Pelgraz roztw. do wstrz.(6 mg/0,6 ml) - 1 amp.-strzyk.

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Zalecane jest stosowanie 1 dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (1 ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii. Lek należy podawać co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. We wstrzyknięciu w udo, brzuch lub ramię. Przed wstrzyknięciem odczekać 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

1. Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje

Lek Pelgraz zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki
organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych)
i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (gorączki związanej z małą liczbą
krwinek białych), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami
niszczącymi szybko dzielące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do
zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może
doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie
zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko
zakażenia.

Lekarz zalecił lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są
komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelgraz

Kiedy nie stosować leku Pelgraz
- jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
  trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia
  gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
- pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną
  lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
- u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu
  ostrej niewydolności oddechowej.
- u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:
- obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w
  oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
- Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.
- u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać, że
  pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
- pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),
  zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki
  piersiowej (nacieki w płucach).
- u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila
  się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do
  krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
  pacjenta.
- pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej
  kontrolować stan pacjenta.
- jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Pelgraz w skojarzeniu
  z chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego
  krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką
  szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność
  do powstawania siniaków i krwawienia.
- u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,
  zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
  spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
  ciężkiej reakcji uczuleniowej.
- u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko
  przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do
  reszty ciała). Objawy zapalenia aorty mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe
  samopoczucie i podwyższony poziom tzw. markerów stanu zapalnego (np. białka C-
  reaktywnego i liczby krwinek białych we krwi). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
  powiadomić o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelgraz może
uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-
Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta
występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku
Pelgraz, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie
pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała
pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Pelgraz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku
Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
- jest w ciąży;
- podejrzewa, że jest w ciąży; lub
- planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym
lekarza.

Podczas stosowania leku Pelgraz należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i sód
Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 50 mg/mL.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pelgraz

Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg
w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą
ampułko-strzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny
po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego
aktywności.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelgraz

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelgraz przez
pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy
podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie
w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak
właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków albo
ma jakiekolwiek inne pytania, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc.

Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki leku Pelgraz
Lek będzie należało wstrzykiwać do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry. Ten sposób
podawania leków nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Wymagany sprzęt
W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
- ampułko-strzykawka leku Pelgraz,
- wacik nasączony alkoholem.

Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz
1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki.
2. Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do
    wykonania wstrzyknięcia.
3. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli
    upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek
    pozostawał poza lodówką dłużej niż 15 dni, lub stracił ważność z innego powodu.
4. Sprawdzić wygląd leku Pelgraz. Musi on mieć postać przejrzystej, bezbarwnej cieczy. Jeśli
    w leku zauważy się cząstki stałe, nie wolno go używać.
5. W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić
    w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka
    minut. Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod
    gorącą wodą).
6. Starannie umyć ręce.
7. Zgromadzić wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-
    strzykawkę i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym i łatwo
    dostępnym miejscu.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Pelgraz
Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.

Krok 1. Sprawdzić integralność ampułko-strzykawki.
- Upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest naruszona ani uszkodzona. Nie używać
  produktu, jeśli zauważy się uszkodzenie (pęknięcie w strzykawce lub osłonie
  zabezpieczającej igłę) bądź poluzowanie elementów, albo jeśli przed użyciem osłona
  zabezpieczająca igłę znajduje się w pozycji zabezpieczającej jak na rysunku 9, co wskazuje
  na uprzednie użycie produktu. Zasadniczo produktu nie należy używać, jeśli różni się od
  tego na rysunku 1. Wadliwy produkt należy wówczas umieścić w pojemniku na odpady   
  skażone biologicznie (odpady ostre).

Krok 2. Zdjąć nasadkę ochronną igły.
1. Zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 2. Trzymając w jednej ręce korpus osłony
    zabezpieczającej igłę tak, aby koniec igły skierowany był na zewnątrz, i nie dotykając tłoka,
    drugą ręką zdjąć nasadkę ochronną igły. Zdjętą nasadkę ochronną igły umieścić w pojemniku
    na odpady skażone biologicznie (odpady ostre).
2. We wnętrzu ampułko-strzykawki mogą być zauważalne pęcherzyki powietrza. Nie ma
    konieczności ich usuwania przed rozpoczęciem wstrzyknięcia. Podanie roztworu
    zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
3. Ampułko-strzykawka jest teraz gotowa do użycia.

Gdzie należy wstrzykiwać lek
Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
- górna część uda,
- brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion.

Zaleca się podawanie leku za każdym razem w inne miejsce, gdyż w przeciwnym razie jest duże
ryzyko, że niezmieniane miejsce stanie się obolałe.

W jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie 
Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem
wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania.

Krok 3. Wbić igłę.
- Między palcami jednej ręki delikatnie ścisnąć skórę w miejscu przeznaczonym
  do wstrzyknięcia.
- Za pomocą drugiej ręki, nie dotykając główki tłoka, wbić igłę w miejsce wstrzyknięcia (pod
  kątem 45° do 90°).

Ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą igłę
Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza. 

Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo
naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w
inne miejsce.
Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z instrukcjami podanymi
poniżej.

Krok 4. Wstrzyknięcie
Kciuk umieścić na główce tłoka. Nacisnąć tłok i na zakończenie wstrzyknięcia mocno go docisnąć,
aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki. Skórę odpowiednio przytrzymać do
momentu zakończenia wstrzyknięcia.

Krok 5: Osłona zabezpieczająca igłę
Układ bezpieczeństwa zostanie aktywowany, gdy tłok zostanie całkowicie wciśnięty:
- Nie poruszając strzykawką, powoli podnieść kciuk z główki tłoka.
- Tłok wówczas przesunie się do góry za kciukiem a sprężyna wycofa igłę z miejsca
  wstrzyknięcia do osłony zabezpieczającej igłę.

O czym należy pamiętać
W przypadku jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc
i poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek 
Zużyte strzykawki usuwać w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelgraz

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Pelgraz, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelgraz
W razie pominięcia dawki leku Pelgraz do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pelgraz
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz. Całkowicie
normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane lub ich połączenie:
- obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność
  w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół
  objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej
„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń
krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
- nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- uogólniony ból stawów i mięśni;
- ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
- mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba
  białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby
  płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz
  występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
  trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
- powiększenie śledziony;
- pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo
  ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból
  w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze
  śledzioną;
- trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz
  niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
- uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek); 
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu
  moczowego i fosfatazy zasadowej);
- nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy
  alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej);
- odksztuszanie krwi (krwioplucie);
- zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty
  ciała), patrz punkt 2;
- krwawienie z płuc (krwotok płucny);
- zespół Stevensa Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu
  czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą
  umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła,
  nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. W
  przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz
  oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pelgraz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Pelgraz można wystawiać na działanie temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 25°C ± 2°C)
jednorazowo przez maksymalnie 15 dni. Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej przez
ponad 15 dni należy usunąć. Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi przechowywania leku należy
zwracać się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Nie zamrażać. Przypadkowe zamrożenie jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny nie wpływa
niekorzystnie na trwałość leku Pelgraz.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pelgraz
- Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg
  pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz
  punkt 2).

Jak wygląda lek Pelgraz i co zawiera opakowanie
Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą
do wstrzykiwań. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.

Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe
osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony
alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /
PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

IT
Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na możliwe ryzyko skażenia
mikrobiologicznego strzykawki produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Nie zamrażać. Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres
nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Pelgraz.
Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz,
NIE NALEŻY go używać.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii
granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta
wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.

Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę
Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym
zakłuciom. Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki. Nacisnąć tłok i na zakończenie
wstrzyknięcia mocno go docisnąć, aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki. Skórę
odpowiednio przytrzymać do momentu zakończenia wstrzyknięcia. Nie poruszając strzykawką,
powoli podnieść kciuk z główki tłoka. Tłok wówczas przesunie się do góry za kciukiem a sprężyna
wycofa igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony zabezpieczającej igłę.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.