Oseltamivir Stada kaps. twarde(30 mg) - 10 szt.

Doustnie. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej o mc. >40 kg. Leczenie. Zalecana dawka to 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. U osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością zalecany czas trwania leczenia wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa. Zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną to 75 mg raz na dobę przez 10 dni. U osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Zalecana dawka to 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością). Dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Leczenie. Zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała. Mc. 10 kg do 15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. >15 kg do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. >23 kg do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. >40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. U dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością zalecana długość leczenia wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa. Mc. 10 kg do 15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >15 kg do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >23 kg do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy. Leczenie. Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych. Zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała. Mc. 3 kg: 9 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 4 kg: 12 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 5 kg: 15 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 6 kg: 18 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 7 kg: 21 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 8 kg: 24 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 9 kg: 27 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 10 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. U niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością zalecana długość leczenia wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tyg. licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa. Podczas pandemii grypy, zalecaną dawką stosowaną w celu zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt, dzieci w wieku od 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazały, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna w zapobieganiu grypie. U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tyg. licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Leczenie grypy. Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) przedstawiono poniżej. CCr >60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) 2 razy na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych - CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej - APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne, można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie. U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z poniższym schematem. CCr >60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych - CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej - APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne, można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniem czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie: zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni; nie jest wymagane dostosowanie dawki; leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa, trwająca do 12 tyg., była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością. Sposób podania. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci płynnej zawiesiny doustnej. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku oseltamiwir w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek oseltamiwiru lub pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu. Bardziej zaleca się sporządzanie leku w aptece niż w domu. Szczegółowy sposób przygotowania zawiesiny z kapsułek podaje producent w zarejestrowanych dokumentach (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka).

Leczenie grypy. Do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie leku do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych. Zapobieganie grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy. Lek nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca zastosowania oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

1. Co to jest lek Oseltamivir Stada i w jakim celu się go stosuje

• Lek Oseltamivir Stada jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym
 u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
 objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

• Lek Oseltamivir Stada może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom
 oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
 rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

• Lek Oseltamivir Stada może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom
 i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze
 w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii
 grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Lek Oseltamivir Stada zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają
złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe
i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada

Kiedy NIE przyjmować leku Oseltamivir Stada
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
 składników leku Oseltamivir Stada wymienionych w punkcie 6.

W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku
Oseltamivir Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
 w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Oseltamivir Stada należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
 zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami
 niepożądanymi.

Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania
rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek
Oseltamivir Stada nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać
pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Oseltamivir Stada
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje
zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem.

Wpływ leku Oseltamivir Stada na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest
odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oseltamivir Stada nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacja o niektórych składnikach leku Oseltamivir Stada
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek Oseltamivir Stada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Oseltamivir Stada należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od
wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano 
i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ immunologiczny, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Masa ciała               Leczenie grypy:                      Leczenie grypy (pacjenci             Zapobieganie
                                 dawka przez 5 dni                    z obniżoną odpornością):              grypie:

                                                                                dawka przez 10 dni*                 dawka przez 10 dni 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------                                                         

Więcej niż 40 kg          75 mg** dwa razy na dobę     75 mg** dwa razy na dobę        75** mg raz na dobę
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
*U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Masa ciała               Leczenie grypy:                      Leczenie grypy (pacjenci             Zapobieganie
                                 dawka przez 5 dni                    z obniżoną odpornością):              grypie:

                                                                                dawka przez 10 dni*                 dawka przez 10 dni 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
10 do 15 kg           30 mg dwa razy na dobę             30 mg dwa razy na dobę              30 mg raz na dobę
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ponad 15 kg do      45 mg dwa razy na dobę             45 mg dwa razy na dobę              45 mg raz na dobę
23 kg
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ponad 23 kg do      60 mg dwa razy na dobę             60 mg dwa razy na dobę             60 mg raz na dobę
40 kg
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Więcej niż 40 kg    75 mg** dwa razy na dobę          75 mg** dwa razy na dobę         75 mg** raz na dobę

