Oxynador tabl. o przedł. uwalnianiu(10 mg+5 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Kwota refundowana

50.52

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Skuteczność działania przeciwbólowego leku złożonego (oksykodon/nalokson) jest równoważna działaniu leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodon. Nie należy stosować leku dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Leczenie przeciwbólowe. Zwykle dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu + 5 mg chlorowodorku naloksonu co 12 h. U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu + 80 mg chlorowodorku naloksonu. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali stałą dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek leku, należy rozważyć jednoczesne dodatkowe podanie chlorowodorku oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, w takich samych odstępach pomiędzy dawkami (maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu wynosi 400 mg). W przypadku zastosowania dodatkowych dawek chlorowodorku oksykodonu korzyści z wpływu naloksonu na czynność jelit mogą być mniejsze. Po zaprzestaniu terapii lekiem złożonym i włączeniu terapii innym opioidem należy oczekiwać pogorszenia czynności jelit. Lek w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego należy zastosować dodatkowo lek przeciwbólowy o natychmiastowym uwalnianiu, jako lek pomocniczy. Pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić 1/6 równoważnej dawki dobowej chlorowodorku oksykodonu. Konieczność zastosowania ponad 2 dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę dobrania większej dawki leku o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 1-2 dni. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej 2 razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu. Lek należy przyjmować 2 razy na dobę. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem, przyjmowane co 12 h), jednak u niektórych pacjentów, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu. Na ogół należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego. W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa wynosi zwykle 40 mg chlorowodorku oksykodonu + 20 mg chlorowodorku naloksonu, jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu we krwi; dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu; konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie są znane. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym i ciężkim. U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować w określonej dawce 2 razy na dobę w stałym schemacie dawkowania. Można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijać dużą ilością płynu. Tabletki należy połykać w całości; nie wolno ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Zastosowanie

Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. Antagonista receptora opioidowego (nalokson) jest dodany aby przeciwdziałać występowaniu niektórych działań niepożądanych wywołanych przez oksykodon. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje

Zmniejszenie nasilenia bólu
Lek Oxynador jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany
wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jak działa lek Oxynador w zmniejszaniu nasilenia bólu
Oxynador zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu
chlorowodorek. Oksykodon odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxynador i jest
silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Nalokson zapobiega niektórym działaniom
niepożądanym występującym podczas leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador

Kiedy nie stosować leku Oxynador:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, takie jak wolniejszy lub słabszy/płytszy
  oddech niż można tego oczekiwać (depresja oddechowa),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych
  (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona
  serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych
  w płucach (np. jako skutek POChP - patrz wyżej),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
  niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxynador należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
  spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono choroby nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne choroby wątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
- jeżeli u pacjenta występuje stan, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem co powoduje
  uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające
  z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry („nalana twarz”),
  obejmujące twarz i kończyny],
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna
  lub niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność
  nadnerczy lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem innymi
  substancjami (psychoza organiczna po zatruciu),
- jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost
  gruczołu krokowego),
- jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od alkoholu lub narkotyków, lub
  wcześniej już miał objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy,
  nasilone pocenie się w momencie zaprzestania stosowania alkoholu lub narkotyków,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jeżeli u pacjenta występują choroby serca,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub predyspozycje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub
  choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd,
  moklobemid i linezolid,
- jeśli pacjent czuje się senny lub nieoczekiwanie zasypia.

Nie zaleca się stosowania leku Oxynador u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu
pokarmowego lub miednicy, gdzie niedrożność jelit może stanowić problem.

Jak właściwie stosować lek Oxynador

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane
działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może
wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub
niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Oxynador po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu dużych dawek
opioidowych leków przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np.
niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy,
może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Oxynador.

Podczas długotrwałego stosowania leku Oxynador u pacjentów może wystąpić tolerancja na lek.
Oznacza to, że pacjent może potrzebować większych dawek w celu uzyskania pożądanej kontroli
bólu. Długotrwałe stosowanie leku Oxynador może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli
leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. W przypadku, gdy pacjent
nie potrzebuje już leczenia, należy zmniejszać stopniowo dawkę dobową w porozumieniu z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych silnych opioidowych leków przeciwbólowych istnieje ryzyko
wystąpienia uzależnienia psychicznego od oksykodonu.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje
czynne zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ
pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie leku Oxynador
Lek Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxynador, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób
uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Oxynador
może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia, ponieważ zawiera on nalokson.
Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować leku Oxynador rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek
(np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad
tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też
spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Oxynador może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających
(dopingowych).

Stosowanie leku Oxynador jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Oxynador a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli lek Oxynador stosowany jest
jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na czynność mózgu. Może wystąpić, np. senność lub
może dojść do nasilenia depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Przykłady leków, które wpływają na czynność mózgu:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe),
- leki nasenne i uspokajające,
- leki przeciwdepresyjne,
- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki
  przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
- inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może
  być wydłużony lub skrócony,
- leku o działaniu uspokajającym lub pobudzającym,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę),
- azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
- rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek i pewnych rodzajów
  bólu),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek).

Oxynador z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador może spowodować senność lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty
przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador. Należy unikać picia
soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxynador.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania leku Oxynador u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna, że
leczenie jest konieczne. Stosowanie leku Oxynador przez dłuższy czas w czasie ciąży może
spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon stosowany jest
podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolny i płytki oddech).

Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxynador. Oksykodon przenika do
mleka kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki.
Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku
wielokrotnego stosowania leku Oxynador.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxynador może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego
działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem, po każdorazowym
zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas
ustaloną dawkę leku Oxynador, te działania niepożądane mogą ustąpić.

Stosowanie leku Oxynador wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli
u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Oxynador zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Oxynador

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxynador to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu
chlorowodorku co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxynador pacjent powinien przyjmować codziennie i jak
podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym
dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej
wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania
bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem
Oxynador można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu
chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki
oksykodonu bez naloksonu. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż
400 mg oksykodonu. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu bez naloksonu
korzystny wpływ naloksonu na czynność jelit może być zaburzony.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxynador, może być
konieczne doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Lek Oxynador nie jest
przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxynador jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby,
lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie wolno stosować leku Oxynador (patrz też punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Oxynador” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież
Lek Oxynador nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się
stosowania leku Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki
o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Lek Oxynador należy
przyjmować co 12 godzin, np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00. Tabletek o przedłużonym
uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu łatwiejszego połknięcia powoduje szybsze
uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz
punkt ,,Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador’’).

Lek Oxynador dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego
substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:
Lek Oxynador dostępny jest w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed otwarciem przed
dziećmi. Tabletkę o przedłużonym uwalaniu należy wyjąć z blistra w następujący sposób:

1. Przytrzymaj krawędź blistra i oddziel jeden kwadracik od reszty blistra delikatnie odrywając
  go wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za brzeg folii i całkowicie oderwij folię.
3. Wypchnij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dłoń.
4. Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości popijając odpowiednią ilością płynu,
  z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku Oxynador dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest leczony długotrwale
lekiem Oxynador, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje
leku Oxynador.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Oxynador należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Przedawkowanie leku może objawiać się:
- zwężeniem źrenic,
- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa),
- stanem podobnym do odurzenia narkotykowego (senność aż do utraty świadomości),
- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia),
- spowolnieniem tętna oraz
- spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach
i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxynador
W przypadku pominięcia dawki leku Oxynador lub w razie przyjęcia dawki leku mniejszej niż
przepisana, można nie odczuć żadnego działania leku.
- Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku i do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub
  więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku
  według ustalonego schematu.
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą
  dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać
  się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem
  o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxynador
Nie należy przerywać stosowania leku Oxynador bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji
z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój,
zwłaszcza ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu

w przypadku ich wystąpienia:

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym.
Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również
spowodować istotny spadek ciśnienia tętniczego krwi u wrażliwych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból brzucha
- zaparcia
- biegunka
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność wymioty
- nudności
- wzdęcia (wiatry)
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
- ból głowy
- uderzenia gorąca
- zmęczenie lub wyczerpanie
- uczucie niezwykłego osłabienia
- swędzenie skóry
- reakcje skórne, wysypka
- pocenie się
- zawroty głowy
- problemy z zasypianiem
- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wzdęcie brzucha
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- dezorientacja
- depresja
- nerwowość
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- spadek ciśnienia tętniczego krwi
- objawy z odstawienia np. pobudzenie
- omdlenia
- kołatanie serca
- kolka żółciowa
- ból w klatce piersiowej
- ogólne złe samopoczucie
- ból
- obrzęk dłoni, kostek i stóp
- problemy z koncentracją
- trudności w mówieniu
- drżenie
- trudności z oddychaniem
- niepokój, zwłaszcza ruchowy
- dreszcze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- katar
- kaszel
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne
- zmniejszenie masy ciała
- urazy powypadkowe
- zwiększone parcie na pęcherz
- kurcze mięśni
- drżenie mięśni
- bóle mięśni
- zaburzenia widzenia
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami -
  do napadów drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększenie częstości tętna
- zmiany w uzębieniu
- zwiększenie masy ciała
- ziewanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- stan euforii
- silna senność
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne
- omamy
- płytki oddech
- trudności w oddawaniu moczu
- mrowienie w dłoniach lub stopach
- odbijanie się

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem:
Problemy z oddychaniem, takie jak oddychanie wolniej lub słabiej niż oczekiwano (depresja
oddechowa), zmniejszenie wielkości źrenicy oka, bolesne skurcze mięśni i zmniejszenie odruchu
kaszlu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
- zmniejszenie aktywności
- zwiększenie aktywności
- problemy z oddawaniem moczu
- czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia koncentracji
- migreny
- zaburzenia smaku
- zwiększone napięcie mięśniowe
- mimowolne skurcze mięśni
- uzależnienie od leku
- nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
- suchość skóry
- tolerancja na lek
- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (chrypka)
- zatrzymanie wody
- problemy ze słuchem
- owrzodzenie jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- ból dziąseł
- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
- zaczerwienienie skóry
- odwodnienie
- pobudzenie
- pragnienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- opryszczka zwykła
- zwiększony apetyt
- smoliste stolce
- krwawiące dziąsła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- brak miesiączki
- problemy z odpływem żółci

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxynador

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxynador
- Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
  10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co
  odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu
  chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
  20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co
  odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu
  chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.
  40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co
  odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu
  chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.

- Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, glicerolu distearynian, laktoza
  jednowodna, talk i magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki alkohol poliwinylowy, tytanu
  dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o
  mocy 20 mg + 10 mg i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg.
  Patrz punkt 2 ,,Oxynador zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Oxynador i co zawiera opakowanie
10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): białe, owalne, lekko obustronnie
wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie tabletki
(wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): jasnoróżowe, owalne, lekko
obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,20’’ po jednej
stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): brązowożółte, w kształcie kapsułki,
lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,40’’ po
jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm)

10 mg + 5 mg:
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w
blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:
10 mg + 5 mg:
Opakowania: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka
o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,
w tekturowym pudelku.

20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Opakowania: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o
przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,
w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza