Ozurdex implant do ciała szklistego(700 µg) - torebka z systemem aplik.

Implant musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Zalecana dawka to 1 implant podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. DME. W przypadku pacjentów leczonych implantem, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie. Ponowne leczenie może być zastosowane po ok. 6 mies., jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki. Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME. Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej. Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu. Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 mies. są bardzo ograniczone. U pacjentów z obrzękiem plamki występującym po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka, którzy otrzymali >2 wstrzyknięć (w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia) częściej występowały następujące działania niepożądane: powstanie zaćmy, progresja zaćmy, krwotok do ciała szklistego, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży z cukrzycowym obrzękiem plamki lub obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży (brak dostępnych danych). Sposób podania. Preparat to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego. Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu). Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania. Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując np. krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę) i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe. Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy. Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki foliowej. Przeprowadzić szczegółową wzrokową kontrolę aplikatora, upewniając się, że przycisk uruchamiający nie został wciśnięty, a blokada bezpieczeństwa jest na swoim miejscu. Ostrożnie zdjąć plastikową nasadkę zabezpieczającą, uważając, aby nie dotknąć końcówki igły. Przed użyciem skontrolować końcówkę igły pod kątem uszkodzeń; zatyczka zabezpieczająca implant może być widoczna w ścięciu igły i nie powinna być usuwana. Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora. Nie przekręcać ani nie zginać osłonki. Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę na ok. 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż rękaw dojdzie do spojówki. Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać i (lub) wyczujesz kliknięcie. Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora. Wycofać igłę w tym samym kierunku, w którym została wprowadzona do ciała szklistego. Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu potwierdzić pomyślną implantację, stosując metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia. W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna. W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.

Leczenie dorosłych z: zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub nie mogących poddać się takiemu leczeniu; obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO); zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.

1. Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon należy do grupy leków
nazywanych kortykosteroidami.

Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

- pogorszeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic
  macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio
  nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia. Cukrzycowy obrzęk plamki
  jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym
  plamką żółtą. DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.

- utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej. Zablokowanie to
  prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej
  warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.

  Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia
  środkowego potrzebnego np. do czytania. Działanie implantu OZURDEX polega na
  zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub
  zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.

- zapaleniem tylnego odcinka oka. Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i (lub) obecności
  mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu
  widzenia). Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem OZURDEX

Kiedy nie stosować implantu OZURDEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6); 
- jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (bakteryjne, wirusowe lub
  grzybicze);
- jeśli pacjent cierpi na jaskrę lub wysokie ciśnienie w oku, które nie jest właściwie
  wyrównywane przy użyciu stosowanych leków;
- jeśli w oku przewidzianym do leczenia nie ma soczewki, a tylna część torebki soczewki uległa
  rozdarciu;
- jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna
  soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka wewnątrzgałkowa przedniej
  komory) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej
  części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wstrzyknięciem implantu OZURDEX należy poinformować lekarza w przypadku:
- przebytego chirurgicznego leczenia zaćmy, zabiegów chirurgicznych w obrębie tęczówki
  (barwnej części oka regulującej ilość światła wpadającego do wnętrza oka) lub chirurgicznego
  usunięcia galaretowatej substancji (zwanej ciałem szklistym) z wnętrza oka;
- przyjmowania jakichkolwiek leków rozrzedzających krew;
- przyjmowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych doustnie lub do oka;
- przebytego w przeszłości zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (długo
  utrzymujące się owrzodzenia oka lub rany oka).

Czasami wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie we wnętrzu oka, ból lub
zaczerwienienie oka, albo odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki. Ważne jest jak najszybsze wykrycie
i leczenie takich stanów. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta
wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających
świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia,
pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.

W przypadku niektórych pacjentów może dojść do wzrostu ciśnienia w oku i możliwego wystąpienia
jaskry. Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z czym lekarz będzie
regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie zmniejszające ciśnienie
w oku.

U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może
dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy). Jeżeli do tego dojdzie, spowoduje to
pogorszenie widzenia, a pacjent najprawdopodobniej będzie wymagać operacji w celu usunięcia
zaćmy. Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy
pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub
gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.

Może dojść do przesunięcia się implantu z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozerwaniem
tylnej części torebki soczewki i (lub) z otworem w tęczówce. Może to prowadzić do obrzęku
przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie. Jeżeli stan ten będzie
się utrzymywać dłuższy czas i nie będzie leczony, może dojść do konieczności przeszczepienia tkanki.

Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu,
dlatego nie jest to zalecane. Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do
obu oczu.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego
nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.

OZURDEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią. Implantu OZURDEX nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że
lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
leczenia przy użyciu implantu OZURDEX. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić
się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego
ograniczenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi
narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.

3. Jak stosować implant OZURDEX

Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio
wykwalifikowanego okulistę.

Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej. Jeśli działanie
leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie
do gałki ocznej kolejnego implantu.

Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po
każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka. Należy dokładnie przestrzegać
podanych instrukcji.

W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec
zakażeniu. Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę. Lekarz może również podać
pacjentowi środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia ewentualnego bólu
związanego ze wstrzyknięciem. Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć
„kliknięcie”. Jest to normalne zjawisko.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX
znajdują się w pudełku z lekiem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania implantu OZURDEX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
- zmętnienie soczewek (zaćma)
- krwawienie na powierzchni oka*

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wysokie ciśnienie wewnątrz oka
- powstanie zamglenia w tylnej części soczewki
- krwawienie do wnętrza oka*
- pogorszenie widzenia*
- trudności z wyraźnym widzeniem
- odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej
  części oka (odłączenie ciała szklistego)*
- wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów”)*
- uczucie patrzenia przez mgłę*
- zapalenie powieki, ból oka*
- widzenie błysków światła*
- obrzęk warstwy pokrywającej białą część oka*
- zaczerwienienie oka*
- ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym)
- poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*
- jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może
  spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego)
- oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*
- przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*
- zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy
  szklistej) z wnętrza oka*
- zapalenie wewnątrz przedniej części oka*
- zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*
- nieprawidłowe odczucia w oku*
- swędzenie powieki
- zaczerwienienie białka oka*
- przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub
  ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk
  przezroczystej części oka (rogówki)*
- przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*
- migrena

*Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam
implant OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą
występować.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać implant OZURDEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera implant OZURDEX
- Substancją czynną implantu jest deksametazon.
- Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową oraz
  50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową i hypromeloza.

Jak wygląda implant OZURDEX i co zawiera opakowanie
OZURDEX jest to implant w postaci pręcika umieszczony we wnętrzu igły aplikatora. Aplikator oraz
pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej
wewnątrz pudełka. Torebka jest umieszczana na plastikowej tacce z pokrywką, która jest pakowana
w pudełko tekturowe. Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest
przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH 
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu/.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki ,
lub należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu
odpowiedzialnego.