Otulfi konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - fiolka 26 ml

Choroba Crohna u dorosłych. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej choroby Crohna u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. ≥40 kg, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną albo nietolerancja tych terapii.

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi
Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami
w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi
Otulfi jest stosowany w leczeniu następującej choroby zapalnej:
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz dzieci
  i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się,
że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła
mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie
testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent
otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań
niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek ustekinumab. Należy zapytać
  lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
- o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to
  zwiększyć ryzyko rozwoju raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
  ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia
  nowotworu może być większe
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory
  w skórze (przetoki)
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub
  na zdrowej skórze
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego
  zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą
  światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
  odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało
  zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
  odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
  wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach
skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar
mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby
zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból
w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie
twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą
Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Otulfi a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy
  podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
- jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki
  żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się
  podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu,
  jeśli pacjentka otrzymywała lek Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
  ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży
  jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet
  w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
  odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni
  po ostatnim podaniu leku Otulfi.
- Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
  otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony
  zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
  szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
  pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
  karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie
  z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy
  stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera sód
Otulfi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednakże Otulfi przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać
z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego
w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna. 

Otulfi 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza
prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna), przez co najmniej godzinę.
Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała
  pacjenta.

Masa ciała pacjenta    Dawka
≤55 kg                         260 mg
>55 kg do ≤85 kg         390 mg
>85 kg                         520 mg

- Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
  Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co
  12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg
- Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

Masa ciała pacjenta Dawka
≥ 40 kg do ≤ 55 kg     260 mg
> 55 kg do ≤ 85 kg     390 mg
> 85 kg                     520 mg

- Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
  Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co
  12 tygodni.

Jak należy podawać lek Otulfi
- Pierwsza dawka leku Otulfi w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w postaci
  kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna).

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku
Otulfi.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się
z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Otulfi
Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.
Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Leśniowskiego-
Crohna, pierwsza dawka leku Otulfi jest podawana w kroplówce do żyły (infuzja dożylna).
U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas podawania infuzji dożylnej
ustekinumabu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż
  u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej
  niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
  100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym
zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia
oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne
zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:
- gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie osłabienia
- opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
  porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
  skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie się skóry (łuszczenie)
- trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
  zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otulfi

- Otulfi 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub
  klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Fiolek z lekiem Otulfi nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić
  do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające
  w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda Otulfi i co zawiera opakowanie”).
- Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
- Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Otulfi przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do
infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie
z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
  roztworu.
- Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny
  chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie
Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego koncentratem do sporządzania
roztworu do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym pojedynczą dawkę
leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność:
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:
Otulfi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany
w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Wyliczyć na podstawie masy ciała pacjenta dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu
    leczniczego Otulfi (patrz tabela 1 i 2 w punkcie 3). Każda fiolka z 26 ml produktu leczniczego
    Otulfi zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
    odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Otulfi (usunąć 26 ml roztworu
    chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Otulfi, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla
    3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
3. Pobrać 26 ml produktu leczniczego Otulfi z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml
    worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
    Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych
    nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się
    w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
6. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący
    niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu
    leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie
W razie potrzeby, rozcieńczony roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Nie zamrażać.