Pentasa granulat o przedł. uwalnianiu(2 g) - 60 saszetek

Doustnie. Dorośli. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - leczenie czynnej fazy choroby: indywidualnie, do 4 g/dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych; leczenie podtrzymujące: 2 g raz na dobę. Choroba Crohna - leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące: indywidualnie, do 4 g/dobę, w dawkach podzielonych. U pacjentów z chorobą Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g/dobę w ciągu 6 tyg. lub podczas leczenia podtrzymującego dawką 4 g/dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie. Dzieci ≥6 lat. Leczenie czynnej fazy choroby: indywidualnie, zwykle 30-50 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych, dawka maksymalna wynosi 75 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych, całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g/dobę. Leczenie podtrzymujące: indywidualnie, zwykle 15-30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych, całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g/dobę. Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o mc. do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o mc. >40 kg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletek i granulatu nie należy żuć ani rozgryzać. W celu ułatwienia połykania, tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą zawiesinę. Ponadto tabl. 500 mg można podzielić (linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki). Saszetkę granulatu wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem. Alternatywnie całą zawartość saszetki można przyjąć z jogurtem i spożyć natychmiast.

Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba Crohna.

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej
chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana jest z granulatu w sposób ciągły na całej
długości jelita, niezależnie od wartości pH.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego oraz choroby Crohna.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
 nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Pentasa

- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
- jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
- jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu
 odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym
 aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
- jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa, 
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
 brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
 obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
 odpowiednią ilość płynów.
- W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
 eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
 DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
 oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
 mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
 objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby
ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież
Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania
u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Pentasa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak:
sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku..
Mesalazyna przenika przez łożysko.
Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Pentasa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecana dawka, to:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach
podzielonych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do
50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę
w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka
dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Dorośli: zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do
30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g
na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do
50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę
w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka
dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do
30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g
na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką
4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohna, u których w czasie leczenia
podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Lek stosuje się doustnie.
Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.
Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem.
Całą zawartość saszetki można również wymieszać z jogurtem i spożyć natychmiast, bez żucia granulatu.
W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa
W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Pentasa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
 pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
 w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
 groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
 brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie
 wewnątrzczaszkowe).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych
pacjentów):
- biegunka
- nudności
- ból brzucha
- ból głowy
- wymioty
- wzdęcie
- wysypka
- pokrzywka

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych
pacjentów):
- zawroty głowy
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie osierdzia
- zwiększona aktywność amylazy
- ostre zapalenie trzustki
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
 światło).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
leczonych pacjentów:
- ból mięśni
- ból stawów
- łysienie przemijające
- alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym
 duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym
 z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych),
 śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
- zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
 nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem,
 niewydolność nerek), odbarwienie moczu
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy
 (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym:
 zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
- zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,
 agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba
 granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym
 granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich
 krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji
 alergicznej)
- reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
- neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
- pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe
 jelito grube
- przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
- reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy 
- gorączka polekowa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) -
 ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie
 jamy ustnej i narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pentasa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentasa
– Substancją czynną leku jest mesalazyna. 1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 g
 mesalazyny
– Pozostałe składniki to: etyloceluloza, powidon.

Jak wygląda lek Pentasa i co zawiera opakowanie
Lek Pentasa dostępny jest w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu.
Granulki są w kolorze biało-szarym do jasnobrązowego.
Opakowanie:

60 saszetek zawierających granulat o przedłużonym uwalnianiu, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel 
Niemcy

Wytwórca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025