Ovestin tabl.(2 mg) - 30 szt.

Doustnie. Lek zawierający tylko estrogen, który może być stosowany u kobiet posiadających macicę oraz po usunięciu macicy. Leczenie objawów niedoboru estrogenów: zwykle 4-8 mg na dobę przez pierwsze tygodnie, następnie dawkę należy stopniowo zmniejszyć. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. W przypadku długoterminowego leczenia u kobiet z zachowaną macicą zaleca się obserwację endometrium lub alternatywnie równoczesne stosowanie progestagenu. Zazwyczaj, progestagen należy podawać przez co najmniej 12–14 dni w każdym miesiącu w 28-dniowym cyklu miesiączkowym. O ile nie rozpoznano wcześniej endometriozy, nie zaleca się dodawania progestagenu u kobiet po histerektomii. Niepłodność w przebiegu wrogości śluzu szyjkowego: zwykle 1-2 mg na dobę, od 6 do 15 dnia cyklu miesiączkowego. Niemniej jednak, u niektórych pacjentek wystarczające jest zastosowanie dawki 1 mg na dobę, podczas gdy u innych potrzebne są dawki do 8 mg na dobę. Dlatego też, dawkę należy zwiększać co miesiąc, aż do osiągnięcia optymalnego stanu śluzu szyjkowego. Przygotowanie przed- i pooperacyjne do zabiegu pochwowego u kobiet w okresie po menopauzie: zwykle 4-8 mg na dobę 2 tygodnie przed zabiegiem; 1-2 mg na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu. Pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy: zwykle 2-4 mg na dobę przez 7 dni przed pobraniem wymazu. W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć jak najszybciej, jeżeli przerwa nie jest dłuższa niż 12 h. Jeżeli przerwa jest dłuższa niż 12 h, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjmować następne tabletki według wcześniej ustalonego schematu. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy przestrzegać, aby całkowita dawka dobowa leku była przyjmowana jednorazowo. Przy rozpoczęciu oraz kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejsze, skuteczne dawki przez jak najkrótszy czas. U kobiety niestosujących HTZ lub u kobiet, które chcą zmienić ciągłą złożoną HTZ, mogą rozpocząć przyjmowanie leku w każdej chwili. U kobiety, które dokonują zmiany z sekwencyjnych produktów HTZ, leczenie preparatem należy rozpocząć tydzień po zakończeniu cyklu.

Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) w wyniku niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Niepłodność w przebiegu wrogości śluzu szyjkowego. Leczenie przed- i pooperacyjne kobiet po menopauzie, poddawanych operacjom pochwy. Pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy.

1. Co to jest lek Ovestin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovestin stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński
hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej
12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie.
Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią),
wytwarzanie estrogenu zmniejsza się bardzo szybko.

W wielu przypadkach, zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie prowadzi do wystąpienia objawów
menopauzy, takich jak uderzenia gorąca lub nocne poty. Niedobór estrogenów może spowodować
suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych
i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także
wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.

Ovestin łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku
dniach lub nawet tygodniach. Ovestin zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy
poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami, lek Ovestin może być także stosowany w celu:
- leczenia niektórych form niepłodności
- przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet po menopauzie poddanych operacjom
  pochwowym
- dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovestin

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzję o rozpoczęciu lub
kontynuacji hormonalnej terapii zastępczej.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę
(w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet
z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze
należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący
stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o
przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub)
badania ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ovestin należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza
(przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
związane z kontynuacją stosowania leku Ovestin.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:
Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnosi się do
pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy poradzić się
lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi albo jeśli istnieje
  podejrzenie raka piersi.
- jeśli u pacjentki występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona
  śluzowej macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy
  (hiperplazja endometrium).
- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi
  w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych
  kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak: niedobór białka C,
  niedobór białka S lub antytrombiny).
- jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane obecnością
  zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
  lub dławica piersiowa.
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby,
  a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
- jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez
  członków rodziny.
- jeśli u pacjentki występują rzadkie dziedziczne schorzenia typu nietolerancji galaktozy,
  niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas
stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów
występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie
stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej
zgłaszać się na kontrole do lekarza:
- mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
- wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza)
  lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy
  (hiperplazja endometrium)
- zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi [patrz punkt „Zakrzepy krwi w naczyniach
  żylnych (zakrzepica żylna)”]
- zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki,
  siostry lub babki)
- nadciśnienie
- zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby
- cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
- kamica żółciowa
- migrena lub ciężkie bóle głowy
- choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń
  rumieniowaty układowy – ang. SLE przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi
  w obrębie całego ciała)
- padaczka
- astma
- choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
- zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- którekolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ovestin”
- zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywka w
  połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (możliwe objawy to: ból głowy, zmęczenie,
  zawroty głowy)
- bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
- ciąża
- objawy świadczące o powstaniu zakrzepów krwi, takie jak:
  - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  - nagły ból w klatce piersiowej
  - trudności z oddychaniem.
Więcej informacji podano w punkcie „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)”.

Uwaga: Lek Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej
niż 12 miesięcy lub pacjentka ma mniej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody
zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ a nowotwory
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej
macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Przed tym dodatkowym ryzykiem chroni przyjmowanie leku zawierającego estrogen jednocześnie z
lekiem zawierającym progestagen, przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu
miesiączkowego. W związku z tym, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę, lekarz przepisze jej
wówczas oddzielnie progestagen. Jeśli pacjentka przeszła operację usunięcia macicy (histerektomii),
powinna ustalić z lekarzem, czy może bezpiecznie przyjmować ten lek bez progestagenu.

Wśród kobiet z zachowaną macicą, które nie przyjmują HTZ, średnio u 5 na 1000 kobiet w przedziale
wiekowym od 50 do 65 lat zostanie rozpoznany rak endometrium.

Wśród kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które przyjmują wyłącznie estrogenową
HTZ, u 10–60 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak endometrium (tzn. od 5 do 55 dodatkowych
przypadków) w zależności od wielkości dawki i czasu stosowania leku. Jedno badanie
epidemiologiczne wykazało, że długoterminowe doustne stosowanie małych dawek estriolu może
zwiększać ryzyko wystąpienia raka endometrium. Ryzyko to zwiększa się z czasem trwania leczenia,
a znika w ciągu roku po zakończeniu leczenia. Nowotwory zdiagnozowane u kobiet stosujących
estriol były mniej zaawansowane klinicznie niż u kobiet niestosujących estriolu.

Aby zmniejszyć ryzyko stymulacji endometrium nie należy stosować większej dawki niż maksymalna
dawka dobowa, a maksymalna dawka dobowa nie powinna być stosowana dłużej niż przez kilka
tygodni.

W przypadku długoterminowego stosowania lekarz może badać kontrolnie macicę lub
alternatywnie przepisać dodatkowo progestagen.

Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Ovestin mogą wystąpić nieregularne krwawienia
lub plamienia. Jeśli jednak nieregularne krwawienia:
- utrzymują się po upływie pierwszych 6 miesięcy stosowania,
- pojawiają się po okresie dłuższym niż 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Ovestin,
- utrzymują się po zaprzestaniu stosowania leku Ovestin,
  należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy objawy te wymagają przeprowadzenia
  dalszych badań.

Rak piersi
Dowody potwierdzają, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci złożonej terapii
estrogenowo-progestagenowej lub samego estrogenu, zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi.
To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po
3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu stosowania HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem
zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
średnio u 13 do 17 na 1000 w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u 21 na 1000 kobiet (co oznacza 4-8 dodatkowych przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek
zmian, takich jak:
- zapadanie się skóry
- zmiany brodawki sutkowej
- jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne. W przypadku
przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel
medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten
może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej
gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka raka piersi,
jak stosowanie innych leków w ramach HTZ. Osoby zaniepokojone ryzykiem rozwoju raka piersi
powinny omówić z lekarzem zalety i wady takiego leczenia

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
HTZ lub złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem
raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które
przyjmowały HTZ przez 5 lat, rak jajnika wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka, jak stosowanie
innych leków w ramach HTZ.

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 - do 3 razy wyższe u kobiet stosujących
HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje, a jeśli dostanie się do płuc może
spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku
wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki,
należy poinformować o tym lekarza:
- unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
  (patrz także punkt 3 „Konieczność przeprowadzenia operacji”)
- znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
- zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
  przeciwzakrzepowych
- zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
- toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami
  skórnymi w obrębie całego ciała)
- choroba nowotworowa.

Objawy zakrzepicy podano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Ovestin
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet
w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat, przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ liczba
takich przypadków będzie wynosiła 9 do 12 na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. 5 dodatkowych
przypadków).

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat, u których usunięto macicę i które stosowały wyłącznie
estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet
(tj. 1 dodatkowy przypadek).

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka, jak stosowanie
innych leków w ramach HTZ.

Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega wystąpieniu zawału serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, ryzyko
wystąpienia choroby serca, jest nieco większe niż u kobiet niestosujących HTZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, ryzyko wystąpienia
choroby serca nie jest zwiększone.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
U kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać się
wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących
HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany
HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci
u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć
porady lekarza.

Ovestin a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ovestin, co może prowadzić do wystąpienia
nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie niektórych innych leków:
- leku przeciwpadaczkowego (lamotryginy), ponieważ może zwiększać częstotliwość napadów
- leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie jak
  schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez
  dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować
  zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona
  aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Ovestin zawiera estradiol zamiast
  etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT
  może wystąpić podczas stosowania leku Ovestin jednocześnie z tego rodzaju schematem
  leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które
wydawane są bez recepty, lekach ziołowych i innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce
stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne
Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub
pracowników laboratorium o stosowaniu leku Ovestin, ponieważ może on wpływać na wyniki
niektórych testów.

Ovestin z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Ovestin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku
zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Lek Ovestin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ovestin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku dolegliwości wywołanych menopauzą dawka wynosi zazwyczaj 4-8 mg na dobę
w ciągu pierwszych tygodni leczenia; następnie dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać np. do
dawki 1-2 mg na dobę.

W przypadku leczenia pewnych postaci niepłodności dawka na ogół wynosi 1-2 mg na dobę w okresie
od 6. do 15. dnia cyklu menstruacyjnego. Dawka optymalna może się różnić u poszczególnych
pacjentek.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe,
zazwyczaj stosuje się 4-8 mg na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1-2 mg na dobę w okresie
2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj
stosuje się 2-4 mg na dobę przez 7 dni w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Tabletki należy zażywać popijając odpowiednią ilością wody lub innego płynu. Lek należy zażywać
regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Dawek nie należy dzielić.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być
przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovestin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ovestin, nie stanowi to zagrożenia dla
zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to
najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg
rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Ovestin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia tabletki, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeżeli przerwa w przyjmowaniu
tabletek nie jest dłuższa niż 12 godzin. Jeżeli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, należy pominąć
zapomnianą tabletkę i przyjmować następne tabletki według wcześniej ustalonego schematu.

Konieczność przeprowadzenia operacji
Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek
Ovestin. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby
zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach”). Należy
zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie zacząć stosować Ovestin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe choroby są częściej zgłaszane u kobiet, które stosują HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi
- nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroba serca
- udar mózgu
- możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65. roku życia.

Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
- obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
- niewielkie krwawienie z pochwy
- zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
- nudności
- zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
- objawy grypopodobne

U większości pacjentek objawy te zwykle przeminą po pierwszych tygodniach leczenia.

W trakcie stosowania innych leków HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- różne zaburzenia skóry
  - odbarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi określane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
  - bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)
  - wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovestin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,Termin
ważności (EXP)" i blistrze po: „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovestin
- Substancją czynną leku Ovestin jest estriol. Jedna tabletka zawiera 2 mg estriolu.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, skrobia
  ziemniaczana, f, laktoza jednowodna.

Lek Ovestin to białe, okrągłe, płaskie ze skośnie ściętym brzegiem tabletki, posiadające nacięcie.
Każda tabletka ma wytłoczony z jednej strony oznaczenie DG nad nacięciem i cyfrę 8 pod nacięciem.

Lek jest dostarczany w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 blister po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca
Cyndea Pharma
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avendia de Ágreda
31 42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: