Paclitaxel Kabi konc. do sporz. roztw. do inf.(6 mg/ml) - fiolka 16,7 ml

Opakowanie

fiolka 16,7 ml

Producent

Fresenius Kabi

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Lek należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu należy zastosować premedykację składającą się z: kortykosteroidu - deksametazon 20 mg (8-20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) doustnie na 12 i 6 h przed rozpoczęciem wlewu lub dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; leku przeciwhistaminowego - difenhydramina 50 mg (lub inny lek przeciwhistaminowy) dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; antagonisty receptorów H2 - cymetydyna 300 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu. Rak jajnika. Leczenie pierwszego rzutu raka jajnika: paklitaksel w dawce175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym (lub w dawce 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym), z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Leczenie drugiego rzutu raka jajnika: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Rak piersi. Leczenie uzupełniające raka piersi: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tyg., po terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (AC); leczenie powinno obejmować 4 kursy podawania paklitakselu. Leczenie pierwszego rzutu raka piersi: paklitaksel w dawce 220 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym następującym 24 h po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. W skojarzeniu z trastuzumabem, zaleca się podawanie dawki paklitakselu 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami (podawanie paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po pierwszej dawce trastuzumabu lub bezpośrednio po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana; szczegóły dotyczące dawkowania trastuzumabu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla trastuzumabu). Leczenie drugiego rzutu raka piersi: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Zaawansowana postać niedrobnokomórkowego raka płuca: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 80 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: paklitaksel w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Dostosowywanie dawki. Paklitakselu nie należy ponownie podawać do czasu, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥1,5 x 109/l (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥1 x 109/l) a płytek krwi ≥100 x 109/l (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥75 x 109/l). U pacjentów z nasiloną neutropenią (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l utrzymująca się przez 7 dni lub dłużej) lub nasiloną neuropatię obwodową, należy zmniejszyć dawki paklitakselu w kolejnych cyklach leczenia o 20% (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego o 25%). W przypadku wystąpienia ciężkiego zapalenia błon śluzowych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, dawkę paklitakselu zmniejszyć o 25%. Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych, aby proponować zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i dlatego brak wystarczających danych dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym zawierającym błonę z mikroporami o średnicy ≤0,22 µm. Rycynooleinian makrogologlicerolu zawarty w preparacie może powodować wypłukiwanie DEHP z pojemników wykonanych z PCV, w ilościach zwiększających się z upływem czasu i ze wzrostem stężenia leku - przygotowanie, przechowywanie i podawanie leku powinno odbywać się z użyciem sprzętu niezawierającego PCV.

Zastosowanie

Rak jajnika. Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii. Leczenie drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, w których standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. Rak piersi. Leczenie uzupełniające (adjuwantowe) raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych u pacjentów po standardowej terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC) - leczenie uzupełniające paklitakselem należy rozważyć jako alternatywę do przedłużonej terapii AC. Początkowe leczenie miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, w skojarzeniu z antracykliną u pacjentek, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. Monoterapia raka piersi z przerzutami u chorych, u których leczenie antracykliną okazało się nieskuteczne lub u chorych, u których leczenie antracykliną nie może być zastosowane. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS. Leczenie zaawansowanego mięsaka Kaposiego występującego w przebiegu AIDS u pacjentów, u których leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne (niewielka liczba danych potwierdza skuteczność zastosowania paklitakselu w powyższym wskazaniu).

Treść ulotki

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje

Paklitaksel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”. Leki te
hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:

Rak jajnika:
-
jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym
  platynę, cisplatyną);
- gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę.

Rak piersi:
-
jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która
  rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Paclitaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu
  z antracykliną (np. doksorubicyna) lub z trastuzumabem (u pacjentek, u których nie można
  stosować leczenia antracyklinami i u których na powierzchni komórek nowotworowych
  występują białka receptora HER-2, patrz ulotka dla pacjenta dotycząca trastuzumabu);
- po wcześniejszej operacji, jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną
  i cyklofosfamidem (AC);
- jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u których nie powiodło się standardowe leczenie
  antracyklinami lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
­- w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu
  chirurgicznego i(lub) radioterapii.

