Oxytocin Grindeks roztw. do wstrz. i (lub) inf.(8,3 µg/ml = 5 IU/ml) - 10 amp. x 1 ml
Opakowanie
10 amp. x 1 ml
Producent
Grindeks
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dawkowanie
Dożylnie lub domięśniowo. Indukcja lub stymulacja porodu. Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 h po podaniu prostaglandyn dopochwowo. Lek należy podawać w postaci infuzji dożylnej (iv.) metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku dodać do 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitów (takiego jak roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9%). U pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować 5% roztwór glukozy jako rozcieńczalnik. Aby zapewnić dokładne rozmieszanie, przed użyciem butelkę lub worek należy kilkukrotnie obrócić dołem do góry. Początkową szybkość infuzji należy ustawić na 1 do 4 milijednostek/minutę (od 2 do 8 kropli/min). Można ją stopniowo zwiększać, nie częściej niż co 20 min, o nie więcej niż od 1 do 2 milijednostek/min, aż do ustalenia się przebiegu skurczów, podobnego do przebiegu prawidłowego porodu. W przypadku ciąży blisko terminu porodu, można to często uzyskać przy infuzji <10 milijednostek in (20 kropli in), a maksymalna zalecana szybkość podawania wynosi 20 milijednostek in (40 kropli in). Przy stosowaniu pompy infuzyjnej z napędem mechanicznym, która podaje mniejsze objętości niż podawane w infuzji metodą kroplową, stężenie odpowiednie do infuzji w ramach zalecanego zakresu dawek należy obliczyć na podstawie specyfikacji pompy. Przez cały czas podawania infuzji należy starannie monitorować częstość, siłę i czas trwania skurczów oraz częstość pracy serca płodu. Po uzyskaniu odpowiedniego poziomu aktywności macicy (docelowo od 3 do 4 skurczy co 10 min), często można zmniejszyć szybkość infuzji oksytocyny. W przypadku nadmiernej aktywności macicy i (lub) zagrożenia płodu, należy niezwłocznie przerwać infuzję. Jeśli u kobiet w terminie porodu lub zbliżających się do terminu porodu nie udaje się uzyskać regularnych skurczów po podaniu infuzji dawki całkowitej 5 IU, zaleca się zakończenie próby indukcji porodu. Można ją powtórzyć następnego dnia, zaczynając ponownie od dawki od 1 do 4 milijednostek in. Lek jest dobrze tolerowany przez tkanki, dlatego też nieumyślny wlew pozanaczyniowy nie jest szkodliwy. Cięcie cesarskie: 1 ml leku o stężeniu 5 IU/ml w infuzji dożylnej (1 ml rozcieńczony w fizjologicznym roztworze chlorku sodu i podany w ciągu 5 min w postaci infuzji dożylnej metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania) bezpośrednio po porodzie. Zapobieganie poporodowemu krwotokowi macicznemu: zazwyczaj stosowana dawka to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 min w postaci infuzji dożylnej metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku) lub od 5 do 10 IU domięśniowo, po urodzeniu łożyska. U kobiet otrzymujących lek w celu indukcji porodu lub nasilenia akcji porodowej, infuzję należy kontynuować z większą szybkością podczas trzeciego okresu porodu, a potem przez kilka następnych godzin. Leczenie poporodowego krwotoku macicznego: 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 min w postaci infuzji dożylnej metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku) lub od 5 do 10 IU domięśniowo, a następnie, w ciężkich przypadkach, w infuzji dożylnej roztworu zawierającego od 5 do 20 IU oksytocyny w 500 ml rozcieńczalnika zawierającego elektrolity, podawanej z szybkością konieczną do kontrolowania atonii macicy. Niepełne, nieodwracalne lub zatrzymane poronienie: ze względu na niższą ekspresję receptorów, stosowanie oksytocyny zalecane jest od 14. tyg. ciąży. 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 min w postaci infuzji dożylnej metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku), a następnie, w razie konieczności, w infuzji dożylnej z szybkością od 20 do 40 milijednostek/min. W przypadku pojawienia się bolesnych skurczów macicy, szybkość podawania powinna zostać zmniejszona lub infuzja powinna zostać czasowo przerwana. Szczególne grupy pacjentów. Brak jest wskazań do stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci lub młodzieży. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.10>
Zastosowanie
Zastosowanie przedporodowe. Indukcja porodu z powodów medycznych, np. w przypadkach ciąży przenoszonej, przedwczesnego pęknięcia błon porodowych, nadciśnienia spowodowanego ciążą (stan przedrzucawkowy). Stymulacja porodu w przypadku hipotonii i bezwładu macicy. Wczesne stadia ciąży, jako leczenie wspomagające niepełnego, nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia. Zastosowanie poporodowe. Podczas cięcia cesarskiego, ale po urodzeniu dziecka. Zapobieganie i leczenie poporodowej atonii macicy i krwotoku poporodowego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje
Każda ampułka leku Oxytocin Grindeks zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 5 IU) lub
16,7 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 10 IU) w 1 ml roztworu. Oksytocyna jest hormonem,
który odpowiada za skurcze mięśni gładkich macicy.
