Oribion tabl. o zmodyf. uwalnianiu(150 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecaną dawką początkową jest 150 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych nie ustalono optymalnej dawki. Jeżeli po 4 tyg. leczenia dawką 150 mg nie jest widoczna poprawa, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Należy zachować 24 h przerwy między kolejnymi dawkami. Początek działania bupropionu obserwuje się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie przeciwdepresyjne może wystąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Pacjentów z depresją należy leczyć przez okres co najmniej 6 mies., aby upewnić się, że nie występują już u nich objawy choroby. Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność, która najczęściej jest przemijająca. Występowanie bezsenności można zmniejszyć przez unikanie podawania leku przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej 24-h przerwie między dawkami). Przerwanie leczenia. Chociaż objawów odstawienia nie obserwowano, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Nie można wykluczyć efektu "z odbicia" lub reakcji odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bupropionu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono jednoznacznie skuteczności stosowania u osób w podeszłym wieku. W badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych osób. Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z małymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na większe zróżnicowanie farmakokinetyki leku, zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę. Sposób podania. Tabletki  należy połykać w całości. Tabletek nie należy przełamywać, rozkruszać ani żuć, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Leczenie ciężkich epizodów depresji.

1. Co to jest Oribion i w jakim celu się go stosuje

Oribion jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Uważa się, że wpływa on na
pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion

Kiedy nie przyjmować leku Oribion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zawierające bupropion
- jeżeli pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia
  lub jadłowstręt psychiczny)
- jeżeli pacjent ma guz mózgu
- jeżeli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał picia lub zamierza to uczynić
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to
  uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne
  zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem i nie przyjmować leku Oribion.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion należy omówić to z lekarzem.

Zespół Brugadów
Jeśli pacjent ma chorobę, zwaną zespołem Brugadów (rzadki, dziedziczny zespół, który wpływa na
rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.

Dzieci i młodzież
Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat,
leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oribion:
-  jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
-  jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
-  jeżeli pacjent miał poważną ranę głowy lub inny uraz głowy
   Oribion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 osób. Wystąpienie tego
   działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych
   powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać stosowanie
   leku Oribion. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem
   prowadzącym.
-  jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Oribion może
   wywołać epizod tej choroby.
-  jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ stosowanie tych
   leków jednocześnie z lekiem Oribion może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego,
   choroby mogącej zagrażać życiu pacjenta (patrz „Oribion a inne leki” w tym punkcie ulotki).
-  jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
   prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz może stwierdzić
konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić po rozpoczęciu po raz pierwszy przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim te leki zaczną działać. Zwykle jest
to około dwóch tygodni, jednak niekiedy dłużej.

Takie myśli mogą występować częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
  leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub przyjaciół o tym,
że ma depresję i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może prosić o poinformowanie go
w przypadku, gdy taka osoba uzna, że depresja nasila się lub zmiany w zachowaniu stają się
niepokojące.

Oribion a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Oribion (patrz również: „Kiedy nie stosować
leku Oribion”, w punkcie 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić
dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku, przyjmowanego przez pacjenta.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion. Niektóre z nich mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko
innych działań niepożądanych. Niektóre przykłady wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Drgawki mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu innych
  chorób psychicznych
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę stosowaną w astmie lub chorobach płuc
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy
- jeżeli pacjent przyjmował dotychczas leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich
  przyjmowania podczas stosowania leku Oribion (patrz również „Kiedy nie stosować leku
  Oribion”, w punkcie 2)
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub chlorochina);
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki ograniczające masę ciała lub
  apetyt
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane chinolonami
- jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwhistaminowektóre mogą powodować senność
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oszacuje ryzyko
i korzyści z zastosowania leku Oribion.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
  paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub
  imipramina) lub leki stosowane w innych chorobach psychicznych (takie jak klozapina,
  rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Oribion może oddziaływać wzajemnie
  z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu
  psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała
  powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie
  odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe
  (np. nudności, wymioty, biegunka).
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa,
  amantadyna lub orfenadryna)
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Oribion w organizmie
  (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid,
  ifosfamid)
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
  udarowi
- jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol)
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon
  lub flekainid)
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
  palenia tytoniu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Oribion może wykazywać mniejszą skuteczność:
- jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący
oceni skuteczność leku Oribion u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub
dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Oribion bez zalecenia
lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
w tym drgawek.

Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:
- jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
  Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć
  konieczność dokonania zmiany sposobu leczenia depresji.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, stosowaną w chorobach serca.
  Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć
  konieczność dokonania zmiany dawki digoksyny.

Oribion z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion, a jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko,
powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion. Lekarz może zalecić niepicie
alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia.
Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to
wywołać drgawki.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Wpływ na badania moczu
Oribion może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykrywających obecność innych leków.
Jeśli pacjent ma wykonywane takie badania, powinien poinformować lekarza lub personel szpitala, że
przyjmuje lek Oribion.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem tego leku
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich,
wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłaszcza wad serca u dzieci,
których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem leku
Oribion.

Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku Oribion
podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli Oribion powoduje zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować Oribion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący
zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku
może nastąpić po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej,
lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki leku należy stosować
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeżeli po kilku
tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia.
Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie w przypadku chorób wątroby lub nerek.

Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz, wspólnie z pacjentem, może zadecydować, jak długo stosować leczenie z użyciem
leku Oribion. Mogą upłynąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę.
Pacjent powinien regularnie omawiać z lekarzem prowadzącym objawy swojej depresji, aby można
było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz
prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Sposób podawania
Dawkę leku Oribion należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Oribion częściej niż raz na
dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może
zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona
z organizmu.

Tabletki leku należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli tak się zrobi,
istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwalnianie substancji
czynnej leku w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym
drgawek.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oribion
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napady drgawkowe. Nie wolno zwlekać
i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Oribion
W przypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć ją o zwykłej porze. Nie stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oribion
Nie należy przerywać leczenia lekiem Oribion ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia
tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe
lub drgawki).

Prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż
zalecane, przyjmują pewne inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej
przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Oribion. Obejmują one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak pokrzywka), pęcherzyki lub swędzące guzki
  (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie, jeśli
  występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
- obrzęk powiek, ust lub języka
- bóle mięśni lub stawów
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,
należy przeprowadzić całą zaleconą kurację.

Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących
osób przyjmujących lek Oribion.

Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli u pacjenta
wystąpi zaostrzenia objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na
obszarach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania leku Oribion, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących
lek Oribion.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- trudności w zasypianiu; należy pamiętać, by przyjmować Oribion rano
- ból głowy
- suchość w jamie ustnej
- uczucie nudności, wymioty.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
  alergicznej)
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej
- uczucie niepokoju lub pobudzenia
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia,
  utrata apetytu (anoreksja)
- zwiększenie ciśnienia krwi, czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” pod „Myśli
  o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji”)
- uczucie dezorientacji
- trudności z koncentracją
- zwiększenie częstości akcji serca
- utrata masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- napady drgawek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- kołatanie serca, omdlenia
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub
  koordynacją
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
  drętwienia, utrata pamięci
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez
  zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów
- zmiany stężenia cukru we krwi
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu)
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać
  życiu
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
  nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
  podejrzliwość (paranoja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość jest
nieznana:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Oribion lub wkrótce po
  jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion”). Jeśli
  pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do
  szpitala;
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
  objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia
- jąkanie się
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
  (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak
  temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi
  i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe
  (np. nudności, wymioty, biegunka) w przypadku stosowania leku Oribion z lekami
  stosowanymi w leczeniu depresji (takimi, jak paroksetyna, cytalopram, escytalopram,
  fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Oribion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oribion
- Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg
  bupropionu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki:
  Rdzeń tabletki: powidon, kwas solny, sodu stearylofumaran.
  Skład otoczki: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, metakrylowego kwasu i etylu akrylanu
  kopolimer (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, trietylu cytrynian, hypromeloza.

Jak wygląda Oribion i co zawiera opakowanie
Białe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach. Średnica
tabletki wynosi 7,4 mm.

Tabletki są pakowane w butelki z HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek, zawierające pojemnik
ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz pojemnik ze środkiem pochłaniającym tlen, z zamknięciem
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2023