Mięsak Kaposi’ego w przebiegu AIDS:
­- u pacjentów, u których inne metody leczenia (np. leczenie liposomalnymi postaciami
  antracyklin) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi

Kiedy nie stosować leku Paclitaxel Kabi:
­- jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian
  (polioksoetylowany olej rycynowy);
- w okresie karmienia piersią;
­ - u pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (wyjściowa liczba granulocytów
  obojętnochłonnych < 1,5 × 109/l lub <1,0 × 109/l u pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego – należy
  zasięgnąć porady lekarza). Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia czy pacjent
  posiada wystarczającą liczbę krwinek;
- w przypadku występowania ciężkiego i niekontrolowanego zakażenia, wyłącznie
  u pacjentów otrzymujących Paclitaxel Kabi w celu leczenia mięsaka Kaposi’ego.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Paclitaxel Kabi należy powiadomić o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxel Kabi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi należy omówić to z lekarzem.
Aby zminimalizować reakcje alergiczne, przed otrzymaniem leku Paklitaksel Kabi pacjent otrzyma
inne leki.

- Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, uczucie
  duszności, ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zawroty głowy, uczucie
  pustki w głowie, reakcje skórne w postaci wysypki lub obrzęku).
- Jeśli u pacjenta występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
  (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta występuje zdrętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, wrażliwość na dotyk lub
  osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej), może być konieczne zmniejszenie dawki
  leku Paclitaxel Kabi.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w takim przypadku nie zaleca
  się stosowania leku Paclitaxel Kabi.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca.
­ - Jeśli w trakcie leczenia lekiem Paclitaxel Kabi lub wkrótce potem wystąpi u pacjenta ciężka lub
  uporczywa biegunka, przebiegająca z gorączką i bólem brzucha; przyczyną może być zapalenie
  jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
- Jeśli pacjent był poddany wcześniej radioterapii klatki piersiowej (gdyż może to zwiększyć
  ryzyko zapalenia płuc).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub zaczerwienienie jamy ustnej (objawy zapalenia błony śluzowej
  jamy ustnej) i jest poddany leczeniu mięsaka Kaposi’ego konieczne może być zastosowanie
  mniejszej dawki.

Biorąc pod uwagę możliwość wynaczynienia, zaleca się ścisłą obserwację miejsca infuzji pod kątem
możliwego wycieku podczas podawania leku.

Jeśli którekolwiek z powyższych zdarzeń dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować
lekarza.

Paclitaxel Kabi należy podawać wyłącznie do żyły. Podawanie leku Paclitaxel Kabi dotętniczo może
powodować zapalenie tętnic, co może prowadzić do bólu, opuchlizny, zaczerwienienia i pieczenia.

Paclitaxel Kabi a inne leki
Jeśli pacjent przyjmuje paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, powinien
omówić to z lekarzem:
­ - leki przeciwzakaźne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna; jeśli pacjent nie jest
  pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, powinien zapytać lekarza, pielęgniarki lub
  farmaceuty), w tym również leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
- leki stosowane w celu stabilizacji nastroju, nazywane czasami lekami przeciwdepresyjnymi
  (np. fluoksetyna);
- leki stosowane w leczeniu drgawek (napadów padaczkowych) (np. karbamazepina, fenytoina);
­ - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. gemfibrozyl);
­ - leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna);
­ - leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir,
  efawirenz, newirapina);
- lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub przypuszcza, że może być w ciąży należy poinformować lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas
leczenia, należy stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania
leku Paclitaxel Kabi w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Leczeni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także ich partnerzy muszą stosować metody
antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Mężczyźni
powinni przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, z uwagi na
możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy paklitaksel
przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalny szkodliwy wpływ leku na niemowlę, należy
przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Paclitaxel Kabi. Nie należy wznawiać karmienia
piersią, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma powodu, by pacjent nie mógł prowadzić pojazdów między kolejnymi cyklami leczenia. Należy
jednak pamiętać, że Paclitaxel Kabi zawiera pewną ilość alkoholu i prowadzenie pojazdu
bezpośrednio po przyjęciu leku nie jest zalecane z powodu możliwego wpływu na ośrodkowy układ
nerwowy. Jak w każdym przypadku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli
występują zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.

