myśli samobójcze.
- Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u
pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów, należy porozmawiać o tym
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Problemy te mogą nasilić
się w trakcie leczenia lekiem Plegridy:
- poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki
(martwica w miejscu wstrzyknięcia). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu
wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku
Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki.
- padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem
leków
- problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica
piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa
niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia)
- problemy z tarczycą
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy
- Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych
i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem
Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane
dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.
- Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
- Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te
zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku
latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie
krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy
natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak wystarczających danych
dotyczących jego stosowania w tej populacji.
Lek Plegridy a inne leki
Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych
przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować
inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to także leków dostępnych
bez recepty.
Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent
przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może
wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek Plegridy
może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Plegridy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Plegridy
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie
leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.
Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł
się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do
rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę z lekiem
Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jedną niebieską ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy
94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).
Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare
ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa
tygodnie).
Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt
7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki). Należy się z nimi zapoznać przed
zastosowaniem leku.
Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania
dat wstrzyknięć.
Samodzielne wstrzyknięcie
Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania
leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.
Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy
lekarza.
- Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać
wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki i postępować zgodnie z zaleceniami.
- W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą
udzielić pomocy.
Jak długo stosować lek Plegridy
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne
stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
- Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Pominięcie zastosowania leku
Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne
dostarczanie leku do organizmu.
W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki w przyjętym dniu podania,należy ją wstrzyknąć jak najszybciej.
Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż raz na 7 dni. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w
celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
- Problemy z wątrobą
(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych
- ogólne swędzenie
- nudności i wymioty
- łatwo powstające siniaki na skórze
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
- Depresja
(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Jeśli pacjent odczuwa:
- nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub
- ma myśli samobójcze
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ciężkie reakcje alergiczne
(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- trudności z oddychaniem
- obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)
- wysypka lub zaczerwienienie
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Napady drgawkowe
(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
(rzadko - może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się
płynem w miejscu wstrzyknięcia
- należy zwrócić się do lekarza po poradę.
- Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może ograniczać czynność nerek
(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- spieniony mocz
- zmęczenie
- obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała
- należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów znerkami.
- Problemy z krwią
(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek
(zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze
występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie
zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- łatwo powstające siniaki lub krwawienie
- ciężkie osłabienie
- bóle lub zawroty głowy
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie można zarazić innych osób
- ból głowy
- ból mięśni (myalgia)
- bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (arthralgia)
- dreszcze, uczucie zimna
- gorączka
- uczucie osłabienia i zmęczenia (asthenia)
- zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy grypopodobne
Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania
kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami
grypopodobnymi.
Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:
1. Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów
grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około
10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy
i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy
grypopodobne. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- nudności lub wymioty
- utrata włosów (łysienie)
- swędzenie skóry (świąd)
- podwyższona temperatura ciała
- zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany
barwy
- zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza
odporność na infekcje
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- pokrzywka
- zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki
lub krwawienie.
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Tętnicze nadciśnienie płucne:poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące
wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze
nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu
leczenia lekami zawierającymi interferon beta.
Dzieci (w wieku 10 lat i powyżej) i młodzież
W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano bardzo często zarówno u osób dorosłych,
jak i u dzieci i młodzieży, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból głowy
i gorączkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać
w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjent może również zapisać te
informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
5. Jak przechowywać lek Plegridy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać dopiero, gdy
potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.
- Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
- Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
- Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi byćchroniony przed światłem.
- Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie
taka potrzeba.
- Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres
nieprzekraczający 30 dni.
- Ampułko-strzykawki przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy
wyrzucić.
- Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze
pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
- Nie stosować leku, jeśli:
- ampułko-strzykawka jest uszkodzona
- roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Plegridy
Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.
Każda 63-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każda 94-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każda 125-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek,
polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Plegridy zawiera sód”).
Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej
ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Wielkość opakowania:
- Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę zawierającą
63 mikrogramy i jedną niebieską ampułko-strzykawkę zawierającą 94 mikrogramy.
- Szare ampułko-strzykawki zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z
6 ampułko-strzykawkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Wytwórca
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél: +32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
България
ЕВОФАРМА ЕООД
Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél: +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9880
Danmark
Biogen Denmark A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain S.L.
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 34008
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki
Jak wstrzykiwać lek Plegridy
Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać
instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy
z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Uwaga:
- Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący
lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia
oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
- Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
- Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych
osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na dwa
tygodnie).
Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.
Schemat dawkowania
Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami,
umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłową
ampułko-strzykawkę.
Kiedy Która dawka Które opakowanie
Dzień 0 pierwsze wstrzyknięcie:
(63 mikrogramy) 63 mikrogramy, pomarańczowa strzykawka
Dzień 14. drugie wstrzyknięcie:
(94 mikrogramy) 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Dzień 28., a wstrzyknięcie pełnej dawki:
następnie co 125 mikrogramów, szara strzykawka
2 tygodnie
(125 mikrogramów)
Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na
2 tygodnie).
Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy
Ampułko-strzykawka leku Plegridy
Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy
Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu:
- wacik nasączony alkoholem,
- gazik,
- plaster samoprzylepny.
Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Przygotowanie do wstrzyknięcia
Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
- Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
- Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
- Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30minut, aby lek ogrzał się do
temperatury pokojowej.
Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy,
takich jak gorąca woda.
Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
- Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół. Zebrać
materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
- Umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
- Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy.
Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
- Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Nie używać leku Plegridy w ampułko-strzykawce, jeżeli płyn jest zabarwiony, mętny lub
zawiera pływające cząstki.
o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Podawanie wstrzyknięcia
Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
- Ampułko-strzykawka Plegridy służy do wstrzyknięcia podskórnego.
- Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część
ramienia.
Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.
Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, wrażliwa, zaczerwieniona,
zasiniaczona, wytatuowana, zakażona lub pokryta bliznami.
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
- Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Nie dotykać ani nie dmuchać na odkażony obszar skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
- Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić
osłonkę igły i ściągnąć ją z igły.
Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Nie dotykać igły.
Uwaga - nie zakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki leku Plegridy.
Może to prowadzić do zranienia.
Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone
miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny.
Krok 7: Wstrzyknąć lek
- Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę.
- Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Nie odciągać tłoka strzykawki.
- Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym
wciśnięciem tłoka strzykawki.
- Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund.
Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
- Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
Uwaga – nie nakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki Plegridy. Może to prowadzić to zranienia igłą.
Nie używać ampułko-strzykawki Plegridy wielokrotnie.
Po wykonaniu wstrzyknięcia
Krok 9: Utylizacja ampułko-strzykawki leku Plegridy
- Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć strzykawkę.
Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
- Jeżeli jest to potrzebne, należy miejsce wstrzyknięcia osłonić gazikiem lub plastrem.
Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
- Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk
lub tkliwość.
- Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem
lub pielęgniarką.
Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
- Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
- Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka
z zestawem do rozpoczynania leczenia.
Ogólne ostrzeżenia
Nie wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.
Nie udostępniać ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy innym osobom.
- Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci.
Przechowywanie
- Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do
8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do
30 dni.
- Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny
okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć
30 dni.
Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Co to jest lek Plegridy
Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo
działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka,
uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
W jakim celu stosuje się lek Plegridy
Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób
powyżej 18. roku życia.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym
mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy
warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do
zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów
charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy,
kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:
- zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,
zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg
- ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością
seksualną i zaburzenia widzenia
- trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Jak działa lek Plegridy
Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co
może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności
związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy
Kiedy nie stosować leku Plegridy
- jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz
punkt 4;
- jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości
występowały:
- depresja lub zaburzenia nastroju
- myśli samobójcze.
- Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u
pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów, należy porozmawiać o tym
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Problemy te mogą nasilić
się w trakcie leczenia lekiem Plegridy:
- poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki
(martwica w miejscu wstrzyknięcia). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu
wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku
Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki.
- padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem
leków
- problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica
piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa
niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia)
- problemy z tarczycą
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy
- Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych
i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem
Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane
dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.
- Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
- Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te
zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku
latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie
krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy
natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak wystarczających danych
dotyczących jego stosowania w tej populacji.
Lek Plegridy a inne leki
Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych
przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować
inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to także leków dostępnych
bez recepty.
Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent
przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może
wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek Plegridy
może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Plegridy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Plegridy
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie
leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.
Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł
się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do
rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę z lekiem
Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jedną niebieską ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy
94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).
Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare
ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa
tygodnie).
Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt
7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki). Należy się z nimi zapoznać przed
zastosowaniem leku.
Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania
dat wstrzyknięć.
Samodzielne wstrzyknięcie
Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania
leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.
Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy
lekarza.
- Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać
wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki i postępować zgodnie z zaleceniami.
- W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą
udzielić pomocy.
Jak długo stosować lek Plegridy
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne
stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
- Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Pominięcie zastosowania leku
Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne
dostarczanie leku do organizmu.
W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki w przyjętym dniu podania,należy ją wstrzyknąć jak najszybciej.
Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż raz na 7 dni. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w
celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
- Problemy z wątrobą
(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych
- ogólne swędzenie
- nudności i wymioty
- łatwo powstające siniaki na skórze
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
- Depresja
(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Jeśli pacjent odczuwa:
- nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub
- ma myśli samobójcze
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ciężkie reakcje alergiczne
(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- trudności z oddychaniem
- obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)
- wysypka lub zaczerwienienie
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Napady drgawkowe
(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
(rzadko - może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się
płynem w miejscu wstrzyknięcia
- należy zwrócić się do lekarza po poradę.
- Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może ograniczać czynność nerek
(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- spieniony mocz
- zmęczenie
- obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała
- należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów znerkami.
- Problemy z krwią
(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek
(zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze
występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie
zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- łatwo powstające siniaki lub krwawienie
- ciężkie osłabienie
- bóle lub zawroty głowy
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie można zarazić innych osób
- ból głowy
- ból mięśni (myalgia)
- bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (arthralgia)
- dreszcze, uczucie zimna
- gorączka
- uczucie osłabienia i zmęczenia (asthenia)
- zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy grypopodobne
Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania
kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami
grypopodobnymi.
Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:
1. Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów
grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około
10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy
i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy
grypopodobne. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- nudności lub wymioty
- utrata włosów (łysienie)
- swędzenie skóry (świąd)
- podwyższona temperatura ciała
- zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany
barwy
- zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza
odporność na infekcje
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- pokrzywka
- zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki
lub krwawienie.
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Tętnicze nadciśnienie płucne:poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące
wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze
nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu
leczenia lekami zawierającymi interferon beta.
Dzieci (w wieku 10 lat i powyżej) i młodzież
W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano bardzo często zarówno u osób dorosłych,
jak i u dzieci i młodzieży, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból głowy
i gorączkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać
w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjent może również zapisać te
informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
5. Jak przechowywać lek Plegridy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać dopiero, gdy
potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.
- Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
- Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
- Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi byćchroniony przed światłem.
- Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie
taka potrzeba.
- Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres
nieprzekraczający 30 dni.
- Ampułko-strzykawki przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy
wyrzucić.
- Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze
pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
- Nie stosować leku, jeśli:
- ampułko-strzykawka jest uszkodzona
- roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Plegridy
Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.
Każda 63-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każda 94-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każda 125-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek,
polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Plegridy zawiera sód”).
Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej
ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Wielkość opakowania:
- Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę zawierającą
63 mikrogramy i jedną niebieską ampułko-strzykawkę zawierającą 94 mikrogramy.
- Szare ampułko-strzykawki zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z
6 ampułko-strzykawkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Wytwórca
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél: +32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
България
ЕВОФАРМА ЕООД
Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél: +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9880
Danmark
Biogen Denmark A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain S.L.
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 34008
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki
Jak wstrzykiwać lek Plegridy
Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać
instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy
z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Uwaga:
- Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący
lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia
oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
- Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
- Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych
osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na dwa
tygodnie).
Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.
Schemat dawkowania
Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami,
umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłową
ampułko-strzykawkę.
Kiedy Która dawka Które opakowanie
Dzień 0 pierwsze wstrzyknięcie:
(63 mikrogramy) 63 mikrogramy, pomarańczowa strzykawka
Dzień 14. drugie wstrzyknięcie:
(94 mikrogramy) 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Dzień 28., a wstrzyknięcie pełnej dawki:
następnie co 125 mikrogramów, szara strzykawka
2 tygodnie
(125 mikrogramów)
Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na
2 tygodnie).
Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy
Ampułko-strzykawka leku Plegridy
Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy
Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu:
- wacik nasączony alkoholem,
- gazik,
- plaster samoprzylepny.
Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Przygotowanie do wstrzyknięcia
Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
- Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
- Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
- Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30minut, aby lek ogrzał się do
temperatury pokojowej.
Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy,
takich jak gorąca woda.
Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
- Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół. Zebrać
materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
- Umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
- Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy.
Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
- Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Nie używać leku Plegridy w ampułko-strzykawce, jeżeli płyn jest zabarwiony, mętny lub
zawiera pływające cząstki.
o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Podawanie wstrzyknięcia
Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
- Ampułko-strzykawka Plegridy służy do wstrzyknięcia podskórnego.
- Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część
ramienia.
Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.
Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, wrażliwa, zaczerwieniona,
zasiniaczona, wytatuowana, zakażona lub pokryta bliznami.
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
- Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Nie dotykać ani nie dmuchać na odkażony obszar skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
- Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić
osłonkę igły i ściągnąć ją z igły.
Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Nie dotykać igły.
Uwaga - nie zakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki leku Plegridy.
Może to prowadzić do zranienia.
Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone
miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny.
Krok 7: Wstrzyknąć lek
- Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę.
- Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Nie odciągać tłoka strzykawki.
- Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym
wciśnięciem tłoka strzykawki.
- Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund.
Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
- Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
Uwaga – nie nakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki Plegridy. Może to prowadzić to zranienia igłą.
Nie używać ampułko-strzykawki Plegridy wielokrotnie.
Po wykonaniu wstrzyknięcia
Krok 9: Utylizacja ampułko-strzykawki leku Plegridy
- Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć strzykawkę.
Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
- Jeżeli jest to potrzebne, należy miejsce wstrzyknięcia osłonić gazikiem lub plastrem.
Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
- Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk
lub tkliwość.
- Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem
lub pielęgniarką.
Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
- Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
- Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka
z zestawem do rozpoczynania leczenia.
Ogólne ostrzeżenia
Nie wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.
Nie udostępniać ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy innym osobom.
- Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci.
Przechowywanie
- Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do
8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do
30 dni.
- Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny
okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć
30 dni.
Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
