Orgovyx tabl. powl.(120 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanego lekarza mającego doświadczenie w terapii medycznej raka gruczołu krokowego. Leczenie relugoliksem należy rozpoczynać od dawki nasycającej 360 mg (3 tabl.) w pierwszym dniu, a następnie podawać dawkę 120 mg (1 tabl.) raz na dobę, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Ponieważ relugoliks nie wywołuje wzrostu stężeń testosteronu, nie jest konieczne dodawanie leku przeciwandrogenowego w celu ochrony przed wyrzutem na początku leczenia. Modyfikowanie dawki w celu stosowania wraz z innymi inhibitorami P-gp. Nie zaleca się jednoczesnego podawania relugoliksu z doustnymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp). Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy najpierw przyjąć relugoliks i podawać dawki leków w odstępie co najmniej 6 h. Leczenie relugoliksem można przerwać na maksymalnie 2 tyg., jeśli wymagany jest krótki cykl leczenia inhibitorem P-gp. Modyfikowanie dawki w celu stosowania wraz ze środkami o działaniu indukującym P-gp i silnie indukującym CYP3A. Nie zaleca się jednoczesnego podawania relugoliksu ze środkami o działaniu indukującym P-gp i silnie indukującym cytochrom P450 (CYP) 3A. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy zwiększyć dawkę relugoliksu do 240 mg raz na dobę. Po odstawieniu środka o działaniu indukującym P-gp i silnie indukującym CYP3A należy powrócić do zalecanej dawki 120 mg relugoliksu raz na dobę. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć, gdy tylko pacjent przypomni sobie o tym. W przypadku opóźnienia przyjęcia dawki o ponad 12 h nie należy przyjmować dawki pominiętej i następnego dnia należy powrócić do standardowego schematu dawkowania. W przypadku przerwania leczenia relugoliksem na dłużej niż 7 dni należy ponownie rozpocząć leczenie od dawki nasycającej 360 mg w pierwszym dniu, a następnie podawać dawkę 120 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu leczenia zaawansowanej postaci hormonozależnego raka gruczołu krokowego. Sposób podania. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków; należy przyjmować, popijając niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne; należy je połykać w całości.

Zawansowana postać hormonozależnego raka gruczołu krokowego u osób dorosłych.

1. Co to jest lek Orgovyx i w jakim celu się go stosuje

Lek Orgovyx zawiera substancję czynną relugoliks. Jest on stosowany do leczenia dorosłych
pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego (prostaty), którzy reagują na
leczenie hormonalne.

Relugoliks działa poprzez blokowanie jednego z etapów procesu, który ma na celu
sygnalizowanie jądrom, aby wytwarzaniały testosteron (męski hormon płciowy). Ponieważ
testosteron może stymulować wzrost raka gruczołu krokowego, relugoliks zmniejsza jego
poziom do bardzo niskiego i w ten sposób zapobiega wzrostowi i podziałowi komórek raka
gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Orgovyx

Kiedy nie przyjmować leku Orgovyx
- jeśli pacjent ma uczulenie na relugoliks lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orgovyx należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występują dowolne z następujących stanów:
- Zaburzenia układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia). Po
  zastosowaniu leku Orgovyx ryzyko zaburzenia rytmu serca może być większe. Podczas
  leczenia lekiem Orgovyx lekarz może sprawdzać zawartość soli (elektrolitów) w
  organizmie pacjenta oraz elektryczną aktywność serca. 
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie jakichkolwiek oznak lub objawów,
  takich jak zawroty głowy, omdlenia, uczucie kołatania lub szybkiego bicia serca
  (kołatanie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń
  rytmu serca.
- Choroba wątroby. Może być konieczne monitorowanie czynności wątroby. Nie badano
  stosowania leku Orgovyx u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
- Choroba nerek.
- Osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości. Zmniejszenie
  aktywności testosteronu może prowadzić do ścieńczania kości.

- Monitorowanie choroby za pomocą badania krwi w kierunku antygenu swoistego dla
  prostaty (PSA).

Dzieci i młodzież
Lek Orgovyx nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Orgovyx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków sprzedawanych bez recepty.

Lek Orgovyx może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych do leczenia zaburzeń
rytmu serca (np. chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko
takich zaburzeń po zastosowaniu wraz z niektórymi innymi lekami (np. metadonem
stosowanym w celu łagodzenia bólu i jako część detoksykacji po uzależnieniu od narkotyków,
antybiotykiem moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi do leczenia
poważnych schorzeń psychicznych).

