Palexia roztw. doustny(20 mg/ml) - but. 200 ml

Doustnie. Stosowanie leku u dzieci może odbywać się jedynie w szpitalu, gdzie znajduje się odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia obejmującą czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia jego przerwania i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia tapentadolem, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli ból nie zostaje odpowiednio uśmierzony, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych danego pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Dorośli. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując jednorazową dawkę wynoszącą 50 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego podawaną co 4 do 6 h. Większe dawki początkowe mogą być konieczne w zależności od nasilenia dolegliwości bólowych oraz wcześniejszego doświadczenia pacjenta z zastosowaniem środków przeciwbólowych. Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet po upływie 1 h od przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego zmniejszenia bólu. Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Nie badano całkowitych dawek dobowych >700 mg tapentadolu pierwszego dnia leczenia i podtrzymujących dawek dobowych >600 mg tapentadolu, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania. Przeliczenie dla leku w postaci roztworu doustnego: przepisana pojedyncza dawka tapentadolu - objętość (ml) do podania: 25 mg - 1,25 ml; 50 mg - 2,5 ml; 75 mg - 3,75 ml; 100 mg - 5 ml. Czas trwania leczenia. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania w bólu ostrym. Jeżeli przewiduje się lub jeżeli stanie się to konieczne, żeby pacjent dorosły był leczony długotrwale lekiem i osiągnięto skuteczne zmniejszenie bólu, przy nieobecności niedających się tolerować działań niepożądanych, należy rozważyć możliwość przestawienia pacjenta na leczenie formami o przedłużonym uwalnianiu. Jak w przypadku każdego leczenia objawowego, należy ciągle oceniać konieczność kontynuowania leczenia tapentadolem. Leku nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby u tych pacjentów, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Leku nie poddawano badaniom skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od dawki 25 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego i nie podawać częściej niż raz na 8 h. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej >150 mg. Dalsze leczenie należy prowadzić podtrzymując działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją poprzez skracanie lub wydłużanie przerw między dawkami. Nie badano leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież. Rekomendowana dawka u dzieci zależy od wieku i wagi ciała: dzieci >2 lat i młodzież  < 18 lat: rekomendowana dawka pojedyncza wynosi 1,25 mg/kg mc. co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg/kg mc. (6 x dawka pojedyncza). Maksymalna dawka w przypadku dzieci i młodzieży z wysokim współczynnikiem BMI (wskaźnik masy ciała) nie może przekraczać wyliczonej dawki maksymalnej dla wagi ciała wynoszącej 97,5 percentyle w danej grupie wiekowej. Należy rozważyć redukcję dawki w trakcie leczenia, gdy ostry ból zacznie się zmniejszać. Rekomendacje dotyczące dawek u dzieci z wagą ciała wynoszącą >16 kg (roztwór doustny): dzieci w wieku 2. lat i młodzież < 18 lat, mc. >16 kg: 1,25 mg/kg co 4 h. Dawkowanie za pomocą dołączonej 5 ml pipety: waga ciała w kg (objętość dawki w ml): 16,1-17,5 (1,0); 17,6-19,1 (1,1); 19,2-20,7 (1,2); 20,8-22,3 (1,3); 22,4-23,9 (1,4); 24,0-25,5 (1,5); 25,6-27,1 (1,6); 27,2-28,7 (1,7); 28,8-30,3 (1,8); 30,4-31,9 (1,9); 32,0-33,5 (2,0); 33,6-35,1 (2,1); 35,2-36,7 (2,2); 36,838,3 (2,3); 38,4-9,9 (2,4); 40,0-41,5 (2,5); 41,6-43,1 (2,6); 43,2-44,7 (2,7); 44,8-46,3 (2,8); 46,4-47,9 (2,9); 48,0-49,5 (3,0); 49,6-51,1 (3,1); 51,2-52,7 (3,2); 52,8-54,3 (3,3); 54,4-55,9 (3,4); 56,0-57,5 (3,5); 57,6-59,1 (3,6); 59,2-60,7 (3,7); 60,8-62,3 (3,8); 62,4-63,9 (3,9); 64,0-65,5 (4,0); 65,6-67,1 (4,1); 67,2-68,7 (4,2); 68,8-70,3 (4,3); 70,4-71,9 (4,4); 72,0-73,5 (4,5); 73,6-75,1 (4,6); 75,2-76,7 (4,7); 76,8-8,3 (4,8); 78,4-79,9 (4,9); ≥80,0 (5,0). Lek nie jest wskazany dla dzieci o mc. ≤16 kg z powodu wysokiego stężenia tapentadolu. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność leku u dzieci młodszych niż w wieku 2 lat nie została jeszcze określona. Czas trwania leczenia. Roztwór doustny jest wskazany w przypadkach występowania bólu ostrego. Tak, jak w przypadku każdego leczenia objawowego, kontynuowanie stosowania tapentadolu przez okres dłuższy niż 3 dni musi być oceniane na bieżąco. Przerwanie leczenia. Objawy odstawienne mogą pojawić się po nagłym zaprzestaniu stosowania tapentadolu. Jeżeli pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, należy zmniejszać dawkę stopniowo w celu zapobiegania wystąpieniu objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków; może być przyjmowany nierozcieńczony lub po rozcieńczeniu wodą lub innym napojem nie zawierającym alkoholu. W opakowaniu znajduje się pipeta dozująca z łącznikiem, której używanie jest zalecane w celu pobrania odpowiedniej objętości roztworu z butelki odpowiadającej przepisanej jednorazowej dawce tapentadolu. Lek może być podawany za pośrednictwem rurki nosowo-żołądkowej wykonanej z poliuretanu, silikonu lub polichlorku winylu (te materiały zostały przetestowane i nie wykazały żadnych reakcji lub degradacji tapentadolu).

Łagodzenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u młodzieży i dzieci >2 lat i mc. >16 kg oraz u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Palexia- jest substancją przeciwbólową należącą do grupy silnych
opioidów. Lek Palexiajest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u
dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat i masie ciała powyżej 16 kg oraz u osób dorosłych, u których
jedynie zastosowanie leku opioidowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia

Kiedy nie stosować leku Palexia:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem
  oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
- u pacjentów z niedrożnością jelit,
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami
  psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Palexia a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz„Jak stosować lek Palexia”),
- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie, 
- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w
  stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące
  częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania
  innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie i (lub)
nałóg.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków zawierających
opioidy może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co
nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Palexia może prowadzić do uzależnienia, nałogu i
nadużywania, które może spowodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko takich działań
niepożądanych może zwiększać się wraz ze stosowaniem większej dawki i wydłużeniem czasu
stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent przestanie kontrolować ilość
przyjmowanych leków lub częstotliwość ich przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Zwiększone ryzyko rozwoju nałogu
lub uzależnienia od leku Palexia może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
- pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
  leków wydawanych na receptę lub nielegalnych środków odurzających („nałóg”)
- pacjent jest palaczem tytoniu
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości)
  albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Palexia pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, może
to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:
- konieczność przyjmowania leku dłużej, niż zalecił to lekarz
- konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana
- wrażenie, że trzeba kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to w łagodzeniu bólu
- stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych niż zalecone, na przykład „aby się uspokoić” lub
  „aby ułatwić sobie zaśnięcie”.
- podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania leku
- złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym przyjęciu
  leku („efekt odstawienia").

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Palexia).

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z otyłością powinny być uważnie monitorowane, a rekomendowana dawka maksymalna
nie powinna być u nich przekraczana.

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Palexia może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w
oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w 
oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna
senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek Palexia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać
  drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko
  napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek Palexia. Lekarz poinformuje
  pacjenta, czy stosowanie leku Palexia jest dla niego odpowiednie.

- Jednoczesne stosowanie leku Palexia i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub
  leków podobnych do benzodiazepin [np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np.
  barbiturany) albo środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również stosowana
  przeciwkaszlowo), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzyko
  senności, trudności z oddychaniem (hamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać
  życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma
  innych dostępnych możliwości leczenia.
  Jeśli jednak lekarz przepisze lek Palexia wraz z lekami sedacyjnymi, powinien on ograniczyć dawkę i
  okres jednoczesnego leczenia.

  Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
  (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
  zagrażać życiu.

  Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek lek
  sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie
  przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i
  podmiotowych. Jeśli wystąpią takie objawy, należy się skontaktować z lekarzem.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w
  leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Palexia, ze względu na
  możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale może
  zagrażać życiu. Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
  warunkujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie
  odruchów, w tym zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38˚C. Jeśli to nastąpi, należy
  poradzić się lekarza.

- Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Palexia z lekami opioidowymi z grupy mieszanych
  agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów
  receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Palexia nie będzie działał prawidłowo, jeżeli
  zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.
  Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku
  wymienionego powyżej.

- Jednoczesne stosowanie leku Palexia z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna,
  fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu, może
  wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się
  lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

- Leku Palexia nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
  depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje lek Palexia razem z
poniższymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym:
- leki przeciwdepresyjne
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe i
  przeciwwymiotne)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)
- środki zwiotczające mięśnie
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Lek Palexia z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Palexia, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie
jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Palexia:
- w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu
  podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu,
  jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.

Stosowanie leku Palexia nie jest zalecane:
- podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu
  noworodka (zahamowanie oddychania),
- w czasie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydzielany z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Palexia może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji.
Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia, po zaleconej przez lekarza
zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy
zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

Lek Palexia 20 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę maksymalną, dlatego uznaje się go
za „wolny od sodu”.

Lek Palexia 20 mg/ml zawiera sodu benzoesan
Ten lek zawiera 5,9 mg sodu benzoesanu w 5 ml roztworu (pojedyncza dawka maksymalna), co stanowi
ekwiwalent 1,18 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Palexia 20 mg/ml zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu (pojedyncza dawka maksymalna), co
stanowi ekwiwalent 2 mg/ml.

3. Jak stosować lek Palexia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Palexia, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy się
skontaktować z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku
Palexia”).
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować
najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli
Zwykle stosuje się 50 mg tapentadolu (2,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (3,75 ml roztworu
doustnego) lub 100 mg tapentadolu (5 ml roztworu doustnego) co 4 do 6 godzin.
Całkowite dawki dobowe większe niż 700 mg tapentadolu pierwszego dnia terapii i dawki dobowe
większe niż 600 mg tapentadolu podczas następnych dni terapii nie są zalecane.
Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to
konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może
zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.
W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.
Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.
W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Palexia powinien być podawany dzieciom wyłącznie w szpitalu. Lek Palexia powinien być podawany
jedynie dzieciom o masie ciała powyżej 16 kg.
Dawka leku Palexia do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny.

Należy zawsze odczekać 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawka może zostać zmniejszona
w związku ze zmniejszaniem się ostrego bólu.

Właściwa dawka zostanie ustalona przez lekarza.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność)
Dzieci i młodzież z chorobami wątroby lub nerek nie powinny przyjmować tego leku.

Sposób stosowania
Lek Palexia należy przyjmować doustnie.
Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

W opakowaniu znajduje się pipeta dozująca z łącznikiem, których należy używać w celu pobrania z
butelki właściwej ilości (objętości) roztworu, odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Wskazówki dotyczące otwierania butelki i używania pipety dozującej

Butelka ma nakrętkę zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci. Aby odkręcić nakrętkę,
należy ją przycisnąć oraz obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Należy odkręcić zakrętkę oraz usunąć folię ochronną z górnej części butelki. Jeżeli folia
zabezpieczająca jest uszkodzona, nie należy stosować produktu oraz trzeba skontaktować
się z farmaceutą.

Należy ustawić butelkę na twardej i płaskiej powierzchni. Otworzyć plastykową torebkę
zawierającą pipetę dozującą wraz z łącznikiem poprzez rozerwanie perforowanej części
torebki i wyjąć pipetę dozującą z przymocowanym do niej łącznikiem. Wkręcić
łącznik z pipetą dozującą mocno w szyjkę butelki.

W celu napełnienia pipety dozującej należy odwrócić butelkę dnem do góry.
Trzymając pipetę dozującą, delikatnie pociągnąć tłok w dół do linii, która
oznacza dawkę przepisaną przez lekarza (Patrz punkt „Jak przyjmować lek
Palexia”). Nie należy usuwać pipety dozującej podczas tej czynności!.