Paclitaxel Kabi zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian i alkohol
Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować silne reakcje alergiczne.
Należy powiadomić lekarza w przypadku uczulenia na ten składnik leku Paclitaxel Kabi.

Lek zawiera 49,7% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 23 g alkoholu na jedną dawkę leku, co
jest równoważne około 600 ml piwa lub około 250 ml wina.

Lek może wywierać szkodliwy wpływ na osoby uzależnione od alkoholu.

Należy wziąć to pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami
wątroby lub padaczką.
Taka ilość alkoholu w leku może również wpływać na działanie innych leków.

3. Jak stosować Paclitaxel Kabi

- Aby zminimalizować reakcje alergiczne, przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi
  pacjent otrzyma inne leki. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek lub infuzji dożylnej,
  albo w obu postaciach.
- Paclitaxel Kabi podaje się w kroplówce do jednej z żył (jako infuzja dożylna), przez
  umieszczony w zestawie filtr. Paclitaxel Kabi jest podawany przez fachowy personel medyczny.
  Fachowy personel medyczny przygotuje roztwór do infuzji przed podaniem. Dawka leku będzie
  zależeć również od wyników badań krwi pacjenta. W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia
  nowotworu Paclitaxel Kabi stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem
  przeciwnowotworowym.
- Paclitaxel Kabi należy zawsze podawać do jednej z żył w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwykle lek
  podaje się co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz poinformuje pacjenta
  o liczbie cykli leczenia lekiem Paclitaxel Kabi, które pacjent musi otrzymać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji
alergicznych, w tym jeden lub więcej objawów wymienionych poniżej:

­- uderzenia gorąca;
­ - reakcje skórne;
­ - swędzenie;
­ - ucisk w klatce piersiowej;
­ - duszność lub trudności w oddychaniu;
­ - opuchlizna.
Wszystkie z tych reakcji mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
­- gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania
  czynności szpiku kostnego);
­ - drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii);
­ - ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból żołądka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
­- niewielkie reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie;
­ - zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych i dróg moczowych;
­ - ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, ból lub zaczerwienienie jamy ustnej, biegunka, złe
  samopoczucie (nudności, wymioty);
­ - łysienie (w większości przypadków łysienie rozpoczynało się wcześniej niż po miesiącu od
  początku przyjmowania paklitakselu. U większości z tych pacjentów dochodziło do widocznej
  utraty włosów (powyżej 50%)).
- ból mięśni, skurcze, ból stawów;
- drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej);
- badania mogą wskazywać na: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień
  i zwiększonej skłonności do powstawania siniaków, zmniejszenie liczby białych lub
  czerwonych komórek krwi oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
­- przemijające, łagodne zmiany w obrębie paznokci i zaburzenia skóry, reakcje w miejscu
  wstrzyknięcia (miejscowa opuchlizna, ból, zaczerwienienie skóry);
­ - badania mogą wskazywać na: zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, znaczny wzrost
  aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy
  asparaginianowej).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
­- wstrząs wywołany zakażeniem (określany jako „wstrząs septyczny”);
­ - kołatanie serca, zaburzenie czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia),
  przyspieszone bicie serca, zawał serca, niewydolność oddechowa;
­ - zmęczenie, pocenie się, omdlenia, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie żył, obrzęk twarzy,
  warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
­ - ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w okolicy dłoni i stóp, dreszcze, ból brzucha;
­ - badania mogą wskazywać na: znaczny wzrost stężenia bilirubiny (żółtaczka), wysokie ciśnienie
  tętnicze krwi, zakrzep krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
­- zmniejszona liczba białych komórek krwi z gorączką i zwiększone ryzyko zakażenia (gorączka
  neutropeniczna);
- schorzenia nerwów, w tym osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia ruchowa);
­  niewydolność serca;
­ - uczucie braku powietrza, zator tętnicy płucnej, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie
  płuc, duszność, wysięk opłucnowy;
­ - niedrożność jelit, perforacja jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki;
­ - świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień);
­ - zakażenie krwi (posocznica), zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc;
­ - gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęki i złe samopoczucie;
­ - ciężkie reakcje alergiczne, które stanowią zagrożenie dla życia (reakcje anafilaktyczne);
­ - badania mogą wskazywać na: wzrost stężenia kreatyniny we krwi, który wskazuje na
  zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
­- nieregularny, przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa);
­  nagłe zaburzenia komórek tworzących krew (ostra białaczka szpikowa, zespół
  mielodysplastyczny);
- zaburzenia nerwu wzrokowego i(lub) widzenia (mroczki iskrzące);
­ - urata lub zaburzenia słuchu (ototoksyczność), szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego;
­ - kaszel;
­ - zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej i jelit (zakrzepica krezki), zapalenie
  okrężnicy, czasami z utrzymującą się ciężką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,
  zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii), wodobrzusze, zapalenie przełyku, zaparcie;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i(lub)
  zapalenie oka (zespół Stevensa i Johnsona), miejscowe łuszczenie się skóry (martwicze
  oddzielanie się naskórka), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (wysięki)
  (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się (złuszczające
  zapalenie skóry), pokrzywka, oddzielanie się paznokci od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia
  powinni stosować przeciwsłoneczny krem ochronny do rąk oraz stóp);
- utrata apetytu (jadłowstręt);
­ - ciężkie reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem, które stanowią zagrożenie dla życia (wstrząs
  anafilaktyczny);
- zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa (w obu
  przypadkach zgłoszono przypadki zgonu));
- stan splątania;
­ - napady typu grand mal, uszkodzenie nerwów w mózgu (neuropatia nerwów autonomicznych
  wpływając na mimowolne funkcje organizmu, co może powodować niedrożność jelit i spadek
  ciśnienia krwi ), drgawki, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), zawroty głowy, bóle
  głowy, trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
­- zespół lizy guza (zespół rozpadu guza);
­ - gromadzenie płynu w plamce żółtej (obrzęk plamki żółtej), percepcja zjawisk światła takich jak
  błyski (fotopsja), złogi w ciele szklistym (męty ciała szklistego);
- zapalenie żył;
­  zgrubienie i stwardnienie skóry, naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych
  (sklerodermia);
- toczeń rumieniowaty układowy (rumień w kształcie skrzydeł motyla);
­ - zaburzenia krzepnięcia notowano przypadki rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation); jest to poważna choroba, powodująca zbyt
  łatwe krwawienie lub zbyt łatwe powstawanie zakrzepów, lub oba te zaburzenia jednocześnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paclitaxel Kabi

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zmętnienia lub nierozpuszczalny osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paclitaxel Kabi
Substancją czynną leku jest paklitaksel. Każdy ml zawiera 6 mg paklitakselu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Każda fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
Pozostałe składniki to: etanol, bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian i kwas cytrynowy,
bezwodny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Paclitaxel Kabi i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Paclitaxel Kabi to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.

Lek jest dostępny w szklanych fiolkach z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem.

Wielkości opakowań:
Opakowania zawierają 1 lub 5 szklanych fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bułgaria: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Czechy: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku
Dania: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estonia: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlandia: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hiszpania: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Holandia: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlandia: Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Łotwa: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luksemburg: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polska: Paclitaxel Kabi
Portugalia: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunia: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza
Słowacja: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Słowenia: Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja: Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Węgry: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Wielka: Brytania Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Włochy: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2017 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność
podczas przygotowania paklitakselu do stosowania. Rozcieńczenie powinno być wykonywane przez
wyszkolony personel w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu i w warunkach
aseptycznych. Należy używać odpowiednich rękawic ochronnych. Należy przestrzegać środków
ostrożności zapobiegających kontaktowi leku ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu ze
skórą miejsce to należy umyć dokładnie mydłem i wodą. W przypadku miejscowego kontaktu
obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu leku z błonami
śluzowymi, należy natychmiast przepłukać je wodą. Duszności, ból w klatce piersiowej, pieczenie
w gardle i nudności obserwowano po wdychaniu oparów roztworu.

W wyniku przechowywania zamkniętych fiolek w lodówce może wytrącać się osad, który ulega
ponownemu rozpuszczeniu po lekkim wstrząśnięciu lub bez wstrząśnięcia po osiągnięciu temperatury
pokojowej. Nie wpływa to na jakość leku. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się,
fiolkę należy wyrzucić.

