Orgovyx tabl. powl.(120 mg) - 30 szt.

Zawansowana postać hormonozależnego raka gruczołu krokowego u osób dorosłych.

1. Co to jest lek Orgovyx i w jakim celu się go stosuje

Lek Orgovyx zawiera substancję czynną relugoliks. Jest on stosowany do leczenia dorosłych
pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego (prostaty), którzy reagują na leczenie
hormonalne.

Relugoliks działa poprzez blokowanie jednego z etapów procesu, który ma na celu sygnalizowanie
jądrom, aby wytwarzaniały testosteron (męski hormon płciowy). Ponieważ testosteron może
stymulować wzrost raka gruczołu krokowego, relugoliks zmniejsza jego poziom do bardzo niskiego
i w ten sposób zapobiega wzrostowi i podziałowi komórek raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Orgovyx

Kiedy nie przyjmować leku Orgovyx
- jeśli pacjent ma uczulenie na relugoliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orgovyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występują dowolne z następujących stanów:
- Zaburzenia układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia). Po zastosowaniu leku
  Orgovyx ryzyko zaburzenia rytmu serca może być większe. Podczas leczenia lekiem Orgovyx
  lekarz może sprawdzać zawartość soli (elektrolitów) w organizmie pacjenta oraz elektryczną
  aktywność serca.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie jakichkolwiek oznak lub objawów, takich
  jak zawroty głowy, omdlenia, uczucie kołatania lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca) lub
  ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca.
- Choroba wątroby. Może być konieczne monitorowanie czynności wątroby. Nie badano
  stosowania leku Orgovyx u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
- Choroba nerek.
- Osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości. Zmniejszenie aktywności
  testosteronu może prowadzić do ścieńczania kości.

- Monitorowanie choroby za pomocą badania krwi w kierunku antygenu swoistego dla
  prostaty (PSA).

Dzieci i młodzież
Lek Orgovyx nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Orgovyx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
sprzedawanych bez recepty.

Lek Orgovyx może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko takich
zaburzeń po zastosowaniu wraz z niektórymi innymi lekami (np. metadonem stosowanym w celu
łagodzenia bólu i jako część detoksykacji po uzależnieniu od narkotyków, antybiotykiem
moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi do leczenia poważnych schorzeń
psychicznych).

Inne leki mogą zaburzać wchłanianie relugoliksu, powodując albo zwiększenie jego stężenia we krwi,
co może nasilać działania niepożądane, albo zmniejszenie jego stężenia we krwi, co może zmniejszać
skuteczność leku Orgovyx. Do przykładów leków, które mogą zakłócać działanie leku Orgovyx,
należą:
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, azytromycyna,
  erytromycyna, klarytromycyna, gentamycyna, tetracyklina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego (np. apalutamid);
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. karwedilol, werapamil);
- niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii (np. amiodaron, dronedaron, propafenon,
  chinidyna);
- niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna);
- niektóre leki stosowane jako środki immunosupresyjne (np. cyklosporyna);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir [lub skojarzenia
  zawierające rytonawir], efawirenz);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  (np. telaprewir).

Dlatego lekarz może zmienić leki, zmienić czas przyjmowania niektórych leków, zmienić dawkę
leków lub zwiększyć dawkę leku Orgovyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Orgovyx jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego. Ten lek może
mieć wpływ na płodność mężczyzn.
Ten lek nie jest wskazany u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Nie stosuje się go u kobiet w ciąży,
kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią.
- Informacje przeznaczone dla mężczyzn:
   - Jeśli pacjent uprawia seks z kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować
     prezerwatywę i inną skuteczną metodę zapobiegania ciąży stosowaną przez partnerkę,
     w trakcie leczenia tym lekiem i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, w celu
     zapobiegania ciąży.
  - Jeśli pacjent uprawia seks z kobietą będącą w ciąży, powinien stosować prezerwatywę w
     celu ochrony nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie stanowi bardzo często występujące działania niepożądane, a zawroty głowy stanowią
często występujące działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Te działania niepożądane mogą wynikać z leczenia lub wpływu choroby
podstawowej.

Lek Orgovyx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Orgovyx

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
•   trzy tabletki w pierwszym dniu leczenia.
•   następnie jedna tabletka raz na dobę, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
Lekarz może w razie potrzeby zmienić dawkowanie.

Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając
niewielką ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orgovyx
Nie zgłaszano przypadków poważnego szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu kilku
dawek tego leku. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Orgovyx lub stwierdzenia, że
tabletki zostały przyjęte przez dziecko, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy
zabrać ze sobą lek i pokazać go lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Orgovyx
Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki mniej niż 12 godzin po ustalonej porze jej
przyjmowania, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjmować kolejne tabletki leku w
ustalony sposób w kolejnych dniach. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż 12 godzin, nie
należy jej przyjmować. Następnego dnia należy przyjąć w ustalony sposób kolejną dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Orgovyx
W razie zamiaru przerwania przyjmowania tego leku najpierw należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:
- Szybki obrzęk twarzy, ust, warg, języka, gardła, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy)
(niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Orgovyx i są wymienione
poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- uderzenia gorąca,
- biegunka,
- zaparcia,
- bóle mięśni i stawów,
- zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- niewielka liczba krwinek czerwonych (anemia),
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- bezsenność,
- depresja,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- wysokie ciśnienie krwi,
- niestrawność w tym nudności,
- nasilone pocenie się,
- wysypka,
- zmniejszone zainteresowanie seksem,
- wzrost masy ciała,
- wzrost poziomów cukru we krwi,
- wzrost poziomów tłuszczu (triglicerydów) we krwi,
- wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ścieńczenie kości (osteoporoza),
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- atak serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgovyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i
etykiecie butelki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgovyx

- Substancją czynną leku jest relugoliks.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa (E468),
  hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572), hypromeloza (E464), tytanu
  dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), wosk carnauba (E903).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Orgovyx zawiera sód” w punkcie 2.

Jak wygląda lek Orgovyx i co zawiera opakowanie
Orgovyx, tabletki powlekane, to jasnoczerwone tabletki powlekane w kształcie migdała (11 mm
[długość] x 8 mm [szerokość]) z oznaczeniem „R” na jednej stronie i „120” na drugiej stronie. Lek
Orgovyx jest dostępny w białej butelce z tworzywa sztucznego zawierającej 30 tabletek powlekanych
w opakowaniach zawierajacych 30 tabletek powlekanych oraz 90 tabletek powlekanych (3 butelki po
30 tabletek powlekanych). Każda butelka zawiera też środek osuszający pomagający zachować
suchość leku (ochronić go przed wilgocią). Nie należy wyjmować środka osuszającego z butelki.
Każda butelka jest zamknięta indukcyjnie uszczelnioną zakrętką zabezpieczającą przed dostępem
dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.