Piasky roztw. do wstrz. i (lub) inf.(340 mg/2 ml) - fiolka 2 ml

Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥12 lat, których mc. ≥40 kg z napadową nocną hemoglobinurią (PNH): u pacjentów z hemolizą z objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są stabilni klinicznie po leczeniu inhibitorem składowej C5 dopełniacza przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.

1. Co to jest lek Piasky i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Piasky
Lek Piasky zawiera substancję czynną o nazwie krowalimab. Należy ona do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”, które są białkami zaprojektowanymi do wiązania się ze swoistym
celem w organizmie.
Lek Piasky jest również nazywany inhibitorem składowej C5 dopełniacza.

W jakim celu stosuje się lek Piasky
Lek Piasky stosuje się w leczeniu choroby zwanej nocną napadową hemoglobinurią (ang. paroxysmal
nocturnal haemoglobinuria, PNH). Jest stosowany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych oraz o masie ciała 40 kg i więcej, w tym pacjentów z hemolizą (rozpad krwinek
czerwonych) i klinicznymi objawami znacznej aktywności choroby oraz u pacjentów, u których
choroba jest ustabilizowana po leczeniu inhibitorem C5 przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.

PNH może spowodować, że układ odpornościowy zaatakuje krwinki czerwone organizmu, powodując
hemolizę, która może prowadzić do następujących objawów:
- objawy niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych), takie jak uczucie zmęczenia lub
  brak energii i ciemne zabarwienie moczu
- ból brzucha
- trudności z połykaniem
- trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
- nieprawidłowe działanie nerek
- zakrzepy krwi, które mogą dawać objawy takie jak postępująca opuchlizna jednej nogi lub
  duszność występująca mimo braku aktywności związanych z wysiłkiem

Pacjenci z PNH mogą wymagać regularnych przetoczeń (transfuzji) krwi.

Jak działa lek Piasky
Substancja czynna leku Piasky, krowalimab, wiąże się z białkiem dopełniacza 5 (C5), które wchodzi
w skład układu obronnego organizmu o nazwie „układ dopełniacza”. W ten sposób blokuje
aktywację C5, co zapobiega atakowaniu i uszkadzaniu krwinek czerwonych przez układ
odpornościowy, i tym samym zmniejsza rozpad krwinek czerwonych. Pomaga to zmniejszyć objawy
PNH i liczbę wymaganych przetoczeń krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piasky

Kiedy nie stosować leku Piasky
- jeśli pacjent ma uczulenie na krowalimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie wywołane przez
  bakterie Neisseria meningitidis, które może objąć błony wyściełające mózg i rdzeń kręgowy i
  które może rozprzestrzeniać się przez krew)
- jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokami, chyba że będzie
  stosować profilaktyczną antybiotykoterapię przez 2 tygodnie po otrzymaniu takiego
  szczepienia.

Nie należy stosować leku Piasky, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości przed zastosowaniem leku Piasky należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Pacjent i (lub) jego opiekun otrzymają również przewodnik dla pacjenta lub opiekuna,
zawierający dodatkowe informacje na temat leku Piasky.

Ciężkie zakażenia meningokokowe
Lek Piasky może zwiększać ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria
meningitidis, ponieważ blokuje on działanie pewnej części układu odpornościowego. Obejmuje to
ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (sepsa) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny
błon wyścielających mózg i rdzeń kręgowy).
- Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych
  objawów, które mogą wskazywać na zakażenie meningokokowe:
  - Gorączka
  - Nudności (mdłości)
  - Wymioty 
  - Ból głowy
  - Splątanie lub drażliwość
  - Sztywność karku lub pleców
  - Bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę
  - Nadwrażliwość oczu na światło
  - Wysypka lub plamki na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że
szczepienia pacjenta przeciwko zakażeniom meningokokowym są aktualne - pacjent musi być w pełni
zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky. Nawet jeśli pacjent
został zaszczepiony jako dziecko, lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie.

Jeśli pacjent nie jest w pełni zaszczepiony, a występuje konieczność niezwłocznego podania leku
Piasky, powinien otrzymać szczepionkę tak szybko, jak to możliwe. Aby zmniejszyć ryzyko
zakażenia, lekarz przepisze pacjentowi antybiotyki do stosowania od momentu rozpoczęcia
przyjmowania leku Piasky do 2 tygodni po szczepieniu.