Oxytocin Grindeks jest stosowany:
- w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów w czasie porodu;
- podczas cięcia cesarskiego;
- w celu zapobiegania krwawieniu i kontrolowania krwawienia po urodzeniu dziecka;
- w celu wspomagania postępowania po poronieniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks
Kiedy nie stosować leku Oxytocin Grindeks
- jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy byłoby niewłaściwe w
przypadku danej pacjentki, na przykład:
- gdy istnieje przeszkoda, która może uniemożliwić poród;
- gdy skurcze macicy są nietypowo silne;
- gdy dziecku może brakować tlenu.
- Gdy poród pochwowy nie jest zalecany, na przykład:
- jeśli głowa dziecka jest zbyt duża, aby zmieścić się w miednicy matki;
- jeśli dziecko jest nieprawidłowo ułożone w kanale rodnym;
- jeśli dziecko jest położone w pobliżu szyjki macicy lub nad szyjką macicy;
- jeśli dziecku brakuje tlenu z powodu przebiegu naczyń krwionośnych w poprzek szyjki
macicy;
- w razie oddzielenia się łożyska od macicy przed urodzeniem dziecka;
- jeśli pomiędzy dzieckiem i szyjką macicy znajduje się jedna lub więcej pętli pępowiny,
przed odejściem lub po odejściu wód płodowych;
- jeśli macica jest nadmierne rozciągnięta i większe jest prawdopodobieństwo jej pęknięcia,
na przykład przy ciąży mnogiej lub zbyt dużej ilości wód płodowych (płyn owodniowy) w
macicy;
- jeśli pacjentka była w przeszłości w ciąży co najmniej pięć razy lub jeśli występuje blizna
macicy po wcześniejszym cięciu cesarskim lub innym zabiegu chirurgicznym.
- Jeśli pacjentka otrzymała leki zwane prostaglandynami (stosowane w wywoływaniu porodu lub
leczeniu wrzodów żołądka). Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować w ciągu 6 godzin po
podaniu prostaglandyn dopochwowo, ponieważ może to nasilić działanie obu leków.
Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować przez dłuższy czas, jeśli:
- skurcze nie nasilają się w wyniku stosowanego leczenia;
- u pacjentki występuje stan nazywany ciężką toksemią przedrzucawkową (wysokie ciśnienie
tętnicze, białko w moczu i obrzęki);
- u pacjentki występują ciężkie choroby dotycząc serca lub krążenia krwi.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego
pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny
w warunkach szpitalnych.
Przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjentka miała wcześniej cięcie cesarskie;
- pacjentka ma skłonność do bólu w klatce piersiowej ze względu na występującą wcześniej
chorobę serca i (lub) zaburzenia krążenia;
- pacjentka ma rozpoznane zaburzenia rytmu serca („zespół wydłużonego odstępu QT”) lub
powiązane objawy albo przyjmuje leki, które powodują taki zespół (patrz punkt „Lek Oxytocin
Grindeks a inne leki”);
- pacjentka ma podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia serca;
- pacjentka ma więcej niż 35 lat;
- pacjentka ma zaburzenia nerek, ponieważ lek Oxytocin Grindeks może powodować
zatrzymywanie wody;
- w trakcie ciąży występowały powikłania (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, niedobór
hormonu tarczycy);
- ciąża trwa powyżej 40 tygodni.
Przy podawaniu leku Oxytocin Grindeks w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej, szybkość
infuzji należy ustalić tak, by skurcze przebiegały podobnie jak podczas normalnego porodu, oraz
zgodnie z indywidualną odpowiedzią. Zbyt wysokie dawki mogą powodować bardzo silne, ciągłe
skurcze i, być może, pęknięcie macicy, z poważnymi powikłaniami dla pacjentki i jej dziecka.
