Oxytocin - Richter roztw. do inf.(5 j.m./ml) - 5 amp. 1 ml

Opakowanie

5 amp. 1 ml

Producent

Gedeon Richter

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do inf.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu. Indukcja i stymulacja porodu. Preparat podaje się w kroplowym wlewie dożylnym przy użyciu pompy infuzyjnej lub innego podobnego urządzenia przy dokładnej kontroli szybkości przepływu wlewu. Konieczne jest częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Jeżeli skurcze macicy, się zbyt silne, należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Nie wolno rozpoczynać wlewu oksytocyny w ciągu 6 h od podania dopochwowego prostaglandyn. Należy podać wlew 2,5 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu glukozy (lub fizjologicznego roztworu soli) o szybkości 10 kropli na minutę. Odpowiada to w przybliżeniu 2,5 mIU/min. Szczegółowe dawkowanie - patrz w ChPL. Kontrola krwawienia poporodowego. Ogólne zasady postępowania z oksytocyną: należy podać 10 j.m. domięśniowo oraz rozpocząć wlew dożylny wraz z wlewem dożylnych roztworów. Dawka początkowa: dożylnie 20 j.m. w 1000 ml roztworu dożylnego za pomocą wlewu z szybkością 60 kropli/min; domięśniowo: 10 j.m. Dawka podtrzymująca: dożylnie 20 j.m. w 1000 ml roztworu dożylnego za pomocą wlewu z szybkością 40 kropli/min. Dawka maksymalna: nie więcej niż 3 l roztworu dożylnego zawierającego oksytocynę. Nie podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku). Jeśli pacjentka jest powyżej 16. tyg. ciąży należy podać wlew zawierający 40 j.m. oksytocyny oraz 1000 ml roztworów dożylnych (roztwór fizjologiczny soli lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu) z szybkością 40 kropli na minutę w celu ułatwienia wydalenia płodu. Diagnostyka niewydolności maciczno-płodowej (test oksytocynowy). Dożylny wlew kroplowy - na początku podaje się 0,5 mU/min, następnie dawkę tę podwaja się co 20 min, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mU/min, maksymalnie 20 mU/min). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 s.) w okresie 10 min, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.

Zastosowanie

Zastosowanie przedporodowe: zapoczątkowanie lub wzmocnienie skurczów macicy w celu przyspieszenia porodu. Oksytocyna stosowana jest do wywołania akcji porodowej, gdy zbliża się termin porodu, a jego przyspieszenie jest wskazane zarówno dla matki, jak i dziecka. Oksytocyna podawana jest w indukcji porodu u pacjentek z następującymi wskazaniami do zakończenia ciąży: stan przedrzucawkowy, rzucawka lub choroby układu krążenia, zaburzenia czynności nerek, erytroblastoza płodu, cukrzyca matki lub płodu, konflikt Rh, krwawienie przedporodowe lub przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego. Przyspieszenie akcji porodowej: rutynowe wywołanie akcji porodowej z zastosowaniem oksytocyny może być wskazane w ciążach, które trwają ponad 42 tyg. Wywoływanie akcji porodowej może być wskazane w przypadkach śmierci macicznej płodu, opóźnienia rozwoju płodu. W czasie pierwszego i drugiego okresu akcji porodowej można zastosować dożylny wlew oksytocyny w celu zwiększenia skurczów macicy w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy. Zastosowanie poporodowe: kontrola krwawienia poporodowego i atonii macicy; leczenie wspomagające niepełnego lub dokonanego poronienia. Diagnostyka: ocena płodowo-łożyskowej wydolności oddechowej w ciążach wysokiego ryzyka (test oksytocynowy).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Oxytocin-Richter i w jakim celu się go stosuje

Oxytocin-Richter jest lekiem stosowanym do zapoczątkowania lub wzmocnienia skurczów macicy.
Jego działanie jest identyczne z działaniem oksytocyny endogennej wytwarzanej przez tylny płat
przysadki.

Lek Oxytocin-Richter może być stosowany w następujących przypadkach:
- do wywołania akcji porodowej;
- do pobudzania skurczów porodowych;
- do hamowania krwawienia macicy po porodzie;
- w leczeniu wspomagającym niepełnego lub niedokonanego poronienia;
- u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, lek Oxytocin-Richter może być stosowany do wykonywania
  tzw. testu oksytocynowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin-Richter

Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Richter:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku nietypowej dysproporcji między główką płodu a miednicą matki (znaczna
  dysproporcja płodowo-miedniczna);
- w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu zwanego nieprawidłowym przodowaniem płodu
  (poprzeczne położenie płodu); nietypowa pozycja przyjęta przez płód w kanale rodnym podczas
  procesu porodowego;
- wywołanie porodu i stymulowanie akcji skurczowej macicy są przeciwwskazane również w
  przypadku wypadnięcia pępowiny (pępowina przedwcześnie przemieszcza się do pochwy) i łożyska
  przodującego (jest to powikłanie położnicze, w którym łożysko jest przyrośnięte do ściany macicy
  blisko szyjki macicy lub pokrywa szyjkę macicy);
- w przypadku, gdy dziecku brakuje tlenu (niewydolność płodowa), a poród jeszcze się nie rozpoczął;
- w przypadku toksemii ciążowej, która jest ciężkim stanem charakteryzującym się wysokim
  ciśnieniem krwi i obrzękami;
- w przypadku hipertonii macicy; jest to patologiczny wzrost napięcia macicy.

Lek Oxytocin-Richter NIE powinien być stosowany długotrwale, jeśli:
- nie występują skurcze porodowe;
- u pacjentki występuje stan znany jako ciężka toksemia przedrzucawkowa (wysokie ciśnienie krwi,
  białko w moczu i obrzęki);
- nie należy stosować oksytocyny przez 6 godzin po podaniu dopochwowo prostaglandyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxytocin-Richter należy omówić to z lekarzem:
- w przypadkach granicznych porodu przedwczesnego i w przypadku dysproporcji matczyno-
  płodowej;
- w przypadku wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie macicy lub szyjki macicy (w
  tym cesarskiego cięcia);
- w przypadku wielorództwa – jeśli pacjentka rodziła dwa lub więcej razy;
- jeśli pacjentka choruje na raka szyjki macicy;
- jeśli macica jest przeciążona (nadmiernie napięta);
- jeśli u pacjentki występuje choroba nerek lub zatrzymywanie wody;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia serca.

W celu uniknięcia powikłań podczas podawania oksytocyny w postaci roztworu do infuzji należy
ciągle monitorować:
- skurcze macicy,
- czynność serca matki i dziecka,
- ciśnienie krwi matki.

Uczulenie na lateks
Substancja czynna leku Oxytocin-Richter może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs
anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks,
powinna powiedzieć o tym lekarzowi

Oksytocyny nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (tzw. bolus).

Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo
dożylnie.

Dzieci i młodzież
Lek Oxytocin-Richter nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Oxytocin-Richter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Może wystąpić ciężka postać wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) po podaniu oksytocyny trzy do
czterech godzin po podaniu leków kurczących naczynia (zwężających naczynia krwionośne) w czasie
znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym [miejscowe znieczulenie polegające na podaniu
(wstrzyknięciu) środków znieczulających do krzyżowego odcinka rdzenia kręgowego, czyli do
przestrzeni zewnątrzoponowej].

Oksytocyny nie należy stosować przez 6 godzin po podaniu niektórych leków, które wspomagają
wywołanie porodu (prostaglandyny podane dopochwowo).

Stosowanie oksytocyny nie jest zalecane u pacjentek, u których występują zaburzenia pracy serca (np.
zespół wydłużonego odstępu QT), lub które przyjmują leki wpływające na zmianę rytmu serca (mogą
spowodować wydłużenie odstępu QT).

Cyklopropan, enfluran, halotan i izofluran stosowane podczas znieczulenia mogą modyfikować
wpływ oksytocyny na układ sercowo-naczyniowy, powodując nieoczekiwane działania niepożądane,
takie jak obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku jednoczesnego stosowania
oksytocyny z cyklopropanem, enfluranem, halotanem i izofluranem podczas znieczulenia u matek
można zaobserwować bardzo wolny rytm serca (bradykardia zatokowa u matki) i zaburzenia rytmu
serca (nieprawidłowy rytm przedsionkowo-komorowy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie wydaje się prawdopodobne, aby lek ten stosowany zgodnie ze wskazaniami wywoływał
działanie szkodliwe na płód. W pierwszym trymestrze, stosowanie oksytocyny jest wskazane tylko w
przypadku spontanicznego lub indukowanego poronienia.

