Osenvelt roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - fiolka 1,7 ml

Podskórnie. Podawanie leku powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. Guz olbrzymiokomórkowy kości:  zalecana dawka denosumabu wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. W 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. U pacjentów przyjmujących denosumab nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia, jednakże ograniczone dane dotyczące tych pacjentów nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia” po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania denosumabu u dzieci (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie zaleca się stosowania denosumabu u dzieci (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Leczenie młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie: dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

1. Co to jest lek Osenvelt i w jakim celu się go stosuje

Lek Osenvelt zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie
kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz
olbrzymiokomórkowy kości.

Lek Osenvelt jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu
zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,
uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Osenvelt jest również stosowany w celu
leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy
leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osenvelt

Kiedy nie stosować leku Osenvelt
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Osenvelt, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i
nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Osenvelt, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach
stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Osenvelt należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku Osenvelt należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza.
Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia
przed rozpoczęciem stosowania leku Osenvelt.

Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Osenvelt wystąpią
skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie
stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia
wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową
otrzymujących denosumab w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być
ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy
kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
  Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie
  ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić
  przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Osenvelt.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
  poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
  upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny
  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu
  stomatologowi o stosowaniu leku Osenvelt.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
  jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie
  się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
  oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub
inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom
stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których
występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia
denosumabem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle
ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii denosumabem
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia
we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem
Osenvelt pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów
zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież
Lek Osenvelt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z
wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy
kości. Nie badano stosowania leku Osenvelt u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami
rozprzestrzeniającymi się do kości.

Osenvelt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.

Leku Osenvelt nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z
bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Osenvelt nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Osenvelt nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Osenvelt powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Osenvelt.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Osenvelt lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Osenvelt zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Osenvelt przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Osenvelt, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
przyjmowania leku Osenvelt dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Osenvelt karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Osenvelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Osenvelt zawiera sorbitol (E420)
Lek zawiera 79,9 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Osenvelt zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Osenvelt zawiera polisorbat 20 (E432)
Lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Osenvelt

Lek Osenvelt powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zalecana dawka leku Osenvelt to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym. Lek Osenvelt jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta
występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po
dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku Osenvelt należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u
pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z
pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Osenvelt wystąpi
którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w
  okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie
  stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany
  rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku Osenvelt
lub po zakończeniu leczenia lekiem Osenvelt wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć
do 1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w
  jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie
  zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- usunięcie zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z
  guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka
  możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
  polekowe).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,
  warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W
  rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osenvelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po
wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie należy wkładać
jej z powrotem do lodówki, a jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osenvelt
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml
  roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20
  (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Osenvelt i co zawiera opakowanie
Lek Osenvelt jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Lek Osenvelt jest klarownym roztworem bezbarwnym do jasnożółtego.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francja

Wytwórca
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate, 55218
Niemcy

Wytwórca
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf.: +45 3535 2989
contact_dk@celltrionhc.com

Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 7300 
infoDE@celltrionhc.com
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
S.L.
Tel: +34 910498478
contact_es@celltrion.com

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542
contact_pt@celltrion.com

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
contact_se@celltrionhc.com

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

- Przed podaniem leku Osenvelt roztwór należy uważnie obejrzeć. Nie należy wstrzykiwać
  roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
- Nie wstrząsać.
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż
  zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
- Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
- Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.