Pedea roztw. do wstrz.(10 mg/2 ml) - 4 amp. 2 ml

Dożylnie, wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa. Cykl leczenia obejmuje 3-krotne dożylne wstrzyknięcie preparatu w odstępach 24-godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 h życia. Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób: 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg mc.; 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg mc. Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach. Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej. Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego. Sposób podania. Lek należy podawać w krótkim wlewie dożylnym, w czasie 15 min, najlepiej w postaci nierozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem NaCl do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć. Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.

Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków urodzonych przed 34 tyg. ciąży.

1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze
dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym,
które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na
określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ
zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje
częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie
produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają
utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PEDEA CHOREMU DZIECKU

Lek Pedea może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na
oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kiedy nie stosować leku Pedea:
- jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)..
- jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone;
- jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w
  obrębie jelit;
- jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi
  (trombocytopenia) lub występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u dziecka występują inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał
  otwarty, w celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;
- jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie
  nazywane martwiczym zapaleniem jelit);

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia
  czy przewód tętniczy jest otwarty.
- Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
- Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest
  zażółcenie skóry i gałek ocznych.
- Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie
  terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
- Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez
  personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
- Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka. Z tego względu należy
  obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
- U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek. W celu wykrycia takich krwawień
  może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
- Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko. Jeśli zmniejszenie
  to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość
  wytwarzanego moczu powróci do normy.
- Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27
  tygodniem ciąży.
- Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Pedea.
  Jeśli pojawią się dowolne z następujących działań niepożądanych: wysypka na skórze, zmiany
  na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, lekarz powinien niezwłocznie
  przerwać leczenie lekiem Pedea, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji
  skórnej. Patrz punkt 4.
- Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) została
  zidentyfikowana jako potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem ibuprofenu. Lekarz
  powinien natychmiast przerwać leczenie lekiem Pedea jeśli pojawią się dowolne z
  następujących działań niepożądanych: wysypka na skórze, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
  oraz zwiększona liczba eozynofilii (rodzaju białych krwinek).

Lek Pedea z inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
lekach obecnie lub ostatni, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane. Te
działania niepożądane zostały zestawione poniżej:
- u chorego dziecka mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu, z czym związana jest
  możliwość przepisania przez lekarza leków moczopędnych; ibuprofen może osłabić
  skuteczność działania takich leków.
- chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu
  krwi); ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków.
- chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem;
  ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.
- chore dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobieżenia stanom zapalnym;
  ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień w żołądku i jelitach.
- u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia
  infekcji. Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko
  toksycznego wpływu na nerki i uszy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za
wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA

Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej
terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka. Dawka leku wynosi
10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.

Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie,
lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść
konieczność leczenia chirurgicznego.

Jeśli dziecko otrzymało większą niż powinno dawkę leku Pedea:

Jeśli dziecko otrzymało większą niż powinno dawkę leku Pedea, należy porozmawiać z lekarzem
dziecka na temat zagrożeń oraz działań, jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą
obejmować: senność, utratę świadomości, śpiączkę, drgawki, problemy ze strony z przewodu
pokarmowego, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem lub zatrzymanie
oddychania, obecność krwi w moczu, niezdolność nerek do prawidłowej czynności, nadmiar kwasu
we krwi oraz małe stężenia potasu we krwi.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych
powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z
następującymi zasadami:
bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),
- podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często:
- krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja
  okołokomorowa),
- krwawienie do płuc,
- perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),
- obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt często:
- ostra niewydolność nerek,
- krwawienie dojelitowe,
- obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).

Częstość nieznana:
- perforacja żołądka.
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Pedea i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także
  punkt 2.
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi: może wystąpić ciężka reakcja
  skórna znana również jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę na
  skórze, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą eozynofilii (rodzaju białych
  krwinek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pedea
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka
  2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
- Inne składniki leku to trometamol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH), kwas
  solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pedea i co zawiera opakowanie
Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o
słabym żółtym zabarwieniu.
Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych
zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francja

Wytwórca
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francja

lub

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf.: +46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem
skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz
sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)

Wyłącznie do podawania dożylnego. Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane
wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:
- 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
- 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli ductus arteriosus nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki
leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak
opisano powyżej.
Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia
chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.

Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy
zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych
ilościach.

Sposób podawania:
Lek Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodu do
wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką
niezużytą objętość roztworu należy usunąć.
Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy
dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów. Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej
objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w
następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości
180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem,
ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea. Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się
stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest
zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań
50 mg/ml (5%).

Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o
odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i
po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku
sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).