Należy odwrócić butelkę i ostrożnie usunąć pipetę dozującą z butelki. Po usunięciu pipety
dozującej należy ostrożnie sprawdzić czy pobrano właściwą ilość roztworu. Łącznik (B),
który przedtem był podłączony do pipety dozującej teraz powinien pozostać w butelce.

Należy przyjąć lek poprzez umieszczenie pipety dozującej w jamie ustnej i delikatne
naciśnięcie tłoka. Nacisnąć tłok do końca, aby zapewnić przyjęcie całego roztworu. Lek
można, jeśli pacjent woli, rozcieńczyć w szklance wody lub innym napoju
bezalkoholowym przed przyjęciem. W tym przypadku należy wypić całą szklankę napoju,
aby mieć pewność, że właściwa dawka leku została przyjęta.

Łącznik należy pozostawić w butelce, butelkę szczelnie zamknąć i przechowywać w pozycji pionowej.
Po każdym użyciu pipetę dozującą należy umyć wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Przed pobraniem leku następnym razem, należy umieścić pipetę dozującą w łączniku w szyjce butelki i
stosować się do wyżej opisanych wskazówek.

Okres stosowania
Nie należy stosować dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza. U dzieci czas stosowania nie powinien być
dłuższy niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palexia
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
- zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie
  serca, zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), napady
  padaczkowe, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie albo zatrzymanie oddechu, co może
  prowadzić do śmierci.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Palexia
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Palexia
W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Palexia przed zakończeniem leczenia,
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem
leku.

Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek
w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu
może wystąpić ogólne złe samopoczucie.
Mogą wystąpić następujące objawy:
- niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,
- drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w
  zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości
  oddychania i rytmu serca.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze
stopniowym zmniejszaniem dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia:
Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe
ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi duża senność oraz nadmierne zwolnienie i spłycenie
oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, wymioty, zawroty głowy, senność,
bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia snu,
niezwykłe marzenia senne, drżenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, zaparcia, biegunka, niestrawność,
suchość w jamie ustnej, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, kurcze mięśniowe, uczucie osłabienia,
zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): obniżony nastrój, dezorientacja,
pobudliwość (wzburzenie), nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny, uzależnienie od leku,
zaburzenia koncentracji, pogorszenie pamięci, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nadmierne
uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np.
cierpnięcie, kłucie), kurcze mięśniowe, zaburzenia widzenia, szybsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania),
zmniejszenie nasycenia krwi tlenem, krótki oddech, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka,
uczucie ociężałości, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz, zespół odstawienny (patrz „Przerwanie
stosowania leku Palexia”), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk), uczucie nienormalności, uczucie
upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie odprężenia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk
skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub
wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, zmniejszony stopień świadomości, zaburzenia
koordynacji, wolniejsze bicie serca, zaburzone opróżnianie żołądka.

Częstość nieznana: majaczenie.

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów
z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system
neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo
tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem
leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Palexia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może 
on spowodować poważne szkody i doprowadzić do śmierci osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarty: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór nie powinien być stosowany dłużej niż przez 6 tygodni.
Przechowywać w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palexia
- Substancją czynną leku jest tapentadol.
  1 ml leku Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny, zawiera 20 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu
  chlorowodorku).

- Pozostałeskładniki to:
  Sodu benzoesan (E 211)
  Kwas cytrynowy jednowodny
  Sukraloza (E 955)
  Aromat malinowy, zawierający glikol propylenowy (E 1520)
  Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Palexia i co zawiera opakowanie
Lek Palexia to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.

Lek Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny znajduje się w butelkach z HDPE, z zakrętką z HDPE
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierających 100 ml lub 200 ml roztworu wraz z 5 ml pipetą
dozującą z 0,1 ml przerwami i łącznikiem z LDPE przyłączanym do pipety dozującej, w tekturowym
pudełku. Dodatkowo, skala umieszczona po prawej stronie pokazuje pojedyncze dawki przeznaczone dla
osób dorosłych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa 
Tel. +48 22 737 79 20

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą:
PALEXIA: Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Czechy, Holandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia
Północna).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025