Pegorel tabl. powl.(75 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z ASA w dawce 75-325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki kwasu acetylosalicylowego były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg. Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony. Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 mies., a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 mies. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów >75 lat leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tyg. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tyg. w tym modelu leczenia. Pacjenci z migotaniem przedsionków: klopidogrel należy podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 75 mg. Równocześnie należy rozpocząć i kontynuować stosowanie ASA (75-100 mg na dobę). Pominięcie dawki: przed upływem 12 h od przewidzianego czasu przyjęcia dawki - niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie; po upływie 12 h - przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności. Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby jest ograniczone. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.

Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy: u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 mies.) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych; u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych (w tym udaru) w migotaniu przedsionków: u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.

1. Co to jest Pegorel i w jakim celu się go stosuje

Pegorel zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi
są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).

Pegorel podaje się dorosłym, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach
krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń
związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pegorel przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i
- u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
  tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica
  piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz
  może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego
  przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy
  (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia
  gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie
  może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
  witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
  krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
  są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne
  stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Pegorel. W przypadku braku możliwości
  stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem
  lekarz powinien przepisać lek Pegorel z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegorel

Kiedy nie stosować leku Pegorel
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód
  żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Pegorel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku
Pegorel powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
•jeśli występuje krwawienie, takie jak:
  - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
  - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,
    narządów lub stawów ciała)
  - ostatnio doznany ciężki uraz
  - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
  - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w
  ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w
  leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Pegorel:
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
  stomatologiczny).
- Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego
  zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),
  objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,
  punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego
  zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4
  Możliwe działania niepożądane).
- W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
  nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
  powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
  i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
  krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
  Możliwe działania niepożądane).
- Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.

Pegorel i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Pegorel i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  - doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,
  - niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)
    stanów zapalnych mięśni lub stawów,
  - heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia
    krzepliwości krwi,
  - tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,
  - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie ograniczające się do
    fluoksetyny lub fluwoksaminy), leków zwykle stosowanych w leczeniu depresji,
    moklobemidu, leku stosowanego w leczeniu depresji,
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak
serca) mogą mieć przepisywany Pegorel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją
obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne
zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno
zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy
omówić z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Pegorel z jedzeniem i piciem
Pegorel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z
lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pegorel,
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu
podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pegorel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pegorel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pegorel

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Pegorel, włączając w to także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem
przedsionków” (nieregularny rytm serca), to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze
każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),
lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Pegorel (4 tabletki po
75 mg). Potem zalecana dawka leku Pegorel to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Pegorel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegorel
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu
wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Pegorel
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Pegorel, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od
czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć
o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pegorel
Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.
Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko
  występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane
  lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub)
  stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem
  reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Pegorel jest
krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne
krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej
liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Pegorel
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu
zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.
skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub
zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 osób): ból głowy, owrzodzenie żołądka,
wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy,
uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z
lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione
reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym uczuciem dyskomfortu aż
do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
(zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle
mięśniowe; zaburzenia smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEGOREL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy sprawdzić warunki przechowywania na pudełku tekturowym.
Jeśli produkt jest zapakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, należy przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C.
Jeśli produkt jest zapakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium brak jest specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegorel
Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu.

Inne składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ
  A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk
- otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), triacetyna, tytanu
  dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Pegorel i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Pegorel 75 mg są różowe, okrągłe, i obustronnie wypukłe.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium
(Alumimium-Aluminium) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 i 50 x 1
tabletek powlekanych zapakowanych w tekturowe pudełko.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Dania: Pegorel
Estonia: Pegorel
Litwa: Pegorel
Łotwa: Pegorel
Polska: Pegorel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2017