Leku Oxytocin Grindeks nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ może to
spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nagłe krótkie uczucie gorąca (często na całym ciele)
i przyspieszenie czynności serca.
Lek Oxytocin Grindeks w rzadkich przypadkach może spowodować rozsiane wykrzepianie
wewnątrznaczyniowe, powodujące występowanie objawów obejmujących nieprawidłowe krzepnięcie
krwi, krwawienie i niedokrwistość.
Wysokie dawki leku Oxytocin Grindeks mogą spowodować przedostanie się płynu owodniowego z
macicy do krwi. Taki stan nazywa się zatorem płynem owodniowym.
Duże dawki leku Oxytocin Grindeks podawane przez dłuższy czas, wraz ze spożywaniem lub wlewem
dużych ilości płynów, mogą spowodować uczucie pełności w brzuchu, trudności z oddychaniem i
obniżenie stężeń soli we krwi.
Oxytocin Grindeks nie może być podawany jednocześnie z aerozolem donosowym zawierającym
oksytocynę.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego
pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką.
Uczulenie na lateks
Substancja czynna leku Oxytocin Grindeks może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs
anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks,
powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Lek Oxytocin Grindeks nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Oxytocin Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Następujące leki mogą zakłócać działanie leku Oxytocin Grindeks:
- prostaglandyny (stosowane do rozpoczynania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) i podobne
leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilić;
- leki znieczulające (stosowane do usypiania pacjenta podczas operacji chirurgicznej), np.
cyklopropan lub halotan, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem Oxytocin Grindeks mogą
powodować zaburzenia rytmu serca;
- leki, które powodują zaburzenia rytmu serca zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
- miejscowe leki znieczulające (używane do łagodzenia bólu w trakcie porodu). Lek Oxytocin
Grindeks może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków i powodować
wzrost ciśnienia krwi.
Lek Oxytocin Grindeks z jedzeniem i piciem
Pacjentka może otrzymać zalecenie, by ograniczyła do minimum ilość wypijanych płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu – powinien być stosowany w ciąży
jedynie pod kontrolą lekarską.
Lek Oxytocin Grindeks występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiecym, ale nie spodziewa się,
aby wywierał szkodliwe działanie, ponieważ jest szybko inaktywowany przez układ trawienny
dziecka.
Lek Oxytocin Grindeks nie powoduje zagrożenia dla noworodka podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu, dlatego należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Oxytocin Grindeks
Lekarz podejmie decyzję o tym, kiedy i w jaki sposób podawać pacjentce lek Oxytocin Grindeks. Jeśli
pacjentka uważa, że działanie leku Oxytocin Grindeks jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym
poinformować lekarza. Podczas podawania leku Oxytocin Grindeks pacjentka i dziecko będą uważnie
monitorowani.
Lek Oxytocin Grindeks jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem i podawany w infuzji dożylnej
(kroplówce) do jednej z żył. W celu przygotowania infuzji dożylnej lekarz może zastosować lek
Oxytocin Grindeks, 5 IU, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
W pewnych okolicznościach, 1 ml nierozcieńczonego leku Oxytocin Grindeks można podać
domięśniowo.
Zazwyczaj stosowana dawka jest różna w następujących sytuacjach:
W celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów podczas porodu
Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji metodą kroplową lub,
najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji
podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml roztworu
fizjologicznego elektrolitów (takiego jak chlorek sodu 0,9%). W przypadku pacjentek, u których
należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować 5% roztwór glukozy jako rozcieńczalnik.
Początkowa szybkość infuzji powinna być ustawiona na od 2 do 8 kropli na minutę (od 1 do
4 milijednostek na minutę). Można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 40 kropli na minutę
(20 milijednostek na minutę). Szybkość infuzji może być zazwyczaj zmniejszona po uzyskaniu
odpowiedniego poziomu aktywności macicy (około 3-4 skurcze co 10 minut).
Jeśli nie udaje się uzyskać odpowiedniego poziomu skurczów po podaniu 1 ml leku Oxytocin
Grindeks, 5 IU/ml, próba rozpoczęcia porodu powinna zostać zakończona i powtórzona następnego
dnia.