Szczepienie nie zawsze może zapobiec tego typu zakażeniu. Lekarz może zdecydować, że konieczne
jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegających zakażeniu.

Karta pacjenta
Lekarz przekaże pacjentowi Kartę pacjenta, w której wymieniono objawy zakażenia
meningokokowego i posocznicy:
- należy nosić ją zawsze przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz
- przez 11 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Piasky.

Inne ciężkie zakażenia
Lek Piasky może zwiększać ryzyko wystąpienia innych ciężkich zakażeń, takich jak zakażenia
wywołane przez bakterie Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

- Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe
  objawy, które mogą wskazywać na zakażenie:
  - Gorączka
  - Kaszel
  - Ból w klatce piersiowej
  - Zmęczenie
  - Uczucie duszności
  - Bolesna wysypka
  - Ból gardła
  - Piekący ból podczas oddawania moczu
  - Osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Piasky należy porozmawiać z lekarzem, aby upewnić się, że
pacjent został poddany aktualnym szczepieniom przeciwko Streptococcus pneumoniae i Haemophilus
influenzae – pacjent musi być w pełni zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem
podawania leku Piasky. Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony jako dziecko, lekarz może
zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie.

Jeśli pacjent nie jest w pełni zaszczepiony, ale występuje u niego konieczność niezwłocznego podania
leku Piasky, powinien otrzymać szczepionkę tak szybko, jak to możliwe. Aby zmniejszyć ryzyko
zakażenia, lekarz przepisze pacjentowi antybiotyki do stosowania od momentu rozpoczęcia
przyjmowania leku Piasky do 2 tygodni po szczepieniu.

Lekarz prowadzący może zalecić podanie innych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia. Przed
rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcja związana ze zmianą metody leczenia z innego inhibitora C5
Przed przyjęciem leku Piasky należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony
jakimkolwiek innym inhibitorem C5. Wynika to z faktu, że w ciągu pierwszych 30 dni po zmianie
inhibitora C5 na lek Piasky u pacjenta może wystąpić pewien rodzaj przejściowej reakcji zwanej
reakcją z udziałem kompleksów immunologicznych typu III. Może do tego dojść również w
przypadku przerwania stosowania leku Piasky i zmiany na inny inhibitor C5.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego typu reakcji,
  takie jak:
  - ból stawów lub inne problemy związane z mięśniami, kośćmi i tkankami
  - drętwienie i mrowienie lub odczucie kłucia, szczególnie dłoni i stóp
  - wysypka lub inne problemy skórne
  - gorączka

Reakcje związane z wlewem i wstrzyknięciem
W przypadku podawania leku Piasky w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) lub wstrzyknięcia
podskórnego mogą wystąpić reakcje związane z wlewem lub wstrzyknięciem. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy, które
mogą wskazywać na reakcję związaną z wlewem lub wstrzyknięciem leku:
- Ból głowy
- Ból w dolnej części pleców
- Ból w miejscu wlewu i w innych miejscach
- Obrzęk
- Siniaki lub krwawienie
- Zaczerwienienie skóry
- Świąd i wysypka

Mogą wystąpić także reakcje alergiczne na wlew lub wstrzyknięcie. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy
ciężkich reakcji alergicznych:
- Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
- Uczucie duszności
- Gorączka lub dreszcze
- Silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
- Obrzęk warg, języka, twarzy
- Świąd skóry, pokrzywka lub wysypka

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem dożylnym lub wstrzyknięciem leku, w tym
reakcja alergiczna, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w zakresie możliwości
kontynuowania leczenia lekiem Piasky.

Przerwanie leczenia lekiem Piasky
Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Piasky i nie zmieni metody leczenia na inny lek przeciwko
PNH, należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na
hemolizę wewnątrznaczyniową (rozpad krwinek czerwonych w obrębie naczyń krwionośnych), takie
jak:
- Objawy niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych), takie jak uczucie zmęczenia lub
  brak energii i ciemne zabarwienie moczu
- Ból brzucha
- Trudności z połykaniem
- Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
- Zaburzenia czynności nerek 
- Zakrzepy krwi, które mogą dawać objawy, takie jak postępująca opuchlizna jednej nogi lub
  duszność mimo braku aktywności związanych z wysiłkiem