*U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Oseltamivir Stada niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki
w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała               Leczenie grypy:                      Leczenie grypy (pacjenci             Zapobieganie
                                 dawka przez 5 dni                    z obniżoną odpornością):              grypie:

                                                                                dawka przez 10 dni*                 dawka przez 10 dni 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3 kg do 10+ kg         3 mg na kg masy ciała**,          3 mg na kg masy ciała**,          3 mg na kg** raz na
                                  dwa razy na dobę                    dwa razy na dobę                        dobę

*U niemowląt z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.

**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
u sześciomiesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Sposób podawania
Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Lek Oseltamivir Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem
zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci
płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece,
można sporządzić postać płynną leku Oseltamivir Stada z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie
postaci płynnej leku Oseltamivir Stada w domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oseltamivir Stada
Należy zaprzestać przyjmowania leku Oseltamivir Stada i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu leku Oseltamivir Stada dzieciom niż dorosłym
i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Oseltamivir
Stada dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Oseltamivir Stada w postaci kapsułek lub
płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Oseltamivir Stada
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Oseltamivir Stada
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Oseltamivir Stada zostało przerwane.
Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Oseltamivir Stada nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz,
objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
 z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
 i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
 w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
 w oddychaniu
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
 dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych
 warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne,
 przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą
 towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
 krwioplucie
• zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki
• drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości
• splątania, nietypowego zachowania
• urojenia, omamów, poburzenia, niepokoju, koszmarów sennych

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
 zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zapalenie oskrzeli
• opryszczka wargowa
• kaszel
• zawroty głowy
• gorączka
• ból
• ból kończyn
• wodnista wydzielina z nosa
• trudności ze spaniem
• ból gardła
• ból żołądka
• zmęczenie
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• niestrawność
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• reakcje alergiczne
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
• zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• kaszel
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• zapalenie ucha i inne choroby uszu
• ból głowy
• nudności
• wodnista wydzielina z nosa
• ból żołądka
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• niestrawność.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie skóry
• zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub powyżej). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Oseltamivir Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oseltamivir Stada
• Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru.
• Pozostałe składniki to:
 rdzeń kapsułki: skrobia żelowana, talk, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa oraz
 sodu stearylofumaran
 wieczko kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu
 dwutlenek (E 171)
 korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu
 dwutlenek (E 171)
 tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Oseltamivir Stada i co zawiera opakowanie
Kapsułka żelatynowa twarda 30 mg (rozmiar „4”) składa się z jasnożółtego, nieprzezroczystego
korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka
z nadrukiem „30 mg”.

Lek Oseltamivir Stada 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrze zawierającym 10 kapsułek,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44 
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Oseltamivir Stada
Niemcy: Oseltamivir STADA 30 mg Hartkapseln
Oseltamivir STADA 45 mg Hartkapseln
Oseltamivir STADA 75 mg Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika

Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek
w postaci płynnej, oseltamiwir w postaci zawiesiny doustnej.

Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana
w aptece z kapsułek leku Oseltamivir Stada (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną
leku Oseltamivir Stada z kapsułek w domu.

Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na
częstości stosowania.

Przygotowanie postaci płynnej leku Oseltamivir Stada w domu

• Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 30 mg lub 60 mg),
 należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego
 posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci w wieku
 powyżej 1 roku. Patrz górna część instrukcji.

• Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej leku Oseltamivir Stada
 z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci
 i niemowląt, które zwykle wymagają dawki leku Oseltamivir Stada mniejszej niż 30 mg. Patrz
 dolna część instrukcji.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

W celu przygotowania 30 mg lub 60 mg dawki, będzie potrzebne:

•Jedna lub dwie kapsułki leku Oseltamivir Stada 30 mg

•Ostre nożyczki

•Jedna mała miseczka

•Łyżeczka (obj. 5 mL)

•Woda

•Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku np.: syrop czekoladowy, syrop
 wiśniowy lub polewy do deserów (karmel). Można również przygotować wodę z cukrem:
 należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić, czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Dawka 30mg

Dawka 60mg

Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy
przygotowywać dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim przypadku
należy użyć kapsułki o odpowiedniej mocy.