Cięcie cesarskie
Dawka leku Oxytocin Grindeks to 5 IU podane w postaci infuzji kroplowej (5 IU rozcieńczone w
fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej
szybkości podawania leku, dożylnie w ciągu 5 minut, bezpośrednio po urodzeniu dziecka.
Zapobieganie krwawieniu po porodzie
Zwykle stosowana dawka to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze
elektrolitowym) lub 5-10 IU domięśniowo, po urodzeniu łożyska.
Leczenie krwawienia po porodzie
Dawka leku Oxytocin Grindeks to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym
roztworze elektrolitowym) lub 5-10 IU domięśniowo. Następnie, w niektórych przypadkach,
w dożylnej infuzji kroplowej roztworu zawierającego od 5 do 20 IU oksytocyny w 500 ml
fizjologicznego roztworu elektrolitowego.
Poronienie
Ze względu na niższą ekspresję receptorów, stosowanie oksytocyny zalecane jest od 14. tygodnia
ciąży.
Dawka leku Oxytocin Grindeks, 5 IU/ml to 5 IU lub 1 ml, podane dożylnie w ciągu 5 minut, w postaci
infuzji kroplowej (1,0 ml rozcieńczony w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, najlepiej, za
pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania. W niektórych przypadkach następnie
można podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością od 20 to 40 milijednostek na minutę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak jest informacji dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Osoby w podeszłym wieku
Brak jest wskazań do stosowania leku Oxytocin Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin Grindeks
Ze względu na to, że lek jest podawany w szpitalu, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
W razie przypadkowego podania tego leku jakiejkolwiek osobie, należy niezwłocznie poinformować
szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza. Należy pokazać lekarzowi wszelkie pozostałości leku lub
puste opakowanie.
Przedawkowanie leku Oxytocin Grindeks może spowodować:
- uszkodzenie dziecka;
- bardzo silne skurcze macicy;
- uszkodzenie macicy, łącznie z pęknięciem;
- zatrzymanie wody, skurcz naczyń krwionośnych, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Pominięcie zastosowania leku Oxytocin Grindeks
Lek podawany jest przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecaną dawkę.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania leku Oxytocin Grindeks
Gdy akcja porodowa jest już w toku, Oxytocin Grindeks można stopniowo odstawić.
Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Oxytocin Grindeks i niezwłocznie pionformować najbliższy
szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna) z problemami
z oddychaniem, zawrotami głowy i uczuciem oszołomienia, zasłabnięciem, nudnościami,
zimną i spoconą skórą albo szybkim lub słabym pulsem. Rzadkie działania niepożądane –
mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000;
- obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i (lub) kończyn (możliwe objawy obrzęku
naczynioruchowego). Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na
1000.
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- ból głowy;
- szybkie bicie serca;
- wolne bicie serca;
- nudności;
- wymioty.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- niemiarowe bicie serca.
Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- wysypki skórne, pokrzywki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- krwotok (krwawienie);
- ból w klatce piersiowej (dusznica);
- niemiarowe bicie serca;
- nadmierne lub ciągłe skurcze;
- pękniecie macicy;
- zatrzymanie płynów (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, jadłowstręt
(utratę apetytu), mdłości lub wymioty, ból żołądka, spowolnienie, senność, utratę
przytomności, niskie stężenia pewnych składników chemicznych we krwi (np. sodu lub
potasu), napady drgawkowe;
- niskie stężenia soli we krwi;
- nagły nadmiar płynu w płucach;
- szybkie dożylne wstrzyknięcie oksytocyny może spowodować nagły, krótkotrwały spadek
ciśnienia krwi;
- nagłe, krótkie uczucie ciepła na całym ciele;
- nieprawidłowe krzepnięcie, krwawienie i niedokrwistość;
- skurcz mięśni macicy.
Wpływ na dziecko:
Nadmierne skurcze mogą spowodować niskie stężenia soli we krwi, brak tlenu, uduszenie i zgon.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu do infuzji: z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób
otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego,
produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.
Nie stosować tego leku, jeśli zawartość ampułki jest mętna lub znajdują się w niej cząstki lub płatki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxytocin Grindeks
- Substancją czynną leku jest oksytocyna.
1 ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (5 IU).
1 ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU).
- Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu,
wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oxytocin Grindeks i co zawiera opakowanie
Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH pomiędzy 3,5 a 4,5
Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I z pierścieniem przełamania lub punktem
przełamania, zawierające 1 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Austria Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Belgia Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Czechy Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Francja OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Węgry Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlandia Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Włochy Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusion
Łotwa Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polska Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Rumunia Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
OFOST 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Portugalia Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Słowacja Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Słowenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusion EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Każda ampułka leku Oxytocin Grindeks zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 5 IU) lub
16,7 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 10 IU) w 1 ml roztworu. Oksytocyna jest hormonem,
który odpowiada za skurcze mięśni gładkich macicy.
Oxytocin Grindeks jest stosowany:
- w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów w czasie porodu;
- podczas cięcia cesarskiego;
- w celu zapobiegania krwawieniu i kontrolowania krwawienia po urodzeniu dziecka;
- w celu wspomagania postępowania po poronieniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks
Kiedy nie stosować leku Oxytocin Grindeks
- jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy byłoby niewłaściwe w
przypadku danej pacjentki, na przykład:
- gdy istnieje przeszkoda, która może uniemożliwić poród;
- gdy skurcze macicy są nietypowo silne;
- gdy dziecku może brakować tlenu.
- Gdy poród pochwowy nie jest zalecany, na przykład:
- jeśli głowa dziecka jest zbyt duża, aby zmieścić się w miednicy matki;
- jeśli dziecko jest nieprawidłowo ułożone w kanale rodnym;
- jeśli dziecko jest położone w pobliżu szyjki macicy lub nad szyjką macicy;
- jeśli dziecku brakuje tlenu z powodu przebiegu naczyń krwionośnych w poprzek szyjki
macicy;
- w razie oddzielenia się łożyska od macicy przed urodzeniem dziecka;
- jeśli pomiędzy dzieckiem i szyjką macicy znajduje się jedna lub więcej pętli pępowiny,
przed odejściem lub po odejściu wód płodowych;
- jeśli macica jest nadmierne rozciągnięta i większe jest prawdopodobieństwo jej pęknięcia,
na przykład przy ciąży mnogiej lub zbyt dużej ilości wód płodowych (płyn owodniowy) w
macicy;
- jeśli pacjentka była w przeszłości w ciąży co najmniej pięć razy lub jeśli występuje blizna
macicy po wcześniejszym cięciu cesarskim lub innym zabiegu chirurgicznym.
- Jeśli pacjentka otrzymała leki zwane prostaglandynami (stosowane w wywoływaniu porodu lub
leczeniu wrzodów żołądka). Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować w ciągu 6 godzin po
podaniu prostaglandyn dopochwowo, ponieważ może to nasilić działanie obu leków.
Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować przez dłuższy czas, jeśli:
- skurcze nie nasilają się w wyniku stosowanego leczenia;
- u pacjentki występuje stan nazywany ciężką toksemią przedrzucawkową (wysokie ciśnienie
tętnicze, białko w moczu i obrzęki);
- u pacjentki występują ciężkie choroby dotycząc serca lub krążenia krwi.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego
pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny
w warunkach szpitalnych.
Przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjentka miała wcześniej cięcie cesarskie;
- pacjentka ma skłonność do bólu w klatce piersiowej ze względu na występującą wcześniej
chorobę serca i (lub) zaburzenia krążenia;
- pacjentka ma rozpoznane zaburzenia rytmu serca („zespół wydłużonego odstępu QT”) lub
powiązane objawy albo przyjmuje leki, które powodują taki zespół (patrz punkt „Lek Oxytocin
Grindeks a inne leki”);
- pacjentka ma podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia serca;
- pacjentka ma więcej niż 35 lat;
- pacjentka ma zaburzenia nerek, ponieważ lek Oxytocin Grindeks może powodować
zatrzymywanie wody;
- w trakcie ciąży występowały powikłania (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, niedobór
hormonu tarczycy);
- ciąża trwa powyżej 40 tygodni.
Przy podawaniu leku Oxytocin Grindeks w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej, szybkość
infuzji należy ustalić tak, by skurcze przebiegały podobnie jak podczas normalnego porodu, oraz
zgodnie z indywidualną odpowiedzią. Zbyt wysokie dawki mogą powodować bardzo silne, ciągłe
skurcze i, być może, pęknięcie macicy, z poważnymi powikłaniami dla pacjentki i jej dziecka.
Leku Oxytocin Grindeks nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ może to
spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nagłe krótkie uczucie gorąca (często na całym ciele)
i przyspieszenie czynności serca.
