Ozempic roztw. do wstrz.(0,5 mg) - wstrzyk. 1,5 ml + 4 igły NovoFine Plus

Podskórnie. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg semaglutydu raz na tydzień. Po 4 tyg. dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg raz na tydzień. Po co najmniej 4 tyg. przyjmowania dawki 0,5 mg raz na tydzień dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na tydzień w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania dawki 1 mg raz na tydzień, dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na tydzień w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Dawka 0,25 mg semaglutydu nie jest dawką podtrzymującą. Dawki większe niż 2 mg na tydzień nie są zalecane. W przypadku dołączenia semaglutydu do dotychczasowego leczenia metforminą i (lub) tiazolidynodionem lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) dotychczasowe dawki metforminy i (lub) tiazolidynodionu lub inhibitora SGLT2 mogą pozostać niezmienione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii w przypadku dołączenia leku do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi nie jest konieczne w celu dostosowania dawki leku. Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie preparatem i zmniejszono dawkę insuliny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, w ciągu 5 dni od daty pominięcia dawki. Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w uprzednio ustalonym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz na tydzień. Zmiana dnia przyjmowania dawki. Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie potrzeby zmienić, o ile czas między podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 h). Po dokonaniu wyboru nowego dnia podania, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Leczenie tych pacjentów semaglutydem wymaga zachowania ostrożności. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki. Leku nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. Lek należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą
typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
• w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
  przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
  uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we
  wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic
• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
  duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
  pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt
4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może
zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia
cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do
pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu
spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze
wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną
cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
  (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań
  w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę
  insuliny izaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii
  (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
  występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód.
W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące
ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co
najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało
z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic
• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
  osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
  tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
  osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na
  tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
•   Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
    część talii (brzuch) lub ramię.
•   Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do
opakowania.

Kiedy podawać lek Ozempic
•   Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
•   Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
    posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
•   upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
    przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
    wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
•   upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć
    dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym
    uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpićrzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,
  gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na
  przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
  który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku
  wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
  gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić
  się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności – zwykle przemijające
• biegunka – zwykle przemijająca
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
  z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
  z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub
  z insuliną.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem tego leku.

• niestrawność
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• odbijanie się
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• przyspieszone tętno
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed otwarciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Podczas stosowania:

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
  w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio
  zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
  używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic
• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg
  semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml
  roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml.
• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
  wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2,
  „Zawartość sodu”.

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
0,5 mg.

Lek Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
_____________________________________________________________________________

Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem
Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej
instrukcji.
Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak
prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic.
Stosować lek we wstrzykiwaczu zgodnie z zaleceniem.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera
lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom
zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi
elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie
odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny
korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać
pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować
fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością
nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia
nastawienie wyłącznie dawki 0,5 mg. Jeden wstrzykiwacz,
przed użyciem, zawiera cztery dawki po 0,5 mg.

Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą
znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G
i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

!   Ważne informacje
    Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego
    używania wstrzykiwacza.

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
  że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg. Jest to
  szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku
  rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
  Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla
  zdrowia pacjenta.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
  przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko
  wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,
  nie używać wstrzykiwacza.

• Wziąć nową igłę.
  Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły
  pod kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na
  sterylność. W przypadku zauważenia jakichkolwiek
  uszkodzeń, należy użyć innej igły.
• Oderwać papierową nalepkę.
  Należy upewnić się, że igła została prawidłowo
  założona.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
  Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć
  obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek,
  roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na
  później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu
  bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy
  próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć
  się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to
typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2,
„Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się
gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

!    Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
     Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu
     dawkowaniu.

!    Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
• Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do
  punktu 3 „Nastawianie dawki”. Przepływ należy
  sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy
  użyciu każdego nowego wstrzykiwacza.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji symbolu
  sprawdzania przepływu (. . - ),tuż poniżej symbolu
  „0”. Należy upewnić się, że wskaźnik dawki jest w jednej
  linii z symbolem sprawdzania przepływu.

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
  Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do
  momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji „0”.
  Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
  Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem
każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy
zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się.

!   Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły
    pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
    zablokowany.
    Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
    Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
    Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy
    użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek
    Ozempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić
  0,5 mg.
  Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma
  się i będzie wskazywał 0,5 mg.

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,5 mg.
Można nastawić wyłącznie 0,5 mg na dawkę.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

!   Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,5 mg, korzystając
    z licznika dawki i wskaźnika dawki.
    Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
    Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg musi znajdować się
    dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.

4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami
  lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie
  zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować
  przerwanie wstrzykiwania.

• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go
  obserwując jak licznik dawki wraca do pozycji „0”.
  Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
  Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały
   czas, gdy igła jest wbita w skórę.
• Przytrzymując przycisk podania dawki policzyć
   powoli do 6.
• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może
  wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna
  dawka nie zostanie podana.
• Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania
  dawki.
  Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je
  lekko ucisnąć.
 
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na
podaną dawkę.

!   Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć
    przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”.

    Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
    – Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości „0”, igła
       mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.
    – Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie
      wskazuje początkowo nastawionej dawki.

    Co robić w przypadku zablokowania igły
    Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie
    punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że
    nastawiona została pełna potrzebna dawka.

    Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować
    przerwanie wstrzykiwania.

5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
  Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,
  aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu
  się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie
  wstrzyknięty.

• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na
  płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej
  osłonki igły.

• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć
  zewnętrzną osłonkę igły do oporu.
• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją
  zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza,
  pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na
  wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami
przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

!   Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
!   Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
    Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu
    i niedokładnemu dawkowaniu.

!   Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
   zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się
  igłą i przeniesienia zakażenia.

Dbanie o wstrzykiwacz
Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się
wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie
osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie zostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub innym miejscu, w którym może być za gorąco lub
  za zimno.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że
  pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła
  słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką
  nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został
  upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę
  i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.
• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.