Wytwarzanie przeciwciał (immunogenność)
Układ odpornościowy pacjenta może wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane przez organizm
przeciwko niepożądanym substancjom) przeciwko krowalimabowi, co może prowadzić do osłabienia
lub utraty odpowiedzi na lek Piasky. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów,
należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza:
- Objawy niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych), takie jak uczucie zmęczenia lub
  brak energii i ciemne zabarwienie moczu
- Ból brzucha
- Trudności z połykaniem
- Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
- Zaburzenia czynności nerek
- Zakrzepy krwi, które mogą dawać objawy, takie jak postępująca opuchlizna jednej nogi lub
  duszność mimo braku aktywności związanych z wysiłkiem

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Piasky dzieciom w wieku poniżej 12 lat ani dzieciom o masie ciała poniżej
40 kg. Wynika to z faktu, że nie badano stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek Piasky a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony lub kiedykolwiek
był leczony jakimkolwiek innym inhibitorem C5. Wynika to z faktu, że u pacjenta może wystąpić
rodzaj przejściowej reakcji zwanej reakcją z udziałem kompleksów immunologicznych (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie są dostępne informacje na temat stosowania leku Piasky u kobiet w ciąży, a wpływ leku na
nienarodzone dziecko nie jest znany. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze
stosowaniem leku Piasky w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie wiadomo, czy lek Piasky przenika do mleka ludzkiego, jednakże
biorąc pod uwagę jego charakterystykę, oczekuje się, że przenika do mleka ludzkiego. Lekarz omówi
z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Piasky w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Piasky nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Piasky

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Szczepionki podawane przed zastosowaniem leku Piasky
Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky lekarz poda pacjentowi
szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana
wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.

Jeśli pacjent rozpocznie leczenie lekiem Piasky wcześniej niż 2 tygodnie po otrzymaniu tej
szczepionki, lekarz zaleci stosowanie antybiotyków przez co najmniej 2 tygodnie po zaszczepieniu w
celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.

Jak stosować lek Piasky 
Lek Piasky jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) oraz we wstrzyknięciu pod skórę
(wstrzyknięciu podskórnym).

Jedynie pierwsza dawka leku będzie podana we wlewie dożylnym przez fachowy personel medyczny.
Następne dawki podawane są we wstrzyknięciu podskórnym. Po przeszkoleniu pacjent lub opiekun
pacjenta może wykonywać podskórne wstrzyknięcia leku Piasky w domu bez nadzoru lekarza.

Lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub jego opiekuna w zakresie sposobu przygotowywania
tego leku i wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie
instrukcjami podanymi w Instrukcji użycia umieszczonej na końcu tej ulotki.

Kiedy stosować lek Piasky 
Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1. przez fachowy personel medyczny. Jest to pierwsza dawka
nasycająca, która jest większa niż dawka podawana w późniejszym okresie leczenia. Dodatkowe
dawki nasycające będą podane w dniach 2., 8., 15. i 22.

Następnie lek Piasky zostanie podany w dniu 29., po czym będzie podawany co 4 tygodnie we
wstrzyknięciu podskórnym. Są to dawki podtrzymujące.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej inny lek na PNH określany jako „inhibitor układu dopełniacza”,
pierwszą dawkę nasycającą leku Piasky należy podać wtedy, gdy zaplanowana jest kolejna dawka tego
innego leku.

Jaką dawkę leku Piasky należy stosować
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i plan leczenia w zależności od masy ciała pacjenta.

Jeśli pacjent waży 40 kg lub więcej, ale mniej niż 100 kg:
- Pierwsza dawka nasycająca w dniu 1. wyniesie 1000 mg podane w 60-minutowym wlewie
  dożylnym.
- Następne dawki nasycające w dniach 2., 8., 15. i 22. będą wynosiły 340 mg, podane w
  pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
- Pacjent otrzyma dawkę podtrzymującą wynoszącą 680 mg w postaci dwóch wstrzyknięć
  podskórnych w dniu 29., a następnie co 4 tygodnie.

Jeśli pacjent waży 100 kg lub więcej:
- Pierwsza dawka nasycająca w dniu 1. wyniesie 1500 mg podane w 90-minutowym wlewie
  dożylnym.
- Następne dawki nasycające w dniach 2., 8., 15. i 22. będą wynosiły 340 mg i podane w jednym
  wstrzyknięciu podskórnym.
- Pacjent otrzyma dawkę podtrzymującą wynoszącą 1020 mg w postaci trzech wstrzyknięć
  podskórnych w dniu 29., a następnie co 4 tygodnie.