Lek Oxytocin Grindeks w rzadkich przypadkach może spowodować rozsiane wykrzepianie
wewnątrznaczyniowe, powodujące występowanie objawów obejmujących nieprawidłowe krzepnięcie
krwi, krwawienie i niedokrwistość.
Wysokie dawki leku Oxytocin Grindeks mogą spowodować przedostanie się płynu owodniowego z
macicy do krwi. Taki stan nazywa się zatorem płynem owodniowym.
Duże dawki leku Oxytocin Grindeks podawane przez dłuższy czas, wraz ze spożywaniem lub wlewem
dużych ilości płynów, mogą spowodować uczucie pełności w brzuchu, trudności z oddychaniem i
obniżenie stężeń soli we krwi.
Oxytocin Grindeks nie może być podawany jednocześnie z aerozolem donosowym zawierającym
oksytocynę.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego
pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką.
Uczulenie na lateks
Substancja czynna leku Oxytocin Grindeks może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs
anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks,
powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Lek Oxytocin Grindeks nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Oxytocin Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Następujące leki mogą zakłócać działanie leku Oxytocin Grindeks:
- prostaglandyny (stosowane do rozpoczynania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) i podobne
leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilić;
- leki znieczulające (stosowane do usypiania pacjenta podczas operacji chirurgicznej), np.
cyklopropan lub halotan, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem Oxytocin Grindeks mogą
powodować zaburzenia rytmu serca;
- leki, które powodują zaburzenia rytmu serca zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
- miejscowe leki znieczulające (używane do łagodzenia bólu w trakcie porodu). Lek Oxytocin
Grindeks może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków i powodować
wzrost ciśnienia krwi.
Lek Oxytocin Grindeks z jedzeniem i piciem
Pacjentka może otrzymać zalecenie, by ograniczyła do minimum ilość wypijanych płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu – powinien być stosowany w ciąży
jedynie pod kontrolą lekarską.
Lek Oxytocin Grindeks występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiecym, ale nie spodziewa się,
aby wywierał szkodliwe działanie, ponieważ jest szybko inaktywowany przez układ trawienny
dziecka.
Lek Oxytocin Grindeks nie powoduje zagrożenia dla noworodka podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu, dlatego należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Oxytocin Grindeks
Lekarz podejmie decyzję o tym, kiedy i w jaki sposób podawać pacjentce lek Oxytocin Grindeks. Jeśli
pacjentka uważa, że działanie leku Oxytocin Grindeks jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym
poinformować lekarza. Podczas podawania leku Oxytocin Grindeks pacjentka i dziecko będą uważnie
monitorowani.
Lek Oxytocin Grindeks jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem i podawany w infuzji dożylnej
(kroplówce) do jednej z żył. W celu przygotowania infuzji dożylnej lekarz może zastosować lek
Oxytocin Grindeks, 5 IU, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
W pewnych okolicznościach, 1 ml nierozcieńczonego leku Oxytocin Grindeks można podać
domięśniowo.
Zazwyczaj stosowana dawka jest różna w następujących sytuacjach:
W celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów podczas porodu
Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji metodą kroplową lub,
najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji
podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml roztworu
fizjologicznego elektrolitów (takiego jak chlorek sodu 0,9%). W przypadku pacjentek, u których
należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować 5% roztwór glukozy jako rozcieńczalnik.
Początkowa szybkość infuzji powinna być ustawiona na od 2 do 8 kropli na minutę (od 1 do
4 milijednostek na minutę). Można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 40 kropli na minutę
(20 milijednostek na minutę). Szybkość infuzji może być zazwyczaj zmniejszona po uzyskaniu
odpowiedniego poziomu aktywności macicy (około 3-4 skurcze co 10 minut).
Jeśli nie udaje się uzyskać odpowiedniego poziomu skurczów po podaniu 1 ml leku Oxytocin
Grindeks, 5 IU/ml, próba rozpoczęcia porodu powinna zostać zakończona i powtórzona następnego
dnia.
Cięcie cesarskie
Dawka leku Oxytocin Grindeks to 5 IU podane w postaci infuzji kroplowej (5 IU rozcieńczone w
fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej
szybkości podawania leku, dożylnie w ciągu 5 minut, bezpośrednio po urodzeniu dziecka.
Zapobieganie krwawieniu po porodzie
Zwykle stosowana dawka to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze
elektrolitowym) lub 5-10 IU domięśniowo, po urodzeniu łożyska.
Leczenie krwawienia po porodzie
Dawka leku Oxytocin Grindeks to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym
roztworze elektrolitowym) lub 5-10 IU domięśniowo. Następnie, w niektórych przypadkach,
w dożylnej infuzji kroplowej roztworu zawierającego od 5 do 20 IU oksytocyny w 500 ml
fizjologicznego roztworu elektrolitowego.
Poronienie
Ze względu na niższą ekspresję receptorów, stosowanie oksytocyny zalecane jest od 14. tygodnia
ciąży.
Dawka leku Oxytocin Grindeks, 5 IU/ml to 5 IU lub 1 ml, podane dożylnie w ciągu 5 minut, w postaci
infuzji kroplowej (1,0 ml rozcieńczony w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, najlepiej, za
pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania. W niektórych przypadkach następnie
można podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością od 20 to 40 milijednostek na minutę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak jest informacji dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Osoby w podeszłym wieku
Brak jest wskazań do stosowania leku Oxytocin Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin Grindeks
Ze względu na to, że lek jest podawany w szpitalu, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
W razie przypadkowego podania tego leku jakiejkolwiek osobie, należy niezwłocznie poinformować
szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza. Należy pokazać lekarzowi wszelkie pozostałości leku lub
puste opakowanie.
Przedawkowanie leku Oxytocin Grindeks może spowodować:
- uszkodzenie dziecka;
- bardzo silne skurcze macicy;
- uszkodzenie macicy, łącznie z pęknięciem;
- zatrzymanie wody, skurcz naczyń krwionośnych, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Pominięcie zastosowania leku Oxytocin Grindeks
Lek podawany jest przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecaną dawkę.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania leku Oxytocin Grindeks
Gdy akcja porodowa jest już w toku, Oxytocin Grindeks można stopniowo odstawić.
Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Oxytocin Grindeks i niezwłocznie pionformować najbliższy
szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna) z problemami
z oddychaniem, zawrotami głowy i uczuciem oszołomienia, zasłabnięciem, nudnościami,
zimną i spoconą skórą albo szybkim lub słabym pulsem. Rzadkie działania niepożądane –
mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000;
- obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i (lub) kończyn (możliwe objawy obrzęku
naczynioruchowego). Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na
1000.
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- ból głowy;
- szybkie bicie serca;
- wolne bicie serca;
- nudności;
- wymioty.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- niemiarowe bicie serca.
Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- wysypki skórne, pokrzywki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- krwotok (krwawienie);
- ból w klatce piersiowej (dusznica);
- niemiarowe bicie serca;
- nadmierne lub ciągłe skurcze;
- pękniecie macicy;
- zatrzymanie płynów (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, jadłowstręt
(utratę apetytu), mdłości lub wymioty, ból żołądka, spowolnienie, senność, utratę
przytomności, niskie stężenia pewnych składników chemicznych we krwi (np. sodu lub
potasu), napady drgawkowe;
- niskie stężenia soli we krwi;
- nagły nadmiar płynu w płucach;
- szybkie dożylne wstrzyknięcie oksytocyny może spowodować nagły, krótkotrwały spadek
ciśnienia krwi;
- nagłe, krótkie uczucie ciepła na całym ciele;
- nieprawidłowe krzepnięcie, krwawienie i niedokrwistość;
- skurcz mięśni macicy.
Wpływ na dziecko:
Nadmierne skurcze mogą spowodować niskie stężenia soli we krwi, brak tlenu, uduszenie i zgon.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu do infuzji: z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób
otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego,
produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.
Nie stosować tego leku, jeśli zawartość ampułki jest mętna lub znajdują się w niej cząstki lub płatki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxytocin Grindeks
- Substancją czynną leku jest oksytocyna.
1 ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (5 IU).
1 ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU).
- Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu,
wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oxytocin Grindeks i co zawiera opakowanie
Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH pomiędzy 3,5 a 4,5
Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I z pierścieniem przełamania lub punktem
przełamania, zawierające 1 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Austria Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Belgia Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Czechy Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Francja OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Węgry Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlandia Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Włochy Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusion
Łotwa Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polska Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Rumunia Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
OFOST 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Portugalia Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Słowacja Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Słowenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusion EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 