Masa ciała                   Dawka Oseltamivir                Liczba kapsułek 30 mg
                                            Stada

Do 15 kg                              30 mg                             1 kapsułka

Ponad 15 kg do                     45 mg                        Nie używać kapsułek 30 mg

 23 kg

Ponad 23 kg do 40 kg            60 mg                                2 kapsułki

Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek

Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę

Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do
proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku leku Oseltamivir Stada.
Dobrze wymieszać.

Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody
i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

W celu przygotowania mniejszej dawki potrzebne są:
•Jedna kapsułka 30 mg leku Oseltamivir Stada

•Ostre nożyczki

•Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
•Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 mL dozownik
•Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 mL, w celu podania dawki
•Łyżeczka (obj. 5 mL)

•Woda

•Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku leku Oseltamivir Stada, np.: syrop
 czekoladowy, syrop wiśniowy lub polewy do deserów (karmel). Można również przygotować
 wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i
oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek
Zastosować większy dozownik w celu pobrania 5 mL wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.

Mieszać zawartość miseczki przez około 2 minuty łyżeczką.

Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony
proszek jest substancją nieczynną.

Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała                  Ilość mieszaniny, którą
(najbliższa)                     należy pobrać

3 kg                                   1,5 mL

3,5 kg                                 1,8 mL

4 kg                                    2,0 mL

4,5 kg                                  2,3 mL

5 kg                                     2,5 mL

5,5 kg                                   2,8 mL

6 kg                                      3,0 mL

6,5 kg                                   3,3 mL

7 kg                                      3,5 mL

7,5 kg                                   3,8 mL

8 kg                                       4,0 mL

8,5 kg                                    4,3 mL

9 kg                                       4,5 mL

9,5 kg                                    4,8 mL

10 kg lub więcej                      5,0 mL

Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku leku Oseltamivir Stada.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią leku Oseltamivir Stada.

Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mieszanina leku Oseltamivir Stada ze
słodkim produktem) dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i
podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać
pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić cały niezużyty płyn, która pozostał w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest
produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności
z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na 
rynku oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może
sporządzić zawiesinę (6 mg/mL) z kapsułek leku Oseltamivir Stada. Jeśli zawiesina sporządzana
w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce
w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych
z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone
były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w
celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury leku Oseltamivir Stada z wodą. W
celu odmierzenia 5,0 mL wody należy użyć 5 mL lub 10 mL dozowników.

Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny leku
Oseltamivir Stada (6 mg/mL) przedstawiono poniżej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Dawka leku      Objętość zawiesiny leku       Objętość dozownika jakiej należy
Oseltamivir       Oseltamivir Stada                 użyć (z podziałką 0,1 mL)

 Stada

9 mg                      1,5 mL                              2,0 mL (lub 3,0 mL)

10 mg                     1,7 mL                              2,0 mL (lub 3,0 mL)

11,25 mg                 1,9 mL                              2,0 mL (lub 3,0 mL)

12,5 mg                   2,1 mL                               3,0 mL

13,75 mg                  2,3 mL                              3,0 mL

15 mg                       2,5 mL                              3,0 mL

16,25 mg                  2,7 mL                               3,0 mL

18 mg                       3,0 mL                               3,0 mL (lub 5,0 mL)

19,5 mg                     3,3 mL                               5,0 mL

21 mg                         3,5 mL                              5,0 mL

22,5 mg                      3,8 mL                               5,0 mL

24 mg                          4,0 mL                              5,0 mL

25,5 mg                       4,3 mL                               5,0 mL

27 mg                          4,5 mL                              5,0 mL

28,5 mg                        4,8 mL                              5,0 mL

30 mg                           5,0 mL                              5,0 mL