Pergoveris roztw. do wstrz.((900 j.m.+450 j.m.)/1,44 ml) - wstrzykiwacz 1,44 ml + 14 igieł

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Celem leczenia preparatem, u kobiet z niedoborem FSH i LH, jest pobudzenie rozwoju pęcherzyka jajnikowego i jego ostatniego stadium dojrzewania po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Lek powinien być podawany w cyklu codziennych wstrzyknięć. Leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie, jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma małe stężenia endogennych estrogenów. Schemat leczenia rozpoczyna się od zalecanej dawki 150 j.m. r-hFSH/75 j.m. r-hLH na dobę. W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki dobowej, odpowiedź jajników może być niewystarczająca z powodu niedostatecznej ilości lutropiny alfa. Leczenie należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi terapeutycznej u każdej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrogenowej. Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, najlepiej zwiększać ją w 7-14-dniowych odstępach co 37,5–75 j.m. stosując dopuszczony do obrotu preparat zawierający folitropinę alfa. Możliwe jest wydłużenie okresu stymulacji do najwyżej 5 tyg. w każdym cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie zawierające 250 µg r-hCG lub od 5000 j.m. do 10000 j.m. hCG w ciągu 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia preparatu. W dniu podania hormonu hCG, oraz w dniu następnym zalecane jest jest odbycie stosunku płciowego. Alternatywnie można wykonać zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inną procedurę wspomaganego rozrodu na podstawie dokonanej przez lekarza oceny danego przypadku klinicznego. Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnego obumarcia ciałka żółtego. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników, należy przerwać leczenie, a podawanie hormonu hCG powinno być wstrzymane. W następnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH w porównaniu z cyklem poprzednim. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma wskazań do stosowania leku u pacjentek w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki leku u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Lek przeznaczony jest do podawania podskórnego. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być wykonane wyłącznie przez pacjentki z silną motywacją, odpowiednio przeszkolone i mające możliwość konsultacji ze specjalistą. Zawarty w fiolce proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris
Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie
substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach
rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris
Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe)
w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub
starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój
pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris
Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:
- FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
- LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów
FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia
kobiecie zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza
z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris
- jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);
- jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)
  o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;
- jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:
  wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Porfiria
Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania
porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:
- u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
  zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
- u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji
jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do
nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle
dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić
przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu
wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową
hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).
W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić
pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod
antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie
polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie
estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą
(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga
może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych
i badań krwi.

Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie
u kobiet.

Ciąża pozamaciczna
U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje
zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego
zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości
u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub
udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów
krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych
Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak
i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne
Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.
Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku
Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież
Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można
stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu,
jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód
Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
- Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).
  Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia
  leku Pergoveris.
- Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła
  samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.
- Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się
  do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować
Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris
zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.
- W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz
  prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego
  folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co
  14 dni od 37,5 do 75 j.m.
- Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój
  odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego
  oraz badań krwi.
- Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.
Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny.
Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego lub inna
procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma
hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku
w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris
Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość
wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podawania
hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku
Pergoveris.

Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk
w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie
niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
- Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej
  stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie
  oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim
  przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
- OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej
  produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego
  nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane
  występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
- Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują
  maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentek).
- Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-
  zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce
  piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą
  również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi
  (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
- torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
- ból głowy
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub
  podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)
- biegunka
- ból piersi
- nudności lub wymioty
- ból brzucha lub miednicy
- skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)
- astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez
maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C). Nie należy stosować resztek leku
pozostałych we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym po upływie 28 dni.

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki
stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris
Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.
- Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml
  zawiera 900 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa
  w 1,44 ml i wystarcza do podania sześciu dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:
- sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan
  dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są
  niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu dostosowania
  prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie
Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań
w wielodawkowym wstrzykiwaczu:
- lek Pergoveris (900 j.m. + 50 j.m.)/1,44 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających
  1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 14 jednorazowych igieł
  iniekcyjnych.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.