Karmienie piersią:
Oksytocyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jednakże
oksytocyna nie powinna powodować szkodliwych skutków u noworodka, ponieważ trafia do
przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej inaktywacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Kobiety otrzymujące oksytocynę nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Oxytocin-Richter zawiera etanol (alkohol)
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować lek Oxytocin-Richter

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przy stosowaniu w celu wywołania porodu, lek Oxytocin-Richter podaje się w kroplowym wlewie
dożylnym.
Dawkę leku należy ustalić indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę).
Jeśli wskazane jest zastosowanie leku w celu tamowania krwawienia poporodowego z macicy,
oksytocynę można podawać dożylnie w infuzji kroplowej, lub domięśniowo.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu podawania i czasu
trwania leczenia.

Infuzje oksytocyny należy stosować w dawce, w sposób i przez okres czasu zalecony przez lekarza.

- Podczas stosowania do zapoczątkowania i wzmocnienia akcji porodowej, lek Oxytocin-Richter
  należy podawać tylko jako dożylny wlew kroplowy, w warunkach szpitalnych i pod nadzorem
  wykwalifikowanego personelu medycznego. W przypadku zastosowania zgodnie z zaleceniami lek
  Oxytocin-Richter nasila skurcze macicy - podobnie do działania endogennej oksytocyny podczas porodu
  naturalnego. Niezależnie od prawidłowego dawkowania i nadzoru, u kobiet z nadwrażliwością na
  oksytocynę mogą wystąpić nietypowo silne skurcze macicy.
  Dlatego też podczas podawania leku Oxytocin-Richter pacjentka będzie pozostawać pod nadzorem
  lekarza w sposób ciągły monitorującego skurcze, ciśnienie krwi i tętno, a także pracę serca dziecka.
  Dawka będzie ustalana indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę)
- W przypadku zastosowania do hamowania krwawienia po porodzie, lek Oxytocin-Richter może być
  podawany w postaci wlewu kroplowego lub domięśniowo.
- Nie należy stosować oksytocyny w postaci infuzji przez 6 godzin po podaniu dopochwowo
  prostaglandyn.

Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo
dożylnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin-Richter
Zasadniczo przedawkowanie leku Oxytocin-Richter może wystąpić w odniesieniu do wrażliwości
macicy na oksytocynę – co należy wyraźnie odróżnić od alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną.

Zbyt duże dawki mogą wywołać:
- bardzo szybki (piorunujący) poród,
- pęknięcie macicy (przerwanie ciągłości ściany macicy),
- uszkodzenie szyjki macicy i pochwy,
- krwawienie poporodowe,
- zmniejszenie przepływu krwi pomiędzy macicą a łożyskiem,
- pogorszenie pracy serca dziecka,
- niedotlenienie dziecka,
- skurcze mięśni kończyn, związane z zatrzymywaniem wody w organizmie po zastosowaniu
  oksytocyny,
- śmierć płodu.

Reakcje te wymagają wdrożenia odpowiedniego leczenia ratunkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane dotyczące matki:
- zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, częściowe lub całkowite zablokowanie tętnic serca
  (niedokrwienie mięśnia sercowego),
- spadek ciśnienia tętniczego,
- zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele (rozsiane wykrzepianie
  wewnątrznaczyniowe),
- zwiększone krwawienie,
- zwiększona ilość płynu w płucach (obrzęk płuc),
- nudności lub wymioty,
- zatrucie wodne,
- ból głowy,
- pęknięcie macicy (rozdarcie macicy),
- nasilone skurcze mięśni macicy,
- tężcowe skurcze mięśni macicy,
- reakcja alergiczna i nadwrażliwość.

Działania niepożądane dotyczące dziecka:
- niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie (ocena stanu
  fizycznego noworodka),
- zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie i zwiększenie częstości akcji serca,
- krwawienie z naczyń krwionośnych siatkówki (krwotok do siatkówki),
- przyduszenie dziecka,
- śmierć dziecka,
- niskie stężenie sodu we krwi,
- brak tlenu – niedotlenienie (niewydolność płodowa),
- uszkodzenie mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxytocin-Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Oxytocin-Richter, jeśli
roztwór oksytocyny do wlewu był przygotowany przed 8 godzinami lub wcześniej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład:
1 ampułka 1 ml zawiera:
substancję czynną: 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny
Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, chlorobutanol półwodny, etanol 96%, kwas octowy
20% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Opakowanie:
Tekturowe pudełko zawierające ampułki ze szkła bezbarwnego.
5 ampułek po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2018

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza