Pelmeg roztw. do wstrz.(6 mg/0,6 ml) - amp.-strzyk. 0,6 ml

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Zalecane jest stosowanie 1 dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (1 ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii. Lek należy podawać ok. 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci. Sposób podania. Podskórnie w udo, brzuch lub górną część ramienia.

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

1. Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje

Lek Pelmeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego
przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).

Lek Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej
liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby
krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi
(lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając
się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może
doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek w organizmie
znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko
zakażenia.

Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są
komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg

Kiedy nie stosować leku Pelmeg
- jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelmeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego
  krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia
  gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
- jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy
  zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
- jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:
  - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
    trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
    zmęczenia.
  Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.
- jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku. To może
  oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
- jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),
  zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki
  piersiowej (nacieki zapalne w płucach).
- jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub
  nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do
  krzepnięcia (małopłytkowość). Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
  pacjenta.
- jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Możliwe, że lekarz będzie chciał
  uważniej kontrolować stan pacjenta.
- jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Pelmeg w skojarzeniu z
  chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego
  krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką
  szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność
  do powstawania siniaków i krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub
  pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu,
  świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji
  uczuleniowej.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące
  krew z serca do reszty organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko
  było to obserwowane. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból
  pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy,
   należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelmeg może
uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Pelmeg zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta
występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku
Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie
pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała
pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Lek Pelmeg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku
Pelmeg z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
- jest w ciąży;
- przypuszcza, że może być w ciąży lub
- planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelmeg, powinna poinformować o tym
lekarza.

Podczas stosowania leku Pelmeg należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Pelmeg zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu
Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Pelmeg

Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Pelmeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg we wstrzyknięciu
podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułko-
strzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po
przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pelmeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg
Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelmeg przez
pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy
podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej
części tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelmeg
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pelmeg, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg
W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia
terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania
niepożądane lub ich połączenie:
- obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność
  w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół
  objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej
„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń
krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
- nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- uogólniony ból stawów i mięśni;
- mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz zostaną one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba
  białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby
  płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz
  występowanie wypukłych, swędzących obszarów skóry;
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
  trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
- powiększenie śledziony;
- pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
  aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewej części
  nadbrzusza lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemem ze
  śledzioną;
- trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpią kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- występował zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany śliwkowego koloru na kończynach oraz
  niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
- uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie). 
- zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2;
- krwawienie z płuca (krwotok płucny);
- zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu
  czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą
  umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła,
  nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
  W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg
  oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pelmeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
30°C) nie dłużej niż 4 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę
pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony,
każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pelmeg
- Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg
  pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
  Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Pelmeg i co zawiera opakowanie
Lek Pelmeg jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
(6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej
i nasadką na igłę. Ampułko-strzykawka jest dostępna z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irlandia

Wytwórca
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
D-79539 Lörrach
Niemcy

PharmaKorell GmbH
Schleissheimer Strasse 373,
80935 Munich
Niemcy

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/