Medicover
Oropram 20 mg tabl. powl.(20 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
+pharma arzneimittel
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Duże zaburzenia depresyjne: początkowo 20 mg/dobę. Dawkę można zwiększać w razie konieczności do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg/dobę. Działanie przeciwdepresyjne powinno pojawić się po około 2 tyg. leczenia. Po ustąpieniu objawów choroby terapię należy kontynuować przez okres 4-6 mies. Lęk napadowy: początkowo 10 mg/dobę. Po upływie 1 tyg. dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Dawkę można zwiększać w razie konieczności do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg/dobę. Dzieci i młodzież < 18 lat. Nie zaleca się cytalopramu u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka powinna być zmniejszona do połowy dawki zwykle zalecanej. Następnie dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 20 mg. Zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <20 ml in). Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby wynosi 10 mg przez pierwsze 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów ze zmniejszoną aktywnością CYP2C19 zalecana dawka w pierwszych 2 tyg. leczenia wynosi 10 mg obę. Następnie w zależności od wyników leczenia dawkę można zwiększyć do 20 mg. Sposób podania. Lek przyjmować w pojedynczej dawce, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popić płynem.
Zastosowanie
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje
Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu.
Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju
depresji i chorób powiązanych.
Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych
z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi).
Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg
Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor
monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów
MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram 20 mg
na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się
przyjmować inhibitor MAO.
Lekarz poinformuje jak stosować lek Oropram 20 mg w przypadku zaprzestania
stosowania inhibitorów MAO (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”).
- jeśli jest przyjmowany lek zawierający linezolid (stosowany w leczeniu infekcji) (patrz
„Inne leki i Oropram 20 mg”)
- jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości
występowały epizody zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG - badaniu, które ocenia
pracę serca)
- jeśli pacjent stosuje leki, które regulują rytm serca lub które mogą wpływać na rytm
serca. Patrz poniżej, punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze
i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego,
lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli
stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 20 mg
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy
o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych
objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 20 mg, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących
bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 20 mg stosowany długotrwale
u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój
zachowania.
Lek Oropram 20 mg powinien być stosowny ostrożnie
- Jeśli u pacjenta występują napady lęku. Może wystąpić nasilenie objawów lęku podczas
rozpoczynania leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia
leczenia. Lekarz może dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oropram 20
mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna. U niektórych pacjentów może
wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się
zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną
aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwrócić się
do lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczna może być zmiana leczenia
przeciwcukrzycowego).
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczki lub
zwiększenia częstości napadów drgawek, lekarz zadecyduje o odstawieniu leku.
- Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego, pobudzenia i (lub) potrzeba
częstego poruszania się, któremu często towarzyszą trudności w siedzeniu lub staniu
w miejscu. Objawy te występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia.
- Jeśli pacjent stosuje leki, które wiążą receptory serotoniny w organizmie (leki o działaniu
serotoninergicznym), takie jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina,
oksytryptan i tryptofan. Patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- Jeśli pacjent stosuje selektywne inhibitory MAO-A (inhibitory monoaminooksydazy
stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Patrz punkt „Nie należy stosować leku
Oropram 20 mg” oraz „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach
krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu
leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet.
Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia.
- Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest
w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich
jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (leki znoszące
ból). Patrz również „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent stosuje leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 20 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta występują choroby psychiczne takie jak psychozy lub depresja.
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują choroby serca prowadzące do wydłużenia
odstępu QT.
- Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby serca lub jeśli
u pacjenta wystąpił zawał serca w ostatnim czasie.
- Jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) pacjent wie, że może mieć niedobór
sodu spowodowany przedłużającą się biegunką, wymiotami lub stosowaniem leków
diuretycznych (tabletek moczopędnych).
- Jeśli u pacjenta występuje uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia,
zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowy
rytm serca.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/
hipomagnezemia).
- Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała jaskra z zamkniętym kątem
przesączania.
- W przypadku odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3,
„Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg”).
Leki takie, jak Oropram 20 mg (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy
te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli
o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Takie objawy czy zachowanie może nasilać
się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać
zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o pozbawieniu się życia lub
o samouszkodzeniu;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić
się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli
zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zespół serotoninowy
U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu
serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub
niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.
Inne leki i Oropram 20 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które
będą przyjmowane w przyszłości.
Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjent stosuje leki regulujące rytm serca
lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III,
leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku
Oropram 20 mg z następującymi lekami:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, stosowanymi w leczeniu depresji i choroby
Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypramina i moklobemid (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku
Oropram 20 mg”). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 20 mg;
- lekami zawierającymi linezolid (stosowane w leczeniu infekcji). Nie należy stosować
leku Oropram 20 mg jednocześnie z linezolidem (patrz punkt powyżej „Nie należy
stosować leku Oropram 20 mg”);
- sumatryptanem i innymi tryptanami (stosowane w leczeniu migreny);
- oksytryptanem i tryptofanem (stosowane w przypadku zaburzeń snu oraz depresji);
- tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu);
- lekami zawierającymi buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu oraz
uzależnienia od opioidów);
- lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych
w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Oropram 20 mg, włączając leki
przeciwzakrzepowe (leki wpływające na czynność płytek krwi), np. warfarynę,
tyklopidynę i dipirydamol, leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, m.in. ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak i kwas acetylosalicylowy;
- neuroleptykami (leki stosowane w innych chorobach psychiatrycznych), na przykład
tioksantenem i butylofenonem;
- lekami stosowanymi we wrzodzie żołądka, omeprazolem, lanzoprazolem, cymetydyną,
ezomeprazolem;
- flukonazolem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- lekami stosowanymi w depresji, takimi jak np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
sertralina, wenlafaksyna, bupropion, trójpierścieniowe leki antydepresyjne jak
nortryptylina, dezypramina, klomipramina, imipramina, dezypramina oraz preparaty
ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- buspironem (stosowanym w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji);
- propafenonem i flekanidem (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- lekami stosowanymi w chorobach psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne), np. lit,
rysperydon, chloropromazyna, tiorydazyna, chlorprotiksen, haloperidol;
- meflokinem (stosowanym w malarii);
- lekami wydłużającymi odstęp QT lub lekami, które zmniejszają stężenie potasu
i magnezu we krwi. Należy zapytać lekarza jak stosować te leki;
- metoprololem (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym krwi i chorobach układu
sercowo-naczyniowego oraz w zapobieganiu migrenie).
Oropram 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oropram 20 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem. Unikać spożywania
alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Ciąża
Lek Oropram 20 mg może być stosowany w okresie ciąży tylko w uzasadnionych klinicznie
przypadkach. Należy poinformować lekarza, że pacjentka może być w ciąży lub podejrzewa,
że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjentka jest w ciąży
lub planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę zagrożenia i korzyści
wynikające ze stosowania leku Oropram 20 mg. Nie należy przerywać stosowania leku nagle.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku
Oropram 20 mg. Stosowanie leku w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach
może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u dziecka nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodka objawiającego się zaburzeniami w oddychaniu
i zasinieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią należy niezwłocznie
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli lek Oropram 20 mg jest stosowany w 3 ostatnich
miesiącach ciąży; u dzieci po urodzeniu mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu 24 godzin po urodzeniu i obejmują: trudności w zasypianiu, karmieniu,
oddychaniu, siny kolor skóry, wahania ciepłoty ciała, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub
wiotkość mięśni, letarg, drżenia, drażliwość lub drgawki. Jeśli po urodzeniu u dziecka
wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.
Przyjmowanie leku Oropram 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie
stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić
pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na
dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed
rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie
może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność
u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Oropram 20 mg
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne
potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie
stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki
maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów
choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku
W pierwszym tygodniu stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie
dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki
maksymalnej 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg
na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
20 mg na dobę.
Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem,
z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku
Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg
Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia
większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawki leku
Oropram 20 mg.
Objawami przedawkowania mogą być:
senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy,
zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone
ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka
gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe
zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić
objawy zespołu serotoninowego (patrz „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie
w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.
Pominięcie zażycia leku Oropram 20 mg
Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym
dla niej terminie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 20 mg; to może spowodować
wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu,
drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub
zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze
skłonnością).
Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub
przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 20 mg.
Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 20 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia,
ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest
ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane
wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane
zwykle ponownie ustąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się
do najbliższego szpitala:
- Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej
gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy
te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Oropram 20 mg.
- Ciężkie reakcje alergiczne: należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z
trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może
być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 20 mg. Może być konieczna nagła
interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko.
- Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia
życia, nazywanym zespołem Torsades de Pointes.
Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli
i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.
Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia:
nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia,
bezsenność oraz senność.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w podanych częstotliwościach:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- kołatanie serca (palpitacja)
- ból głowy
- nudności, suchość w jamie ustnej
- nasilona potliwość
- senność, bezsenność.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drżenie, zawroty głowy
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała
- pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie
- osłabienie popędu płciowego (libido)
- uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry
- zaburzenia koncentracji
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów
- zwiększone wydzielanie śliny
- bóle mięśni, ból stawów
- migrena
- nieżyt nosa i zapalenie zatok
- nadmierne wydzielanie moczu
- świąd
- uczucie zmęczenia, ziewanie
- brak orgazmu u kobiet, bóle miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia
wytrysku nasienia
- koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wolne bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
- agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania
(uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność, nerwowość i nadpobudliwość),
euforia (nadmierny stan optymizmu, pogody ducha i dobrego samopoczucia),
zwiększenie popędu płciowego
- omdlenia
- rozszerzone źrenice
- kaszel
- pokrzywka
- wysypka
- wypadanie włosów
- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)
- nadwrażliwość na światło (wysypka skórna wywołana ekspozycją na światło
słoneczne)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- krwotoki miesiączkowe (obfite miesiączki)
- obrzęk.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich)
- napady toniczno-kloniczne (drgawki typu „grand mal”), mimowolne ruchy
(dyskinezy)
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby (WZW)
- gorączka
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zaburzenia rytmu serca (arytmia)
- obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej)
- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi
gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, swędzącą wysypką, obrzękiem warg, języka
i gardła oraz trudnościami w oddychaniu
- alergia (nadwrażliwość)
- zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
szczególnie u osób w podeszłym wieku
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju
- myśli samobójcze i zachowania samobójcze
- drgawki
- zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe
ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność,
kurcze mięśni)
- uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja)
- zaburzenia ruchu
- zaburzenia widzenia
- choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca
rozpoznawalne w EKG)
- zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
- krwotoki z nosa
- krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu)
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- krwawe wybroczyny w skórze (siniaki)
- mlekotok u mężczyzn
- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- nieregularne miesiączki
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność” w punkcie 2
- u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 20 mg obserwowano
zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oropram 20 mg
Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg
citalopramu.
Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach
oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.
Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria
Wytwórca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Niemcy
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Dania
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Citalopram +pharma Czechy
Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa
Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021
Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu.
Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju
depresji i chorób powiązanych.
Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych
z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi).
Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg
Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor
monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów
MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram 20 mg
na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się
przyjmować inhibitor MAO.
Lekarz poinformuje jak stosować lek Oropram 20 mg w przypadku zaprzestania
stosowania inhibitorów MAO (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”).
- jeśli jest przyjmowany lek zawierający linezolid (stosowany w leczeniu infekcji) (patrz
„Inne leki i Oropram 20 mg”)
- jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości
występowały epizody zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG - badaniu, które ocenia
pracę serca)
- jeśli pacjent stosuje leki, które regulują rytm serca lub które mogą wpływać na rytm
serca. Patrz poniżej, punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze
i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego,
lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli
stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 20 mg
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy
o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych
objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 20 mg, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących
bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 20 mg stosowany długotrwale
u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój
zachowania.
Lek Oropram 20 mg powinien być stosowny ostrożnie
- Jeśli u pacjenta występują napady lęku. Może wystąpić nasilenie objawów lęku podczas
rozpoczynania leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia
leczenia. Lekarz może dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oropram 20
mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna. U niektórych pacjentów może
wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się
zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną
aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwrócić się
do lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczna może być zmiana leczenia
przeciwcukrzycowego).
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczki lub
zwiększenia częstości napadów drgawek, lekarz zadecyduje o odstawieniu leku.
- Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego, pobudzenia i (lub) potrzeba
częstego poruszania się, któremu często towarzyszą trudności w siedzeniu lub staniu
w miejscu. Objawy te występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia.
- Jeśli pacjent stosuje leki, które wiążą receptory serotoniny w organizmie (leki o działaniu
serotoninergicznym), takie jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina,
oksytryptan i tryptofan. Patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- Jeśli pacjent stosuje selektywne inhibitory MAO-A (inhibitory monoaminooksydazy
stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Patrz punkt „Nie należy stosować leku
Oropram 20 mg” oraz „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach
krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu
leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet.
Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia.
- Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest
w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich
jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (leki znoszące
ból). Patrz również „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent stosuje leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 20 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta występują choroby psychiczne takie jak psychozy lub depresja.
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują choroby serca prowadzące do wydłużenia
odstępu QT.
- Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby serca lub jeśli
u pacjenta wystąpił zawał serca w ostatnim czasie.
- Jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) pacjent wie, że może mieć niedobór
sodu spowodowany przedłużającą się biegunką, wymiotami lub stosowaniem leków
diuretycznych (tabletek moczopędnych).
- Jeśli u pacjenta występuje uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia,
zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowy
rytm serca.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/
hipomagnezemia).
- Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała jaskra z zamkniętym kątem
przesączania.
- W przypadku odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3,
„Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg”).
Leki takie, jak Oropram 20 mg (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy
te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli
o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Takie objawy czy zachowanie może nasilać
się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać
zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o pozbawieniu się życia lub
o samouszkodzeniu;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić
się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli
zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zespół serotoninowy
U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu
serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub
niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.
Inne leki i Oropram 20 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które
będą przyjmowane w przyszłości.
Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjent stosuje leki regulujące rytm serca
lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III,
leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku
Oropram 20 mg z następującymi lekami:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, stosowanymi w leczeniu depresji i choroby
Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypramina i moklobemid (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku
Oropram 20 mg”). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 20 mg;
- lekami zawierającymi linezolid (stosowane w leczeniu infekcji). Nie należy stosować
leku Oropram 20 mg jednocześnie z linezolidem (patrz punkt powyżej „Nie należy
stosować leku Oropram 20 mg”);
- sumatryptanem i innymi tryptanami (stosowane w leczeniu migreny);
- oksytryptanem i tryptofanem (stosowane w przypadku zaburzeń snu oraz depresji);
- tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu);
- lekami zawierającymi buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu oraz
uzależnienia od opioidów);
- lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych
w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Oropram 20 mg, włączając leki
przeciwzakrzepowe (leki wpływające na czynność płytek krwi), np. warfarynę,
tyklopidynę i dipirydamol, leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, m.in. ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak i kwas acetylosalicylowy;
- neuroleptykami (leki stosowane w innych chorobach psychiatrycznych), na przykład
tioksantenem i butylofenonem;
- lekami stosowanymi we wrzodzie żołądka, omeprazolem, lanzoprazolem, cymetydyną,
ezomeprazolem;
- flukonazolem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- lekami stosowanymi w depresji, takimi jak np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
sertralina, wenlafaksyna, bupropion, trójpierścieniowe leki antydepresyjne jak
nortryptylina, dezypramina, klomipramina, imipramina, dezypramina oraz preparaty
ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- buspironem (stosowanym w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji);
- propafenonem i flekanidem (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- lekami stosowanymi w chorobach psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne), np. lit,
rysperydon, chloropromazyna, tiorydazyna, chlorprotiksen, haloperidol;
- meflokinem (stosowanym w malarii);
- lekami wydłużającymi odstęp QT lub lekami, które zmniejszają stężenie potasu
i magnezu we krwi. Należy zapytać lekarza jak stosować te leki;
- metoprololem (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym krwi i chorobach układu
sercowo-naczyniowego oraz w zapobieganiu migrenie).
