Ozzion tabl. dojelitowe(20 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. dojelitowe

Kwota refundowana

6.46

Dawkowanie

Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę, objawy zwykle ustępują po 2-4 tyg.; jeśli leczenie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawracające objawy choroby można kontrolować stosując lek w dawce 20 mg raz na dobę w razie potrzeby ("na żądanie"); w przypadku braku poprawy można rozważyć ponowne stosowanie leku w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca to 20 mg raz na dobę. Jeśli nastąpi nawrót choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego leczenie NLPZ: 20 mg raz na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 2x 40 mg na dobę szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Okres stosowania wynosi 4 tyg., jeśli nie jest on wystarczający do wyleczenia, należy go przedłużyć o kolejne 4 tyg. Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę (drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 h przed kolacją) przez 7 dni jednocześnie z leczeniem przeciwbakteryjnym: amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg (lub tynidazol 500 mg) 2 razy na dobę, lub amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg (lub tynidazol 500mg) 2 razy na dobę; w razie konieczności można kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni. Jeśli w celu całkowitego wyleczenia owrzodzenia wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć dawkowanie zalecane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach, gdy brak reakcji na leczenie 2x40 mg na dobę. Zazwyczaj wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; jeśli okres ten jest niewystarczający należy przedłużyć leczenie o kolejne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach, gdy brak reakcji na leczenie 2x40 mg na dobę. Zazwyczaj wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; jeśli okres ten jest niewystarczający należy przedłużyć leczenie o kolejne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach. Możliwe jest okresowe zastosowanie dawki większej niż 160 mg, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania soku żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg. Tabl. 40 mg nie stosować w leczeniu skojarzonym w eradykacji H.pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć.

Zastosowanie

Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: leczenie choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) z objawami; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez stosowanie NLPZ u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z współistniejącym zakażeniem H. pylori; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Treść ulotki

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego
wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych
z działaniem kwasu.

Lek Ozzion, tabletki 20 mg jest stosowany

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania)
związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowanych cofaniem kwaśnej treści
żołądkowej do przełyku.
- Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu
towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) i zapobieganie jego nawrotom.

Dorośli
- Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grup ryzyka wymagających
długotrwałego stosowania NLPZ.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
w następujących sytuacjach:
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach
czynności wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym
wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku
długotrwałego stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
- w przypadku potrzeby długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ i przyjmowania leku
Ozzion , z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie żołądka i jelit .
Potencjalne ryzyko należy ocenić indywidualnie w zależności od czynników ryzyka, takich jak
wiek (powyżej 65 lat), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości lub krwawienie
z przewodu pokarmowego w przeszłości .
- w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B12 w organizmie lub obecności czynników
ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 i jednoczesnego długotrwałego stosowania
pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu
w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażeń HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o radę.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

- niezamierzona utrata masy ciała
- nawracające wymioty
- trudności w przełykaniu
- krwawe wymioty
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- obecność krwi w kale
- ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Ozzion wiąże się
z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, ponieważ pantoprazol maskuje również objawy raka i może spowodować opóźnienie
rozpoznania choroby. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie
dalszych badań.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz
zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować
lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować
obniżenie poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się
zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami
głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do
zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu
monitorowania poziomu magnezu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden
rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamania kości biodra , nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę lub jeśli
przyjmuje on leki z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Ozzion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu:
- leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion,
może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.
- warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań.
- atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
- metotrexatu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów raka, ciężkich postaci łuszczycy
i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano
wydzielanie leku do mleka kobiecego. Lek można stosować wyłącznie gdy lekarz uzna, że korzyści
dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową i maltitol

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku
powinien skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Ozzion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy przyjmować lek Ozzion, 20 mg

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy
połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to
- dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania)
zwi
ązanych z chorobą refluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Ustąpienie objawów uzyskiwane jest
zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni, nie później niż po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak
długo należy przyjmować lek. Po określonym czasie leczenia, w przypadku nawrotu objawów, można
stosować jedną tabletkę na dobę w razie potrzeby.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może
zdecydować o zastosowaniu dwa razy większej dawki i stosowaniu leku Ozzion, 40 mg, raz na dobę.
Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg na dobę.

- dla dorosłych
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

-
w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na
dobę.
- dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ozzion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ozzion

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania
leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:

- Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka
(pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk
Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i
obfitym poceniem się.
- Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego,
łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość
na światło.
- Inne poważne reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem
komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z
bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które
może prowadzić nawet do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)

ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka
grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania
kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli stosowane są duże dawki leku Ozzion
przez długi czas, patrz punkt 2 ” Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia widzenia, takie jak
niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne;
depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), inne
zaburzenia jak pieczenie, uczucie kłucia (parestezje), skurcze mięśni.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)
- zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień
i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
- współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek
krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); niskie stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), niskie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi
(hipomagnezemia) (patrz punkt 2 ” Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

5. Jak przechowywać Ozzion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Blistry - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozzion

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(co odpowiada 22,5755 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500),
wapnia stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,
lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500),
kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian
(E 1505),

Jak wygląda Ozzion, 20 mg i co zawiera opakowanie

Owalne, żółte tabletki dojelitowe.

Rodzaj opakowania:

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowania:

14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca/importer
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, SA, Av. das Indústrias, Alto do Colaride, 2735-213
Cacêm, Portugalia.
Sanofi-Aventis Sp z o.o., Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów,
Polska.
Artesan GmbH & Co KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Niemcy.
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51 – 61, 59320 Ennigerloh, Niemcy.

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:
- unikanie obfitych posiłków;
- jedzenie powoli;
- zaprzestanie palenia;
- ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny;
- zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi);
- unikanie obcisłych ubrań lub pasków;
- unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu;
- sen z uniesioną głową (w przypadku występowania objawów w nocy);
- ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta
pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki
owocowe, pomidory.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza