Otulfi roztw. do wstrz.(45 mg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie. Łuszczyca plackowata u dorosłych. Zalecanym dawkowaniem leku jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. terapii. U pacjentów z mc. >100 kg dawka początkowa wynosi 90 mg podawana podskórnie, następnie dawka 90 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Udowodniono, że u tych pacjentów, lek podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność. Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Zalecanym dawkowaniem jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z mc. >100 kg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ustekinumabu u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat. Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych). Zalecana dawka zależy od masy ciała: mc. >100 kg - 90 mg; mc. ≥60 kg - ≤100 kg - 45 mg; mc. <60 kg - 0,75 mg g mc. Lek należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tyg. Aby wyliczyć objętość do wstrzyknięcia (ml) dla pacjentów o mc. <60 kg, należy użyć następującego wzoru: masa ciała (kg) x 0,0083 (ml g) lub skorzystać z tabeli w ChPL. Wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml i podać za pomocą strzykawki z podziałką co 1 ml. Dostępna jest fiolka zawierająca 45 mg dla dzieci i młodzieży, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 45 mg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Choroba Crohna u dorosłych. W schemacie leczenia pierwszą dawkę leku podaje się dożylnie. Jako pierwszą dawkę dożylną należy zastosować lek zawierający ustekinumab (130 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji) - patrz ChPL leku Otulfi 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Pierwszą dawkę podskórną 90 mg należy podać w 8. tygodniu po dawce dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tyg. od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną. Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tyg., mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tyg. Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tyg. lub co 12 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tyg. od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tyg. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania. W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tyg. jest bezpieczne i skuteczne. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (o mc. co najmniej 40 kg). W schemacie leczenia pierwszą dawkę leku podaje się dożylnie (dawkowanie dożylne patrz ChPL leku Otulfi 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji). Pierwsze podskórne podanie dawki 90 mg należy wykonać w 8. tyg. po podaniu dawki dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci, u których wystąpi utrata odpowiedzi na dawkowanie co 12 tyg., mogą odnieść korzyść ze zwiększenia częstości dawkowania do co 8 tyg. Pacjenci mogą następnie otrzymywać dawkę co 8 tyg. lub co 12 tyg., zgodnie z oceną kliniczną. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od podania dożylnej dawki indukcyjnej lub po 16 tyg. od dostosowania dawki. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących, związków 5-aminosalicylanowych (5-ASA), antybiotyków i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkę tych leków lub je odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ustekinumabu w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. poniżej 40 kg. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek. Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.