Otulfi roztw. do wstrz.(90 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna u dorosłych. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. ≥40 kg, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną albo nietolerancja tych terapii.

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi
Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami
w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi
Otulfi jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz dzieci
  i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza
stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy
nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest
skuteczne.

Otulfi jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci
z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać Otulfi w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu
osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta
oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie
ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań
niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza,
  jeśli pacjent nie jest pewien
- o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to
  zwiększyć ryzyko rozwoju raka
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
  ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia
  nowotworu może być większe
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
  zdrowej skórze 
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na wstrzyknięcie leku Otulfi. Objawy
  reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego
  zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą
  światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
  odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało
  zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
  odpornościowego
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
  wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach
skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar
mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby
zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból
w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie
twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom
i młodzieży o macie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej
18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie
wiekowej.

Otulfi a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy
  podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
- jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki
  żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się
  podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu,
  jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
  ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży
  jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet
  w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
  odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni
  po ostatnim podaniu leku Otulfi. 
- Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
  otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony
  zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
  szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
  pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
  karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie
  z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy
  stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 1 ml, co odpowiada
0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego
w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Otulfi jest wskazany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt
kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Zalecana dawka początkowa leku Otulfi wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
- Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna
- Pierwsza dawka leku Otulfi, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza
  prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent
  otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię
  skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, Otulfi może być podawany co
  8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca
- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Otulfi, którą należy
  wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 45 mg.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 90 mg. 
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie
  będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Crohna
- Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Otulfi, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza
  prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent
  otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi, a następnie co 12 tygodni we
  wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
- U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Otulfi może
  być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać
  następną dawkę.

Jak należy podawać lek Otulfi
- Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na
  początku leczenia Otulfi może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
  Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia
  leku Otulfi. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Otulfi był
  podawany przez fachowy personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Otulfi, patrz
  „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otulfi
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Otulfi, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne
leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Otulfi
Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.
- Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu
  o niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
    zamroczenia
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła. 
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż
  u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej
  niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
  100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym
zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia
oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne
zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:
- gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia 
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie osłabienia
- opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
  porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
  skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie się skóry (łuszczenie)
- trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
  zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otulfi

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
  światłem.
- W razie potrzeby, pojedyncze ampułko-strzykawki Otulfi można przechowywać w temperaturze
  pokojowej do 30°C maksymalnie przez okres do 30 dni, w oryginalnym pudełku w celu
  ochrony przed światłem. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy
  zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data
  usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu
  zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie
  należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta 
  w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności,
  w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Ampułko-strzykawek z lekiem Otulfi nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie
  może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające
  w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda Otulfi i co zawiera opakowanie”).
- Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Otulfi przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg
  ustekinumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań
  i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie
Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek
jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej
ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu
w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podawania leku
Fachowy personel medyczny pomoże pacjentowi w początkowym okresie leczenia, podczas
pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz, w porozumieniu z pacjentem, może zdecydować, że
pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie
przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Otulfi. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat
z lekarzem. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby Otulfi był podawany przez
personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
- Nie należy mieszać leku Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
- Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi Otulfi. Energiczne wstrząsanie
  może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on
  silnie wstrząśnięty.

1. Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek i przygotować materiały:

Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
- Wyjąć ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułko-
  strzykawkę bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór
  temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie zdejmować osłony
  igły przez ten czas.
- Należy trzymać ampułko-strzykawkę za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry.
- Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
- Nie należy nigdy pociągać za tłok.
- Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca.
- Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rysunku 1 gwiazdką*), aby
  zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona na twardą powierzchnię.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:
- czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
  o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę
    zawierającą 90 mg leku Otulfi
- czy jest to na pewno właściwy lek
- czy nie minął termin ważności leku
- czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
- czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego
- czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest przebarwiony, mętny i nie zawiera żadnych obcych
  cząstek
- czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest zamrożony.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz
pojemnik na ostre odpady) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

2. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia
- Otulfi jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).
- Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)
  co najmniej 5 cm od pępka.
- Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których
  występują objawy łuszczycy.
- Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce
  wstrzyknięcia górną część ramienia.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku
- Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
- Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.
- Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Usunąć osłonę z igły:
- Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia
  leku.
- Należy wziąć ampułko-strzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon.
- Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.
- Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce lub kroplę płynu na
  końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
- Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została odłożona bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się
  zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony z igły.

4. Wstrzyknąć dawkę leku:
- Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym
  oraz położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę
  pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
- Nie należy nigdy pociągać za tłok.
- Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to
  możliwe.
- Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się
  całkowicie między skrzydełkami osłony igły.
- Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę
  i puścić skórę (patrz rysunek 6).
- Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry
  aż cała igła schowa się w osłonie.

5. Po wstrzyknięciu:
- Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
- Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
- Można ucisnąć wacikiem lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
- Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia
  niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6. Usuwanie:
- Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak
  pojemnik na ostre odpady (rysunek 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na
  bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się
  zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.