Oropram 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oropram 20 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem. Unikać spożywania
alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Ciąża
Lek Oropram 20 mg może być stosowany w okresie ciąży tylko w uzasadnionych klinicznie
przypadkach. Należy poinformować lekarza, że pacjentka może być w ciąży lub podejrzewa,
że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjentka jest w ciąży
lub planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę zagrożenia i korzyści
wynikające ze stosowania leku Oropram 20 mg. Nie należy przerywać stosowania leku nagle.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku
Oropram 20 mg. Stosowanie leku w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach
może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u dziecka nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodka objawiającego się zaburzeniami w oddychaniu
i zasinieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią należy niezwłocznie
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli lek Oropram 20 mg jest stosowany w 3 ostatnich
miesiącach ciąży; u dzieci po urodzeniu mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu 24 godzin po urodzeniu i obejmują: trudności w zasypianiu, karmieniu,
oddychaniu, siny kolor skóry, wahania ciepłoty ciała, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub
wiotkość mięśni, letarg, drżenia, drażliwość lub drgawki. Jeśli po urodzeniu u dziecka
wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.
Przyjmowanie leku Oropram 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie
stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić
pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na
dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed
rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie
może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność
u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Oropram 20 mg
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne
potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie
stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki
maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów
choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku
W pierwszym tygodniu stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie
dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki
maksymalnej 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg
na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
20 mg na dobę.
Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem,
z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku
Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg
Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia
większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawki leku
Oropram 20 mg.
Objawami przedawkowania mogą być:
senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy,
zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone
ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka
gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe
zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić
objawy zespołu serotoninowego (patrz „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie
w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.
Pominięcie zażycia leku Oropram 20 mg
Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym
dla niej terminie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 20 mg; to może spowodować
wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu,
drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub
zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze
skłonnością).
Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub
przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 20 mg.
Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 20 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia,
ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest
ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane
wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane
zwykle ponownie ustąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się
do najbliższego szpitala:
- Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej
gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy
te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Oropram 20 mg.
- Ciężkie reakcje alergiczne: należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z
trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może
być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 20 mg. Może być konieczna nagła
interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko.
- Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia
życia, nazywanym zespołem Torsades de Pointes.
Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli
i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.
Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia:
nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia,
bezsenność oraz senność.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w podanych częstotliwościach:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- kołatanie serca (palpitacja)
- ból głowy
- nudności, suchość w jamie ustnej
- nasilona potliwość
- senność, bezsenność.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drżenie, zawroty głowy
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała
- pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie
- osłabienie popędu płciowego (libido)
- uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry
- zaburzenia koncentracji
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów
- zwiększone wydzielanie śliny
- bóle mięśni, ból stawów
- migrena
- nieżyt nosa i zapalenie zatok
- nadmierne wydzielanie moczu
- świąd
- uczucie zmęczenia, ziewanie
- brak orgazmu u kobiet, bóle miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia
wytrysku nasienia
- koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wolne bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
- agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania
(uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność, nerwowość i nadpobudliwość),
euforia (nadmierny stan optymizmu, pogody ducha i dobrego samopoczucia),
zwiększenie popędu płciowego
- omdlenia
- rozszerzone źrenice
- kaszel
- pokrzywka
- wysypka
- wypadanie włosów
- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)
- nadwrażliwość na światło (wysypka skórna wywołana ekspozycją na światło
słoneczne)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- krwotoki miesiączkowe (obfite miesiączki)
- obrzęk.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich)
- napady toniczno-kloniczne (drgawki typu „grand mal”), mimowolne ruchy
(dyskinezy)
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby (WZW)
- gorączka
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zaburzenia rytmu serca (arytmia)
- obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej)
- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi
gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, swędzącą wysypką, obrzękiem warg, języka
i gardła oraz trudnościami w oddychaniu
- alergia (nadwrażliwość)
- zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
szczególnie u osób w podeszłym wieku
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju
- myśli samobójcze i zachowania samobójcze
- drgawki
- zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe
ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność,
kurcze mięśni)
- uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja)
- zaburzenia ruchu
- zaburzenia widzenia
- choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca
rozpoznawalne w EKG)
- zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
- krwotoki z nosa
- krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu)
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- krwawe wybroczyny w skórze (siniaki)
- mlekotok u mężczyzn
- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- nieregularne miesiączki
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność” w punkcie 2
- u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 20 mg obserwowano
zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oropram 20 mg
Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg
citalopramu.
Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach
oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.
Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria
Wytwórca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Niemcy
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Dania
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Citalopram +pharma Czechy
Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa
Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