W przypadku wielokrotnego wprowadzania igły i pobierania leku, fiolki zachowują stabilność
mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi
odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania leku.

Do pobierania dawek z fiolki nie należy stosować urządzenia Chemo-Dispensing Pin lub podobnych
aplikatorów z bolcami, ponieważ mogą uszkodzić korek, powodując tym samym utratę jałowości.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego:

Przed zastosowaniem paklitakselu w infuzji dożylnej należy rozcieńczyć lek w warunkach
aseptycznych w 5% roztworze glukozy, w 0,9% roztworze chlorku sodu, w 5% roztworze glukozy
w roztworze Ringera lub w 5% roztworze glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać
stężenie od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25°C
przez 24 godziny, gdy jest rozcieńczony w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu,
5% roztworze glukozy w płynie Ringera i 5% roztworze glukozy/0,9% roztworze chlorku sodu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany
od razu, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed
podaniem. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze
od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po przygotowaniu roztwory mogą być mętne, co wynika z właściwości substancji pomocniczych i nie
może być usunięte przez filtrację. Paklitaksel powinien być podawany dożylnie przez zestaw do
infuzji z filtrem wewnętrznym z mikroporowatą membraną o średnicy porów ≤0,22 μm. W badaniach
testowych nie stwierdzono istotnej utraty aktywności leku po podaniu roztworu przez zestaw do
infuzji dożylnej z filtrem wewnętrznym.

Rzadko donoszono o przypadkach wytrącania osadu podczas infuzji paklitakselu, zwykle pod koniec
24-godzinnej infuzji. Chociaż przyczyna wytrącania osadu nie została wyjaśniona, prawdopodobnie
ma ona związek z przesyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania osadu,
paklitaksel należy podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu oraz unikać gwałtownego
wstrząsania i drgań roztworu. Zestawy do infuzji należy dokładnie przepłukać przed zastosowaniem.
Wygląd roztworu należy regularnie sprawdzać podczas infuzji dożylnej i w przypadku wytrącania
osadu przerwać infuzję.

Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na kontakt z DEHP (di-(2-etyloheksylo)ftalanem), który
może być wypłukiwany z worków z PCW, zestawów do infuzji i innego sprzętu medycznego,
rozcieńczony roztwór paklitakselu należy przechowywać w butelkach wykonanych z innych niż PCW
materiałów (szkło, polipropylen) lub w workach plastikowych (polipropylen, poliolefina) i podawać
poprzez zestawy do infuzji pokryte polietylenem. Użycie zestawów z filtrem (np. IVEX-2) z krótkim
dopływem lub rurką wylotową wykonanymi z PCW nie powoduje znaczącego wypłukania DEHP.

Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące przygotowywania roztworu do infuzji
1. Wszystkie czynności należy wykonać w wydzielonym pomieszczeniu/komorze ochronnej.
    Wymagane jest używanie ochronnych rękawiczek i fartucha. W przypadku braku osobnego
    pomieszczenia/komory ochronnej, należy zastosować maskę i okulary ochronne.
2. Kobiety w okresie ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny przygotowywać tego
    leku.
3. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki i butelki i zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki
    i pozostałości po lekach cytostatycznych należy uznać za odpady niebezpieczne i usunąć je
    zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI
    NIEBEZPIECZNYMI.
4. W razie rozlania roztworu należy zastosować się do następujących instrukcji: - należy założyć
    ubranie ochronne - stłuczone szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY
    NIEBEZPIECZNE - zakażone powierzchnie należy właściwie spłukać przy użyciu obfitej ilości
    zimnej wody - spłukane powierzchnie należy wytrzeć do sucha, a materiały stosowane do
    przecierania wyrzucić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI
    NIEBEZPIECZNYMI.
5. W przypadku kontaktu paklitakselu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy polać obfitą ilością
    wody, po czym przemyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy
    natychmiast dokładnie przepłukać je wodą. W przypadku występowania jakiegokolwiek uczucia
    dyskomfortu należy zwrócić się do lekarza.
6. W razie dostania się paklitakselu do oczu należy dokładnie przepłukać je dużą ilością zimnej
    wody. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Usuwanie pozostałości
Wszystkie niewykorzystane resztki leku oraz jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza