Orgalutran roztw. do wstrz.(0,25 mg/0,5 ml) - 5 amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie. Lek powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Preparat powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia podawania preparatu zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i (lub) stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania 5 lub 6 dnia stymulacji. Preparat oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie należy ich jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć. Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu. Należy utrzymywać codzienne podawanie preparatu aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami preparatu, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 h, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań preparatu rano, leczenie należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań preparatu po południu, ostatnią dawkę należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji. Preparat jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się preparat. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczenia ze stosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Preparat należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania leku, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady. W ampułko-strzykawce może być widoczny pęcherzyk(i) powietrza. Tak może się zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne.

Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w programach wspomaganego rozrodu (ART). W badaniach klinicznych lek stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.

1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami
hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje działanie naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)). Gonadotropiny odgrywają
ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju
pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnienia
dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Orgalutran
hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.

Zastosowanie leku Orgalutran

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in
vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie
powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia
przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt
wczesne uwolnienie komórki jajowej.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub
koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran

Kiedy nie stosować leku Orgalutran
- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub
  na analog GnRH;
- jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgalutran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką

Reakcje alergiczne

Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje,
w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk
naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) (patrz także punkt 4). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy
przerwać przyjmowanie leku Orgalutran i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Uczulenie na lateks

Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać
reakcje alergiczne.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.
Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się
w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad
rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie
związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Częstość
występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy
użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży
pozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała
mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się
do lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Orgalutran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach
wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Orgalutran zawiera sód
Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Orgalutran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również
zapłodnienia w warunkach in vitro.
Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu
krwawienia miesiączkowego. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie,
rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz
może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu. Orgalutran i FSH powinny być
podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się
stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.

Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje
wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek
jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
(hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim
wstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin,
ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki
jajowej). W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy
kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po
południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie,
najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór
zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. W ampułko-strzykawce może być widoczny pęcherzyk(i)
powietrza. Tak może się zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne. Jeżeli
wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie
przestrzegać podanych poniżej instrukcji. Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem
odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni
skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona
igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

Wprowadzenie igły
Usunąć pokrywę igły. Palcami ująć duży fałd skóry. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni
w stosunku do powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, wyciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.
Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się
w naczyniu krwionośnym. Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć
strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do
odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie. Strzykawki tej nie należy już
stosować. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.

Wstrzyknięcie roztworu
Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły
tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Usunięcie strzykawki
Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym
środkiem do odkażania.
Strzykawka zawierająca lek Orgalutran służy do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran
Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orgalutran
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.
Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas
pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę
leku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Orgalutran
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to
wpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi
zasadami:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10
- Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie
  z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
- Ból głowy
- Nudności
- Złe samopoczucie

Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000
- Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
  • Wysypka
  • Obrzęk twarzy
  • Trudności w oddychaniu (duszności)
  • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
    w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)
  • Pokrzywka
- W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej
  uprzednio wysypki (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną
hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy
zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla
pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgalutran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułko-
strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgalutran
- Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH
  (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie
Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy
do użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma
styczność z igłą.

Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Wytwórca
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąć RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.