Pemetrexed Sandoz konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 40 ml

Dożylnie. Lek można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną. Zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m² pc. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 min, w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m² pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 h, rozpoczynając ok. 30 min po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat dawkowania cisplatyny - ChPL tego leku). Pemetreksed w monoterapii. W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m² pc. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 min w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Premedykacja. W celu ograniczenia częstości i nasilenia odczynów skórnych, w dniu poprzedzającym podanie pemetreksedu, jak również w dniu podania leku i następnego dnia pacjent powinien otrzymać lek z grupy kortykosteroidów. Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu podawanego doustnie 2 razy na dobę. W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową. Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (350-1000 µg). W ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pemetreksedu pacjent powinien przyjąć co najmniej 5 dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy także podawać przez cały cykl leczenia i przez 21 dni po podaniu ostatniej dawki pemetreksedu. W tygodniu poprzedzającym przyjęcie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co 3 cykle leczenia pacjenci muszą także otrzymywać domięśniowo witaminę B₁₂ (1000 µg). Kolejne wstrzyknięcia witaminy B₁₂ można wykonywać w dniu podania pemetreksedu. Kontrola stanu pacjenta. Przed podaniem każdej dawki pemetreksedu należy wykonać pełną morfologię krwi, w tym oznaczenie wzoru odsetkowego krwinek białych (rozmaz) i liczby płytek krwi. Przed każdym podaniem chemioterapii należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby. Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm³, CCr ≥45 ml/min, bilirubina całkowita ≤1,5 raza GGN; fosfataza zasadowa, AspAT, AlAT ≤3 razy GGN. U pacjentów z przerzutami guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT nie większe niż 5-krotne GGN. Modyfikacja dawki. Decyzję o modyfikacji dawki na początku kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie oznaczonych podczas poprzedniego cyklu najniższych wartości parametrów morfologii krwi lub największego nasilenia objawów toksyczności, przy którym nie wystąpiły zmiany w obrazie krwi. Leczenie można opóźnić, by zapewnić odpowiedni czas na normalizację stanu zdrowia pacjenta. Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi poniżej, które odnoszą się zarówno do stosowania pemetreksedu w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną. Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność hematologiczna. Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów <500 m^{3 i najmniejsza liczba płytek krwi ≥50 000/mm3 - 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny); najmniejsza liczba płytek krwi <50 000 m3 niezależnie od najmniejszej liczby neutrofilów - 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny); najmniejsza liczba płytek krwi <50 000 m3 z krwawieniem (stopnia 2. lub wyższego wg CTC), niezależnie od najmniejszej liczby neutrofilów - 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny). Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥3. stopnia inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie pemetreksedu aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych. Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z poniższymi wytycznymi. Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność niehematologiczna (bez objawów toksyczności neurologicznej). Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych - 75% poprzedniej dawki pemetreksedu i 75% poprzedniej dawki cisplatyny; biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4. - 75% poprzedniej dawki pemetreksedu i 75% poprzedniej dawki cisplatyny; zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4. - 50% poprzedniej dawki pemetreksedu i 100% poprzedniej dawki cisplatyny. Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z poniższymi danymi. W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać. Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna. Nasilenie objawów toksyczności neurologicznej 0-1 wg CTC - 100% poprzedniej dawki pemetrksedu i 100% poprzedniej dawki cisplatyny. Nasilenie objawów toksyczności neurologicznej 2 wg CTC - 100% poprzedniej dawki pemetrksedu i 50% poprzedniej dawki cisplatyny. Leczenie pemetreksedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki. Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku. Stosowanie pemetreksedu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca. Nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z CCr ≥45 ml/min. U pacjentów z CCr <45 ml in nie zaleca się stosowania. Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, stężeniem bilirubiny całkowitej a farmakokinetyką pemetreksedu. Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby, jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny>1,5 raza powyżej GGN i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz >3 razy powyżej GGN (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub >5 razy powyżej GGN (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby). Sposób podania. Lek jest przeznaczony do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 min w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.}

Złośliwy międzybłoniak opłucnej. Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca. Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej
innymi lekami.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed Sandoz.
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko
 żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Pemetrexed Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać brak możliwości
przyjmowania leku Pemetrexed Sandoz.
Przed każdym wlewem fachowy personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny,
czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi,
by można było zastosować lek Pemetrexed Sandoz. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz
w przypadku zbyt małej liczby komórek krwi lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub
odroczeniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz upewni
się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony oraz otrzymuje przed i po leczeniu cisplatyną właściwe
leczenie przeciwymiotne.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,
ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Pemetrexed Sandoz.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie
leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o
wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz.

Dzieci i młodzież
Leku Pemetreksed Sandoz nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia
w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pemetrexed Sandoz a inne leki
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
także o lekach wydawanych bez recepty (takich jak ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od
planowanej daty podania leku Pemetrexed Sandoz we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz
udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy
przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać
o to lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi
i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinnapoinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sandoz
w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem
leku Pemetrexed Sandoz podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz i przez 6
miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody
antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie
leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien
zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed Sandoz może wpłynąć na zdolność do
posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci powinni zwrócić się do lekarza o
poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pemetrexed Sandoz zawiera sód i glikol propylenowy
Pemetrexed Sandoz, 100 mg (fiolka 4 ml):
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

Pemetrexed Sandoz, 500 mg (fiolka 20 ml):
Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.
Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

Pemetrexed Sandoz, 1000 mg (fiolka 40 ml):
Ten lek zawiera 111,2 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.
Ten lek zawiera 2000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.3. Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz

Lek Pemetrexed Sandoz podawany jest tylko pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w
zakresie stosowania chemioterapii.

Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni
ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o obliczoną w ten sposób powierzchnię ciała. Możliwa
jest zmiana dawki lub odroczenie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i
ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz farmaceuta szpitalny, pielęgniarka
lub lekarz zmiesza koncentrat z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50
mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed Sandoz zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna
również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po
zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Sandoz i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki
Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom
deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i
nasilenie odczynów skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy
zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na
dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie
pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed
Sandoz. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, a następnie w odstępach około
9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sandoz) pacjenci otrzymają
także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu
foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków
przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
• Gorączka lub zakażenie (odpowiednio częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka
 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego
 zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie
 (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do śmierci.
• Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzeniaw jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub
 mrowienia (częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być
 ciężkie i prowadzić do śmierci.
 Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenialub
 pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się
 naskórka).
• Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w
 związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo
 częstym objawem).
• Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można
 zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w
 związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co jest częstym
 objawem).
• Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z
 domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w
 naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Sandoz

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Zmęczenie

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim stężeniem neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni,
 zwłaszcza ramion i nóg
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego
 bólu i chwiejności chodu
• Zawroty głowy
• Zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki
 (przezroczystej warstwy pokrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
• Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Niestrawność
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele ze zmianami przypominającymi tarczę strzelniczą
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Zatrzymanie pracy nerek
• Pogorszenie pracy nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• Udar mózgu
• Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do
 serca)
• Zawał serca
• Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
• Przyspieszenie rytmu serca
• Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych
• Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z towarzyszącymi zaburzeniami
 oddychania
• Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pęknięcie ściany jelita
• Zapalenie błony wyściełającej przełyk
• Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub
 z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
• Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Rozpad krwinek czerwonych
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Stan zapalny wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać
 życiu)
• Toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu)
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe
 na skórze nóg, ramion i brzucha
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
• Zapalenie skóry
• Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
• Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
• Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików
 nerkowych
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu
• Pragnienie i zwiększone spożycie wody
• Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
etykiecie po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu
Lek należy zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Po rozcieńczeniu
Fiolka 100 mg
Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowuje stabilność przez 3
dni w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła.

Fiolka 500 i 1000 mg
Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowuje stabilność przez 7
dni w temperaturze pokojowej bez dostępu światła i przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C bez
dostępu światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli
lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed
użyciem ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w
temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczono go w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego).

Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Każda fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Każda fiolka 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).

Pozostałe składniki to sodu tiosiarczan (E 539), glikol propylenowy (E1520), kwas solny 10% (do
ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie
Pemetrexed Sandoz ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Pemetrexed Sandoz
to przejrzysty, bezbarwny do koloru żółtego lub zielono-żółtego roztwór, praktycznie pozbawiony
cząstek stałych.
Pemetrexed Sandoz jest pakowany w przezroczyste fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte
gumowym bromobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem i jasnoniebieskim wieczkiem typu flip-
off.
Każda fiolka zawiera 4 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Każde opakowanie leku Pemetrexed Sandoz zawiera jedną fiolkę leku (z ochronną osłoną lub bez
niej).

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:
Holandia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austria Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dania Pemetrexed Hexal
Grecja Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Hiszpania Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irlandia Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Włochy Pemetrexed Sandoz BV
Litwa Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegia Pemetrexed Hexal
Polska Pemetrexed Sandoz
Portugalia Pemetrexedo Sandoz
Rumunia Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentratpentru soluţie perfuzabilă
Szwecja Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowenia Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności podczasprzygotowania, stosowania produktu leczniczegooraz
usuwania jego pozostałości

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi
przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

1. Rozcieńczanie koncentratu pemetreksedu w celu sporządzenia roztworu do infuzji należy
 prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sandoz, jaka będzie
 potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej koncentartu pemetreksedu niż podano na
 opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.

3. Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do objętości 100 ml
 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji
 konserwujących lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) bez
 substancji konserwujących. Roztwór należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.

4. Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują
 niezgodności z workami do infuzji i zestawami do podawania, których wewnętrzna warstwa jest
 wykonana z poliolefiny.

5. Przed podaniem pozajelitowo produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia
 ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Nie należy podawać produktu leczniczego, jeżeli
 w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe.

Środki ostrożności podczasprzygotowywania i podawania produktu leczniczego: Tak jak w
przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować
ostrożność podczas kontaktu z produktem leczniczym i przygotowywania roztworów pemetreksedu do
infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą
należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu
pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie
powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania
pemetreksedu poza naczynie. Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza
naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne. W przypadku wynaczynienia
należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych
substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.