Dawka podtrzymująca może ulec zmianie, jeśli masa ciała pacjenta ulegnie zmianie w czasie leczenia
lekiem Piasky. Należy poinformować lekarza, jeśli masa ciała zmniejszy się powyżej lub spadnie
poniżej 100 kg. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piasky
W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Piasky, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Piasky
Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Piasky zgodnie z
zaleceniami lekarza.
- Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę do lekarza lub pielęgniarki w celu wstrzyknięcia leku,
  należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
- Jeśli pacjent lub jego opiekun zapomni wstrzyknąć całą dawkę lub część dawki leku Piasky,
  należy wstrzyknąć całą pomiętą dawkę lub część dawki możliwie jak najszybciej, a następnie
  podać kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wstrzykiwać podwójnej dawki w celu
  uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
  lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Piasky
Nie należy przerywać stosowania leku Piasky, chyba że zostanie to wcześniej uzgodnione z lekarzem
prowadzącym. Przerwanie leczenia spowoduje przerwanie działania leku. Może to spowodować
nawrót lub nasilenie objawów PNH.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Piasky.

Lek Piasky może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć
lekarzowi prowadzącemu.
Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenie meningokokowe i ciężka reakcja alergiczna.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów zakażenia meningokokowego,
  należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
  - Gorączka
  - Nudności (mdłości lub wymioty)
  -  Bóle głowy
  - Splątanie lub drażliwość
  - Sztywność karku lub pleców
  - Bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę
  - Nadwrażliwość oczu na światło
   - Wysypka lub plamki na skórze

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej,
  należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
  - Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
  - Uczucie duszności
  - Gorączka lub dreszcze
  - Ciężkie zawroty głowy
  - Uczucie oszołomienia 
  - Obrzęk warg, języka, twarzy
  - Świąd skóry, pokrzywka lub wysypka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Gorączka
- Reakcja spowodowana zmianą metody leczenia z innego inhibitora C5 (reakcja z udziałem
  kompleksów immunologicznych; objawy mogą obejmować zaczerwienie skóry świąd lub ból)
- Zakażenie nosa i gardła (górnych dróg oddechowych). Objawy mogą obejmować katar,
  kichanie, ból gardła i kaszel
- Reakcje związane z wlewem
- Ból głowy

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- Zakażenie dróg moczowych
- Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- Reakcja na wstrzyknięcie
- Ból gardła i katar (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
- Bóle stawów (artralgia)
- Ból brzucha
- Biegunka
- Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia)
- Zmęczenie
- Wysypka
- Zakażenie dróg oddechowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- Zakażenie bakteryjne (bakteriemia)
- Zakażenie nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
- Ciężka reakcja na zakażenie (posocznica), której może towarzyszyć silne obniżenie ciśnienia
  krwi (wstrząs septyczny)
- Lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z
pozostałych działań niepożądanych wymienionych powyżej. W razie wątpliwości co do
wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Piasky

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przed podaniem nieotwarte fiolki leku Piasky można w razie potrzeby przechowywać poza lodówką w
temperaturze pokojowej, a następnie ponownie umieścić je w lodówce. Podczas przechowywania poza
zakresem temperatur 2℃-8℃ nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej
(do 30°C) w opakowaniu zewnętrznym przez łączny czas nie dłuższy niż 7 dni. Można zaznaczyć
jedno pole znajdujące się wewnątrz tekturowego pudełka dla każdego dnia przechowywania leku
Piasky poza lodówką. Lek należy wyrzucić, jeśli łączny czas przechowywania poza lodówką w
temperaturze pokojowej jest dłuższy niż 7 dni.

Przechowywać fiolkę w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać strzykawek wypełnionych lekiem. Strzykawki wypełnione lekiem Piasky należy
natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Szczegółowe informacje podane są w Instrukcji użycia. Należy przeczytać ją uważnie przed użyciem
fiolki z lekiem Piasky.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piasky
- Substancją czynną leku jest krowalimab. Każda szklana fiolka zawiera 340 mg krowalimabu w
  2 ml roztworu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 170 mg krowalimabu.

- Pozostałe składniki to: histydyna, kwas asparaginowy, chlorowodorek argininy, poloksamer 188
  i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Piasky i co zawiera opakowanie
Lek Piasky to przezroczysty do silnie opalizującego i niemal bezbarwny do brązowawożółtego
roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji (wstrzyknięcie/infuzja).
Każde opakowanie leku Piasky zawiera 1 szklaną fiolkę o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/en.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------