Padolten tabl. powl.(37,5 mg+325 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

7.10

Dawkowanie

Doustne. Dawkę należy ustalać w zależności od intensywności bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy zastosować najniższą dawkę przeciwbólową. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabl. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabl. na dobę. Preparat należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 h. Nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku <75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, dostosowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne. U pacjentów>75 lat, jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml in) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml in) odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć do 12 h. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej populacji. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć, nie żuć.

Zastosowanie

Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje

Padolten jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol,
które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.

Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz
stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.

Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten

Kiedy nie stosować leku Padolten
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub
innymi preparatami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje);
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Padolten;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- u pacjenta z padaczką, która nie poddaje się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Padolten należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia
zażółcenia oczu lub skóry. Objawy te mogą sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń
dróg żółciowych;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- u pacjenta z poważnymi zaburzeniami oddychania, np. z astmą lub ciężkimi chorobami płuc;
- jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek;
- jeśli pacjent przeszedł niedawno uraz głowy, wstrząs lub odczuwał silne bóle głowy, którym
towarzyszyły wymioty;
- jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, np.
morfiny;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub
pentazocynę;
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o
przyjmowaniu leku Padolten;
- jeśli pacjent cierpi na depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich
mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki a lek Padolten”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu:
Lek Padolten może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów
niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub
płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak
apetytu.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych kwestii dotyczyła pacjenta w przeszłości lub dotyczy go
podczas przyjmowania leku Padolten, pacjent powinien poinformować o tym lekarza. Lekarz
następnie zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Padolten, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki a lek Padolten
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych
dawek dobowych.

Leku Padolten nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Padolten”).

Stosowanie leku Padolten z następującymi lekami nie jest zalecane:
- karbamazepina (lek powszechnie stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu
takich, jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),
- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie
przeciwbólowe może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje:
- tryptany (stosowane w migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
„SSRI” (stosowane w depresji). Jeśli u pacjenta wystąpi dezorientacja, niepokój, gorączka,
pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane drgania mięśni lub
biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
- inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku
przeciwkaszlowego), baklofen (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie krwi,
leki stosowane w leczeniu alergii. Pacjent może odczuwać senność lub zemdleć. W razie
wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza.
- Jednoczesne stosowanie Padoltenu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Padolten razem z
lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego
leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być
poinformowanie przyjaciół lub krewnych o objawach wymienionych powyżej. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki
przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli pacjent przyjmuje
jednocześnie lek Padolten. Lekarz zadecyduje, czy lek Padolten jest odpowiedni dla pacjenta.
- pewne leki przeciwdepresyjne - lek Padolten może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować
wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- warfaryna lub fenprokumon (środki rozrzedzające krew). Skuteczność tych leków może ulec
zmianie i mogą wystąpić krwawienia. Wszelkie przypadki długotrwałego lub niespodziewanego
krwawienia należy niezwłocznie zgłosić do lekarza.

Skuteczność leku Padolten może ulec zmianie przy równoczesnym stosowaniu:
- metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
- cholestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz prowadzący wskaże, które leki można bezpiecznie stosować równocześnie z lekiem Padolten.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze
względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny
krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a
także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Padolten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Padolten może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilić senność, należy unikać
spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Padolten.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ lek zawiera tramadol, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku
stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Padolten, należy skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem kolejnych dawek.

Karmienie piersią
Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować więcej niż jednorazowo
dawkę leku Padolten w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje więcej niż jedną dawkę
leku Padolten należy przerwać karmienie piersią.

W oparciu o stosowanie u ludzi, zastosowanie tramadolu sugeruje brak wpływu na płodność kobiet
lub mężczyzn. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność połączenia stosowania tramadolu i
paracetamolu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Padolten może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność bezpiecznego
prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Padolten zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za
wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Padolten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej.

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na
ból. Zwykle stosuje się najniższą dawkę terapeutyczną o przeciwbólowym działaniu.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi
dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.

Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli
dotyczy to pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Padolten. Jeśli
w Twoim przypadku niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie
odstępu między dawkami.

Sposób podawania
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Padolten jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma
trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie usuwa bólu wystarczająco), powinien skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Padolten
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze.
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Padolten
W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej
porze.

Przerwanie stosowania leku Padolten
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu
lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne odnotowane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
- swędzenie, nadmierna potliwość (hyperhidrosis),
- ból głowy, drżenie,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,
- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),
chwilowe kłopoty z pamięcią,
- trudności w oddychaniu,
- trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
- reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),
- wzrost wartości enzymów wątrobowych,
- obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- przemijająca utrata przytomności (omdlenie),
- uzależnienie od narkotyków,
- delirium,
- nieostre widzenie,
- zwężenie źrenic (mioza),
- nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),
- zaburzenia mowy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko
tramadol lub tylko paracetamol.
Jednak, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Padolten
należy zgłosić to lekarzowi:
- uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, powolne bicie
serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy.
- jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon,
warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub
niespodziewanego krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od
leku, co utrudnia jego odstawienie.
Rzadko obserwowano, że osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym
zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą
być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U
bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku panicznego, omamy, nietypowe odczucia takie jak
swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z
tych objawów po odstawieniu leku Padolten należy skonsultować się z lekarzem.
Częstość nieznana: czkawka.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską
liczbę płytek krwi, co może skutkować krwotokami z nosa lub krwawiącymi dziąsłami.
W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu paracetamolu.
W rzadkich przypadkach odnotowano depresję oddechową podczas stosowania tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Padolten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
oraz blistrze po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik należy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu.

Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padolten
• Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Ponadto lek zawiera:
Kollicoat IR [Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)], skrobię
żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową,
hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian;
Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek
(E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza
tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „T37.5”
po jednej stronie i „A325” po drugiej stronie.
Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90
tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa, Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Francja TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Słowenia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
Hiszpania Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
Holandia Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
Polska Padolten
Wielka Brytania (Pólnocna Irlandia) Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza