Oroes tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresji. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2-4 tyg. leczenia. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii. Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku. Leczenie trwa kilka miesięcy. Lęk społeczny (fobia społeczna). Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2-4 tyg., aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 mies. i można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Nie przeprowadzono badań porównujących leczenia escytalopramem z terapią poznawczo- behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego. Uogólnione zaburzenie lękowe. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. W leczeniu długoterminowym dawką 20 mg na dobę, pacjentów odpowiadających na terapię obserwowano przez co najmniej 6 mies. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie ostatnio stosowanej dawki, a następnie wolniejsze odstawianie leku. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. można podzielić na połowy.

Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznych zaburzeń lękowych (fobii społecznej). Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:
• depresji (duże epizody depresji)
• zaburzeń lękowych (takich jak: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach
  przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi)
  lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenia lękowe oraz
  zaburzenia obsesyjno – kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu,
zwiększając stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są
za ważny czynnik rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.

Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Oroes, nawet jeśli musi upłynąć trochę czasu zanim pacjent zacznie odczuwać
poprawę samopoczucia.

Należy zwrócić się do lekarza jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes

Kiedy nie przyjmować leku Oroes
− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami
  monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona),
  moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu
  infekcji bakteryjnych) (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”);
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
  epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG - badaniu oceniającym pracę serca);
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
  na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może
być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
− u pacjenta występuje padaczka lub napady padaczkowe miały miejsce w przeszłości. Leczenie
  lekiem Oroes należy przerwać jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się
  częstość ich występowania (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
− u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Może być konieczne dostosowanie
  dawkowania przez lekarza.
− u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne dostosowanie
  dawkowania przez lekarza.
− u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Oroes może zaburzać kontrolę stężenia
  glukozy (poziomu cukru we krwi). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny
  i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (przeciwcukrzycowych).
− u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. pacjent ma zwiększoną
  skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz
  punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
− pacjent zażywa leki, które wpływają na krzepliwość krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy oraz
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu
  zaburzeń psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość
  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko również zwiększa się, jeśli podczas
  leczenia pacjent przyjmuje także tyklopidynę lub dipirydamol (stosowane w celu zmniejszenia
  ryzyka zakrzepicy) lub doustne antykoagulanty (leki stosowane w celu zmniejszenia
  krzepliwości krwi).
− pacjent jest leczony elektrowstrząsami
− u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca
− u pacjenta w przeszłości występowała mania lub hipomania. Mania charakteryzuje się
  niezwykłymi i szybko zmieniającymi się myślami, przesadnym uczuciem szczęścia
  i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się
  do lekarza.
− u pacjenta występowały przypadki zaburzeń psychicznych (urojenia, omamy, ciężkie
  zaburzenia myślenia, nietypowe wahania nastroju lub nietypowe zachowania)
− u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno
  zawał serca
− pacjent ma wolne tętno spoczynkowe i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór soli
  w organizmie (zmniejszone stężenie sodu we krwi) z powodu przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów albo stosowania leków moczopędnych
− u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
− u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z oczami, takie jak niektóre
  rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
− leki takie, jak Oroes (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
  zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
  utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób,
poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Poprawa samopoczucia
może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Oroes.
W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lęku poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach
leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który
ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza
oraz nie przerywać stosowania leku, ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych
objawów należy zwrócić się do lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około
2 tygodni, czasem później.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli:
− u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia
− pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych
  wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej
  25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji
lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić
o informowanie go gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.

Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą również występować takie objawy, jak: niepokój
ruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Oroes z innymi lekami,
które wykazują efekt serotoninergiczny (takie jak sumatryptan i inne tryptany, tryptofan i tramadol
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub buprenofina (stosowana w leczeniu silnego bólu
i uzależnienia od opioidów)). W rzadkich przypadkachmoże wystąpićzespół serotoninowy, który

obserwowano nie tylko w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, ale w bardzo rzadkich
przypadkach również u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI). Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, drżenie mięśni, roztargnienie, niepokój,
drżenie ze zdenerwowania lub dreszcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oroes oraz
leków serotoninergicznych i zgłosić się do lekarza, który natychmiast rozpocznie odpowiednie
leczenie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Oroes oraz preparatów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ istnieje zwiększone prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).

Kiedy pacjent kończy leczenie lekiem Oroes zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez
jeden do dwóch tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek
Oroes”).

Dzieci i młodzież
Lek Oroes nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni
są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze
i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może
przepisać lek Oroes pacjentom w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że leży to w ich najlepiej pojętym
interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek Oroes i w związku z tym mają
Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem.
Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Oroes pojawi się lub nasili którykolwiek
z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano
dotychczas długoterminowego wpływu leku Oroes na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania
oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

Lek Oroes a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Oroes, jak również lek Oroes może mieć wpływ
na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) zawierające między innymi takie
  substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izoniazyd, izokarboksazyd, nialamid
  i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes.
  Jednoczesne ich zastosowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych włącznie
  z wystąpieniem zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”
  oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków,
  powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes. Po zakończeniu
  stosowania leku Oroes należy odczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid
  (lek stosowany w leczeniu depresji), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes,
  a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają
  ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilina (lek stosowany
  w leczeniu choroby Parkinsona), nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes,
  a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają
  ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
− antybiotyk linezolid - odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (MAO-A),
  nie powinien być stosowany w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli jego zastosowanie jest
  konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku
  Oroes”).
− leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca,
  takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
  fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki
  przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
  pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
  (astemizol, mizolastyna). Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. Należy
  zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.
− lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement
  diety, który jest przekształcany do serotoniny)
− imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji)
− sumatryptan i inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany
  w leczeniu silnego bólu) lub buprenofinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia
  od opioidów). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak
  zespół serotoninowy.
− cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol lub lanzoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów
  żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
  przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
  mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany
  w depresji – może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
− leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe
  leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość
  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko wydłużenia czasu krzepnięcia
  zwiększa się również, jeśli podczas leczenia pacjent stosuje tyklopidynę lub dipirydamol
  (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne leki przeciwzakrzepowe,
  takie jak: warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi).
  Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku oraz
  pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest
  nadal odpowiednia.
− meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego
− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i (lub) psychoz, takie jak: pochodne
  fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), ze względu
  na ryzyko obniżenia progu drgawkowego
− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę,
  klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę
  i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
  Oroes.
− leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich stanach zwiększa się
  ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Lek Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3
„Jak przyjmować lek Oroes”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Oroes
i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem ryzyka
i korzyści związanych z leczeniem.

Ciąża
W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym
lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie
w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie cukru (glukozy) we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o przyjmowaniu leku Oroes. Stosowanie podczas ciąży
leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem u dziecka oraz sinicą
i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Oroes pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że lek Oroes przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem każdego leku
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram - lek podobny do escytalopramu - wpływa na
jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano
wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa
na niego lek Oroes.

Lek Oroes zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Oroes

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze
zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Oroes wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie
dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki
maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Społeczne zaburzenia lękowe
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki do 5 mg na dobę lub zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, zależnie
od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze
zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie
dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Oroes to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki
do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oroes nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono
w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes – Dzieci i młodzież”.

Pacjenci z grup ryzyka
Zalecana początkowa dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Następnie
lekarz może zwiększyć dawkę dobową w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta
na leczenie do 10 mg na dobę. Należy zachować szczególną uwagę i ostrożność przy dostosowywaniu
dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie
jest wymagana. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zalecana jest ostrożność.

U pacjentów ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2C19 (specyficzny enzym
wątrobowy) leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa
tygodnie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawka może być następnie
zwiększona do 10 mg na dobę.

Sposób podania
− Lek Oroesmożna przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
− Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
− Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej.
− Stosowanie leku Oroes należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi
   poprawa samopoczucia. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych z napadami lęku maksymalny
   efekt terapeutyczny osiągany jest po około 3 miesiącach.
− Nie wolno zmieniać dawkowania bez uzgodnienia tego z lekarzem.
− Całkowity czas leczenia może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów i zostanie on
   ustalony przez lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie
   leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia
   przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oroes jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oroes
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Oroes lub ktoś inny przyjął lek przez
pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.
Należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) oraz pozostałe tabletki.

Objawami przedawkowania mogą być m.in: uczucie senności, zawroty głowy, drżenia, pobudzenie,
drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszone ciśnienie krwi oraz
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie przyjęcia leku Oroes
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie
o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Oroes
Nie należy przerywać przyjmowania leku Oroes, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy
leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Oroes przez kilka tygodni.

Po przerwaniu przyjmowania leku Oroes, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać
objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Oroes zostaje przerwane. Ryzyko jest
większe, gdy lek Oroes był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt
szybko zmniejszono.

U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże,
u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub
dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku
Oroes, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania
leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi),
uczucie mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym
(również w głowie), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból
głowy, mdłości (nudności lub wymioty), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój ruchowy
lub pobudzenie, drżenie, uczucie zmieszania i (lub) dezorientacji, niestabilność emocjonalną
lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca
(palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy albo trudności
  w oddychaniu lub połykaniu (alergiczna reakcja anafilaktyczna), powinien on natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala
− jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, jest pobudzony, splątany (dezorientacja), ma drżenia
  i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego
  zespołem serotoninowym, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− trudności w oddawaniu moczu
− napady drgawkowe, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby
  i (lub) zapalenia wątroby
− szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu
  zaburzeń rytmu serca, tzw. torsade de pointes
− myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”
− nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Poza wymienionymi powyżej, informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− nudności
− ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
− zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
− lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy,
  ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, cierpnięcie/drętwienie rąk i nóg, zaburzenia
  odczuwania temperatury – nadwrażliwość na zimno/uczucie ciepła (parestezje)
− biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
− zwiększona potliwość
− ból mięśni i stawów
− zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
  oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
− uczucie zmęczenia, gorączka
− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− pokrzywka, wysypka, świąd
− zgrzytanie zębami (ścieranie zębów), pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania
  (dezorientacji)
− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
− łysienie
− obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki
− zmniejszenie masy ciała
− szybkie bicie serca
− obrzęki kończyn górnych lub dolnych
− krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy
− wolne bicie serca.

U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądaneo nieznanej częstości (częstość
występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
− zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne)
− nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi)
− zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
− bolesny wzwód (priapizm)
− krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek
  krwi (małopłytkowość)
− nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
− mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią
− mania (euforyczny nastrój)
− arytmie
− zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG, metodzie
  polegającej na zapisie aktywności elektrycznej serca)
− niepokój ruchowy (akatyzja)¹
− zaburzenia odżywiania, anoreksja¹.

¹ działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu pewnej grupy leków – selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Lek Oroes należy do grupy tych leków.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oroes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oroes
− Substancją czynną leku jest escytalopram.
− Każda tabletka powlekana leku Oroes, 10 mg, tabletki powlekanezawiera 10 mg escytalopramu
  (w postaci szczawianu).

− Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
   bezwodna, magnezu stearynian
   Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygląda lek Oroes i co zawiera opakowanie
Białe, do prawie białych, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 8,1 mm na 5,6 mm), z linią
podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oroes dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 28, 30, 60 i 100 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
Tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczyły głównie objawów ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (począwszy od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia do rzadkich
przypadków wystąpienia zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego
(nudności, wymioty) i układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT
i zaburzenia rytmu serca), jak również zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia,
hiponatremia).

Leczenie w przypadku przedawkowania
Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe, zapewnić odpowiednie natlenienie
i utrzymanie czynności oddechowej. Należy rozważyć płukanie żołądka i wykorzystanie węgla
aktywnego. Możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym należy przeprowadzić płukanie żołądka.
Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie
podtrzymującego leczenia objawowego.