Oritop tabl. powl.(100 mg) - 60 szt.

Doustnie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia preparatem. W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli preparat stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki preparatu Oritop. U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie, leki przeciwpadaczkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni. Monoterapia padaczki. W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około 1/3, w odstępach 2-tygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych. Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. Zmniejszenie dawkowania leku (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych. Dorośli. Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając lek w 2 dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat). Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, podając lek w 2 dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat). Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta). Dorośli. Stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając lek w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu preparatu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa leku wynosi 200-400 mg, podawana w 2 dawkach podzielonych. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej). Zalecana całkowita dawka dobowa leku w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając lek w 2 dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano również stosowanie leku w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Migrena. Dorośli. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania leku w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali preparat w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, lek (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka leku, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek. Sposób podania. Tabletek powlekanych nie należy dzielić ani łamać. Lek może być podawany niezależnie od posiłków, należy go połknąć nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki niż 25 mg, należy użyć inne leki zawierające topiramat jako substancje czynną.

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje

Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Jest on stosowany:
- jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  powyżej 6 lat
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  powyżej 2 lat
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop

Kiedy nie stosować leku Oritop
- jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
  skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża
  i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do
  stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występują:
- choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie
- nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
- choroby wątroby
- choroby oczu, zwłaszcza jaskra
- zaburzenia wzrostu
- pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna)
- pacjentka przyjmuje lek Oritop w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym
  (w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop.

W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym
lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy
dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop,
występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek
wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oritop może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).

Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi
(stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy
pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ
może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej
działania niepożądane:
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
- zmniejszenie czujności lub świadomości
- uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop.

Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać.

Lek Oritop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić
w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych
przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
- innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub
  koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
  rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)
- środków antykoncepcyjnych. Lek Oritop może zmniejszyć skuteczność działania środków
  antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do
  stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem
Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,
flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany
w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować
z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Oritop z jedzeniem, piciem i alkoholem
Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec
tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop
należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Zapobieganie migrenie:
Oritop może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Oritop w okresie ciąży. Nie
stosować leku Oritop w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że
stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie
antykoncepcji i czy lek Oritop jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop
należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki:
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości
zastosowania innych leków niż Oritop. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Oritop,
należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie
antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Oritop należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych
leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej
wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Oritop w leczeniu padaczki
w czasie ciąży.
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad
  wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia.
  U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo).
  Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą
  masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży,
  powinna porozmawiać z lekarzem.
- mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku
  powodowania wad wrodzonych u dzieci.
- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Oritop, powinna niezwłocznie
  powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie
  leku Oritop w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych
mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie
senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla
matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy
tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze
wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Oritop zawiera laktozę
Tabletki powlekane leku Oritop zawierają 20,1 mg (tabletki o mocy 25 mg), 40,2 mg (tabletki o mocy
50 mg) lub 80,4 (tabletki o mocy 100 mg) laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować Oritop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do
  ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
- Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą
  pozostawić gorzki posmak.
- Lek Oritop można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
  Oritop należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oritop
- Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
- Pacjent może odczuwać senność, uczucie zmęczenia lub osłabienie koncentracji; brak
  koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; może
  odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; może mieć
  depresyjny nastrój lub być pobudzony; może mieć ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Oritop.

Pominięcie zastosowania leku Oritop
- W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak
  zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować
  leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować
  z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
  pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oritop
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić
objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku
może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli
u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- drgawki (napady drgawek)
- niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
- zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia
  pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie)
- kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym
  duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne
  uderzenia serca)
- zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi
  ekspozycja na wysoką temperaturę)
- myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich
  okaleczeń
- częściowa utrata pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone
  ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie
  czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami
  dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności
  mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry,
  owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych.
  Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie
  naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka,
  ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła
- mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała
- senność, zmęczenie
- zawroty głowy
- nudności, biegunka
- zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- anemia (zmniejszona liczba krwinek)
- reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
- agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
- trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu
- trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana
- nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia
- zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań
- zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku
- mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu
- zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku,
  zmniejszona ostrość widzenia
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
- duszność
- kaszel
- krwawienia z nosa
- gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
- wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit
- suchość w ustach
- wypadanie włosów
- swędzenie
- bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły
  mięśni, ból w klatce piersiowej
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie),
  zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie
  stężenia potasu we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych
  krwinek) we krwi
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
- zwiększony apetyt
- podwyższony nastrój
- słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia
  psychiczne (psychozy)
- brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki
- trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
- niepokój, nadpobudliwość
- spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności
- ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy
  mięśni
- omdlenia
- osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku
- zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu
- nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju
  drgawki
- suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
- zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
- powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku
  z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub
  mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania)
- uderzenia gorąca, uczucie ciepła
- zapalenie trzustki
- nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub
  wzdęcia
- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech
- przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie
- przebarwienia skóry
- sztywność mięśni, ból w boku
- krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból
  nerek i ból w boku
- trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
- objawy grypopodobne
- zimne palce u rąk i nóg
- uczucie upojenia
- trudności z uczeniem się.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- nagle zmieniony nastrój
- utrata przytomności
- ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa
- niedowidzenie (amblyopia)
- obrzęk tkanek wokół oka
- drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg
  pod wpływem zimna
- zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
- nieprzyjemny zapach skóry
- uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach
- zaburzenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka
  – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego
  widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania
niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
- problemy z koncentracją
- zwiększenie stężenia kwasów we krwi
- myśli o ciężkim okaleczeniu
- uczucie zmęczenia
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
- agresja, nietypowe zachowanie
- trudności w zasypianiu lub bezsenność
- uczucie niestabilności podczas chodzenia
- złe samopoczucie
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji
- łzawienie oczu
- wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- wymioty
- gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
- nadaktywność
- odczuwanie ciepła
- trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Oritop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oritop
- Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub
  100 mg topiramatu.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza
tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg.

Jak wygląda Oritop i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej
stronie.

Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej
stronie.

Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po
drugiej stronie.

Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami,
z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
               Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Łotwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane
Szwecja: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023