Pemetrexed Fresenius Kabi proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Złośliwy międzybłoniak opłucnej. W skojarzeniu z cisplatyną do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca. W skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. W monoterapii, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W monoterapii, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Pemetrexed Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej
innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Fresenius Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku
  Pemetrexed Fresenius Kabi;
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko
  żółtej febrze (żółtej gorączce).

Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą szpitalnym.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać konieczność
rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.

Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby
i nerek jest wystarczająca i czy jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować
Pemetrexed Fresenius Kabi. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego
obniżenia liczby komórek krwi, lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość
nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ
może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to
wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca, powinien poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu
zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi.

Dzieci i młodzież
Leku Pemetrexed Fresenius Kabi nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma
doświadczenia w stosowaniu tego leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Pemetrexed Fresenius Kabi i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych lekach przeciwbólowych
i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen),
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym
czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w infuzji
i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować
i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi
i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w ciąży.
Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki,
kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi oraz stosowali w tym czasie skuteczne
metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka
w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego
leczenia, powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed Fresenius Kabi może
wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą
skonsultować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Dawka leku Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy
powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała
pacjenta. Dawkę leku ustala lekarz na podstawie obliczonej powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana
dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu
pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub
lekarz rozpuści proszek w 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnej.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatynę
również podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po
zakończeniu infuzji leku Pemetrexed Fresenius Kabi i trwa około dwóch godzin.

Infuzję zazwyczaj wykonuje się co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:
Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom
deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
Pemetrexed Fresenius Kabi, w dniu infuzji i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć
częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami
przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy
zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę
w czasie stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie
pierwszej dawki leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu
foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku
Pemetrexed Fresenius Kabi. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi,
a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem
Pemetrexed Fresenius Kabi) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we
wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie ryzyka
wystąpienia możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- gorączka lub zakażenie (odpowiednio, częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka
  38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego
  zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem), zakażenie (posocznica)
  może być ciężkie i może prowadzić do zgonu;
- ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste);
- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo częste);
- reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub mrowienia
  (częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie
  i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki
  lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego
  oddzielania się naskórka);
- uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku
  z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste);
- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można
  zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze
  (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest częste);
- nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny
  z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi
  w naczyniach krwionośnych płuc).

Inne działania niepożądane po podaniu pemetreksedu:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie;
- zapalenie gardła (ból gardła);
- mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek);
- mała liczba białych krwinek;
- niskie stężenie hemoglobiny;
- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej;
- utrata apetytu;
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- wysypka na skórze;
- łuszczenie się skóry;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek;
- zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie krwi;
- gorączka z niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek);
- mała liczba płytek krwi;
- reakcja alergiczna;
- utrata płynów ustrojowych;
- zaburzenia smaku;
- uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni
  (zwłaszcza ramion i nóg); 
- uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego
  bólu i chwiejności chodu;
- zawroty głowy;
- zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka);
- suchość oczu;
- łzawienie oczu;
- suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białko oka) i rogówki
  (przezroczystej warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę);
- obrzęk powiek;
- zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem;
- niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego);
- nieregularny rytm serca;
- niestrawność;
- zaparcie;
- ból brzucha;
- wątroba: zwiększenie we krwi stężenia związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie;
- zwiększenie pigmentacji skóry;
- swędzenie skóry;
- wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą;
- wypadanie włosów;
- pokrzywka;
- zatrzymanie pracy nerek;
- pogorszenie pracy nerek;
- gorączka;
- ból;
- nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk;
- ból w klatce piersiowej;
- zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;
- udar mózgu;
- rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu;
- krwawienie wewnątrzczaszkowe;
- dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do
  serca);
- zawał serca;
- zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych;
- przyspieszenie rytmu serca;
- niedostateczny dopływ krwi do kończyn;
- zablokowanie jednej z tętnic płucnych;
- stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania;
- upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- pęknięcie ściany jelita;
- zapalenie błony wyściełającej przełyk;
- zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub
  z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną);
- zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię;
- zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- rozpad krwinek czerwonych;
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna); 
- stan zapalny wątroby;
- zaczerwienienie skóry;
- wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać
  życiu);
- toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać
  życiu);
- zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe
  na skórze nóg, ramion i brzucha;
- zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem;
- urażalność skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry;
- zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych;
- zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej);
- zapalenie skóry;
- stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry;
- silnie swędzące zmiany skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach;
- zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików
  nerkowych.

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie
z zaleceniami, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów po rekonstytucji
i przechowywanych w lodówce przez 24 godziny. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność
roztworów po rozcieńczeniu, przechowywanych w lodówce przez 21 dni oraz przechowywanych
w temperaturze 25°C przez 7 dni.

Leku Pemetrexed Fresenius Kabi nie należy stosować jeśli zawiera widoczne cząstki stałe.

Lek wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Fresenius Kabi
Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci
dwukwasu pemetreksedu).

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci
dwukwasu pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej
rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.
Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i trometamol.

Jak wygląda Pemetrexed Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Pemetrexed Fresenius Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały lub
prawie biały liofilizowany proszek lub zbrylony proszek w szklanej fiolce.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska

Fresenius Kabi France- Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.