Inne leki mogą zaburzać wchłanianie relugoliksu, powodując albo zwiększenie jego stężenia
we krwi, co może nasilać działania niepożądane, albo zmniejszenie jego stężenia we krwi, co
może zmniejszać skuteczność leku Orgovyx. Do przykładów leków, które mogą zakłócać
działanie leku Orgovyx, należą:
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina,
  fenobarbital); 
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna,
  azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, gentamycyna, tetracyklina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol,
  itrakonazol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego (np. apalutamid);
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. karwedilol,
  werapamil);
- niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii (np. amiodaron, dronedaron, propafenon,
  chinidyna);
- niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna);
- niektóre leki stosowane jako środki immunosupresyjne (np. cyklosporyna);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir [lub
  skojarzenia zawierające rytonawir], efawirenz);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  (np. telaprewir).

Dlatego lekarz może zmienić leki, zmienić czas przyjmowania niektórych leków, zmienić
dawkę leków lub zwiększyć dawkę leku Orgovyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Orgovyx jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego. Ten lek
może mieć wpływ na płodność mężczyzn.
Ten lek nie jest wskazany u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Nie stosuje się go u kobiet
w ciąży, kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią.

- Informacje przeznaczone dla mężczyzn:
  - Jeśli pacjent uprawia seks z kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować
    prezerwatywę i inną skuteczną metodę zapobiegania ciąży stosowaną przez
    partnerkę, w trakcie leczenia tym lekiem i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu,
    w celu zapobiegania ciąży.
  - Jeśli pacjent uprawia seks z kobietą będącą w ciąży, powinien stosować
    prezerwatywę w celu ochrony nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie stanowi bardzo często występujące działania niepożądane, a zawroty głowy
stanowią często występujące działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania niepożądane mogą wynikać z
leczenia lub wpływu choroby podstawowej.

Lek Orgovyx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Orgovyx

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
- trzy tabletki w pierwszym dniu leczenia.
- następnie jedna tabletka raz na dobę, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
Lekarz może w razie potrzeby zmienić dawkowanie.

Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku,
popijając niewielką ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orgovyx
Nie zgłaszano przypadków poważnego szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu
kilku dawek tego leku. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Orgovyx lub
stwierdzenia, że tabletki zostały przyjęte przez dziecko, należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem. Należy zabrać ze sobą lek i pokazać go lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Orgovyx
Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki mniej niż 12 godzin po ustalonej porze jej
przyjmowania, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjmować kolejne tabletki leku
w ustalony sposób w kolejnych dniach. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż
12 godzin, nie należy jej przyjmować. Następnego dnia należy przyjąć w ustalony sposób
kolejną dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Orgovyx
W razie zamiaru przerwania przyjmowania tego leku najpierw należy skonsultować się z
lekarzem. Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:
- Szybki obrzęk twarzy, ust, warg, języka, gardła, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk
  naczynioruchowy) (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Orgovyx i są
wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- uderzenia gorąca,
- biegunka,
- zaparcia,
- bóle mięśni i stawów,
- zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- niewielka liczba krwinek czerwonych (anemia),
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- bezsenność,
- depresja,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- wysokie ciśnienie krwi,
- niestrawność w tym nudności,
- nasilone pocenie się,
- wysypka,
- zmniejszone zainteresowanie seksem,
- wzrost masy ciała,
- wzrost poziomów cukru we krwi,
- wzrost poziomów tłuszczu (triglicerydów) we krwi,
- wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ścieńczenie kości (osteoporoza),
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- atak serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgovyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
zewnętrznym i etykiecie butelki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgovyx
- Substancją czynną leku jest relugoliks.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa (E468),
  hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572), hypromeloza (E464),
  tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), wosk carnauba (E903).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Orgovyx zawiera sód” w punkcie 2.

Jak wygląda lek Orgovyx i co zawiera opakowanie
Orgovyx, tabletki powlekane, to jasnoczerwone tabletki powlekane w kształcie migdała
(11 mm [długość] x 8 mm [szerokość]) z oznaczeniem „R” na jednej stronie i „120” na
drugiej stronie. Lek Orgovyx jest dostępny w białej butelce z tworzywa sztucznego
zawierającej 30, 33, 90 lub 95 tabletek powlekanych w opakowaniach zawierajacych 30
tabletek powlekanych, 33 tabletki powlekane, 95 tabletek powlekanych oraz 90 tabletek
powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych lub 1 butelka po 90 tabletek
powlekanych). Każda butelka zawiera też środek osuszający pomagający zachować suchość
leku (ochronić go przed wilgocią). Nie należy wyjmować środka osuszającego z butelki.
Każda butelka jest zamknięta indukcyjnie uszczelnioną zakrętką zabezpieczającą przed
dostępem dzieci. Lek Orgovyx dostępny jest również w blistrach Alu/Alu w opakowaniach
zawierających 30 tabletek powlekanych oraz 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków https://www.ema.europa.eu.